계속된 진화…'키트루다', 조기 두경부암부터 SC까지 노린다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] MSD가 자사 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'에 대한 올해 추가 승인 계획을 구체화했다. 가장 큰 관심을 받고 있는 키트루다 피하주사(SC) 제형부터 두경부 편평세포암 수술 전후요법까지 상업화에 나선다는 계획이다. 27일 업계에 따르면, MSD는 24일(현지시간) 열린 2025년 1분기 컨퍼런스 콜을 통해 키트루다 적응증 확장에 따른 올해 글로벌 규제기관 승인계획을 밝혔다. 이에 따르면 키트루다SC 제형은 현재 FDA 및 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인을 기다리고 있다. FDA는 처방약 사용자

최성훈 기자25.04.28 05:55

할로자임, '키트루다SC' MSD 제소…알테오젠 "특허 독립성 명확"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미국 바이오기업 할로자임(Halozyme)이 면역항암제 '키트루다'의 피하주사(SC) 제형을 두고 MSD(머크)를 상대로 특허 침해 소송을 제기했다. 머크는 해당 제형 개발에 알테오젠의 히알루로니다아제(ALT-B4)를 사용하고 있으며, 알테오젠 측은 "할로자임과의 특허적 연관성은 없다"고 선을 그었다. 25일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 할로자임은 24일(현지시간) 뉴저지 연방 법원에 제기한 소장에서 머크가 개발 중인 '키트루다SC'가 자사의 히알루로니다아제 관련 특허 15건을 침해했다

최인환 기자25.04.25 11:55

와이바이오, 'Next-PD-1'로 차세대 키트루다 노린다

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 와이바이오로직스가 차세대 PD-1 면역항암제(Next-PD-1) 개발에 박차를 가하며 글로벌 시장 내 경쟁력 강화에 나선다. 특히, 제한적인 치료반응 및 치료반응률 등 키트루다의 미충족 수요를 만족시키며 차세대 키트루다로 거듭나겠다는 계획이다. 4일 와이바이오로직스 IR 자료에 따르면, 회사는 항-PD-1 항체에 면역 활성화 기능을 결합한 '다중 항체-사이토카인 융합체(Multi-AbKine) 플랫폼'을 개발해 기존 면역항암제의 한계 극복에 나서고 있다. 이 기술은 면역관문억제제의 효과를 극대화하면서

최인환 기자25.03.04 11:52

키트루다, 5전6기 끝 급여 첫 관문 암질심 통과

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국MSD 면역관문억제제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 5전6기 끝에 급여 첫 관문을 넘어섰다. 키트루다 보험급여 기준 확대 적응증 17개 중 11개가 암질환심의위원회를 통과하면서다. 12일 건강보험심사평가원은 2025년 제1차 암질심을 열고 암환자 약제에 대한 급여기준 심의결과를 공개했다. 회의 결과에 따르면 암질심은 키트루다 적응증 17개 중 11개에 대해 급여기준 설정 판정을 내렸다. 관련 적응증은 ▲진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 ▲진행성 또는 전이성 HER2 음성 위암 ▲진행성 또는 전

최성훈 기자25.02.12 20:33

암질심 상정 앞둔 '키트루다'…재논의 허들 넘어설까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 다섯 차례 급여기준 확대 논의에도 공전을 거듭했던 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 다시 한 번 급여 심사대에 선다. 10일 관련업계에 따르면 오는 12일 열릴 암질환심의위원회에 한국MSD 키트루다 급여기준 확대안이 상정될 예정이다. 키트루다는 현재 총 16개 암종, 34개 적응증으로 국내 허가를 받았다. 그중 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 4개 암종에서 7개 적응증만 건강보험이 적용되고 있다. 키트루다 건보 적용이 되고 있는 영국(19개)이나 캐나다(18개), 호주(14개)와 비교했을

최성훈 기자25.02.11 05:57

과거의 악몽?‥암질심에 묶여 있는 '키트루다' 급여 확대

한국환자단체연합회가 제약사와 정부 측에 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 급여 확대를 더 이상 늦춰서는 안 된다고 촉구했다. 오는 2월 12일 열리는 2025년 제1차 암질환심의위원회에서 키트루다가 반드시 통과돼야 한다는 주장이다. 한국MSD의 '키트루다'는 대표적인 면역항암제로 2014년 9월 미국 식품의약국(FDA)에서 최초로 허가받았고, 유럽의약청(EMA)에서는 2015년 7월 허가받았다. 현재 각각 31개와 39개의 적응증이 승인된 상태. 국내에서는 2015년 3월 6일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능하거나 전이성인

