식약처, '의료용 마약류 투약내역 확인 제도' ADHD 치료제로 확대

식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 의사가 환자의 과거 1년간 의료용 마약류 투약내역을 확인한 후 적정하게 처방할 수 있도록 하는 '의료용 마약류 투약내역 확인 제도'의 대상 성분을 27일부터 ADHD 치료제(메틸페니데이트)로 확대한다고 같은 날 밝혔다. 펜타닐 정제·패치제에 대한 투약내역 확인을 의무화한 이후 대상 성분을 최근 몇 년간 처방량이 꾸준히 증가하는 ADHD 치료제까지 확대하는 조치다. 펜타닐의 경우 전년 동기간 대비 처방량이 14% 가량 감소되는 효과가 나타났다. ADHD

문근영 기자25.06.27 11:36

쥬가이 ALK 저해제 '알레센자' 日 적응증 확대 신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 쥬가이제약은 26일 ALK 저해제 '알레센자'(Alecensa, alectinib)에 대해 소아를 포함한 ALK 양성 절제불가 진행 및 재발성 고형암 적응증 확대승인을 후생노동성에 신청했다고 발표했다. 만약 승인되면 알레센자는 ALK 융합유전자 양성 고형암에 대해 세계 최초로 암종을 불문하고 사용할 수 있는 치료제가 될 가능성이 있다. 이번 승인신청은 절제불가 진행 또는 재발성 ALK 유전자 이상을 가진 소아를 포함한 희귀암을 대상으로 알레센자의 유효성과 안전성을 평가한 의사주도 자국내 2상

이정희 기자25.06.27 09:53

명인제약, CNS 품목 확대…퍼스트 제네릭 전략으로 경쟁력↑

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 명인제약이 편두통 치료제 품목을 추가하며 중추신경계(CNS) 의약품 라인업을 늘리고 있다. 또한 첫 번째 제네릭을 출시하는 전략을 이어가면서 국내 중추신경계 의약품 강자로서 입지를 강화하고 있다. 26일 이 회사 '프로트립탄정2.5mg(프로바트립탄숙신산염일수화물)'이 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. 프로트립탄은 SK케미칼 '미가드정 2.5mg' 제네릭으로, 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통 급성 치료에 쓰인다. 명인제약은 프로트립탄 허가로 편두통 치료 등 목적으로 사용하는 품목을

문근영 기자25.06.27 05:58

면역항암제 테빔브라, 식도암·위암·비소세포폐암 등 적응증 확대

글로벌 항암제 전문기업 비원메디슨의 한국 법인인 베이진코리아(비원메디슨코리아로 변경 예정, 대표 양지혜)는 면역항암제 테빔브라주(티슬렐리주맙)가 식품의약품안전처로부터 식도암, 위암, 비소세포폐암의 추가 적응증을 승인받았다고 밝혔다. 이번 추가 승인을 통해 테빔브라는 3개 고형암 영역에서 총 5개 적응증에 대해 1차 또는 2차 치료요법으로 사용할 수 있게 됐다. 확대된 적응증을 살펴보면, 먼저 식도편평세포암(ESCC)에서 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자에서의 1차 치료로서 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법

조해진 기자25.06.27 00:39

동아ST, '주블리아' 만 6세 이상 소아 투여 허가 확대

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 손·발톱무좀 치료제 '주블리아'가 식품의약품안전처로부터 용법·용량 변경허가를 받아 투여 대상 연령이 만 6세 이상 소아까지 확대됐다고 25일 밝혔다. 국내 전문의약품 손·발톱무좀 치료제 중 소아 연령군 투여 허가는 주블리아가 최초다. 이번 용법·용량 변경허가로 기존 '1일 1회 감염된 손발톱 전체에 바른다'에서 '성인 및 만 6세 이상 소아에 대해 1일 1회 감염된 손발톱 전체에 바른다'로 변경됐다. 또한 사용상의 주의사항도 개정됐다. 기존 '소아

