코아스템켐온, '뉴로나타-알' 3상 최종 결과 기반 허가변경신청

코아스템켐온(대표 양길안)은 지난 24일 발표한 '뉴로나타-알' 3상 임상시험 최종 결과를 바탕으로, 국내 허가 지속을 위한 절차에 본격 착수했다고 30일 밝혔다. 회사는 29일 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가변경신청서를 제출했으며, 이번 신청은 국내 허가 유지 뿐만 아니라 미국 FDA 가속승인 전략과도 직접 연결되는 중요한 전환점으로 평가된다. 이번 허가변경신청서에는 저속 진행형 환자군(Slow Progressor) 하위분석 결과가 핵심 자료로 포함됐다. 해당 환자군에서는 기능점수(ALSFRS-R), 생존복합지수(CAFS),

최인환 기자25.04.30 09:25

코아스템켐온, '뉴로나타-알' 3상 최종보고서 수령

코아스템켐온(대표 양길안)은 ALS(루게릭병) 치료제 '뉴로나타-알'의 임상 3상 최종 임상시험결과보고서를 수령하고, 하위그룹 분석을 통해 특정 환자군에서 주요임상지표의 유의한 개선 효과를 확인했다고 25일 밝혔다. 회사는 중간엽줄기세포치료제인 뉴로나타-알이 ALS 질환 초기 단계 환자에게 효과적일 가능성에 주목해 평균 질병 진행 속도를 기준으로 시험군과 대조군에서 각각 저속 진행군(Slow Progressor)을 설정하고 임상 지표를 재평가했다. 그 결과, 뉴로나타-알을 투여한 저속 진행 환자군에서는 주요 유효성 평가 지표인 기능

최인환 기자25.04.25 12:06

BMS 정신분열증 보조요법 '코벤피' 3상 임상결과 공개

증상의 수치적 개선은 관찰 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)가 정신분열증 치료의 보조요법으로 기대를 모으고 있는 '코벤피'(Cobenfy, xanomeline/trospium)의 3상 임상시험(ARISE 시험) 결과를 발표했다. BMS는 22일 코벤피를 보조요법제로 병용한 3상 임상시험에서 1차 평가항목인 6주째 양성·음성증상평가지표(PANSS) 점수에서 위약그룹에 비해 통계적으로 유의한 변화를 보이지 않은 것으로 확인했다고 밝혔다. 증상을 충분히 조절할 수 없는 정신분열증 성인환자를

이정희 기자25.04.24 09:03

셀트리온, '짐펜트라' 글로벌 3상 102주 연장 연구 결과 발표

셀트리온은 자가면역질환치료제 'CT-P13 SC(인플릭시맙 피하주사 제형, 미국 제품명: 짐펜트라)'의 글로벌 임상 3상 장기 연구 결과를 담은 논문이 국제학술지 '크론병 및 대장염 저널(Journal of Crohn's and Colitis)'에 게재됐다고 24일 밝혔다. 해당 학술지는 유럽 크론병∙대장염 학회(ECCO) 공식 저널로, 소화기내과 및 염증성 장질환(IBD) 분야에서 영향력이 높은 저널로 인정받고 있다. 셀트리온은 이번 CT-P13 SC의 글로벌 임상 3상에서 102주(약 2년)간 진행된 장기 유지 치료 연구 결과를

최인환 기자25.04.24 08:59

HK이노엔 신약 '케이캡', 美 3상 성공적 톱 라인 발표

HK이노엔 위식도 역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국 3상 임상시험을 성공적으로 마쳤다. 케이캡은 미란성 식도염(EE)및 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다. 특히 2주차, 8주차 미란성 식도염 치유에서 PPI대비 우월성까지 입증했다. HK이노엔이 지난 2021년 미국 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)에 기술이전한 이후 3년 만에 얻은 쾌거로, 향후 케이캡의 미국시장 진출에 본격 속도가 붙을 예정이다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라가 23일(현지시간) 위

최인환 기자25.04.24 08:52

에이프로젠, "유럽 바이오시밀러 임상3상 면제로 수혜 기대"

에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)이 임상3상 데이터 없이 바이오시밀러에 대한 품목허가를 허용하는 정책이 확정될 시 수혜가 기대된다고 4일 밝혔다. 유럽의약품청은 임상3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 바이오시밀러에 대한 품목허가를 허용하는 것을 골자로 하는 정책을 확정하기 위해 공공의견수렴(public consultation)절차를 개시했다. 이 절차는 4월 1일부터 9월 30일까지 진행된다. 이번 공공의견수렴 절차가 끝나면 유럽식약청는 임상3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 바이오시밀러의 품목허

