셀트리온, '앱토즈마' 日 품목허가 획득…'퍼스트무버'로 시장 공략 박차

셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA)'의 품목 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 셀트리온은 이번 품목 허가를 통해 류마티스 관절염(RA), 약년성 특발성 관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 오리지널 의약품이 보유한 주요 적응증에 대한 승인을 확보했다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨(IL) 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억

최인환 기자25.09.22 08:47

동화약품 다한증 치료제 '에크락겔' 품목허가 승인

동화약품은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 '에크락겔(ECCLOCK Gel)'에 대한 품목허가를 승인받았다고 3일 밝혔다. 이번 품목 허가는 기존에 없던 원발성 겨드랑이 다한증 치료 전문의약품에 대한 식약처의 신규 허가라는 점에서 의미가 있다. 원발성 겨드랑이 다한증은 특별한 원인 없이 겨드랑이 부위에서 비정상적으로 많은 땀이 분비되는 질환으로, 특히 소아기 또는 청소년기에 증상이 주로 시작되며, 정서적 위축과 사회적 고립 등 삶의 질 저하를 유발할 수 있다. 동화약품은 2023년 6월에 맺은 일본 카

이정수 기자25.09.03 15:00

동화약품, 다한증 신약 '에크락 겔' 품목 식약처 허가 승인

동화약품(대표이사 유준하, 윤인호)은 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 '에크락겔(ECCLOCK Gel)'이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 국내 품목 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 이번 품목 허가는 기존에 없던 원발성 겨드랑이 다한증 치료 전문의약품에 대한 식약처의 신규 허가라는 점에서 의미가 있다. 원발성 겨드랑이 다한증은 특별한 원인 없이 겨드랑이 부위에서 비정상적으로 많은 땀이 분비되는 질환으로, 특히 소아기 또는 청소년기에 증상이 주로 시작되며, 정서적 위축과 사회적 고립 등 삶의 질 저하를 유발할 수 있다. 앞서 동화약품은

최인환 기자25.09.02 09:27

출시 2년차 '타바로젯' 대원제약 주요 품목 등극

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 이상지질혈증 치료제 '타바로젯'이 대원제약 주요 품목으로 자리매김했다. 올해 상반기 처방 실적을 확대하면서다. 오리지널 '리바로젯'이 몸집을 키우고 후발 주자들이 제네릭 출시를 준비하는 가운데, 타바로젯 성장세가 이어질 수 있을지 주목된다. 29일 대원제약 올해 반기보고서에 따르면, 이상지질혈증 치료제 '타바로젯' 올해 상반기 매출액은 약 60억원이다. 이 금액은 같은 기간 대원제약 전체 매출액(별도 재무제표) 중 2.2%를 차지한다. 대원제약이 공시 자료에서 타바로젯 매출액과 비중을 언급한 건 올해

문근영 기자25.08.29 11:58

GC녹십자, '헌터라제ICV' 국내 품목허가 신청

GC녹십자(대표 허은철)는 뇌실투여형(intracerebroventricular, ICV) 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’의 국내 품목허가 신청서를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 29일 밝혔다. 헌터증후군은 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease)에 속하는 유전성 희귀질환으로, 전체 환자의 약 70%가 중추신경계에 심각한 손상을 겪는 중증 환자군이다. GC녹십자는 이러한 환자군의 미충족 의료 수요(unmet needs)를 해소하기 위해 세계 최초로 ICV 제형 개발에 성

최봉선 기자25.08.29 10:07

'맥시제식' 연구 이어져…경보제약 마취통증 품목 비중↑ 기여

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 경보제약이 비마약성 진통제 '맥시제식주' 활용 범위를 넓히기 위한 활동을 이어가고 있다. 맥시제식은 출시 후 매출액이 증가했으며, 경보제약 실적에서 마취통증 관련 품목군 비중이 늘어나는 데 영향을 미쳤다. 22일 식품의약품안전처는 서울대학교병원이 의뢰한 경보제약 '맥시제식주' 연구자 임상을 승인했다. 맥시제식은 성인을 대상으로 수술 후 중증도, 중증 통증을 단기적으로 치료하는 데 쓰이는 비마약성 전문의약품이다. 이번 연구자 임상은 정중절개 개복술 후 통증 감소를 위해 자가통증조절법으로 '이부프로펜'과

