희귀질환 치료 접근성 높인 식약처 GIFT…허가 속도↑ 지속

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난 3년간 우선심사 대상 의약품 수십 개가 식품의약품안전처 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'를 거쳐 국내 허가 목록에 오르며, 중증·희귀질환 치료제 등 품목에 대한 환자 접근성이 높아진 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 지속적으로 혁신형 제약기업 개발 신약, 공중보건 위기 대응 의약품 등 GIFT 품목에 대한 허가 심사 속도를 높이며 환자 치료 기회가 커질 수 있게 힘쓸 예정이다. 2일 식약처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면, 정부는 2022년 9월 글로벌 혁신제품 신

문근영 기자25.09.03 06:00

'빌베이' 약평위 통과…GIFT·허가평가협상 시범사업 결실

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 진행성 가족성 간내 담즙 정체증(PFIC) 환자의 소양증 치료체 '빌베이캡슐 200,400,600,1200㎍(오데빅시바트1.5수화물)'이 허가심사 단축 제도를 통해 한층 빠르게 결실을 이루게 됐다. 빌베이는 10일 제7차 약제급여평가위원회 심의 결과에서 급여 적정성을 인정받았다. 입센코리아 관계자는 이날 메디파나뉴스와의 통화에서 "빌베이 약평위 통과는 그동안 치료제가 없었던 담즙정체성 희귀 간 질환 분야에서 한 획을 그은, 매우 뜻깊은 모멘텀"이라고 의의를 밝혔다. 이어 "품목허가 신청 이후 약 1년

조해진 기자25.07.11 05:55

식약처, 희귀약 임상 등 지원…제품화 속도↑·GIFT 강화

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 제품화 가능성과 사회적 시급성이 높은 희귀·난치성 치료제 등 품목이 허가 단계에 진입하도록 돕는다. 아울러 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)와 연계해 품목 허가 속도를 높이고, 관련 체계를 강화할 계획이다. 18일 식약처 소속 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 희귀·난치성·중증 질환 치료제, 혁신의료기기 등 제품 20개를 선정할 것이라며, 해당 제품에 담당자를 배정해 허가 단계까지 이어질 수 있도록 돕는다고

문근영 기자25.02.19 06:00

식약처, 의약품 등 제품화 지원 강화…GIFT 체계도 개선

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 규제지원 서비스를 강화해 의약품, 의료기기 등 제품화를 도울 계획이다. 아울러 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)를 보완하고 환자, 제약업체 등 맞춤형 체계를 구축한다. 13일 식약처 소속 식품의약품안전평가원(이하 평가원) 김희성 사전상담과장은 서울시 중구 한국프레스센터에서 열린 '2025년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회'에 참석해 업무 추진방향을 설명하며, 지난해와 비교 시 달라진 점에 관해 설명했다. 그가 언급한 변화는 '식품·의

문근영 기자25.02.14 05:55