박으뜸 기자25.02.10 09:04

셀트리온, 국내서도 키트루다 바이오시밀러 임상 승인 신청

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 셀트리온은 15일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 3상 임상시험계획 승인을 신청했다고 공시했다. 국내에서 키트루다 바이오시밀러 3상 승인이 신청된 것은 이번이 처음인 것으로 확인된다. 셀트리온은 지난해 하반기 미국과 유럽으로부터 CT-P51 3상을 승인받은 바 있다. 해당 3상은 이전에 치료를 받은 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 백금-페메트렉시드 항암화학요법과 병용한 CT-P51 및 키트루다의 유효성과 안전

이정수 기자25.01.15 15:28

키트루다·엔허투 SC 개발, 알테오젠 로열티 수령 기대감↑

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 알테오젠의 로열티 수령에 대한 기대감이 고조되고 있다. 현재 미국 샌프란시스코에서 진행 중인 '2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC 2025)'에서 머크(MSD)와 다이이찌산쿄가 향후 계획을 발표하면서 이들에게 기술이전한 알테오젠에도 호재가 될 전망이다. 15일 신한투자증권 보고서에 따르면, JPMHC 첫 날에 MSD와 다이이찌 산쿄는 각각 면역항암제 및 ADC 치료제의 SC(피하주사제) 런칭 및 확장 계획을 발표했다. 이번 발표에서 MSD는 면역항암제 '키트루다SC(성분명 펨브롤리주맙)'를

조해진 기자25.01.15 12:03

압타바이오, '키트루다' 병용 임상 개시…게임체인저 도전

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 압타바이오가 자체 개발한 녹스(NOX·세포막효소) 저해제 플랫폼을 기반으로 6개 파이프라인에 속도를 내고 있다. 특히 면역항암제로 개발 중인 'APX-343A'는 미국 MSD의 블록버스터 치료제 '키트루다'와 병용요법 임상 시험을 통해 면역항암제 시장에서 게임체인저 역할을 할 것으로 기대감을 높이고 있다. 7일 압타바이오에 따르면, 회사는 미국 MSD와 APX-343A에 대한 키트루다 병용요법 임상시험을 진행하고 있다. 지난해 APX-343A 전임상 단계 데이터를 토대로 MSD가 공동연구

장봄이 기자25.01.08 05:55

"넥스트 '파드셉' 만든다"…올해 키트루다 국내 병용임상 활발

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] PD-1 면역관문억제제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 병용요법을 통해 임상적 효능을 확인하는 국내 임상시험이 올해 활발히 진행된 것으로 확인된다. 29일 식품의약품안전처 임상시험정보 검색에 따르면, 올해 1월 1일부터 이달 29일까지 국내 승인을 받은 펨브롤리주맙 관련 임상은 총 25건이었다. 그중 21건은 키트루다와 병용을 통해 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하는 연구다. 4건은 키트루다를 대조군으로 놓고 약효를 직접 비교하는 1대1 연구다. 2022년 키트루다 관련 임상시험이 12건, 202

최성훈 기자24.12.30 05:58

'키트루다' 급여기준 확대 불발…'제이퍼카' 급여 첫 관문 통과

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 올해 마지막 열린 중증(암)암질환심의위원회에서도 '키트루다(펨브롤리주맙)' 급여기준 확대는 결국 불발됐다. 키트루다는 위암 치료에서 두 가지 요법으로 암질심에 상정됐지만 재논의 판정을 받았다. 반면 한국릴리 외투세포 림프종(MCL) 치료제 '제이퍼카(퍼토브루티닙)'는 급여 첫 관문을 넘었다. 18일 건강보험심사평가원은 2024년 제9차 암질심을 열고 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다. 가장 관심을 모은 건 키트루다 급여기준 확대 심의 건이었다. 앞서 한국MSD는 지난 1