문근영 기자25.08.22 11:52

코아스템켐온, '뉴로나타-알주' 품목허가 실태조사 착수

코아스템켐온(대표 양길안)이 자사가 개발한 루게릭병(근위축성측삭경화증, ALS) 치료제 '뉴로나타-알주'와 관련해 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 위한 임상시험 실태조사 계획을 공식 통보받았다고 전했다. 이번 실태조사는 올해 품목변경허가 신청 이후 진행되는 공식적인 심사 절차 중 하나로, 임상시험의 신뢰성 및 데이터의 적합성을 평가하기 위한 필수 과정이다. 조사는 오는 9월 초부터 중순까지 진행될 예정이다. 조사의 주요 목적은 ▲임상시험 계획의 적정성 ▲임상 수행 기록 및 자료 관리의 정확성과 완결성 ▲환자 안전성 관

최인환 기자25.08.19 08:52

파마리서치바이오, 보툴리눔 톡신 '리엔톡' 태국 품목허가 획득

파마리서치바이오(대표이사 백승걸, 원치엽)는 최근 보툴리눔 톡신제제인 '리엔톡(Re N Tox)'이 태국 식품의약품청(TFDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 파마리서치바이오는 태국이 동남아시아 대표 미용·성형 시장인 만큼 이번 허가가 향후 해외 진출 확대의 교두보가 될 것으로 기대하고 있다. 특히, 강원도 강릉에 연면적 7905㎡(약 2400평) 규모, 연간 600만바이알 생산이 가능한 제2공장 완공을 앞두고 있어, 해외 시장에서 예상되는 대규모 수요에도 안정적으로 대응할 수 있는 생산 역량을 갖출 전망

최인환 기자25.08.18 09:11

'로젯', 반기 100억 품목 두각…명문제약, 실적 갱신 이어간다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 명문제약 이상지질혈증 복합제 '로젯(로수바스타틴칼슘, 에제티미브(미분화))'이 회사 효자상품 노릇을 톡톡히 하고 있다. 올해 상반기 만으로도 매출 100억원을 돌파하며, 회사 외형 성장을 견인하면서다. 이를 바탕으로 명문제약은 최대 실적 갱신 흐름을 이어갈 수 있게 됐다. 15일 제출한 명문제약 반기보고서에 따르면 올해 상반기 로젯정 매출은 약 108억원을 기록, 회사 전체 매출(별도 재무제표기준)의 약 12.7%를 차지했다. 로젯정이 차지하는 매출 비중이 전년보다 더욱 증가한 것이다. 지난해 로젯정

최성훈 기자25.08.18 05:57

셀트리온, 신규 품목 앞세워 연간 영업이익 1조 시대 노린다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 셀트리온이 올해 매출액 4조원 고지를 밟으며 영업이익 1조원 시대를 열 수 있다는 전망이 나왔다. 이 회사가 '유플라이마', '스테키마' 등 신규 제품군을 바탕으로 실적을 늘릴 수 있을지 주목된다. 7일 증권업계 기업분석 보고서를 종합하면, 모든 증권사는 셀트리온 올해 매출액(연결 재무제표)이 4조원을 웃돈다고 전망했다. 예상 실적 구간 집계 시, 최소 4조1257억원에서 최대 4조4556억원이다. 전년 대비 16% 이상 증가한 규모다. 같은 기간 영업이익은 처음으로 1조원을 넘어설 것으로 보인다.

