금연치료제 '시티시니클린' 승인신청 FDA 접수

어치브 라이프 사이언스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 어치브 라이프 사이언스(Achieve Life Sciences)의 성인 금연치료제 '시티시니클린'(cytisinicline)의 승인신청이 FDA에 접수됐다. FDA는 처방약유저피법(PDUFA)에 기초한 심사종료 목표일을 2026년 6월 20일로 설정했으며 만약 승인되면 20년만에 FDA의 승인을 취득하는 새로운 금연치료제가 탄생될 가능성이 있다. 승인신청은 2000명 이상이 참여한 3상 임상시험(ORCA-2 시험과 ORCA-3 시험) 데이터를 근거로 이루어졌다. 이들 연

이정희 기자25.09.05 09:41

ctDNA 기반 MRD 평가, 암 치료 임상 활용 가능성 주목

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 혈액에 떠다니는 암세포에서 유래한 DNA 조각인 순환종양DNA(circulating tumor DNA, ctDNA)를 검출함으로써 최소잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD) 여부를 평가해 암 재발 예측, 치료 반응 모니터링 및 강도 조절 등 임상적으로 활용하기 위한 노력이 이어지고 있다. 서울 그랜드 워커힐 호텔에서 개최된 '제18회 대한종양내과학회 연례학술대회 및 2025년 국제학술대회(KSMO 2025)'의 둘째날을 맞은 4일, '고형 종양에서 ctDNA 기반 MRD 검사

조해진 기자25.09.05 05:57

남용은 막고 환자 치료는 보장…'급여화' 카드 꺼낸 비만학회

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 대한비만학회가 비만치료제 급여화를 공식적으로 요구하고 나섰다. 학회는 그동안 '비만은 질병'이라는 인식 확산에 힘써왔지만, 이제는 예방 중심 정책의 한계를 넘어 국가가 직접 나서야 한다는 입장이다. 정상 체중자에게까지 무분별하게 사용되는 고가 약물, 미용 목적으로 오인되는 현실, 저소득층 환자의 치료 포기와 건강불평등 심화 문제를 바로잡으려면 건강보험 체계 안에서 관리가 필요하다는 것이다. 우리나라 비만 정책은 오랫동안 예방 위주로 설계돼 왔다. 정부는 국가비만관리 종합대책을 내놓고 다양한 사업을 이

박으뜸 기자25.09.05 05:56

희귀·난치질환 치료 기회 늘린 정책 주목…정부 역할 기대↑

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 환자단체·학계·기업이 정부가 추진한 정책을 칭찬하는 데 입을 모았다. 특히 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'와 '허가·평가·협상 병행 시범사업'을 치켜세웠다. 아울러 중증·희귀·난치질환 등 치료 접근성을 보다 높일 수 있게 정부가 힘써달라고 요청했다. 4일 환자 중심 의료제품 안전관리 정책토론회가 '2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'에서 열렸다. 이번 토론회는 환자단체, 식약처, 산·학&mid

문근영 기자25.09.05 05:56

"비만 치료제 급여, 반드시 해야 한다"‥비만학회, 굳은 각오

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 대한비만학회가 비만치료제의 급여화를 반드시 이뤄내겠다는 강한 의지를 드러냈다. 최근 관심이 집중되고 있는 비만치료제를 급여화해 오남용을 막고, 실제 치료가 필요한 환자가 충분히 접근할 수 있도록 해야 한다는 주장이다. 4일 콘래드서울 그랜드볼룸에서 열린 대한비만학회 기자간담회에서 김민선 이사장은 "과도한 미용 목적의 관심으로 약물이 부적절하게 쓰이고 있다는 점이 우려스럽다"고 말했다. 최근 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)', 한국릴리의 '마운자로(티르제파타이드)'가 출시되면서 개원가를 중심으로

