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지난해 의약품 갱신율 73%…54개 품목 허가사항 변경
식품의약품안전처(처장 오유경)는 허가·신고받은 의약품에 대해 5년 주기로 안전성·유효성, 품질관리 자료 등을 종합적으로 평가·갱신하는 의약품 품목갱신 제도의 지난해 실시 결과를 30일 공개했다. 지난해 품목갱신 대상 의약품은 9495개 품목이며, 이 중 6878개(73%) 품목이 갱신됐다. 의약품 갱신제도로 인해 품목허가가 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 지난해 갱신율은 제도 시행 초기 대비 높아진 것으로 분석된다. 특히, 일반의약품의 갱신율은 70%로 2018년부터 2023년 6월까지
문근영 기자25.04.30 09:24
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포말리도마이드 중대 약물이상반응↑…허가사항 변경 마련
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 다발골수종 치료제인 포말리도마이드에 대한 시판 후 조사결과에서 중대한 약물이상반응이 발견됐다. 이 약물은 '레날리도마이드(제품명 레블리미드)'를 포함한 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자 2차 치료에 '보르테조밉' 및 '덱사메타손'과 병용요법으로 쓰인다. 또 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 재발 또는 불응한 다발골수종 환자 3차 치료에 덱사메타손과 병용요법으로도 쓰이는 약제다. 식품의약품안전처는 최근 포말리도마이드 성분 제제에 대한 시판 후 조사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을
최성훈 기자25.04.29 11:53
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펜타닐시트르산염 액상제, 허가사항에 이상반응 추가
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 강력한 진통효과를 갖는 마약성 진통 성분인 '펜타닐시트르산염' 성분의 액상제 허가사항에 이상반응이 추가된다. 식품의약품안전처는 지난 6일 의약품안전나라를 통해 '펜타닐시트르산염 액상제'에 대한 신약 등의 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령(안)을 사전예고 했다. 펜타닐시트르산염 액상제는 지속성통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증에 적응증을 가지는 마약성 진통제로, 비강에 분무하는 방식으로 사용하는 전문의약품이다. 식약처는 앞서 지난해
조해진 기자25.01.07 10:56
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