GC녹십자, 배리셀라주 2도즈 임상 3상 태국 IND 신청

GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 수두백신 '배리셀라주'의 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)를 태국 식품의약품청(FDA Thailand)에 제출했다고 27일 밝혔다. 국내 제약사가 수두백신 2도즈 임상에 진입한 것은 이번이 처음이다. 이번 임상은 생후 12개월 이상 12세 이하의 건강한 소아 474명을 대상으로 수행된다. 특히, 글로벌 수두백신 시장을 선도하는 미국 머크(MSD)의 바리박스(Varivax)와 직접 비교 임상이 진행돼 제품 경쟁력을 객관적으로 입증할 수 있을 것으로 기대된다. 세계적으로 수두 예방접종

최인환 기자25.08.27 14:29

코아스템켐온, 'PACTALS 2025'서 '뉴로나타-알주' 3상 성과 공유

코아스템켐온(대표 양길안)은 호주 멜버른에서 열리는 PACTALS 2025 학술대회에서 런천 심포지엄을 주관하고, 루게릭병(ALS) 치료제 '뉴로나타-알주' 임상 3상 핵심 결과를 공식 발표할 예정이라고 22일 전했다. 이번 학회에는 아시아는 물론 전 세계 각국의 ALS 분야 주요 연구자들이 참석하며, 회사는 글로벌 ALS 커뮤니티와 제약사 관계자에게 임상 데이터를 직접 공유해 사업화 논의를 가시화할 계획이다. 특히 뉴로나타-알주 관련 핵심 데이터 패키지를 구체적으로 공개하는 해외 첫 공식 자리 중 하나로 예정돼 있어, 국내외 연구

최인환 기자25.08.22 14:17

아리바이오, 알츠하이머 신약 'AR1001' 3상 전문가 미팅 연다

ㄹ아리바이오는 경구용 알츠하이머 치료제 후보물질 'AR1001'의 글로벌 3상과 관련해 한국 임상 전문가 미팅을 오는 22일부터 23일까지 개최한다고 14일 밝혔다. 이번 미팅은 아리바이오와 삼진제약이 공동 주최한다. AR1001 국내 3상에 참여 중인 26개 주요 의료기관의 임상 책임의가 모두 초청된다. 행사에서는 ▲AR1001 글로벌 3상 'Polaris-AD' 최신 업데이트 ▲임상 진행 현황 및 중간 경과 분석 ▲2026년 상반기 임상 종료 시점까지의 데이터 질 관리 방안 등을 심도 있게 논의한다. 현장 토론 세션을 통해 연구

이정수 기자25.08.14 10:20

HK이노엔 '케이캡', 美 3상 성공…FDA 허가 신청 돌입

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 유지요법 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보하며 미국 FDA 신약허가 신청(NDA)을 위한 마지막 관문을 통과했다. HK이노엔 파트너사 세벨라는 이번 결과를 바탕으로 연내 미국 FDA 허가 신청에 본격 돌입한다. 8일 HK이노엔(HK inno.N)은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)가 7일(현지시간) 위식도역류질환 신약 케이캡(이하 테고프라잔)의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 3상 임상시험 TRIUMp

문근영 기자25.08.08 09:32

셀트리온, '앱토즈마' 임상 3상 52주 결과 국제학술지 게재

셀트리온은 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제 '악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)'의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 국제학술지 'Clinical Drug Investigation'에 게재됐다고 16일 밝혔다. 이번에 발표된 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 CT-P47 정맥주사(IV) 제형의 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가한 임상 3상의 52주 결과를 담고 있다. 임상은 초기 CT-P47 투

최인환 기자25.07.16 08:47

다케다, 기면증 치료물질 3상 임상 양호

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다약품이 개발 중인 오렉신2 수용체 작용제 '오베포렉스톤'(oveporexton)이 기면증을 대상으로 한 3상 임상시험에서 양호한 결과를 보인 것으로 나타났다. 다케다는 14일 오베포렉스톤에 대해 기면증 1타입 환자를 대상으로 실시한 2건의 3상 임상시험에서 모든 1차 평가항목 및 2차 평가항목을 달성했다고 발표했다. 시험결과에 따라 다케는 연내 미국을 비롯한 세계 각국에서 승인을 신청한다는 계획이다. 2건의 3상 임상시험은 세계 19개국에서 이루어지고 있으며 273명의 환자가 등록했다.

