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GC녹십자, WHO GMP 실사 서면 대체…국내 최초
GC녹십자(대표 허은철)는 WHO PQ(Prequalification, 품질 인증) 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 GMP(Good Manufacturing Practice) 현장 실사가 서면 심사로 대체됐다고 1일 밝혔다. 국내 제약사가 WHO GMP 실사를 서면으로 진행하는 것은 이번이 처음이다. 이번 서면 심사를 통해 GC녹십자는 독감백신 '지씨플루'와 수두백신 '배리셀라'에 대한 GMP 적합성 검증을 받는다. 회사측은 심사에 필요한 모든 자료를 완벽히 갖춘 만큼 무난한 통과가 예상된다고 설명했다. 이 같은 절차 간소화는
최인환 기자25.09.01 08:56
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"한 건도 없었다"…한미 바이오플랜트, GMP 실사 무결점 통과
한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지인 '평택 바이오플랜트'가 올해 식품의약품안전처가 실시한 의약품 제조소 GMP 정기 실태조사를 '무결점(Zero Observation)'으로 완료하며 무균 제조공정 분야 선도적 위상을 입증했다. 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난 2월 식약처가 평택 바이오플랜트를 대상으로 실시한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사 결과를 공식 전달받았으며 단 한 건의 지적(보완)사항 없이 마무리됐다고 12일 밝혔다. 한미 바이오플랜트는 글로벌 규제당국의 최신 규정인 cGMP(current
최성훈 기자25.08.12 11:38
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GMP 실사 협력 논의↑…PIC/S 재평가, 업계에 긍정적 영향
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 회원 자격을 유지하면서 일본 등 다른 국가와 제조·품질관리 기준(GMP) 관련 교류·협력 기회가 늘고 있다. 당국은 이같은 결과가 한국 제약업계에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하는 중이다. 26일 김정연 식약처 의약품안전국 의약품품질과장은 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "이번 재평가를 통해 PIC/S 내 한국 지위가 더 공고해졌고, 외국에서도 한국 GMP 관리 수준을 높게 평가하는 분위기"라고 운을 뗐다. 이어
문근영 기자24.11.27 06:00
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