식약처, 신약 허가심사 속도 향상 주력…바이오까지 확대 기대

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 인력을 늘리며 신약 허가 심사 속도를 높이고 있다. 대면 상담을 추가해 업체와 소통을 늘리는 방식이다. 신약 허가 심사 속도 상향은 첨단바이오의약품으로 넓어질 예정이다. 대통령과 식약처장은 이에 대해 국무회의에서 공감대를 이뤘다. 12일 식약처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면, 식약처는 최근까지 신약(첨단바이오의약품 제외) 허가 심사 업무를 담당하는 인원 31명을 채용했다. 또한 5명을 추가로 뽑아 신규 인원을 36명까지 늘릴 계획이다. 이는 정부가 지난 1월 1일부터 시행한 신약

문근영 기자25.08.13 06:00

"고령층 예방접종 확대, 비용효과 및 건강 형평성에 기여"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 고령층의 예방접종 제도 확대가 비용효과성과 건강 형평성 측면 등에서 사회에 크게 기여할 것으로 기대됨에 따라, 초고령화사회에 대응하는 국가 정책의 출발점이 돼야 한다는 공감대가 형성됐다. 12일 서울 중구 주한영국대사관에서 주한영국대사관(대사 콜린 크룩스), 주한영국상공회의소(회장 숀 블레이클리), 한국GSK(대표이사 구나 리디거) 공동 주관으로 개최된 '2025 헬시에이징 코리아(2025 Healthy Ageing Korea) 포럼'에는 의약전문가와 공공단체, 정부 관계자가 한 데 모여 고령층의 예

조해진 기자25.08.13 05:55

셀트리온 전 제품, 유럽 주요국 이탈리아서 입찰 수주 확대

셀트리온 자가면역질환 치료제와 항암제가 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 수주 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다. 셀트리온 이탈리아 법인은 올해 초 4개 주정부에서 개최된 입찰에 참여해 자가면역질환 치료제 '스테키마'(우스테키누맙)를 수주한데 이어, 이번에 베네토(Veneto)와 트렌티노 알토아디제(Trentino-Alto Adige), 사르데냐(Sardegna) 지역에서 추가 낙찰에 성공했다. 상반기에만 7개 주에서 성과를 거둔 것으로, 셀트리온은 해당 지역에 내년 5월까지 제품을 공급할 예정이다. 이탈리아에

최성훈 기자25.08.12 09:05

유럽연합 "식품 금지 TiO2 의약품으로 확대 안 해"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 유럽연합 집행위원회가 식품에서 사용을 금지한 이산화티타늄(TiO2)을 의약품에서는 사용이 가능하도록 했다. 의약품에서는 현재 TiO2를 대체할 수 있는 대안이 없다는 판단에서다. 11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 브리핑 자료에 따르면, 유럽연합 집행위원회의 이같은 결정은 의약품에서 TiO2에 대한 대한의 타당성을 평가하고, 의약품 가용성에 대한 잠재적 영향을 고려한 유럽 의약품청(EMA)의 피드백을 기반으로 했다. TiO2는 수십 년 동안 식품의 미백제, 의약품의 색소, 화장품의 자외선 차단제

조해진 기자25.08.11 12:30

동아제약, 감기약 경쟁력 강화 박차…실적 확대 성과 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 동아제약이 '판텍' 등 품목 추가로 감기약 경쟁력 강화에 나섰다. '판피린' 실적이 일정 수준에 머무는 가운데 시럽제 감기약 확보 등 시장 변화에 발맞추며 성과를 거둘 수 있을지 주목된다. 7일 식품의약품안전처에 따르면, 최근 동아제약 '판텍에이나이트건조시럽'에 대한 품목허가가 승인됐다. 해당 품목은 아세트아미노펜, 디펜히드라민염산염, 슈도에페드린염산염 등 성분을 조합한 일반의약품으로, 감기 제증상 완화에 쓰인다. 동아제약은 이번 허가로 감기약 '판텍' 품목군을 11개로 늘렸다. 지난달 31일 코막힘