이정희 기자25.07.15 08:22

LG화학, 경구용 희귀비만증신약 '비바멜라곤' 임상3상 진입 청신호

LG화학으로부터 경구용 희귀비만증 신약물질 '비바멜라곤(Bivamelagon, 기존 후보물질명 LB54640)'의 글로벌 라이선스를 도입한 미국 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals, 이하 리듬社)가 시상하부비만증 임상 2상 톱라인 결과를 9일(현지시간) 발표했다. 경구용 치료제로 개발 중인 '비바멜라곤' 임상결과, 리듬社의 주사 방식 치료제인 '세트멜라노타이드(Setmelanotide)'의 과거 임상에서의 유효성 결과와 유사한 경향성이 확인됐으며, 이를 바탕으로 리듬社는 미국 및 유럽 규제 당국과 임상 3상 디

최봉선 기자25.07.10 13:35

유한양행, 급성기관지염 개량신약 3상 진입…호흡기계 경쟁력↑

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 유한양행이 호흡기계 품목을 늘리기 위해 개량신약 임상을 이어가고 있다. 매출액이 늘어난 진해거담제 '코푸시럽' 등 품목군에 관련 제품을 추가해, 호흡기계 시장에서 입지를 넓힐지 주목된다. 10일 식품의약품안전처는 유한양행이 임상 계획서를 제출한 'YHP2401' 3상을 승인했다. YHP2401은 급성기관지염 치료에 사용하는 개량신약으로, 이 회사가 지난해부터 연구개발(R&D)을 시작한 호흡기계 의약품이다. 이번 3상은 급성기관지염에 대한 YHP2401 유효성 및 안전성을 YHR2402 및 YH

문근영 기자25.07.10 11:55

케이메디허브, 인벤테라 MRI 조영제 임상 3상 IND 승인 지원

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선)의 CMC 전주기 기술지원을 받은 인벤테라의 근골격계 특화 MRI조영제 신약 후보물질 'INV-002'이 국내 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 획득했다. 인벤테라(대표이사 신태현)에서 개발 중인 철성분 기반 T1-MRI 조영제 후보물질 'INV-002(제품명: NEMO-103주)'는 지난달 17일 식품의약품안전처로부터 임상 3상 IND 승인을 받았다. 이번 임상시험계획 승인은 지난 2월 국내 임상 2b상 종료 후 4개월 만에 획득했다. 케이메디허브 의약생산센터(센터장 신희철

최인환 기자25.07.09 14:59

다이호 DMD 치료물질 3상 임상 실패

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다이호약품공업의 뒤센 근이영양증(DMD) 치료물질 'TAS-205'가 임상시험에 실패했다. 다이호는 8일 TAS-205의 무작위 위약대조 이중맹검 비교 및 비맹검 지속투여 3상 임상시험에서 보행가능 코호트의 1차 평가항목인 '투여 52주 시점에 바닥에서 일어나는 데 걸리는 시간'의 변화량이 유의한 차이를 보이지 않은 것으로 확인했다고 발표했다. 이 시험의 보행가능 코호트는 DMD 5세 이상 남아환자를 대상으로 실시한 위약대조 다시설공동 이중맹검 비교시험으로 일본에서 실시됐다. TAS-205 또