박으뜸 기자25.09.04 13:05

지난해 9월 병원급 비급여 5760억 규모‥도수치료·1인실료 집중

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 병원급 의료기관의 비급여 진료비 규모가 지난해 하반기 한 달 동안 5760억원에 달한 것으로 나타났다. 특히 상급병실료 1인실과 도수치료 등 일부 항목에 집중되며, 국민 의료비 부담이 여전하다는 지적이 나온다. 보건복지부와 국민건강보험공단은 병원급 의료기관을 대상으로 시행한 '2024년도 하반기 비급여 보고제도'의 자료 분석 결과를 공단 누리집을 통해 공개했다. 비급여 보고제도는 비급여의 현황을 파악하고 국민의 비급여 정보에 대한 알 권리 및 의료선택권을 보장하기 위해 의료기관이 비급여 진료내역 등을

박으뜸 기자25.09.04 12:00

파열 시 치명적인 복부대동맥류, 면역세포로 치료 실마리 확인

복부대동맥류(Abdominal Aortic Aneurysm, AAA)는 혈관이 서서히 확장되다가 파열되면 사망률이 60%를 넘는 치명적인 질환이다. 대부분 자각 증상이 없고, 파열 직전이 돼서야 발견되는 경우가 많다. 60세 이상 남성의 약 4-8% 발생하며, 인구 고령화와 함께 점점 증가하는 추세이다. 조기 진단이 어렵고 수술 외에는 마땅한 치료법이 없는 만큼, 질환의 진행을 늦추기 위한 새로운 치료 전략 마련이 절실하다. 서울대학교병원운영 서울특별시보라매병원은 심장혈관흉부외과 오세진 교수, 서울대병원 병리과 김은나 교수, 미국

이정수 기자25.09.03 18:11

대형 뇌전이암, 분획 감마나이프 방사선 수술로도 치료 가능

그동안 개두술이 우선적으로 권장됐던 부피 10㎤ 이상 대형 뇌전이암 환자들에게 새로운 치료 가능성이 제시됐다. 국내 연구진이 대형 뇌전이암을 안전하고 효과적으로 치료할 수 있는 '분획 감마나이프 방사선 수술'의 1차 치료 효과를 입증했다. 방사선을 소량씩 여러 번에 걸쳐 조사하는 이 치료법은 9개월 만에 종양 크기를 80% 줄이고, 환자 87%에서 신경학적 증상을 안정화할 수 있어, 기저질환 등으로 개두술을 받기 어려운 환자들에게 유용한 대안이 될 것으로 보인다. 서울대병원은 신경외과 백선하·명호성 교수팀이 대형 뇌전이

이정수 기자25.09.03 17:40

대전성모 홍유아 교수, 최적화된 신장질환 치료 전략 제시

가톨릭대학교 대전성모병원 신장내과 홍유아 교수가 세포 간 상호작용이 신장질환에 미치는 영향을 다룬 리뷰 논문을 통해 최적화된 신장질환의 치료 전략을 제시, 학계의 주목을 받았다. 대전성모병원 홍유아 교수는 신장·비뇨기과학 분야 대표 국제학술지인 네이처 리뷰 신장학(Nature Reviews Nephrology, IF 39.8) 온라인판 최신호에 '신장질환에서 세포질세망(ER)과 매개하는 세포소기관간 상호작용(Endoplasmic reticulum-mediated organelle crosstalk in kidney di

박으뜸 기자25.09.03 15:17

이식받은 신장의 기능저하, 新 치료법 국제학술지 보고 

만성 신부전 환자는 신장이식 수술이 유일한 치료법이다. 하지만 어려운 신장이식 수술을 성공적으로 받더라도, 환자의 항체가 이식된 장기의 세포를 서서히 공격하는 만성 항체 매개 거부반응이 진행되면 이식된 신장 기능도 잃을 수 있어 전략적인 치료가 필수다. 서울성모병원 장기이식센터/신장내과 연구진(서울성모병원 신장내과 정병하, 진단검사의학과 오은지, 은평성모병원 신장내과 김형덕, 성빈센트병원 신장내과 박혜란 교수) 은 만성 항체 매개 거부반응으로 진단된 신장이식 환자에게 인간 골수 유래 중간엽줄기세포 (가톨릭 마스터 세포) 치료가 안전