최인환 기자25.06.25 15:10

렉라자 글로벌 시장 확대 기대감…유한양행 성장세 주목

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 유한양행 폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'가 존슨앤드존슨 '리브리반트(아미반타맙)'와 병용요법으로 비소세포폐암 글로벌 1차 치료제 시장 진입 기대감이 커지면서 실적 상승세가 이어질 것이란 전망이 나온다. 25일 iM증권은 보고서를 통해 유한양행 올해 매출은 2조2119억원, 영업이익은 846억원을 기록할 것으로 내다봤다. 지난해 대비 매출은 7%, 영업이익은 54.1% 성장할 것으로 전망한 것이다. 내년부터는 성장세가 가속할 것으로 내다봤다. 내년 매출은 2조4880억원, 2027년 매출은 2조803

조후현 기자25.06.25 11:59

경보제약, 완제의약품 비중 확대…원가율↓ 수익성↑

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 경보제약 매출액 비중에서 완제의약품이 차지하는 비중이 원료의약품을 넘어섰다. 2021년 이후 이어지고 있는 완제의약품 비중 확대는 매출원가율 감소로 이어지며 수익성 확대에 기여하고 있는 모습이다. 25일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 경보제약은 1분기 매출액 606억원, 영업이익 1억원을 기록했다. 매출은 전년 동기 626억원 대비 3.21% 감소했고, 영업이익은 전년 동기 31억원 대비 96.03% 하락한 수치다. 매출보다 매출원가가 더 많이 하락하며 매출총이익은 늘었지만 판관비가 증가하면서 영

조후현 기자25.06.25 11:56

'리뷰포지' 적응증 확대신청 FDA 우선심사 부여

美 신닥스 파마슈티컬스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 신닥스 파마슈티컬스(Syndax Pharmaceuticals)는 신계열 메닌 억제제 '리뷰포지'(Revuforj, revumenib)가 FDA로부터 재발 또는 난치성 NPM1 변이 급성 골수성 백혈병에 대한 적응증 확대신청에 우선심사권을 부여받았다고 발표했다. FDA는 이 신청과 관련해 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 목표행동일을 올해 10월 25일로 설정했다. 심사는 FDA의 실시간 종양학 리뷰(RTOR) 프로그램 하에 이루어지며 이 프로그램에 따라 신청과정에서 신

이정희 기자25.06.25 09:42

HK이노엔, 'K-CAB' 글로벌 진출 확대…IV·R&D 삼각 성장

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] HK이노엔이 위식도역류질환 치료제 '케이캡(K-CAB)'의 글로벌 시장 확장을 본격화하며, 수액제(IV) 생산능력 확대와 신약 파이프라인 개발 성과를 기반으로 한 '삼각 성장 구도'를 구축하고 있다. 23일 HK이노엔 IR 자료에 따르면, K-CAB은 지난해 글로벌 처방액 1억4300만달러, 매출액 1억2200만달러를 기록하며 전년 대비 각각 24.3%, 40.2% 증가했다. 올해 1분기에도 처방 3700만달러, 매출 3400만달러를 기록해 상승세를 이어가고 있다. K-CAB은 현재 미국, 중국을 포

최인환 기자25.06.24 11:56

일동바사 IPO 재추진…수출 확대-실적 반등에 '기대감'

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 일동홀딩스가 일동바이오사이언스 기업공개(IPO)를 재추진한다. 수출 확대를 동력으로 지난해 최대 매출 경신과 영업이익 흑자 전환이란 성과를 거둔 만큼 IPO에도 성공할 수 있을지 주목된다. 일동홀딩스는 23일 일동바이오사이언스 주식 380만9523주를 300억원 규모로 아이비케이키움사업재편사모투자 합자회사 등 투자자에게 매각한다고 공시했다. 이번 매각으로 일동바이오사이언스에 대한 일동홀딩스 지분은 기존 70.1%에서 22.5%로 하락하게 된다. 이는 IPO 재추진을 위한 행보로 풀이된다. 회사는 공시