문근영 기자25.08.07 11:00

보령, '포말리스트' 제네릭 연구 확대…항암제 품목 강화 병행

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 보령이 혈액암 치료제 '포말리스트' 제네릭 연구를 지속하는 중이다. 국내에서 첫 번째 제네릭을 출시한 데 이어 경쟁력 강화를 꾀하는 모습이다. 이 회사는 항암제 시장에서 입지를 강화할 목적으로 다른 제네릭 출시도 준비하고 있다. 30일 식품의약품안전처는 화순 전남대학교병원이 의뢰한 '포말리킨' 연구자 임상을 승인했다. 이번 임상은 1가지 요법으로 치료를 받은 레날리도마이드 불응성 다발골수종 환자에서 포말리도마이드와 보르테조밉, 덱사메타손 병합요법 효과 및 안전성을 확인하는 연구다. 포말리킨은 다발골수

문근영 기자25.07.31 05:59

알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 '아이럭스비' 유럽 품목허가 권고

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)이 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아® 바이오시밀러 제품 'Eyluxvi® (프로젝트명 ALT-L9)'의 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 28일 밝혔다. CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)의 품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(European Commission)가 의약품을 승인하는데 있어 결정적 역할을

최봉선 기자25.07.28 08:14

생약제제 동등성 재평가 대상 68품목 내달 급여목록서 삭제

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 동등성 재평가 계획이 제출되지 않은 생약제제 제네릭 일부 품목이 허가 취소에 맞춰 내달부터 급여목록에서도 삭제된다. 23일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 복지부는 내달 1일부로 생약제제 제네릭 의약품 68품목을 약제급여목록에서 삭제하는 내용이 담긴 개정사항을 고시할 예정이다. 복지부 관계자는 "'애엽' 성분 등 생약제제 동등성 재평가 계획이 없는 68개 품목에 대한 품목허가가 취소됨에 따라, 해당 품목은 내달 1일부로 급여목록에서도 삭제될 예정"이라고 설명했다. 식품의약품안전처는 올해 '조인스(

이정수 기자25.07.24 06:00

셀트리온, 3Q에 분기매출 첫 1조 달성하나…주요 품목들 기대감

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 셀트리온이 올해 3분기에 처음으로 매출액 1조원(3분기 기준)을 달성할 수 있다는 전망이 나왔다. 자가면역질환 치료제를 비롯해 항암제 등 품목은 이 회사 실적 확대를 견인할 주요 품목으로 주목받고 있다. 23일 증권업계에 따르면, 셀트리온 올해 3분기 매출액(연결 재무제표)은 1조원을 웃돌 전망이다. 메디파나뉴스가 증권사 기업분석 보고서를 확인한 결과, 이 회사 올해 3분기 매출액이 전년 동기 대비 30% 이상 증가한다는 예상이 지배적이다. 대신증권과 IBK투자증권은 자사 리서치센터 자료를 근거로,

문근영 기자25.07.23 10:52

GC녹십자, 수두백신 '배리셀라주' 베트남 품목허가 획득

GC녹십자(대표 허은철)는 최근 자사의 수두백신 '배리셀라주'가 베트남 의약품청(DAV, Drug Administration of Vietnam)으로부터 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다. GC녹십자는 2020년 배리셀라주의 국내 허가 이후, WHO PQ(Pre-qualification)를 획득했으며 현재 개별 국가 인허가에 속도를 내고 있다. 국제 조달 기구 입찰과 개별 시장 진출을 병행하는 이른바 '투트랙 전략'이다. 이번 품목허가를 위해 GC녹십자는 베트남 현지 임상시험을 수행하며, 제품의 안전성과 면역원성을 입증했다. 최근

