한미약품, 당뇨병 치료제 HM11260C 임상 3상 신청

한미약품은 당뇨병 치료제 후보 물질인 'HM11260C'의 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 30일 공시했다. 이번 임상을 통해 한미약품은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 치료를 위해 메트포르민(Metformin)과 다파글리플로진(Dapagliflozin)으로 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에서 HM11260C 병용투여 시 위약 대비 혈당조절 효과가 우월함을 입증하고, 안전성을 비교평가한다. 임상은 국내 환자 총 118명을 대상으로 진행되며, 기간은 약 36개월이다. 한미약품은 "본 임상시험을 통해 제2형 당뇨병

최성훈 기자25.09.30 08:55

한올바이오, 연내 '바토클리맙' 3상 발표…'IMVT-1402'도 기대↑

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 한올바이오파마가 연말부터 핵심 파이프라인의 임상 데이터 발표를 앞두고 본격적인 모멘텀을 확보했다는 분석이 나왔다. TED(갑상선안병증) 적응증의 '바토클리맙(IMVT-1401)'과 후속물질 '아이메로푸르바트(IMVT-1402)'가 동시에 주목받으며 'First-in-Class' 기대감이 고조되는 모습이다. 29일 신한투자증권은 보고서를 통해 한올바이오파마가 바토클리맙의 그레이브스병(GD) 임상 2a상에서 24주차 T3/T4 정상화율 72%(18/25명), 항갑상선제(ATD) 중단 후 관해 유지 40%

최인환 기자25.09.29 11:24

政, 신약 '임상3상 특화펀드·성공불 융자제도' 추진…변화 모색

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부가 제약바이오 신약개발 사업 활성화를 위해 내년부터 '임상3상 특화펀드'와 '성공불 융자제도' 등 새로운 시도에 나선다. 14일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 복지부는 지난달 말 국무회의에서 의결된 내년도 예산안에 '임상3상 특화 펀드' 조성을 지원하는 방안을 포함시켰다. '바이오헬스 산업 육성'이라는 5대 핵심투자 목표 일환이다. 임상3상 특화펀드는 민간 자본이 꺼리는 3상 등 고위험 구간 투자 사각지대 해소를 위해 1500억원 규모 특화펀드를 조성하는 내용을 담고 있다. 해당 펀드

이정수 기자25.09.15 06:00

코아스템켐온, PACTALS 2025서 '뉴로나타-알' 임상 3상 결과 공개

코아스템켐온은 호주 멜버른에서 열린 국제 루게릭병 학술대회 PACTALS 2025(Pan-Asian Consortium for Treatment and Research in ALS)에서 루게릭병(ALS) 치료제 '뉴로나타-알(성분명: lenzumestrocel)'의 임상 3상(ALSUMMIT trial) 주요 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 이번 학회에는 세계적인 석학들이 대거 참여했다. 좌장은 줄기세포 기반 ALS 연구의 권위자인 김승현 교수(한양대병원 신경과)가 맡았으며, ▲Merit Cudkowicz(미국, 하버드의대/매사추

최인환 기자25.09.11 09:05

코오롱티슈진, 골관절염 신약 'TG-C' 3상 결과 1년 남았다

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 코오롱티슈진이 골관절염 세포·유전자 치료제 'TG-C' 미국 임상 3상을 진행하며 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다. 투여가 모두 완료된 가운데 장기 추적 관찰에 돌입했으며, 2027년 미국 FDA 품목허가 신청을 목표로 하고 있다. 8일 KB증권 보고서에 따르면, 코오롱티슈진은 지난해 7월 TG-C 환자 투여를 완료하고 2년간 추적 관찰을 진행 중이다. 두 개의 주요 임상 3상 스터디(TG-C 15302, TG-C 12301)는 각각 지난해 3월과 7월에 환자 투여를 마쳤으며, 20

