카카오채널추가
- 검색된 뉴스
-
HLB, FDA로부터 2차 '보완요청서(CRL)' 수령
HLB의 간암신약에 대해 FDA가 다시한번 보완요청서(CRL)를 발급함으로써, 일부 미비점에 대한 추가 보완이 필요하게 됐다. 회사는 21일 유튜브 영상을 통해 FDA의 CRL에 담긴 보완요청사유는 캄렐리주맙 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문이라고 밝혔다. 회사가 받은 CRL 사본은 한국거래소에 제출할 예정이다. FDA로부터 통보를 받은 HLB그룹 진양곤 회장은 새벽 3시에 회사의 공식 유튜브 채널을 통해 이와 같은 사실을 밝히면서, CRL 상에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는 만큼 캄렐리주맙 개발
장봄이 기자25.03.21 09:10
-
리브리반트SC 승인 제동…J&J, FDA로부터 CRL 수령
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 존슨앤드존슨 비소세포폐암 치료제 '리브리반트(아미반타맙)' 피하주사(SC) 제형 허가에 다소 제동이 걸렸다. 미국 규제당국이 리브리반트SC 허가와 관련해 존슨앤드존슨 측에 추가 자료보완을 요청했다. EGFR 변이 비소세포폐암 치료 임상현장에서 렉라자+리브리반트SC 병용요법 도입 시점도 다소 늦어질 것으로 보인다. 16일(현지시간) 존슨앤드존슨은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리브리반트SC 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CR
최성훈 기자24.12.17 12:00
메디파나 핫 클릭 기사
-
1
[제약공시 책갈피] 6월 4주차 - 셀트리온·일동홀딩스 外
-
2
"병원약사, 항생제 스튜어드십 통해 환자안전 실현"
-
3
전공의 복귀 향방 가를 대의원총회‥한성존 "구성원 목소리 담을 것"
-
4
"AI 분석 흉부 엑스레이로 비흡연자도 폐 건강 조기 체크"
-
5
셀트리온, 5년째 의약품 생산실적 1위…품목·지역별 변화 주목
-
6
대전협, 비대위·지역협의회 새 판 구성‥'의료 정상화' 본격화
-
7
國·醫, 췌장질환 내부장애 인정 촉구…政 "조금만 기달려"
-
8
해외선 가능, 국내선 불법…"소아 항구토제 개선 필요"
-
9
정은경 보건복지부장관 후보자 지명…"의정갈등 신속 해결"
-
10
오유경 식약처장 유임…"유능함 고려한 대통령 뜻 반영"
독자들이 남긴 뉴스 댓글
![[포토] 서울성모병원 백혈병 환아, 간식차 기부 받아](/upload/editor/20250625165838_674CC.jpg)
![[포토] 대전성모병원, 호스피스병동 작은 음악회 개최](/upload/editor/20250616164057_44FF1.jpg)