조후현 기자25.06.24 05:58

에스티큐브, '바이오 USA'서 기술이전 교류 확대

에스티큐브는 세계 최대 제약·바이오 파트너링 행사 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2025(BIO International Convention 2025, 이하 바이오USA)'에 참가해 넬마스토바트의 바이오마커 기반 임상 전략을 공유하고 글로벌 기술이전 논의를 진행했다고 23일 밝혔다. 바이오USA는 미국 바이오협회가 주관하는 글로벌 제약·바이오 행사로, 매년 6월 전 세계 주요 제약사, 바이오텍, 투자자, 연구기관이 한자리에 모여 기술협력 및 사업개발 기회를 모색하는 자리다. 올해 행사는 지난 16일부터 19일까

최인환 기자25.06.23 15:13

첩부제 강자 신신제약, TDDS 기술력 바탕으로 품목 확대 지속

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 신신제약이 경피 약물 전달 시스템(TDDS)을 적용한 제품 라인업을 확대하고 있다. 천연고무 연합 방식 등을 활용한 첩부제 기술로 연구개발(R&D) 역량을 드러내며 성장을 꾀하는 모습이다. 최근 신신제약 '물린디 플라스타'가 국내 시장에 모습을 드러냈다. 식품의약품안전처 자료에 따르면, 물린디 플라스타는 항히스타민제 디펜히드라민 성분을 포함한 의약품으로 벌레 물림, 가려움, 동창에 쓰인다. 신제품 출시가 눈길을 끄는 이유는 이 회사가 패치(Patch) 형태로 제품을 선보였다는 데 있다. 신신제

문근영 기자25.06.23 11:56

Dx&Vx, 바이오 USA 2025서 글로벌 기술 이전 기회 확대 모색

디엑스앤브이엑스(DXVX)는 미국 보스턴에서 열린 '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA 2025)'에 참가해 다수의 글로벌 제약·바이오 기업들과 당사가 라이센스 아웃을 추진 중인 파이프라인에 대한 미팅을 진행했다고 20일 밝혔다. 이번 행사에서 디엑스앤브이엑스는 상온 초장기 보관이 가능한 mRNA 백신 플랫폼, 경구용 GLP-1 비만 치료제, mRNA 항암백신 등 다양한 파이프라인의 연구개발 성과를 소개하고, 공동개발 및 기술이전(Licensing-out)을 위한 논의를 활발히 이어갔다. 특히, 일부 파이프

최인환 기자25.06.20 09:44

의료진 "적응증 추가, 선택지 확대에 긍정적"…P-CAB '각축전'

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제 국산 신약이 적응증을 확대해 나가며 각축전을 벌이고 있다. 의료현장에선 경험에 따라 선호하는 제품이 달라질 수 있는 만큼 적응증 추가는 선택지 확대로 이어질 수 있어 긍정적이란 평가가 나온다. 19일 제약업계에 따르면 최근 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 신약 '자큐보' 위궤양 적응증을 추가로 승인 받았다. 앞서 지난달엔 대웅제약이 '펙수클루' 20mg 용량을 출시하며 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방 적응

조후현 기자25.06.20 05:59

바이넥스, 1Q 바이오 매출 2배 확대…CDMO 회복 '신호탄'

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 바이넥스가 올해 1분기 뚜렷한 반등세를 보이며 영업이익 흑자 전환에 성공했다. 특히 바이오의약품 부문이 전년 동기 대비 두 배 이상 확대되며, 주력 CDMO 사업의 회복 신호탄을 쏘아 올렸다. 19일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 바이넥스는 올해 1분기 연결재무제표 기준 매출액 398억원으로 전년 동기 297억원 대비 33.9% 증가한 수치를 기록했다. 같은 기간 영업이익 5억원, 당기순이익 5억원으로 전년 동기 영업손실 106억원, 당기순손실 98억원에서 모두 흑자 전환했다. 이번 실적에서 주