최인환 기자25.09.08 12:00

'젭젤카' 소세포폐암 병용 1차 유지요법 3상, 'KSMO'서 발표

보령에서 도입한 소세포폐암 신약 '젭젤카(성분명 러비넥테딘)'가 2차 치료제를 넘어, 병용 1차 유지요법에서도 우수한 효과를 입증하며 소세포폐암 치료의 새 지평을 열어 주목된다. 보령은 지난 5일 서울 그랜드워커힐호텔에서 열린 'KSMO 2025(제18차 대한종양내과학회 학술대회 및 2025 국제학술대회)'에서 아주대학교병원 종양혈액내과 김태환 교수 발표로 'IMforte' 임상 결과가 소개됐다고 8일 밝혔다. IMforte는 소세포폐암 확장병기 환자 483명의 1차 유지요법에서 젭젤카와 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙) 병용요법을 티

이정수 기자25.09.08 09:08

퓨쳐켐 전립선암 신약후보물질 'FC705' 국내 3상 승인

방사성의약품 전문업체 퓨쳐켐은 전립선암 신약후보물질 'FC705' 국내 3상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 5일 밝혔다. 이번 국내 임상 3상은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 진행된다. 표준치료(BSC)/최적 지지요법(SoC) 단독 치료군과 FC705와 병용 투여하는 치료군을 비교하는 무작위배정 임상시험으로 설계됐으며 서울성모병원을 비롯한 수도권 8개 의료기관에서 총 114명의 환자를 모집할 계획이다. 주요 평가 변수는 ▲방사선학적 무진행 생존 기간(rPFS) ▲전체 생존율(OS)

이정수 기자25.09.05 08:20

'올레자르센' 중등도 sHTG 3상 임상결과 양호

아이오니스 파마슈티컬스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아이오니스 파마슈티컬스의 킬로미크론혈증 증후군 치료제 '올레자르센'(olezarsen)이 중등도 고중성지방혈증(sHTG)을 대상으로 한 3상 임상시험에서 양호한 결과를 보인 것으로 나타났다. 올레자르센은 아이오니스가 탄생시킨 올리고뉴클레오타이드 기반 RNA 치료제. 아이오니스가 공개한 주요 3상 임상시험(CORE 및 CORE2 시험)에 따르면 올레자르센은 위약그룹에 비해 공복시 중성지방을 최대 72% 감소시키고 급성췌염의 발병을 85% 감소시킨 것으로 확인됐다. 이는 sHTG

이정희 기자25.09.03 08:39

레졸루트, FDA와 종양 매개성 고인슐린 신약 3상 간소화 합의

한독 관계사 레졸루트가 2일(미국 시간) 종양 매개성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당 치료를 위한 ‘RZ358(에르소데투그, Ersodetug)’의 3상 임상시험(upLIFT)에 대해 FDA와 임상 개발 경로를 대폭 간소화하는 데 합의했다고 3일 발표했다. 이번 합의에 따라 기존의 이중맹검 무작위 위약 대조군 시험은 생략되고, 단일군 공개(open-label) 설계로 최소 16명의 환자만을 대상으로 하는 간소화된 임상시험이 진행된다. 이는 현재 레졸루트가 집중하고 있는 환자 모집 방식이다. 또한 FDA는 선천

이정수 기자25.09.03 08:32

SK바이오사이언스, 수두백신 2도즈 임상 3상 IND 신청

SK바이오사이언스가 해외 시장 확대를 위해 자체 백신들의 제품 경쟁력 강화에 나섰다. SK바이오사이언스는 자체 개발 수두백신 스카이바리셀라의 2도즈(2회 접종) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 3상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 국내외 생후 12개월~12세 소아 약 800명을 대상으로 2회 접종을 실시해 면역원성과 안전성을 평가하며, 2027년 내 완료를 목표로 하고 있다. 스카이바리셀라는 2018년 국내 출시 이후 이듬해 세계에서 두 번째로 WHO PQ 인증을 획득하며 국제 조달 시