이정희 기자25.07.09 09:55

아이진, 수막구균 4가 백신 'EG-MCV4' 임상 2/3상 승인 

아이진(대표이사 최석근)이 수막구균 4가 백신 'EG-MCV4'에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 임상 2/3상 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 임상 2상은 수막구균 감염 이력이 없는 125명에게 'EG-MCV4'를 단회 투여하여 면역원성, 안전성을 확인하는 방식으로 진행된다. 또한, 임상 3상은 약 1천명을 대상으로 안전성을 확인하는 동시에 멘비오 투여 대조군과의 비열등성을 검증할 예정이다. 'EG-MCV4'는 4개의 수막구균 혈청형 (A, C, W-135, Y군)이 CRM197 단백과 접합된 4가 수막구균 단백 접합 백신으로 주로

최봉선 기자25.07.01 08:26

현대바이오, 뎅기열 치료제 과립제형 개발 성공...임상 2/3상 본격화

현대바이오사이언스(대표 진근우)는 베트남에서 진행 중인 뎅기열 치료제 임상 2/3상을 대비해, 소아 및 고령 환자도 복용이 가능한 과립(granule) 제형의 개발에 성공했다고 24일 밝혔다. 베트남 임상기관과 보건당국의 요청으로 2개월 만에 신속히 개발된 이번 과립 제형은 기존 캡슐 제형 대비 복용 편의성과 시장 적용성을 획기적으로 개선한 것이 특징이다. 특히 고열, 구토, 연하곤란 등 경구 복용이 어려운 환자군에서도 투약이 가능하도록 설계돼, 임상 참여자의 복약 순응도를 크게 높일 것으로 기대된다. 현대바이오는 이 과립 제형을

최인환 기자25.06.24 10:38

HLB테라퓨틱스, NK 치료제 유럽 임상3상 통계적 유의성 미확보

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사인 리젠트리가 진행한 신경영양성각막염(NK) 치료제 'RGN-259'의 유럽 임상3상(SEER-3) 톱라인 결과, 통계적 유효성을 확보하지 못했다고 24일 밝혔다. 리젠트리는 전날 유럽 임상3상(SEER-3)을 수행한 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 톱라인 1차 평가지표 결과를 전달받았으며, 1차 평가변수인 4주 후의 RGN-259 투약군과 위약군의 완치율에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인하지 못했다고 설명했다. RGN-259 투약군에서 다수의 완치 환자가 확인되는 등 약물의 효과가 분명하게 나타났으나

최성훈 기자25.06.24 09:21

'오르포르글리프론' 3상 발표…경구 GLP-1 상용화 잰걸음

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 글로벌 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)가 경구용 GLP-1 수용체 작용제 '오르포르글리프론(orforglipron)'의 3상 임상 결과를 성공적으로 완료하며 상용화 잰걸음에 나섰다. 일라이 릴리는 20일부터 23일까지(현지시간) 미국 시카고에서 진행 중인 '제85회 미국 당뇨병 학회(ADA 2025)'에서 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 오르포르글리프론의 안전성과 효능을 위약과 비교 평가하는 ACHIEVE-1 임상 3상 시험의 긍정적인 결과를 발표했다. 해당 결과와 함께 릴리는 메트포르민으

조해진 기자25.06.23 11:56

인벤테라, MRI 조영제 신약 3상 IND 승인...게임체인저 기대 ↑

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 국산 기술로 개발된 철분 기반 관절 MRI 조영제 신약이 임상 3상에 진입하며 상용화에 한 발 더 가까워졌다. 기존 가돌리늄 조영제의 체내 축적 문제를 극복할 수 있는 대안으로 주목받고 있어 향후 임상 결과에 따라 조영제 시장 내 기술 다양성 확대와 진단 정확도 개선 가능성이 주목된다. 17일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 인벤테라(대표이사 신태현, 사장 유태숙)는 이날 근골격계 특화 MRI 조영제 신약 후보물질 'INV-002(제품명: NEMO-103주)'에 대해 식품의약품안전처로부터 임