최인환 기자25.06.20 05:58

캐나다, 바이오시밀러 규제 완화 추진…비교 임상 면제 확대

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 캐나다 보건부(Health Canada)가 바이오시밀러 허가 정책의 대대적인 전환을 예고했다. 핵심은 '비교 임상시험' 면제를 전제로 한 규제 간소화로, 미국과 유럽연합(EU)이 추진 중인 바이오시밀러 개발 활성화 흐름과 맥을 같이한다. 19일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 캐나다 보건부는 지난 10일 '바이오시밀러 정보 및 제출 요건'에 대한 개정안 초안을 발표하고, 오는 9월 8일까지 업계·학계·대중의 의견을 수렴하겠다고 밝혔다. 이번 개정안은 임상 3상 시험

최인환 기자25.06.19 12:00

국립암센터, 복지부-보건의료정보원과 암 빅데이터 확대 공개

보건복지부(장관 조규홍), 국립암센터(원장 양한광), 한국보건의료정보원(원장 염민섭)은 임상데이터 네트워크 구축사업의 일환으로 추진된 '암 공공라이브러리'를 20일 'K-CURE 포털'에 공개한다고 밝혔다. 또 암 공공 라이브러리의 다양한 활용과 인공 지능 기술 활성화를 위한 '제3회 K-CURE 암 공공라이브러리 활용 경진대회'를 공동으로 개최한다. 이번에 공개되는 데이터는 2023년 최초 개방(2012~2019년, 198만 명) 이후 지난해 6월 1차 확대(2012~2020년, 226만 명)된 K-CURE 암 공공 라이브러리 데

김원정 기자25.06.19 10:36

말기암 환자 '의미없는 약' 줄여야…약사 중심 탈처방 확대 필요

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 말기암 환자에게 약물 복용으로 인한 부담을 최소화하고, 삶의 질을 높여 환자 중심적 치료를 제공하기 위해 '탈처방'의 필요성이 제기되는 가운데, 약사의 참여 확대 필요성이 대두되고 있다. 한국병원약사회가 지난달 31일 발간한 병원약사회지 42권 2호는 박소미 약사(분당서울대학교병원 약제부)가 최근 대한건강시스템약학회지(The Korean Society of Health-system Pharmacists)에 발표한 논문인 '완화의료에서의 탈처방 : 말기암 환자의 약물 부담 감소 전략'을 학술강좌 코너에

조해진 기자25.06.14 05:55

건일제약, 실적 숨고르기 속 내실 강화…신제품 성장동력 확대

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 건일제약이 지난해 외형 성장세로부터 잠시 숨을 고르며, 제품 위주의 매출 전략에서 상품 포트폴리오 확장으로 체질 전환을 본격화하고 있다. 수익성은 다소 조정을 받았지만, 여전히 견조한 재무건전성과 주요 파이프라인 확장 전략이 병행되며 중장기 성장 기반은 유지되는 모습이다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 건일제약은 지난해 연결재무제표 기준 매출액 1408억원으로 전년 대비 2.0% 감소한 수치를 기록했다. 이에 따라 건일제약은 2020년 이후 이어오던 연속 성장 흐름에서 잠시 숨을 고르게 됐다.

최인환 기자25.06.13 11:58

동아쏘시오그룹, '바이오 USA' 참가…글로벌 파트너십 확대

동아쏘시오그룹의 동아에스티, 에스티팜, 에스티젠바이오는 16일에서 19일(현지 시각)까지 미국 보스턴에서 개최되는 2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA)에 참가한다고 13일 밝혔다. 바이오 USA는 미국 바이오협회(BIO, Biotechnology Innovation Organization)가 주관하는 세계 최대 규모의 제약∙바이오 전시회로 매년 전 세계 70여 개국에서 2만명 이상의 제약∙바이오 업계 관계자들이 참석한다. 관계자들은 R&D성과와 파이프라인을 소개하고 투자 유치와 기술 수출∙도입, 글로벌 파트너십

최봉선 기자25.06.13 10:41