박으뜸 기자25.09.03 15:13

동화약품 다한증 치료제 '에크락겔' 품목허가 승인

동화약품은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 '에크락겔(ECCLOCK Gel)'에 대한 품목허가를 승인받았다고 3일 밝혔다. 이번 품목 허가는 기존에 없던 원발성 겨드랑이 다한증 치료 전문의약품에 대한 식약처의 신규 허가라는 점에서 의미가 있다. 원발성 겨드랑이 다한증은 특별한 원인 없이 겨드랑이 부위에서 비정상적으로 많은 땀이 분비되는 질환으로, 특히 소아기 또는 청소년기에 증상이 주로 시작되며, 정서적 위축과 사회적 고립 등 삶의 질 저하를 유발할 수 있다. 동화약품은 2023년 6월에 맺은 일본 카

이정수 기자25.09.03 15:00

"비만 아닌 '비만병'…인식 개선과 치료 환경 변화 필요"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] "비만은 단순한 현상이 아닌 '병(Disease)'이라는 개념으로 다뤄야 한다." 최성희 분당서울대학교병원 내분비대사내과 교수는 2일 롯데호텔 서울에서 한국릴리가 개최한 '마운자로(터제파타이드) 국내 출시 기념 기자간담회'에서 첫번째 발제를 맡아 이같이 말했다. 최 교수는 "우리나라에서 비만병의 유병률은 증가하고 있다. 문제는 아직까지도 비만이라고 하는 것이 게으르고, 음식을 많이 먹고, 운동을 안 하는 어떤 생활 습관에 관련된 것으로 인지하고 있는 확률이 굉장히 높다는 것"이라면서 "비만이 '질환'

조해진 기자25.09.03 13:30

물가 따라 올랐나‥도수치료 25만vs10만, 비급여 격차 여전

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 서울 A의원에서 도수치료를 받으면 10만원, 경남 B의원에서는 25만5000원을 내야 한다. 같은 항목임에도 최대 2.5배 차이가 나는 것이다. 폐렴구균 예방접종 역시 울산 C의원은 13만원, 세종 D의원은 18만원으로 격차가 확인됐다. 올해 건강보험심사평가원이 공개한 비급여 가격 조사 결과, 도수치료·폐렴구균 백신뿐 아니라 임플란트, 약침술, 안과 검사 등 다수 항목에서 의료기관별 가격 편차가 여전한 것으로 드러났다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 3일 의료기관별 2025년 비급여 가

박으뜸 기자25.09.03 12:00

스텐트 시술 환자, 고위험군도 '기존 강도의 약물치료' 안전

심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 좁아지거나 막히는 경우, 스텐트를 삽입해 좁아진 혈관을 넓히는 관상동맥 스텐트시술이 많이 시행되고 있다. 이때 스텐트를 삽입한 부위에 혈전이 생기는 것을 예방하기 위해 항혈소판제를 복용해야 한다. 혈관이 좁아진 부위가 해부학적으로 복잡해 치료가 어렵거나 환자가 당뇨병과 같은 동반질환을 앓고 있는 고위험군의 경우, 합병증을 줄이기 위해 시술 직후 고강도로 약물을 복용하는 맞춤치료법의 필요성이 제기되어왔다. 하지만 고위험 환자에게 기존치료법과 맞춤치료법 중 어느 치료가 더 효과적인지에 대해서 정확하게

박으뜸 기자25.09.03 10:24

퓨쳐켐, 전립선암 치료제 'FC705' 美 임상 2a상 마지막 환자 투여

퓨쳐켐이 거세저항성 전립선암 치료제(mCRPC) 'FC705'의 미국 임상 2a상 마지막 환자 첫 약물 투여를 마쳤다고 3일 밝혔다. 퓨쳐켐은 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 'FC705'의 미국 임상 2a상을 2024년 5월 첫 환자 투여로 시작해 약 15개월 만에 마지막 환자 투여를 완료했다. 전립선암은 미국에서 연간 27만명에 달하는 신규 환자가 발생하며 남성암 중 발생률 1위를 차지한다. 특히 전이성 거세저항성 전립선암은 기존 호르몬 치료에 반응하지 않는 전립선암의 가장 진행된 단계다. 퓨쳐켐은 경쟁 약물 대비 절반 수준의

