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제이앤피메디, CDISC 실무 적용 전략 공유 세미나 개최
제이앤피메디(대표 정권호)가 오는 6월 13일 'CDISC 세미나 – 글로벌 임상데이터 표준화 흐름과 메이븐 컨버터(Maven Converter)의 역할'을 개최한다. 이번 세미나는 CDISC 실무를 담당하고 있거나 도입을 검토 중인 DM 및 STAT 담당자를 대상으로, 최신 동향과 실무 적용 전략을 폭넓게 다룰 예정이다. 세미나는 인천 송도에 위치한 제이앤피메디 본사 메이븐 홀(Maven Hall)에서 오프라인으로 진행되며, 동시에 온라인으로도 참석할 수 있다. 온라인 참석자에게는 참석 등록 후 접속 링크가 개별 전달되
최성훈 기자25.05.27 08:55
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LSK Global PS, 임상시험 통계 CDISC 활용 워크샵 개최
엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS)는 오는 4월 8일 회사 본사에서 '임상시험 통계 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium, 국제 임상데이터 표준컨소시엄) 활용 워크샵'을 개최한다고 12일 밝혔다. CDISC는 국내 임상시험 데이터 표준화의 핵심 요소로, 데이터 표준화가 필수적인 신약 개발 산업에서 중요한 역할을 하고 있다. 미국 FDA와 일본 PMDA에서 신약 승인을 위해 임상시험 데이터를 전자문서로 제출할 때 CDISC 적용을 의무화하고 있으며, 국내에
최성훈 기자25.03.12 18:38
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"빠른 신약허가·심사 위한 CDISC 적용 환경 만들어 나갈 것"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 제약바이오 기업들의 글로벌 진출은 최근 선택이 아닌 필수가 됐다. 그럼에도 글로벌 임상시험부터 해외 규제기관 허가까지 갈 길은 첩첩산중이다. 신약개발에 있어 가장 기본이 되는 임상시험 자료 가공부터 국내 업계는 국제 표준과 동떨어져 있기 때문이다. 실제 해외 규제기관은 임상시험 단계부터 CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium) 적용을 의무화하거나 권고하고 있다. CDISC란 의약품 신청서류 중 임상, 비임상 시험의 표준화된 자료형태를 말한다.
최성훈 기자25.02.05 05:58
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