최인환 기자25.06.18 05:59

비보존제약, 알약형 장정결제 '비보락사정' 임상 3상 유의성 확보

비보존제약이 알약형 장정결 개량신약 비보락사정의 임상 3상에서 유의미한 결과를 확보했다고 17일 밝혔다. 임상은 대장내시경검사 전 장세척을 위해 비보락사정을 복용한 피험자 240명을 대상으로 진행됐다. 비보존제약에 따르면 1차 평가변수인 헤어필드 청결 척도(Harefield Cleaning Scale)에서 활성대조약인 한국팜비오 '오라팡정' 대비 비열등성을 입증하며 장정결 효과를 확인했다. 비보락사정은 기존 제품의 주성분에 피코황산나트륨을 추가해 장정결 효과를 높인 제품이다. 비보존제약은 피코황산나트륨, 황산칼륨, 황산마크네슘, 시

최인환 기자25.06.17 15:02

GC녹십자, 헌터라제 3상 결과 SCIE급 논문에 게재

GC녹십자(대표 허은철)는 헌터증후군 치료제 '헌터라제(이두설파제-베타, Idursulfase-beta)'의 임상 3상 결과가 SCIE급 국제학술지인 'Genetics in Medicine'에 게재됐다고 28일 밝혔다. 삼성서울병원에서 실시된 이번 임상 3상 시험은 기존 치료제를 사용한 경험이 없는 헌터증후군 신규 환자 24명을 대상으로 진행됐다. 연구팀은 헌터라제를 1년간 정맥 투여했을 때의 유효성과 안전성 등을 종합적으로 평가했다. 헌터증후군은 체내에 글리코사미노글리칸(Glycosaminoglycan, GAG)을 분해하는 효소인

문근영 기자25.05.28 09:26

HK이노엔 반려동물 아토피 신약 3상 승인…30조원 시장 진출

HK이노엔이 JAK-1 억제제 계열의 반려동물(반려견) 아토피피부염 치료 신약으로 30조원 규모 글로벌 반려동물약품 시장에 도전한다. JAK-1 억제 기전을 활용해 반려동물과 사람을 대상으로 아토피피부염 신약을 개발 중인 기업은 국내에서 HK이노엔이 유일하다. HK이노엔은 최근 반려동물 아토피피부염 치료제 'IN-115314'가 농림축산검역본부로부터 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 28일 밝혔다. 이번 승인에 따라 HK이노엔은 아토피 피부염을 앓고 있는 반려견을 대상으로 IN-115314와 아포퀠정(오클라시티닙, Ocla

문근영 기자25.05.28 09:19

HK이노엔, '케이캡' 美 임상 3상 성공…경쟁사 특허 변수 부상

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡(tegoprazan)'이 미국 임상 3상에서 두 적응증 모두 유의미한 결과를 확보하며 시장 진출의 문턱을 넘었지만, 경쟁사 특허 이슈가 변수로 작용하고 있다. 케이캡은 HK이노엔이 개발한 P-CAB 계열 신약으로, 미란성 식도염(EE)과 비미란성 식도염(NERD)에 대해 미국 파트너사 세벨라파마(Sebela Pharma)가 임상 3상(TRIUMpH)을 진행했다. 해당 시험은 위약 및 기존 PPI 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 입증한 것으로 발표됐다.

최인환 기자25.05.26 11:47

현대바이오, 코로나19 치료제 글로벌 임상 2/3상 착수

현대바이오사이언스(대표 진근우)는 '제프티'(Xafty)의 코로나19 글로벌 2/3상 통합 임상시험을 태국과 싱가폴 등 동남아 주요국에서 착수한다고 23일 발표했다. 중국, 대만, 싱가포르, 태국, 베트남 등 아시아 전역에서 다시 코로나19 환자수가 급증하고 있다. 전문가들은 아시아 지역의 코로나19 재확산은 곧 전 세계 재유행으로 이어질 가능성이 높다고 경고하고 있다. 기존의 백신 중심의 방역은 변이 바이러스의 출현과 면역력 감소로 인해 코로나19 재유행 차단에 한계를 드러내고 있어, 감염 이후 치료가 가능한 경구용 치료제 중심

최인환 기자25.05.23 11:37