재등장한 트로델비 국민청원…"유방암 치료환경 개선할까"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 삼중음성유방암 치료제 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'의 급여화를 촉구하는 국민청원이 또 국회 문을 두드리고 있어 주목된다. 이 약은 지난 1월 국민동의청원 수 5만명을 넘기며 국회 소관 상임위에 회부된 약이다. 4일 국회 국민동의청원 사이트에 따르면 트로델비에 대한 건강보험 급여 등재 촉구 및 신속한 처리를 요청하는 청원글이 지난 2일 개시됐다. ◆ A씨 "더 이상 사용할 약 없다…급여 절실" 자신이 4기 삼중음성유방암 환자라 밝힌 청원인 A씨는 "전이성 삼중음성유방암 환자에게 유일한
최성훈 기자24.05.04 05:56
발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '엠파벨리주' 허가…한독, 수입 맡아
한독이 수입하는 신약 '엠파벨리주(페그세타코플란)'가 지난 29일 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. 식약처는 엠파벨리주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 대상으로 지정한 바 있다. 엠파벨리주는 보체단백질(C3 및 C3b)에 결합해 보체연쇄반응을 저해하는 방식으로 혈관 내·외 용혈을 억제하는 의약품이다. 보체(complement)는 박테리아, 바이러스 같은 병원체를 제거하기 위한 선천성 체내 면역 체계 일부로, 면역과 염증 반응을 촉진하기 위해 작용하는 혈액 내 여러 단백질 집합을 의미한다. 30일 식
문근영 기자24.04.30 14:40
입셀, 규제과학 혁신포럼서 유도만능줄기세포 치료전략 발표
입셀은 남유준 CTO(부사장)가 식품의약품안전처의 주관으로 부산항국제전시컨벤션센터에서 개최된 '제8회 규제과학 혁신포럼'에서 유도만능줄기세포의 치료 전략에 대해 발표했다고 19일 밝혔다. 이번 포럼은 '규제과학 협력체계를 통한 혁신 의약품 개발 가속화'라는 주제로, 식약처와 대한약학회, 한국규제과학센터가 공동 주관했다. 특히 식의약규제과학혁신법 시행 이후 처음으로 식약처가 주관한 이번 포럼에서는 혁신 신약의 키워드로 '유도만능줄기세포'를 선정했다. 아울러 유도만능줄기세포 분야의 국내 대표기업인 입셀 남유준 CTO의 유도만능줄기세포의
정윤식 기자24.04.19 13:39
셀비온, 누적된 성과 바탕으로 3번째 코스닥 상장 도전
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 전립선압 방사선 치료제 개발 벤처 셀비온(대표이사 김권)이 코스닥 상장을 향한 세 번째 도전에 나선다. 한국거래소에 따르면, 셀비온은 지난 3일 코스닥 상장을 위한 예비심사를 청구했다. 주관사는 대신증권, 상장(예정)주식수는 1273만8828주, 공모(예정)주식수는 191만824주다. 2010년 7월 설립한 셀비온은 방사선 의약품 산업 혁신을 목표로 의약품 개발과 제조, 화장품 제조와 도소매, 신약·화장품·기능성식품의 연구개발을 주요사업으로 하고 있다. 지난 2018년과 20
조해진 기자24.04.05 06:01
퓨쳐켐, 'FC705' 식약처 GIFT 품목 대상 지정
퓨쳐켐의 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질 FC-705가 식품의약품안전처로부터 '글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)' 품목 대상으로 지정 받았다고 27일 밝혔다. 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 신속하게 공급하기 위한 지원 체계다. 최대 90일 이내 신속
정윤식 기자24.03.27 10:31
글로벌 혁신제품 신속심사, 올해도 이어간다…추가 품목허가 기대
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 품목이 늘어나고 있다. 지난해 GIFT 제1호 룬수미오주(모수네투주맙)가 식품의약품안전처 허가심사를 통과한 가운데, 다른 제품 허가 여부에 관심이 모이고 있다. 최근 식약처는 '소타터셉트(Sotatercept)'와 '임델트라주(탈라타맙)'를 GIFT 제24호와 제25호로 지정했다. 두 품목 모두 미국 식품의약청(FDA)이 혁신의약품으로 지정한 바 있다. 소타터셉트는 미국 FDA 우선심사(PR) 대상에도 이름을 올렸다. 한국엠에스디와 얌젠코리아는 소타터셉트와 임
문근영 기자24.03.23 06:04
한독-제넥신 공동 개발 '지속형 성장호르몬' 개발단계 희귀의약품 지정
한독과 제넥신이 공동으로 개발하고 있는 소아 대상 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)이 지난 4일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 이번 개발단계 희귀의약품지정으로 한독과 제넥신은 HL2356(GX-H9) 개발에 더욱 탄력을 받게 됐으며 향후 희귀의약품으로 개발될 가능성이 높아지게 됐다. 희귀의약품으로 지정을 받게 되면 신속심사 대상이 되어 허가 기간을 단축할 수 있으며 가교 자료를 면제받을 수 있다. 또, 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한
김창원 기자24.03.08 08:09
지난해 중국 혁신 신약 40개…국내 제약바이오 정책 현주소는?