문근영 기자25.08.08 11:58

KMA POLICY, '회원 직접 제안'으로 확대‥정책 아젠다 공론화 시동

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 대한의사협회 KMA POLICY 특별위원회가 정책 제안 경로를 기존 단체 중심에서 개인 회원까지 확대하는 방향을 추진한다. 이를 통해 보다 다양한 의료현장의 목소리를 KMA POLICY(안)에 담고, 회원 참여 기반의 보건의료정책 공론화 구조를 강화한다는 계획이다. 특별위원회는 지난 2일 제14차 회의를 열고, 내년 제78차 정기총회에 상정할 신규 POLICY(안) 다수를 발굴하기 위한 방안을 논의했다. 그중 핵심은 홈페이지를 통한 제안 접수 확대와, 비정형적 형식의 제안도 허용하는 포용적 플랫폼 운

박으뜸 기자25.08.07 16:50

상장 제약·바이오기업, 상반기 R&D 투자 확대…비율은 하락

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 국내 상위 상장 제약·바이오기업 상반기 R&D 비용이 전년 대비 확대되는 흐름을 나타냈다. 다만 매출액 증가폭은 따라가지 못하면서 매출액 대비 R&D 비율은 하락한 모습이다. 6일 메디파나뉴스가 2분기 IR 자료를 통해 공개된 경상연구개발비를 토대로 상반기 매출과 경상연구개발비를 분석한 결과 이 같은 흐름이 나타났다. 이날 기준 국내 매출 상위권 상장 제약·바이오 기업 가운데 IR 자료를 통해 경상연구개발비를 공개한 회사는 8곳이다. 8개 회사가 올 상반기에 투

조후현 기자25.08.07 11:55

식약처, 필수약 국산화 지원 확대…정부·국회 뒷받침 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 국가필수의약품(필수약) 제조·품질관리기술 개발기업 지원 규모를 늘릴 계획이다. 이재명 대통령과 더불어민주당이 대선 공약으로 관련 내용을 언급한 상황에서 필수약 국산화 기술 개발 지원이 이어질 수 있을지 주목된다. 최근 권혁승 식약처 의약품안전국 의약품관리지원팀 팀장은 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 "국내 업체가 국가필수의약품 원료 및 완제품 제조·품질관리 기술 10건을 내년까지 개발할 수 있도록 지원할 것"이라고 강조했다. 필수약 9건 제조·

문근영 기자25.08.07 06:00

동국생명과학, MRI 조영제 CAPA 확대 본격화…핵심 장비 도입

국내 최고 조영제 전문 기업 동국생명과학(대표이사 박재원)이 안성공장 내 MRI 조영제 생산설비(CAPA) 확대를 위한 핵심 제조 장비 도입에 착수했다고 6일 밝혔다. 이번 장비 도입은 지난 7월 발표한 약 170억 원 규모의 설비 투자 계획의 후속 조치로, 조영제 생산능력을 기존 대비 약 3배 이상 확대하기 위한 준비의 일환이다. 특히 5ml 소용량부터 500ml 대용량까지 다양한 제형의 조영제 제품 생산이 가능한 맞춤형 설비가 선제적으로 발주되었으며, 생산의 효율성과 품질을 모두 고려한 첨단 충전라인이 포함되어 있다. 이번에 도

최봉선 기자25.08.06 10:33

한미그룹 기여도 높이는 JVM…수출 확대로 수익성 ↑

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 한미사이언스 자회사 제이브이엠(JVM)이 수출 성장에 기반한 수익성 확대 흐름을 이어가고 있다. 이를 통해 한미사이언스 수익에도 기여도를 높여 가는 모습이다. 5일 JVM IR 자료에 따르면 이 회사는 2분기 매출액 475억원, 영업이익 109억원을 기록했다. 매출은 전년 동기 377억원 대비 25.9% 성장하며 분기 최대 매출을 달성했고, 영업이익 역시 전년 동기 69억원 대비 58.7% 증가하며 최대 실적을 달성했다. 회사는 약품 조제·관리 자동화 솔루션을 통해 매출을 일으키고 있다.