최인환 기자25.04.04 10:04

셀트리온, 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 국제학술지 게재

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명: 아달리무맙)'와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상의 결과 논문이 SCIE 국제학술지 'Dermatology and Therapy'에 게재됐다고 4일 밝혔다. 이번 논문을 통해 공개한 연구는 27주간 진행된 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상을 52주까지 연장 진행한 유플라이마 단독 투여 오픈라벨 연장연구(Open-Label Extension Study) 결과다. 앞서 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을

최인환 기자25.04.04 08:45

한독 파트너 테라퓨틱스, 담도암 글로벌 2/3상 톱라인 결과 발표

한독 파트너사 미국 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 4월 1일(미국 시간) 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 한 토베시미그(Tovecimig) 글로벌 임상 2/3상인 COMPANION-002의 톱라인 결과를 발표했다. 한독과 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 치료제로 잠재력이 높은 혁신적인 이중항체 신약 토베시미그(HDB001A, CTX-009, ABL001) 개발에 협력해오고 있다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 한독이 진행한 한국 임상 2상을 토대로 글로벌 임상 2/3상인 COMPANION-002를 진행해왔다.

최봉선 기자25.04.02 08:03

기능성 펩타이드 피부궤양 치료물질 추가 3상 임상 실시

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 펀펩은 19일 피부궤양 치료제로 개발 중인 기능성펩타이드 'SR-0379'에 대해 추가 3상 임상시험에서 최초 환자투여를 실시했다고 발표했다. SR-0379는 20개의 아미노산으로 이루어진 기능성 펩타이드 개발화합물로, 일본에서는 현재 시오노기제약과 공동개발이 이루어지고 있다. 피부장벽 기능이 결손되어 다양한 세균이 상처표면에 부착되는 피부궤양 치료에는 세균이나 감염 조절이 중요하다. SR-0379는 혈관신생 및 육아조직 형성촉진에 따른 상처치유 촉진작용과 항균활성을 아울러 지니고 있다. 또

이정희 기자25.03.21 08:37

퓨쳐켐, 전립선암치료제 국내 임상3상 시험 신청

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 계열 내 최고신약(Best in class)으로 개발 중인 전립선암 치료제 'FC705'의 국내 임상 3상을 신청했다고 10일 밝혔다. 이번 국내 임상 3상은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 진행한다. 기존 표준요법과 FC705를 병용 투여하는 방식의 유효성과 안전성을 기존 표준요법만을 사용했을 때와 비교 평가할 예정이다. 이에 서울성모병원외 7개 서울 수도권 병원에서 총 94명의 환자를 대상으로 진행되며 이번 임상시험신청을 통해 ▲방사선학적 무진행 생존기간(rPFS) ▲객관적

장봄이 기자25.03.10 15:56

신풍제약, R&D 200억대로 조정…신약 3상 2건 투자 지속

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 신풍제약이 지난해 연구개발(R&D) 비용을 코로나19 팬데믹 이전 수준으로 낮췄다. 코로나19 치료제 개발에 대규모 자금을 투입했던 만큼, 지난해에는 상대적으로 투자를 축소한 모양새다. 다만 올해는 회사의 장기간 매출 성장세를 기반으로, 주력 파이프라인 임상 3상에 투자를 본격화한다는 계획이다. 26일 회사 및 전자공시시스템에 따르면, 신풍제약은 지난해 R&D 비용으로 245억원 정도를 투입한 것으로 추정된다. 지난해 회사의 연결기준 매출은 2211억원으로, 매출 대비 R&D 비

장봄이 기자25.02.27 05:58

엔허투 이을 ADC 치료제 'I-DXd' 임상3상 돌입

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 다이이찌산쿄가 '엔허투(트라스트주맙 데룩스테칸)'의 뒤를 이을 ADC 항암제 'I-DXd(아이피나타맙 데룩스테칸)' 개발에 속도를 내고 있다. 24일 관련업계에 따르면 한국다이이찌산쿄는 최근 진행성·전이성 식도편평세포암종(ESCC) 치료에서 I-DXd 임상 3상시험 계획을 승인받았다. 구체적으로는 이전 치료 경험이 있는 진행성·전이성 식도편평세포암 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 공개 임상시험이다. 임상 실시 의료기관은 삼성서울병원을 비롯한 서울아산병원, 분당서울대학

최성훈 기자25.02.24 12:03

셀트리온, 코센틱스 시밀러 'CT-P55' 글로벌 3상 IND 승인

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입해, 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질

최인환 기자25.02.18 14:35

셀트리온, 美 학회서 '짐펜트라' 3상 102주 증량 투여 결과 발표

셀트리온은 '2025 크론병 및 대장염 학회(Crohn's & Colitis Congress, 이하 CCC)'에서 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)'의 글로벌 3상 장기 사후분석 결과를 공개했다고 7일 밝혔다. CCC는 미국 내 대표적인 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 학회로, 전 세계 소화기 질환 전문가들이 모여 질병 관련 최신 연구와 임상 정보, 치료제 개발 동향 등을 공유하는 자리다. 올해는 현지시간 6일부터 8일까지 사흘간 미