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 지난해 중국 혁신신약 허가 개수가 40개로 나타났다. 그에 따라 정부의 국내 제약바이오 혁신 신약 지원 정책이 주목받고 있다. 중국관영매체인 중국일보(China Daily)의 최근 보도에 따르면, 올해 2월 중국 '국가약품감독관리총국(National Medical Products Administration, NMPA)'은 보고서를 통해 지난해 1급 허가 신약이 40개로 나타났다고 밝혔다. 이는 지난 2022년 21건 대비 19건 증가한 수치로서, 1급 신약은 중국이나 해외에서 시판된 적이 없는 신약을
정윤식 기자24.02.28 11:59
암묵적 약속 ICER 5000만 원‥'임계값 현실화', 진지하게 논의해야
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 우리나라는 암묵적으로 ICER(Incremental Cost-Effective Ratio, 점증적 비용-효과비)의 임계값을 '5000만 원'으로 제한해 왔다. 건강보험심사평가원은 ICER의 명시적인 임계값은 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의 결과를 참조해 탄력적으로 평가한다고 밝히고 있다. 그러나 그동안의 통계를 살펴봤을 때, 우리나라에서 급여로 평가된 신약 중 ICER 최대값 5000만 원 이상을 넘긴 치료제는 없다. 그러므로
박으뜸 기자24.01.15 06:05
"이번엔 미뤄졌지만"…엔허투 ICER 탄력 적용 여부 내달 촉각
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)' 급여 적용 논의가 재심의로 결론 나면서 ICER 탄력 적용 여부에 대한 심층 논의가 변수로 작용할 전망이다. ICER란 점증적 비용-효과비(Incremental Cost-Effective Ratio)로 치료 효과가 개선된 신약의 경제성을 평가하는 판단 기준이 된다. 12일 관련업계에 따르면 한국다이이찌산쿄 HER2 양성 유방암 표적항암제 엔허투는 제1차 약제급여평가위원회의 결정신청 약제 요양급여 적정성 심의 결과, 재심의를 받았다. 엔허투는 출시되자마자 단숨에 유전적
최성훈 기자24.01.12 12:00
올해 첫 약평위, 급여 기대했던 '엔허투'는 결국 재심의 결정
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 올해 처음 개최된 제1차 약제급여평가위원회에서 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'의 급여는 결국 다음 달을 기약하게 됐다. 11일 건강보험심사평가원의 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과, 제이더블유중외제약의 철 결핍증 치료제 '페린젝트주(카르복시말토오스수산화제이철착염)'는 급여의 적정성을 인정받았다. 한국다이이찌산쿄의 엔허투는 1. HER2 양성 유방암 2. HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종에 신규 급여 신청을 했으나 재심의로 결정됐다. 심평원 관계자는 "제약사의 재정분담(안) 보완 후
박으뜸 기자24.01.11 17:30
'엔허투', 올해 첫 약평위 상정될까‥'실질적 2GDP' 적용 기대
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 오는 11일 올해 첫 약제급여평가위원회가 예정돼 있다. 이 약평위에 한국다이이찌산쿄·한국아스트라제네카의 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'가 상정돼 급여 적정성을 인정받을 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 지난 12월 전문기자협의회와 만난 보건복지부 보험약제과 오창현 과장은 엔허투의 1월 약평위 상정 가능성을 높게 점쳤다. 여기에 더 나아가 오 과장은 "엔허투가 생존기간의 상당 기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선을 보였기 때문에, 혁신신약 적정가치 인정 방안 제도 시행 전이라도 '탄력
박으뜸 기자24.01.10 06:06
전문의가 본 국내 첫 혈액암 이중특이항체 신약 평가는?