조후현 기자25.08.06 05:58

분당차병원, 마음챙김 인지치료 '불안장애-우울장애'로 확대

차 의과학대학교 분당차병원(원장 윤상욱) 정신건강의학과에서 마음챙김 기반 인지치료(Mindfulness-Based Cognitive Therapy, MBCT)를 공황장애 환자는 물론 불안장애 및 우울장애 환자들에게 확대 시행한다고 5일 밝혔다. 건강보험심사평가원에 따르면, 2023년 한해 우울장애 환자는 104만명, 불안장애 환자는 89만명이 병원을 찾아 진료를 받았다. 보건복지부 국립정신건강센터의 '정신건강실태조사'에 따르면 일반인 중 약 14.4%가 평생 중 한번 이상의 우울장애 혹은 불안장애를 경험한다. 마음챙김 기반 인지 치

최봉선 기자25.08.05 09:47

대원제약, 일반약 브랜드 확장 지속…OTC 실적 확대 이어가나

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 대원제약 일반의약품 브랜드 확장이 이어지고 있다. 이 회사가 '마이톡톡', '콜대원키즈' 등 라인업을 늘리며 일반의약품 매출액을 지속적으로 늘릴 수 있을지 주목된다. 4일 대원제약 '마이톡톡케어점안액'이 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. 해당 품목은 유행성 결막염을 비롯해 다래끼, 눈꺼풀 짓무름, 눈 가려움 등 증상에 효과가 있는 일반의약품이다. 대원제약은 마이톡톡케어점안액 허가로 '마이톡톡' 라인업을 늘렸다. 이 회사가 식약처에서 마이톡톡케어점안액을 허가받기 전에 보유한 품목은 '마이톡톡

문근영 기자25.08.05 05:57

한독 '갈라폴드' 이달부터 1차 치료제로 급여 확대

한독 파브리병 치료제 갈라폴드(미갈라스타트) 보험급여 기준이 이달부터 1차 치료제로 확대된다. 기존에 갈라폴드는 정맥주입요법인 효소대체요법(ERT)를 12개월 이상 투약한 만 16세 이상 환자에서 보험급여 적용이 가능했다. 이번 급여 확대를 통해 갈라폴드는 효소대체요법 12개월 선행 없이 1차 치료제로 처방 가능하게 됐다. 허가사항과 동일하게 몸무게 45kg 이상, 만 12세 이상 환자부터 보험급여를 적용 받게 된다. 갈라폴드는 세계 최초의 경구용 파브리병 치료제로 아미커스가 개발했으며 한독이 국내에 공급하고 있다. 현재 미국, 영

조후현 기자25.08.01 09:35

李 정부 이어 국회도 HPV 국가접종 확대 가세…재정문턱 넘나

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] HPV(사람유두종바이러스) 국가예방접종 대상 확대 가능성이 높아지고 있다. 이재명 대통령 공약에 두 번째로 포함된 데 이어 국회에서도 법안 발의가 이어지면서다. 재정 논리에 발목을 잡혔던 HPV 국가예방접종 대상 확대가 속도를 낼 수 있을지 주목된다. 31일 국회 보건복지위원회 간사를 맡고 있는 국민의힘 김미애 의원은 감염병예방법 개정안을 대표발의했다. HPV 예방접종 대상을 기존 '12세 이상 26세 이하 여성'에서 '26세 이하 모든 사람'으로 확대하는 내용이 골자다. 이에 앞서 복지위 더불어민주

조후현 기자25.08.01 05:59

시신경척수염 치료제 '엔스프링', 급여 기준 확대…접근성 개선

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 자사의 시신경척수염 범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder) 치료제 '엔스프링(사트랄리주맙)'이 보건복지부 고시에 따라 급여 기준이 확대돼 8월 1일부터 시행된다고 밝혔다. 엔스프링은 항아쿠아포린-4 항체 양성인 성인 시신경척수염 범주질환의 치료제로 허가됐다. 질환의 핵심 발병인자인 인터루킨-6(IL-6) 수용체를 선택적으로 표적해 IL-6 신호를 억제하는 기전의 치료제다. 시신경척수염 범주질환 허가 약제 중 유일한 피하주사형 제제로 유지요법 기준