최인환 기자25.07.16 10:58

펩트론, 1개월 지속형 전립선암-성조숙증 치료제 '루프원' 품목 허가

펩트론(대표이사 최호일)이 식품의약품안전처로부터 1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제 '루프원'의 품목허가를 받았다고 15일 밝혔다. 루프원은 펩트론이 자사의 장기 지속형 치료제 플랫폼을 적용하여 개발하여 승인 받은 최초의 의약품으로, 자체 생산하는 첫번째 상업 생산 제품이다. LG화학과 체결한 루프원의 국내 독점 판매 계약에 따라 펩트론은 제조를, LG화학은 국내 판매를 담당하게 된다. 양사는 약 800억 원 규모로 추정되는 국내 전립선암 및 성조숙증 치료제 시장을 본격적으로 공략할 계획이다. 특히 LG화학은 성장호르몬 제제

최봉선 기자25.07.15 11:54

국내사 상반기 특허 최다 등재 '제일약품'…도입품목 방어 강화

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 국내 제약사들이 올해 상반기에도 의약품 특허 등재를 통해 지식재산권(IP) 방어 전략을 이어간 것으로 나타났다. 특히 자사 개발 신약보다는 해외 제약사로부터 도입한 제품을 중심으로 특허 등재가 이뤄지면서, 제품화 이후 권리 강화를 위한 방어적 특허 등록에 무게를 둔 모습이다. 9일 메디파나뉴스가 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템을 분석한 결과, 올해 상반기 새롭게 등재된 의약품 특허는 총 66건으로, 이 중 국내사가 등재한 특허는 19건(28.8%)이었다. 이는 지난해 상반기 67건 중 국내사가 1

최인환 기자25.07.10 11:59

보령, LBA 전 품목 자사생산 전환…제조경쟁력·수익성 확보

보령(대표 김정균)이 비소세포폐암 치료제 '알림타(성분명 페메트렉시드)'의 자사 생산 전환을 완료했다고 9일 밝혔다. 이로써 보령은 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 통해 인수한 글로벌 오리지널 의약품 3개를 자체 생산함으로써, 제조경쟁력과 수익성 모두를 강화하게 됐다. 보령은 LBA 전략을 통해 글로벌 제약사 일라이 릴리로부터 2020년 항암제 '젬자(성분명 젬시타빈)', 2021년 조현병 치료제 '자이프렉사(성분명 올란자핀)', 2022년 '알림타(성분명 페메트렉시드)' 등 오리지널 품목에 대한 국내

문근영 기자25.07.09 09:23

종근당, 2Q 실적 선방…L/O 마일스톤·도입 품목 확대 주목

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 종근당이 올해 2분기 기술수출 마일스톤 수령 효과로 시장 기대치에 부합하는 성과를 거둘 것으로 전망이 나왔다. 동시에 도입 품목의 매출 비중이 증가하면서 구조적인 원가 부담은 이어지는 가운데, 하반기에는 신규 항암제 파이프라인의 임상 진입으로 R&D 투자 확대가 본격화될 것이라는 분석이다. 8일 키움증권이 발표한 기업분석 보고서에 따르면, 종근당의 2분기 별도기준 매출액은 약 4254억원으로 전년 동기 대비 11% 증가할 것으로 예상된다. 영업이익은 213억원으로 전년보다 25% 감소하지만,

최인환 기자25.07.08 11:24

유한양행 안티푸라민, 허가 품목 19개로 늘어…성분·제형 변화

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 유한양행이 회사를 대표하는 '안티푸라민' 품목을 늘리고 있다. 성분 증량·변경, 제형 추가 등 방식을 통해서다. 이런 변화는 유한양행 비처방약 실적을 이끄는 안티푸라민 매출액이 증가하는 상황에서 눈길을 끈다. 최근 유한양행 '안티푸라민쿨겔'이 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. 해당 품목은 디클로페낙디에틸암모늄이 주요 성분인 일반의약품으로, 근육 및 외상성 염증을 비롯해 연조직 류마티스 국소형 통증을 줄이는 데 쓰인다. 유한양행은 이번 허가로 안티푸라민 품목군을 19개로 늘렸다.

문근영 기자25.07.07 11:58