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] "CAR-T 치료제와 이중특이항체의 모달리티(양상)는 서로 상호보완적 측면이 있습니다. 그러나 이중항체치료는 기성 제품이다 보니 편의성 측면에서는 장점입니다. 재발성 또는 불응성 환자 입장에서도 (약의)선택지가 넓어진다는 데서 의미가 있습니다." 서울삼성병원 혈액종양내과 김석진 교수가 국내 임상현장에 처음 도입된 이중특이항체 혈액암 신약에 대해 큰 기대감을 드러냈다. 김 교수는 지난 3일 한국로슈 '룬수미오(모수네투주맙)'와 '컬럼비(글로피타맙)' 국내 허가 기자간담회에 나와 이중특이항체 신약의 장점
최성훈 기자24.01.04 06:02
재발 잦은 소포성 림프종·DLBCL서 이중특이항체 치료제 등장
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 예후가 좋지 않던 재발성 및 불응성 소포성 림프종과 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료에서 또 하나의 치료 옵션이 등장했다. 암세포의 CD20과 면역세포 CD3을 결합시켜 암세포를 사멸하는 치료 기전인 이중특이항체가 최근 국내 상륙하면서다. 한국로슈는 3일 인터컨티넨칼 서울 코엑스에서 자사 '룬수미오(모수네투주맙)'와 '컬럼비(글로피타맙)'의 국내 허가를 기념한 기자간담회를 개최했다. 룬수미오와 컬럼비의 이중특이항체 기전은 하나의 표적만을 가지는 단일클론항체에 비해 특이적 항원결합 부위를 추
최성훈 기자24.01.03 11:34
마침내 급여 진입한 '코셀루고'…국내 허가 2년 7개월만
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 총상신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형 치료 문턱이 드디어 낮아졌다. 한국아스트라제네카 ‘코셀루고(셀루메티닙)’ 캡슐에 대한 국내 허가 2년 7개월 만에 급여권으로 진입하면서다. 2일 관련업계에 따르면 올해부터 총상신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형의 만 3세 이상 만 18세 이하 소아환자 치료에 건강보험 급여가 적용된다. 신경섬유종증은 신경계, 뼈, 피부에 발육 이상을 초래하는 희귀질환이다. 그럼에도 신경섬유종증은 근본적인 치료 방법이 없었고, 수술을 하더라도 일부에 국한돼
최성훈 기자24.01.02 11:58
심평원, 최근 5년 ICER 공개‥항암제·희귀질환 중앙값 4000만 원
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 건강보험심사평가원이 지난해에 이어 경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과(ICER)를 공개했다. 지난해에는 15년간의(2007년~2021년)의 ICER 공개였다면, 올해는 2018년~2022년의 평가 결과다. ICER(Incremental Cost-Effective Ratio, 점증적 비용-효과비)는 효과가 개선된 신약의 경제성을 평가하는 판단 기준으로, 비교 대안에 비해 신약의 증가된 효과 혹은 효용 한 단위 당 소요되는 추가 비용을 뜻한다. ICER는 특정 임계값과 비교해 그 이하일 경우 신약
박으뜸 기자23.12.29 11:43
[초점] '엔허투' 급여, 비상한 관심‥'혁신성' 인정 여부 주목
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 제약업계가 한국다이이찌산쿄의 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)' 급여에 비상한 관심을 보이고 있다. 전 세계에 개발 열풍이 불고 있는 ADC(약물항체접합체) 약제라는 점, 기존 치료제 대비 전례 없는 생존기간 개선 등이 주요 이유다. 최근 건강보험심사평가원은 엔허투에 대한 경제성평가 소위원회와 위험분담제 소위원회의 검토를 마쳤고, 한국다이이찌산쿄는 심평원의 공식 결과 통보를 기다리고 있는 상태다. 심평원은 엔허투가 가지고 있는 혁신 신약의 상징성, 엔허투에 쏠린 환자들과 전 국민적 관심을 고려해 신속하
박으뜸 기자23.12.18 06:03
'엔허투', 혁신신약 가치 인정 1호 가능성‥'ICER 탄력 적용' 주목
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 한국다이이찌산쿄의 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'는 언제 급여 결승선에 다다를까. 엔허투는 지난 5월 제3차 암질환심의위원회에서 급여기준이 설정된 후, 경제성평가 과정이 지체되면서 결국 올해 약제급여평가위원회에 상정되지 못했다. 하지만 엔허투의 급여가 불발될 것이라 바라보는 이들은 적었다. 엔허투는 작년 국내 허가 심사를 촉구하는 국회 국민동의청원에서 5만 명의 동의를 얻었고, 올해 2월엔 건강보험을 촉구하는 청원이 게시된 후 사흘 만에 5만 명의 동의를 달성하면서 빠르게 급여 논의 단계로 넘어갈
박으뜸 기자23.12.15 06:05
글로벌 혁신제품 신속심사 지원 대상 첫 허가 이어 품목 확대 박차
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식약처의 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램(GIFT)'의 대상 확대가 속도를 더하고 있다. 특히 지난해 처음으로 지정된 룬수미오주가 이미 허가를 획득한 만큼 추가적인 지정 확대와 함께 허가를 획득하는 사례 역시 이어질 전망이다. 식품의약품안전처는 21일 글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램(GIFT) 대상 품목을 추가로 3개 품목 지정했다. 이번에 추가된 품목은 다케다제약의 프루자클라캡슐 1mg·5mg(프루퀸티닙), 녹십자의 베리트락스주(재조합 탄저 방어항원 단백백신), 한독의
허** 기자23.11.23 06:03
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