조해진 기자25.07.31 23:17

HPV·인플루엔자 국가예방접종 대상 확대 추진

사람유두종바이러스(HPV) 및 인플루엔자에 대한 국가예방접종 대상을 대폭 확대하는 법 개정이 추진된다. 국회 국민의힘 김미애 의원은 31일 이 같은 내용을 담은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다. 개정안은 HPV 예방접종 대상을 기존 '12세 이상 26세 이하 여성'에서 '26세 이하 모든 사람'으로 확대하는 내용을 담고 있다. 인플루엔자 예방접종 대상도 기존 '13세 이하 아동 및 65세 이상 고령자'에서 '18세 이하 아동·청소년 및 62세 이상 고령자'로 확대한다. HPV는 자궁경

조후현 기자25.07.31 15:37

보령, '포말리스트' 제네릭 연구 확대…항암제 품목 강화 병행

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 보령이 혈액암 치료제 '포말리스트' 제네릭 연구를 지속하는 중이다. 국내에서 첫 번째 제네릭을 출시한 데 이어 경쟁력 강화를 꾀하는 모습이다. 이 회사는 항암제 시장에서 입지를 강화할 목적으로 다른 제네릭 출시도 준비하고 있다. 30일 식품의약품안전처는 화순 전남대학교병원이 의뢰한 '포말리킨' 연구자 임상을 승인했다. 이번 임상은 1가지 요법으로 치료를 받은 레날리도마이드 불응성 다발골수종 환자에서 포말리도마이드와 보르테조밉, 덱사메타손 병합요법 효과 및 안전성을 확인하는 연구다. 포말리킨은 다발골수

문근영 기자25.07.31 05:59

박셀바이오, 첨단재생치료 상용화 가속…파이프라인·매출 확대 박차

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 박셀바이오가 첨단재생치료제 시장 진입을 가속화하며 신약개발과 매출 기반 확대를 동시에 추진하고 있다. 핵심 파이프라인인 NK세포 간암치료제에서 의미 있는 임상 데이터를 확보했고, CAR-T·이중항체·저분자 표적항암제 등 차세대 면역치료제 개발을 가속화하고 있다. 여기에 반려동물 항암제 상용화와 의약품 유통사업 내재화를 통해 안정적인 현금흐름을 확보, 중장기 성장 발판을 마련했다. 이번 IR에서 가장 주목받은 성과는 NK세포 간암치료제 'VCB-1102(Vax-NK)' 임상 2

최인환 기자25.07.30 11:56

큐리언트, 아드릭세티닙 cGvHD 임상 유럽 확대

동구바이오제약이 최대주주인 혁신신약기업 큐리언트는 만성이식편대숙주질환(cGvHD) 치료제 후보물질 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 유럽 임상시험 개시를 위해 29일 유럽의약품청(EMA)에 임상시험 신청서(CTA)와 임상시험용 의약품 자료(IMPD)를 제출했다고 30일 밝혔다. 이번 신청은 미국에서 진행 중인 임상에 더해 유럽으로 개발을 확대해, 글로벌 cGvHD 치료제 개발을 가속화하기 위한 전략적 결정이다. 특히 유럽은 비혈연 조혈모세포 공여자 등록 시스템이 세계 최고 수준으로 발달돼 있어, 이식 후 GvHD 발생

최봉선 기자25.07.30 08:43

자디앙, 만성콩팥병 건강보험 급여 확대

한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이)은 SGLT2억제제 '자디앙정 10밀리그램(성분명 엠파글리플로진)'이 보건복지부 고시에 따라 8월 1일부터 성인 만성콩팥병(CKD) 치료에 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 이번 고시에 따르면 자디앙은 ▲ACE(Angiotensin-converting-enzyme) 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) Ⅱ 수용체 차단제를 최대 내약 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중인 경우 ▲사구체 여과율(eGFR)이 20-75ml/min/1.73m2인 경우 ▲ 요시험지봉 검사가 양성(1+ 이상

조해진 기자25.07.30 02:25