알피바이오, 표준제조기준 개정 대응…'감기약 패스트트랙' 풀가동

약물전달기술 CDMO 알피바이오는 2025년 1월 개정된 '의약품 표준제조기준'과 관련해 연질캡슐 기반 감기약 신제품 개발 및 생산 서비스를 본격 가동했다고 13일 밝혔다. 이번 개정 주요 내용은 ▶진통제 및 감기약의 아세트아미노펜 최대 분량 증가(1,200mg → 1,500mg), ▶감기약 성분에 이부프로펜, 브롬헥신염산염, 카르보시스테인, 벨라돈나총알칼로이드 추가, ▶비염용 경구제(알러지제) 성분에 메퀴타진, 슈도에페드린염산염 등이 추가된 것이다. 이로 인해 다수의 기존 감기약 제품이 리뉴얼 대상이 됐으며, 국내 감기약

최봉선 기자25.08.13 08:33

칼리디 'CLD-201' FDA 패스트트랙 지정

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 칼리디 바이오테라퓨틱스(Calidi Biotherapeutics)의 연부육종 치료용 줄기세포 탑재 종양용해성 바이러스요법인 'CLD-201'이 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다. CLD-201은 육종, 삼중음성 유방암, 두경부편평상피암을 포함한 진행성 고형종양 환자 치료를 위해 종양용해성 백시니아 바이러스(Vaccinia virus)를 탑재한 지방유래 간엽계줄기세포로 구성되어 있다. 이는 바이러스를 면역계의 배제로부터 보호하고 줄기세포 속 바이러스 증폭을 가능케 한다. FDA는 지난 4월 CLD-

이정희 기자25.07.30 09:56

솔리드 CPVT 치료물질 FDA 패스트트랙 지정

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 솔리드 바이오사이언스의 카테콜아민 유발성 다형성 심실성 빈맥(CPVT) 치료용 유전자치료물질 'SGT-501'가 FDA로부터 패스트트랙 대상으로 지정됐다. 이 지정은 SGT-501이 이미 취득한 희귀의약품 및 희귀소아질환 지정에 이은 것으로, 패스트트랙 지정에 따라 FDA와의 보다 빈번한 상호작용 및 우선심사 자격을 얻을 가능성이 높아진다. CPVT는 세계적으로 약 1만명 당 1명이 이환하는 생명을 위협하는 심장질환으로, 신체활동과 정신적 스트레스에 의해 이상 심박리듬을 초래하고 실신, 발작,

이정희 기자25.07.24 10:27

젬백스, PSP 치료제 'GV1001' FDA 패스트트랙 지정

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 'GV1001'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 7일 밝혔다. 패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 약물의 개발을 촉진하기 위한 제도로, 환자에게 신약을 더욱 빠르게 제공하는 것이 목적이다. 이번 지정은 GV1001이 PSP에 대한 새로운 치료 옵션이 될 수 있다는 가능성을 FDA로부터 또 한 번 인정받은 것으로, 향후 임상 개발

최봉선 기자25.05.07 09:02

템페스트 '아메잘파트' FDA 패스트트랙 지정

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 생명공학회사인 템페스트 테라퓨틱스(Tempest Therapeutics)의 간세포암 치료물질 '아메잘파트'(amezalpat, 개발코드;TPST-1120)가 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다. 아메잘파트는 간세포암종 치료제로 개발 중인 경구용 저분자 선택적 PPAR⍺ 길항제로, 지난 1월 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받기도 했다. 절제불가 또는 전이성 간세포암의 1차 치료에 대해 표준치료인 '아테졸리주맙'(atezolizumab)과 '베바시주맙'(bevacizumab) 병용요법에 대한 추가투

이정희 기자25.02.11 10:53

J&J 알츠하이머 치료물질 '포스디네맙' FDA 패스트트랙 지정

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J)의 알츠하이머병 치료물질 '포스디네맙'(posdinemab)이 미국 FDA로부터 패스트트랙(신속심사)으로 지정됐다. 인산화 타우를 표적으로 하는 단클론항체인 포스디네맙은 현재 조기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 2b상 임상시험이 진행 중이다. 이 치료법은 인지기능 저하와 관련된 타우병리의 확산을 늦추는 것을 목적으로 한다. 또 다른 항타우 능동면역요법인 'JNJ-2056'은 지난해 7월 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다. 임상시험은 알츠하이머병 환자를 대상으로 병리학적

이정희 기자25.01.10 10:23

美 하원, 생물보안법 9일 패스트트랙 표결

[메디피나뉴스 = 최인환 기자] 미국 하원에서 진행되는 생물보안법안에 대한 표결이 미국 현지 시각 9일 오후에 진행될 예정이다. 미국 하원 다수당 원내대표 웹사이트에 공개된 의사일정에 따르면 9일 오후 2시부터 규칙 정지 법안(Suspension of the Rules)에 포함된 30개의 법안이 상정될 예정이며, 해당 30개 법안에는 생물보안법안이 포함됐으며, 오후 6시 30분경 표결이 진행될 예정이다. 규칙 정지는 미국 하원 상임위원회에서 통과된 논란의 여지가 없는 법안을 그대로 신속하게 통과시키기 위해 일반적으로 사용되는 절차로

최인환 기자24.09.09 10:47