이정수 기자25.09.02 08:32

앱클론 "AC101, 글로벌 임상 3상 확장...유방암까지 영역 확대"

앱클론은 헨리우스에 기술이전한 'AC101 항체신약(헨리우스 코드명 'HLX22')'이 위암 1차 치료제로서 글로벌 임상 3상을 통해 기대치가 높아짐에 따라 유방암 치료제로도 영역 확대에 나섰다고 29일 밝혔다. 헨리우스는 지난 25일 중간 사업보고서를 통해 HLX22가 기존 표준 치료제 대비 월등한 임상 효과를 보인다고 발표했다. 1차 HER2 양성 위암(G/GEJ) 치료를 위한 다국가 임상 3상(MRCT)을 확대 진행 중이며 헨리우스는 이에 대해 큰 기대감을 보였다. HLX22는 HER2 단백질의 특정 부위를 겨냥하는 항체치료제

최인환 기자25.08.29 11:16

릴리 경구용 비만 치료물질 '오포글리프론' 3상 임상 성공

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일라이 릴리가 비만 및 2형 당뇨병 환자를 대상으로 실시한 경구용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 '오포글리프론'(orforglipron)의 3상 임상시험(ATTAIN-2 시험)에 성공했다. 릴리는 성인 비만환자 또는 2형 당뇨병을 동반한 과체중자를 대상으로 실시한 ATTAIN-2 시험 결과, 오포글리프론의 6mg, 12mg, 36mg 세 용량에서 1차 시험목표는 물론 전반적인 2차 시험목표를 충족시킨 것으로 확인했다고 발표했다. 시험결과에 따르면 72주차 오포글리프론 최고용량

이정희 기자25.08.28 10:05

GC녹십자, 배리셀라주 2도즈 임상 3상 태국 IND 신청

GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 수두백신 '배리셀라주'의 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)를 태국 식품의약품청(FDA Thailand)에 제출했다고 27일 밝혔다. 국내 제약사가 수두백신 2도즈 임상에 진입한 것은 이번이 처음이다. 이번 임상은 생후 12개월 이상 12세 이하의 건강한 소아 474명을 대상으로 수행된다. 특히, 글로벌 수두백신 시장을 선도하는 미국 머크(MSD)의 바리박스(Varivax)와 직접 비교 임상이 진행돼 제품 경쟁력을 객관적으로 입증할 수 있을 것으로 기대된다. 세계적으로 수두 예방접종

최인환 기자25.08.27 14:29

코아스템켐온, 'PACTALS 2025'서 '뉴로나타-알주' 3상 성과 공유

코아스템켐온(대표 양길안)은 호주 멜버른에서 열리는 PACTALS 2025 학술대회에서 런천 심포지엄을 주관하고, 루게릭병(ALS) 치료제 '뉴로나타-알주' 임상 3상 핵심 결과를 공식 발표할 예정이라고 22일 전했다. 이번 학회에는 아시아는 물론 전 세계 각국의 ALS 분야 주요 연구자들이 참석하며, 회사는 글로벌 ALS 커뮤니티와 제약사 관계자에게 임상 데이터를 직접 공유해 사업화 논의를 가시화할 계획이다. 특히 뉴로나타-알주 관련 핵심 데이터 패키지를 구체적으로 공개하는 해외 첫 공식 자리 중 하나로 예정돼 있어, 국내외 연구

최인환 기자25.08.22 14:17

아리바이오, 알츠하이머 신약 'AR1001' 3상 전문가 미팅 연다

ㄹ아리바이오는 경구용 알츠하이머 치료제 후보물질 'AR1001'의 글로벌 3상과 관련해 한국 임상 전문가 미팅을 오는 22일부터 23일까지 개최한다고 14일 밝혔다. 이번 미팅은 아리바이오와 삼진제약이 공동 주최한다. AR1001 국내 3상에 참여 중인 26개 주요 의료기관의 임상 책임의가 모두 초청된다. 행사에서는 ▲AR1001 글로벌 3상 'Polaris-AD' 최신 업데이트 ▲임상 진행 현황 및 중간 경과 분석 ▲2026년 상반기 임상 종료 시점까지의 데이터 질 관리 방안 등을 심도 있게 논의한다. 현장 토론 세션을 통해 연구

