식약처, 제품화지원 상담 업무 안내서 마련

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 업계의 의약품, 의료기기, 식품 등 제품화 지원 상담제도에 대해 제품 유형에 따른 절차 등을 안내하는 '식약처 제품화 지원 상담 업무 안내서'를 30일 발간했다. 이번 안내서는 개발자(기업)가 제품 개발 단계와 상황에 맞는 상담제도를 혼선없이 신청할 수 있도록 신청 대상, 상담 유형, 상담 절차, 신청방법, 제출자료 및 지원 내용 등 사항을 안내한다. 특히, 사전상담(혁신제품), 사전검토 등 유사제도 간 비교, 개발 단계별 사전상담 사례, 자주 묻는 질의응답 등

문근영 기자25.06.05 12:17

식약처, 첨단바이오의약품 제품화 지원 프로그램 신청 공고

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신적인 기술을 가진 국내 첨단바이오의약품의 신속한 개발을 지원하기 위해 지난달 30일부터 이달 18일까지 제품화 지원 프로그램 '바이오챌린저' 지원 신청을 받는다. '바이오챌린저(Bio-challenger)'는 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 개발 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램이다. 올해에는 지원대상을 기존 임상시험 진입 제품에서 비임상시험 단계 제품으로 확대하고 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성 등을 고려해 신청한 후보 제품 중 지원대상

문근영 기자25.06.04 10:32

케이메디허브, 호흡 건강 의료기기 기업에 기술이전…제품화 지원

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선)가 휴원트와 케톤(Ketone) 측정 장치에 UV 기반의 자체 살균 기술을 기업에 이전하는 계약을 체결했다. 휴원트(대표 이욱진)는 대구에 소재한 기업으로 호흡기 관련 진단 및 재활 의료기기를 개발해 다양한 폐활량계 및 의료기기 제품을 시장에 선보이고 있다. 최근에는 호흡 시 배출되는 케톤 성분을 측정할 수 있는 장치를 개발해 기존 호흡 재활 분야 외에 다이어트 및 당뇨병 모니터링 시장으로의 확장을 시도하고 있다. 케토시스(Ketosis)란 탄수화물이 아닌 지방을 분해하면서 생

최인환 기자25.03.05 16:00

식약처, 희귀약 임상 등 지원…제품화 속도↑·GIFT 강화

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 제품화 가능성과 사회적 시급성이 높은 희귀·난치성 치료제 등 품목이 허가 단계에 진입하도록 돕는다. 아울러 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)와 연계해 품목 허가 속도를 높이고, 관련 체계를 강화할 계획이다. 18일 식약처 소속 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 희귀·난치성·중증 질환 치료제, 혁신의료기기 등 제품 20개를 선정할 것이라며, 해당 제품에 담당자를 배정해 허가 단계까지 이어질 수 있도록 돕는다고

문근영 기자25.02.19 06:00

식약처, 의약품 등 제품화 지원 강화…GIFT 체계도 개선

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 규제지원 서비스를 강화해 의약품, 의료기기 등 제품화를 도울 계획이다. 아울러 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)를 보완하고 환자, 제약업체 등 맞춤형 체계를 구축한다. 13일 식약처 소속 식품의약품안전평가원(이하 평가원) 김희성 사전상담과장은 서울시 중구 한국프레스센터에서 열린 '2025년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회'에 참석해 업무 추진방향을 설명하며, 지난해와 비교 시 달라진 점에 관해 설명했다. 그가 언급한 변화는 '식품·의

