식약처, 체외진단의료기기 품질관리·글로벌 인증 전략 세미나 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 체외진단의료기기 업체의 품질관리 역량을 강화하기 위한 '체외진단의료기기 품질관리 및 글로벌 인증 전략 세미나'를 24일 서울 코엑스(서울 강남구 소재)에서 개최한다. 이번 세미나는 체외진단의료기기 제조업체의 품질관리 및 인허가 담당자 등 약 120명을 대상으로 실시하며, 품질관리 및 해외 기술규제 분야 중 업계 관심도가 높은 내용을 주제로 다룬다. 주요 내용은 ▲의료기기 운송 밸리데이션 시 평가 기준 ▲브라질 제조·품질관리기준(GMP) 인증 제도 ▲유럽연합(EU)의 IVDR, 성능평

문근영 기자25.07.24 09:25

칠곡경북대학교병원, '의료영상 품질관리 모범수련병원' 인증

칠곡경북대학교병원이 최근 대한영상의학회로부터 의료영상 품질관리에서 우수한 평가를 받아 '의료영상 품질관리 모범수련병원'으로 지정됐다고 21일 밝혔다. '의료영상 품질관리 모범수련병원' 인증은 대한영상의학회가 특수의료장비 품질관리체계 정착을 위해 수련병원이 품질관리를 효과적으로 실행하고 있는지 평가하고 성적이 우수한 의료기관을 인증하는 제도이다. 특히, 칠곡경북대학교병원은 ▲컴퓨터 단층촬영(CT) ▲자기공명영상장치(MRI) ▲유방촬영 의료영상(Mammography)에 대한 장비, 인력, 시설, 일반 및 방사선 안전관리, 환자권리, 의

최봉선 기자25.07.21 09:10

식약처, 의약외품 품질관리 위한 민관협의체 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조·품질관리기준(GMP)과 표시·광고 분야에 대한 정책 방향 등을 논의하는 '의약외품 품질관리 민관협의체(이하, 협의체)' 상반기 총회를 18일 오송에서 개최한다. 의약외품 제조·품질관리기준(GMP)은 의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템(수출 지원을 위해 국제조화 기준인 ISO 13485 반영)을 가리킨다. 협의체는 의약외품 업계, 관련 협회, 소비자단체와 GMP 및

문근영 기자25.06.18 09:11

식약처, 아태지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장교육 실시

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 아시아·태평양지역 규제기관 담당자를 대상으로 '제8차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장교육'을 16일부터 20일까지 5일간 진행한다. 이번 교육에 참가하는 규제기관 담당자는 8개국(라오스·말레이시아·몽골·베트남·인도네시아·캄보디아·태국·필리핀) 규제기관 공무원 13명이다. 아울러 교육 장소는 식품의약품안전평가원, 백신안전기술지원센터

문근영 기자25.06.16 09:24

식약처, 의약외품 제조·품질관리기준 워크숍 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조업체의 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 이해도를 높이고 업계의 GMP 자율 도입을 지원하기 위한 '의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 워크숍'을 충청북도 C&V센터에서 오는 24일 개최한다. 지난해 워크숍 만족도 조사 결과를 반영해 올해 워크숍에서는 ▲의약외품 GMP 평가 보완사례 공유 및 질의응답 ▲제조기록서 작성에 관한 이론·실습 교육 등을 실시하며, 동일 품목군 업체간 토론이 가능하도록 팀을 구성하여 실습을 운영할 예정이다. 식약처는 지

문근영 기자25.04.10 09:26

식약처, 의약품 제조·수입·품질관리 정책설명회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조업체와 수입업체 관계자를 대상으로 올해 의약품 제조·수입·품질관리 정책방향을 설명하고 의약품 보고 제도를 안내하는 '의약품 제조 및 품질관리 정책 설명회'를 9일 건설공제조합에서 개최한다. 같은 날 식약처 자료에 따르면, 이번 설명회에서는 ▲의약품 제조업체 약사 감시 ▲의약품 니트로사민류 불순물 안전관리 ▲의약품 해외제조소 관리 ▲의약품 생산 및 수출·수입 실적 보고 등 올해 의약품 분야 추진 정책에 대해 안내하고, 규제 변화 관련 질문에 대해 현장에서

문근영 기자25.04.09 09:56

명지성모병원, '의료영상 품질관리 모범병의원' 인증 획득

보건복지부 지정 뇌혈관질환 전문 종합병원 명지성모병원(병원장 허준)이 23일 대한영상의학회로부터 '의료영상 품질관리 모범병의원' 인증을 획득했다고 밝혔다. 인증기간은 올해 1월부터 2027년 12월까지 3년이다. 대한영상의학회가 주관하는 '의료영상 품질관리 모범병의원' 인증은 병원 및 의원급 의료기관에 대한 특수의료장비 품질관리체계의 정착을 위해 품질 관리를 효과적으로 시행하고 있는 병·의원급 의료기관에 인증서를 부여하는 제도다. 명지성모병원의 영상의학과는 특수의료장비인 MRI(자기공명영상촬영장치), CT(컴퓨터단층촬영