이정수 기자25.08.14 10:20

HK이노엔 '케이캡', 美 3상 성공…FDA 허가 신청 돌입

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 유지요법 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보하며 미국 FDA 신약허가 신청(NDA)을 위한 마지막 관문을 통과했다. HK이노엔 파트너사 세벨라는 이번 결과를 바탕으로 연내 미국 FDA 허가 신청에 본격 돌입한다. 8일 HK이노엔(HK inno.N)은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)가 7일(현지시간) 위식도역류질환 신약 케이캡(이하 테고프라잔)의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 3상 임상시험 TRIUMp

문근영 기자25.08.08 09:32

셀트리온, '앱토즈마' 임상 3상 52주 결과 국제학술지 게재

셀트리온은 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제 '악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)'의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 국제학술지 'Clinical Drug Investigation'에 게재됐다고 16일 밝혔다. 이번에 발표된 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 CT-P47 정맥주사(IV) 제형의 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가한 임상 3상의 52주 결과를 담고 있다. 임상은 초기 CT-P47 투

최인환 기자25.07.16 08:47

다케다, 기면증 치료물질 3상 임상 양호

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다약품이 개발 중인 오렉신2 수용체 작용제 '오베포렉스톤'(oveporexton)이 기면증을 대상으로 한 3상 임상시험에서 양호한 결과를 보인 것으로 나타났다. 다케다는 14일 오베포렉스톤에 대해 기면증 1타입 환자를 대상으로 실시한 2건의 3상 임상시험에서 모든 1차 평가항목 및 2차 평가항목을 달성했다고 발표했다. 시험결과에 따라 다케는 연내 미국을 비롯한 세계 각국에서 승인을 신청한다는 계획이다. 2건의 3상 임상시험은 세계 19개국에서 이루어지고 있으며 273명의 환자가 등록했다.

이정희 기자25.07.15 08:22

LG화학, 경구용 희귀비만증신약 '비바멜라곤' 임상3상 진입 청신호

LG화학으로부터 경구용 희귀비만증 신약물질 '비바멜라곤(Bivamelagon, 기존 후보물질명 LB54640)'의 글로벌 라이선스를 도입한 미국 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals, 이하 리듬社)가 시상하부비만증 임상 2상 톱라인 결과를 9일(현지시간) 발표했다. 경구용 치료제로 개발 중인 '비바멜라곤' 임상결과, 리듬社의 주사 방식 치료제인 '세트멜라노타이드(Setmelanotide)'의 과거 임상에서의 유효성 결과와 유사한 경향성이 확인됐으며, 이를 바탕으로 리듬社는 미국 및 유럽 규제 당국과 임상 3상 디

최봉선 기자25.07.10 13:35

유한양행, 급성기관지염 개량신약 3상 진입…호흡기계 경쟁력↑

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 유한양행이 호흡기계 품목을 늘리기 위해 개량신약 임상을 이어가고 있다. 매출액이 늘어난 진해거담제 '코푸시럽' 등 품목군에 관련 제품을 추가해, 호흡기계 시장에서 입지를 넓힐지 주목된다. 10일 식품의약품안전처는 유한양행이 임상 계획서를 제출한 'YHP2401' 3상을 승인했다. YHP2401은 급성기관지염 치료에 사용하는 개량신약으로, 이 회사가 지난해부터 연구개발(R&D)을 시작한 호흡기계 의약품이다. 이번 3상은 급성기관지염에 대한 YHP2401 유효성 및 안전성을 YHR2402 및 YH

문근영 기자25.07.10 11:55