문근영 기자25.02.14 05:55

식약처, 바이오헬스 제품화 규제지원 사업 추진

식품의약품안전처가 '바이오헬스 제품화 규제지원 사업'을 올해부터 2030년까지 추진한다. 14일 식약처는 국가연구개발사업 연구 성과가 바이오헬스 분야 제품화로 이어질 수 있도록 전문적인 규제지원을 제공하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 바이오헬스 제품화 규제지원 사업은 지난해 6월 제3차 바이오헬스혁신위원회에서 선정한 다부처 협업 국가연구개발사업 5개 분야의 제품화 성공률을 높이기 위해, 식약처에서 향후 6년간 추진하는 규제지원 사업(6년간 57억5000만원 지원)이다. 사업 내용은 면역세포 유전자치료제 전주기 개발, 유전자치료제

문근영 기자25.01.14 17:04

식약처, 디지털치료기기 제품화 지원 심포지엄 공동 개최

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 디지털치료기기 제품화를 지원하기 위한 심포지엄을 13일 서울 LG사이언스파크에서 대한디지털치료학회와 개최했다고 같은 날 밝혔다. 심포지엄 주요 내용은 ▲디지털치료기기 일반적 임상시험 설계 안내 ▲디지털치료기기 임상시험 설계 시 고려사항 ▲디지털의료제품법 소개 등이다. 특히 이번 심포지엄은 식약처가 디지털치료기기 심사·기준을 선제적으로 제공하기 위해 개발한 '디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인'에 대해 소개했다. 해당 가이드라인은 임상시험 디자인, 대상자 수 산출, 평가변수

문근영 기자24.12.13 15:07

식약처, 혁신의료기기 제품화 지원…관련 행사 개최

식품의약품안전처는 혁신의료기기 산업발전 유공자 포상과 제품화 지원 방향 논의를 위해 '혁신의료기기 정책설명 및 제품화 지원을 위한 워크숍'을 서울 LW 컨벤션에서 27일 개최했다. 혁신의료기기는 혁신 기술 적용이나 사용방법 등 개선을 통해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전·유효성이 개선됐거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기다. 이번 워크숍은 혁신의료기기 유관기관, 업체 담당자 등 약 100명이 한자리에 모여 그동안 성과를 돌아보고 향후 발전 방향에 대해 논의하는 자리다. 행사에선 ▲혁신의료기기 산업발전 유공자 표창 ▲

문근영 기자24.11.27 10:59

대봉엘에스, GMP 수준 '아미노산 제품화 기술 개발' 정부과제 선정

원료의약품 및 화장품소재 전문기업 대봉엘에스(대표 박진오)가 CJ제일제당, 엑셀세라퓨틱스와 함께 2024년도 소재부품기술개발사업(3차) 정부과제 수행기업으로 선정, GMP 수준의 아미노산 제품화 기술 개발에 나선다. 이 과제는 CJ제일제당이 주관하고 대봉엘에스는 GMP 생산을, 엑셀세라퓨틱스는 제품 검증을 담당한다. 3사는 정부로부터 44억원의 연구개발 지원을 받을 예정으로, 2024년 7월부터 2028년 12월까지 5년간(54개월) 사업을 수행할 예정이다. 각 사의 기술력 결합을 통해 더욱 혁신적인 솔루션을 창출할 것으로 예상된다

최인환 기자24.11.01 10:36

콜마비앤에이치, 독자개발 '멀티바이알' 용기 제품화

건강기능식품 ODM 기업 콜마비앤에이치(대표이사 윤여원)가 최근 건강기능식품업계의 이중제형 트렌드를 반영해 '멀티바이알' 용기를 독자 개발하고, 특허 등록 및 제품화를 완료했다고 14일 밝혔다. '멀티바이알'은 콜마비앤에이치(콜마BNH)가 독자 개발한 용기로, 액상과 함께 정제 또는 캡슐 등을 한 번에 섭취할 수 있는 복합 제형이다. 용기의 상단부에 해당되는 '캡' 버튼을 누르면 아래 용기로 내용물이 이동, 기존에 캡을 열어 내용물을 섭취한 후, 뚜껑을 열어 액상을 섭취하는 일반적인 '이중제형(분리형 멀티캡)' 대비 추가적인 물 섭

최봉선 기자24.08.14 09:18