김원정 기자25.01.23 11:08

강스템바이오텍, 경인식약청장 표창‥글로벌 품질관리 준수 인정

강스템바이오텍(대표 나종천)은 지난 19일 2024년도 식의약 안전관리 유공 표창 수여식에서 경인지방식품의약품안전청장 표창을 수상했다고 20일 밝혔다. 이번 수여식은 식품의약품 안전관리의 중요성에 대해 기업 등 업계 의식을 고취하기 위해 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 개최하는 행사다. 강스템바이오텍은 줄기세포 GMP센터의 인체세포등 관리업 인증에 따라 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 사업을 진행 중에 있다. 특히, 고도화된 품질 시스템을 기반으로 GMP 문서 제정, 생산공정 최적화 등 전반적인 업무수행을 통해 위

최봉선 기자24.12.20 09:02

자기공명의과학회 "MRI 국산화·품질관리 자격증 도입" 제안

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] MRI(Magnetic Resonance Imaging, 자기공명영상) 장비 국산화와 전문적인 품질·안전 관리를 위한 자격증이 필요하다는 의견이 제시됐다. MRI 장비를 전량 수입에 의존하고 있지만 국내에는 생산공장 조차 없어서 간단한 부품 고장에도 유럽 등 해외에서 부품 수급이 될 때까지 장비 가동을 멈춰야 하는 등 국내 의료기관들의 애로가 크다는 것이다. 또, 국내에 보급된 MRI 장비 중 4분의 1이 중고 장비지만 형식적인 품질관리로 크고 작은 사고들이 발생하는 만큼 품질과 안전에

김원정 기자24.11.09 05:57

국제백신연구소, '백신·바이오의약품 품질관리 기본교육' 실시

국제백신연구소(IVI)는 전문 인력 양성을 통해 중저소득국가(LMICs)의 백신 및 바이오 제조역량 강화를 돕기 위해 10월 29일부터 11월 14일까지 서울대학교 시흥캠퍼스에서 '2024 백신·바이오의약품 품질관리(GxP) 기본교육'을 실시한다. 보건복지부와 글로벌바이오인력양성허브 지원재단이 주최하고 IVI가 주관하는 이 과정은 42개국 183명의 연수생과 내국인 13명을 대상으로 3주 동안 진행되며, 전 세계 백신 불평등 해소와 미래 감염병 대응을 위해 중저소득국가의 바이오 제조 역량을 강화하는 것이 목표다. 올해로

조해진 기자24.10.29 15:19

식약처, 삼바로직스에 코로나19 백신 제조‧품질관리 당부

식품의약품안전처가 신규 코로나19 백신 '스파이크박스제이엔주'를 생산하는 삼성바이오로직스를 방문해 제조, 품질관리, 보관 등 현황을 확인했다. 20일 식약처는 지난 11일에 모더나코리아가 신청한 스파이크박스제이엔주 허가를 승인했다며, 이같이 밝혔다. 오유경 식약처장은 이날 현장에서 "올해 동절기 코로나19 백신 접종에 사용될 스파이크박스제이엔주의 생산과 공급을 책임지고 있는 삼성바이오로직스와 모더나코리아 임직원의 노고에 감사드린다"고 격려했다. 이어 "우리 국민께서 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 백신 제조 과정과 품질 검사 등

문근영 기자24.09.20 10:35

식약처, 의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정안 행정예고

식품의약품안전처가 '품질시스템 우수제조소 정기심사 현장조사 주기 완화' 등 내용을 담은 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'(식약처 고시) 개정안을 5일 행정예고했다. 같은 날 식약처는 이번 개정안에 식의약 규제혁신 3.0 과제를 포함했다며, 이달 26일까지 관련 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안 주요 내용은 품질시스템 우수제조소에 대한 정기심사 시 서류검토로 우선심사, 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사 판정기준 국제조화, 선임품질심사원 자격요건 등 품질심사기관 관리운영기준 개선 등이다. 식약처는 이와 관련해 기존에

문근영 기자24.09.05 13:59

제약바이오협회, 원료의약품 개발 및 품질관리 설명회 개최

한국제약바이오협회 원료의약품전문위원회가 원료의약품 개발과 품질관리 방안에 대한 전문지식을 공유하는 자리를 마련한다. 26일 제약바이오협회는 내달 4일 제약회관 4층 대강당에서 원료의약품 개발 및 품질관리 설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 행사에선 한상수 원료의약품전문위원회 위원장 인사말을 시작으로, 이동규 중앙대 약학부 교수가 원료의약품의 유전독성 불순물 발생요인 및 저감화 방안 고찰에 대해 발표한다. 이 교수는 한국독성학회 학술위원, 대한약학회 학술 간사, 한국분석과학회 약학분야 이사 등을 역임하고 있다. 이어 신승우 대웅제약 A

문근영 기자24.08.26 16:30