문근영 기자25.02.07 08:46

현대바이오, 베트남 '제프티' 바스켓 임상 2/3상 최종 신청 완료

현대바이오사이언스(대표 오상기)는 5일 베트남 보건부(MOH) 산하 과학기술교육국(ASTT)에 '제프티'(Xafty) 바스켓 임상 2/3상 최종 신청을 완료했다고 밝혔다. 이는 사전 절차를 모두 마친 공식 임상 신청으로, 베트남 당국이 임상계획(IND)을 승인하는 즉시 세계 최초의 범용 항바이러스제 바스켓 임상이 본격적으로 시작될 예정이다. 이번 임상은 뎅기열, 인플루엔자, 지카열 등 다양한 바이러스 감염자들에게 동일한 약물을 투여해 치료 효과를 검증하는 세계 최초의 사례다. 기존 항바이러스제는 특정 바이러스만을 대상으로 개발되었지

최인환 기자25.02.06 09:08

현대ADM, 암줄기세포 타겟 항암제 'CSC-X' 반려견 임상 3상 착수

현대ADM바이오(대표 김택성, 김광희)는 반려견 대상 니클로사마이드 기반 암줄기세포 타겟 항암제 'CSC-X'의 임상 3상에 본격 착수한다고 5일 발표했다. CSC-X는 기존 항암제로 제거되지 않는 암줄기세포(Cancer Stem Cell, CSC)를 직접 타겟팅하는 세계 최초의 혁신 신약이다. 암의 재발과 전이를 근본적으로 차단하고 항암제 내성을 방지하는 치료제로 주목받고 있다. CSC-X의 임상 3상은 동물 임상시험 전문기관 주식회사 컬프와 공동으로 진행될 예정이다. 컬프는 동물용 의약품 임상시험 및 규제 승인 절차에 대한 전문

최인환 기자25.02.05 09:44

온코닉테라퓨틱스, P-CAB 신약 '자큐보정' 위궤양 임상3상 성공

국산 37호 신약 '자큐보정'이 지난해 4월 신약 허가를 받은지 1년도 안돼 또 하나의 임상3상에 성공하며 적응증 추가에 나섰다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약인 '자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)'의 위궤양 치료제로 추가 적응증 허가신청을 식품의약품안전처에 제출했다고 24일 밝혔다. 상장 전 신약 허가와 출시를 통한 자체 매출과 수익을 확보한 유일한 바이오기업인 소위 '돈버는 바이오' 온코닉테라퓨틱스는 '자큐보정'의 두번째 적응증인 위궤양 임상 3상에 성공하며 신규 적응증 추가를 위한

최봉선 기자25.01.24 08:53

SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 단백접합 백신 美 3상 승인

SK바이오사이언스가 국내에 이어 미국에서 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질의 임상 3상 시험계획 검토가 완료돼 글로벌 폐렴구균 시장 진출에 한 층 더 다가섰다. SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410' 임상 3상 시험 계획(IND) 승인 절차가 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약품청(FDA)에서 잇따라 완료됐다고 17일 밝혔다. 지난달 호주에서 첫 3상 투약이 시작된 GBP410 글로벌 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이 및 청소년

장봄이 기자25.01.17 11:46

JW중외제약, R&D 확대 추세…통풍신약 3상 순항

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] JW중외제약이 지난 4년간 매출 증가세에 힘입어 연구개발(R&D) 투자 비용을 꾸준히 늘리고 있다. 지난해 매출액(3분기 누적) 대비 R&D 비율은 처음으로 11%를 넘어섰다. 이를 통해 핵심 파이프라인인 통풍 신약 'URC102'에 연구 개발을 집중해 3상 순항을 이어갈지 주목된다. 8일 회사 사업보고서 등에 따르면, JW중외제약은 지난해 3분기(연결기준)까지 R&D비로 590억원을 사용했다. 3분기 누적 매출 5315억원 대비 11.2%에 해당하는 비율을 기록했다. 매출 대비

장봄이 기자25.01.09 05:55

12월 식약처 임상승인 63건…3상 14건은 모두 국외 신약

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 지난해 12월 생물학적 동등성 시험을 포함한 전체 임상 승인 건수가 전년 동월 대비 늘어났다. 다만 3상 이상 단계에 진입한 임상 시험은 전년도와 동일한 14건으로, 전부 국외개발된 품목들이었다. 7일 식품의약품안전처 임상허가 현황에 따르면 지난해 12월 생물학적 동등성 시험을 포함해 국내 전체에서 승인된 임상시험은 총 63건이었다. 이는 전월(11월) 72건 대비 일부 감소했으나 전년 동월 60건과 비교 시 증가한 수치다. 12월 승인된 임상시험 중 3상 이상은 3상 11건, 3b상 3건 등 총 1

최인환 기자25.01.08 11:56