최성훈 기자24.12.18 23:20

막판 반전 노리는 한국MSD…'키트루다' 연내 암질심 넘어설까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'에 대한 급여 확대 논의가 올해 안에 다시 이뤄질지 주목된다. 한국MSD는 관련 재정분담안까지 다시 보완해 제출한 만큼, 국내 암 환자 미충족 수요 해결을 위해 전력을 다한다는 각오다. 27일 관련업계에 따르면 한국MSD는 키트루다 보험급여 기준 확대에 대한 12월 18일 암질환심의위원회 재상정을 기다리고 있다. 12월 18일은 올해 마지막 암질심 일정이다. 만약 이번에도 암질심을 통과하지 못하면 키트루다 급여 논의는 햇수로만 3년째가 된다. 한국MSD는 앞서 작년

최성훈 기자24.11.28 11:58

조기 삼중음성 유방암서 '키트루다' pCR에 주목해야 하는 이유

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 조기 삼중음성 유방암(TNBC) 치료에서 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 임상적 가치를 조명하는 자리가 열렸다. 국내 유방암 전문가들은 해당 치료에서 생존기간 연장을 입증한 최초이자 유일한 약제라며, 치료 기회 확대를 강조했다. 25일 열린 한국MSD 키트루다 삼중음성 유방암 미디어 세미나에서 삼성서울병원 박연희 혈액종양내과 교수는 키트루다 KEYNOTE-522 연구 데이터에 대한 평가를 내놨다. KEYNOTE-522는 조기(2기-3기) 삼중음성 유방암에서 키트루다 선행치료의 유효성을 입증한 연구다. 수

최성훈 기자24.10.26 05:56

에이비엘바이오, 'ABL103' 키트루다 병용요법 평가 위한 임상 협력 체결

이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 MSD('Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA'의 상호)와 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 'ABL103' 및 MSD의 항-PD-1 면역항암제 '키트루다'(KEYTRUDA, 펨브롤리주맙(pembrolizumab)) 병용요법을 평가하기 위한 임상시험 협력 및 공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라 에이비엘바이오는 ABL103 및 키트루다 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 1b/2상을 진행할 예정이다. 해당 임상에서

최인환 기자24.10.02 17:08

새 임상 데이터 무장한 '키트루다' 암질심 재차 도전

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국MSD 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 새롭게 업데이트 된 임상 데이터를 무기로 급여 재도전에 나선다. 키트루다는 지난해와 올해 상반기까지 총 15개 적응증에서 급여 논의가 이뤄졌지만 번번이 급여 확대엔 실패했다. 이번엔 조기 삼중음성 유방암을 필두로 올해 세 번 남은 중증암질환심의위원회의 문을 재차 두드린다. 27일 관련업계에 따르면, 한국MSD는 키트루다 급여 확대를 놓고 내달 2일 개최될 암질심 상정을 노린다. 가장 주목되는 건 조기 삼중음성 유방암에서 키트루다 상정 여부다. 최근 폐

최성훈 기자24.09.27 11:58

티움바이오, TU2218 키트루다 병용 임상 1b상 중간결과 발표

희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오가 '유럽종양학회(European Society For Medical Oncology, ESMO)'에 참가해 면역항암제 'TU2218'의 임상 1b상 중간결과를 14일(현지시간) 발표했다. 'TU2218'은 종양미세환경 내 면역항암제 활성 방해인자를 차단하고 종양 미세환경을 개선해 키트루다(성분명: pembrolizumab) 등 기존 면역항암제의 치료 효과 개선을 목표로 개발 중인 경구용 면역항암제다. 현재 TU2218과 키트루다 병용투여 임상 1b상은 말기 고형암 환자 대상으로 미

최인환 기자24.09.19 09:42

키트루다, 진행성·재발성 자궁내막암 1차 치료 허가

한국MSD(대표이사 알버트 김)는 지난 23일 자사의 항PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료로 허가 받았다고 26일 밝혔다. 이번 허가는 지난 6월 미국FDA허가에 이어 세계에서 두 번째, 아시아에서 첫 번째로 이뤄졌다. 선진국형 암으로 불리며 1999~2021년 간 국내에서 연 평균 5%의 증가율을 보이고 있지만 치료 옵션이 많지 않았던 자궁내막암에서 좋은 결과를 보였기 때문이다. 자궁내막암은 3대 부인암(자궁내막암, 자궁경부암, 난소암) 중 발병자 수가 가장

최성훈 기자24.08.26 14:59