최인환 기자25.09.03 10:02

자생한방병원, 만성 무릎 통증 약침치료 효과·안전성 입증

자생한방병원은 척추관절연구소 정명인 한의사 연구팀이 만성 무릎 통증 환자를 대상으로 약침치료와 물리치료의 효과 및 안전성을 무작위로 배정해 비교·평가한 연구결과를 SCI(E)급 국제학술지 '메디시나 (Medicina, IF: 2.4)'에 발표했다고 3일 밝혔다. 최근 러닝 열풍에 젊은 무릎 통증 환자가 증가하는데 이어 고령화에 따른 시니어들의 퇴행성 무릎 질환 부담도 커지고 있다. 문제는 이러한 무릎 통증을 단순한 근육통이나 일시적 증상으로 여겨 치료 시기를 놓치는 환자들이 적지 않다는 점이다. 만약 이럴 경우 퇴행성

이정수 기자25.09.03 09:57

희귀질환 치료 접근성 높인 식약처 GIFT…허가 속도↑ 지속

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난 3년간 우선심사 대상 의약품 수십 개가 식품의약품안전처 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'를 거쳐 국내 허가 목록에 오르며, 중증·희귀질환 치료제 등 품목에 대한 환자 접근성이 높아진 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 지속적으로 혁신형 제약기업 개발 신약, 공중보건 위기 대응 의약품 등 GIFT 품목에 대한 허가 심사 속도를 높이며 환자 치료 기회가 커질 수 있게 힘쓸 예정이다. 2일 식약처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면, 정부는 2022년 9월 글로벌 혁신제품 신

문근영 기자25.09.03 06:00

'마운자로', 2형 당뇨·비만 치료 환경 변화 이끈다

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 한국릴리(대표 존 비클)의 '마운자로(터제파타이드)'가 임상으로 확인한 72주차에서의 마운자로의 효과를 공개하며 2형당뇨 및 비만 치료 환경의 변화를 예고했다. 지난달 20일 한국릴리의 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로가 국내에 출시됐다. 한국릴리 측은 2일 이를 기념하기 위한 기자간담회를 롯데호텔 서울에서 개최하고, 마운자로의 임상적 가치에 대해 소개했다. 마운자로는 국내에서 ▲성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선(단독 또는 병용) ▲초기 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 이상인

조해진 기자25.09.02 18:32

경희대병원, 맞춤형 방사선 암 치료기 '래디젝트 X9' 가동

경희대병원은 1일 최첨단 맞춤형 방사선 암 치료기인 '래디젝트(Radixact) X9'를 본격 가동했다고 2일 밝혔다. 래디젝트 X9은 현존하는 최고 성능의 방사선 치료기로 종양의 크기·모양·개수와 관계없이 빠르고 정확한 동시 치료가 가능하다. 특히, 기존 장비로는 치료가 어려웠던 전이암, 재발암 등에도 폭넓게 적용 할 수 있어 치료 범위가 대폭 확대됐다. 장비에 내장된 저선량·고해상도 CT는 치료 전후의 종양 상태를 정확하게 확인할 수 있으며, 방사선 빔 회전각도를 0.1도 단위로 정밀하게 제

이정수 기자25.09.02 11:18

습식 황반변성 치료제 '리테나바' FDA 승인요청 기각

美 아웃룩 테라퓨틱스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 아웃룩 테라퓨틱스(Outlook Therapeutics)의 습식 황반변성 치료제 '리테나바'(Lytenava, bevacizumab-vikg)의 승인요청이 FDA로부터 기각됐다. FDA는 아웃룩이 재제출한 리테나바의 승인신청에 대해 보완요구서한(CRL)을 발행하고 유효성에 대한 충분한 증거가 결여됐다는 이유로 승인할 수 없다고 설명했다. 리테나바가 NORSE EIGHT 시험에서 1차 평가항목을 달성하지 못한 점에서 FDA는 회사측에 신청을 지지하기 위한 유효성 증거를 제출

이정희 기자25.09.02 09:41