식약처, 의약외품 품질관리 위한 민관협의체 개최

민관협의체 안건 추진 현황 발표 및 애로사항 공유
의약외품 품목군별 특성 반영한 GMP 가이드라인 개정안 마련

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-06-18 09:11

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조·품질관리기준(GMP)과 표시·광고 분야에 대한 정책 방향 등을 논의하는 '의약외품 품질관리 민관협의체(이하, 협의체)' 상반기 총회를 18일 오송에서 개최한다.

의약외품 제조·품질관리기준(GMP)은 의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템(수출 지원을 위해 국제조화 기준인 ISO 13485 반영)을 가리킨다.

협의체는 의약외품 업계, 관련 협회, 소비자단체와 GMP 및 표시․광고 분야의 소통·협력을 위해 2개 분과, 6개 소분과로 구성해 매년 의약외품 정책 개선안을 논의하고 있다.

2개 분과, 6개 소분과는 GMP(지면류제, 액제), 표시·광고(생리용품, 마스크·반창고, 구강용품, 내복용·외용제제)로 나뉘며, 약 80여 명이 참여한다.

이번 상반기 총회에서는 ▲품목군별 특성을 반영한 '의약외품 제조 및 품질관리기준 가이던스' 개정(안) 마련 ▲의약외품 모바일 간편검색서비스(바코드, QR) 적용 지원방안 마련 ▲생리용품 온라인 부당광고 점검에 활용할 수 있는 '주요 검색 키워드' 마련 등 안건에 대한 추진 현황을 발표하고 질의응답 시간을 갖는다.

의약외품 모바일 간편검색서비스는 스마트폰 등 카메라로 의약외품(제조·수입업체에서 바코드 정보를 제공한 제품)에 표시된 바코드를 인식하면 의약품안전나라 누리집과 연계돼 의약외품 안전정보를 글자·음성·수어영상으로 제공하는 서비스다.

한편, 지난해 협의체의 GMP 분과에서 검토한 '의약외품 공정밸리데이션 표준문서 사례'를 배포했으며 표시·광고 분과에서 제안해 생리용품 부적합 사례 등을 반영한 '의약외품 표시·광고 가이드라인'을 개정한 바 있다.

협의체의 한 위원(유한킴벌리, 정경희팀장)은 "지난해 논의한 결과가 반영된 표시·광고 가이드라인이 신속히 개정돼 감사드리며, 올해 신규 안건도 정책에 반영될 수 있도록 적극적으로 논의해 결과물을 마련하겠다"고 말했다.

식약처는 하반기 총회(11월 예정)에서 제안된 최종 결과물을 검토해 정책에 반영하는 등 앞으로도 협의체와 정기적 소통을 통해 의약외품 정책환경을 개선하겠다고 밝혔다.

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