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신약 허가 체계 개편 후 첫 품목 접수…허가 기간 단축될까
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 신약 허가·심사 체계를 개편한 후 첫 번째 품목허가 신청을 받았다. 품목별 전담팀 구성, 대면 상담·심사 확대 등 변화가 신약 허가·심사 기간 단축으로 이어질지 주목된다. 5일 제약·바이오 업계에 따르면, 최근 한국릴리는 식약처에 유방암 치료제 '인루리오정(임루네스트란트)' 허가를 신청했다. 해당 품목은 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)로, 에스트로겐 수용체 양성(ER+)을 비롯해 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-
문근영 기자25.02.06 06:00
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신약 허가 수수료, 4억1000만원으로 상향…허가 기간 단축 추진
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 신약 개발을 지원하기 위해 '신약 허가 혁신 방안'을 마련했다. 주요 내용은 신약 허가 수수료 상향, 제품별 전담 심사팀 운영, 의·약사 전문인력 등 심사역량 확충, 신약 허가 기간 단축 등이다. 9일 식약처는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정예고하며, 백브리핑을 통해 신약 허가 혁신 방안을 설명했다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 백브리핑에서 "이번 개정안은 883만원에 불과한 신약 허가 수수료를 수익자 부담 원칙을 전면 적용해 4억1000만원
문근영 기자24.09.09 11:21
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