희귀질환 치료 접근성 높인 식약처 GIFT…허가 속도↑ 지속

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난 3년간 우선심사 대상 의약품 수십 개가 식품의약품안전처 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'를 거쳐 국내 허가 목록에 오르며, 중증·희귀질환 치료제 등 품목에 대한 환자 접근성이 높아진 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 지속적으로 혁신형 제약기업 개발 신약, 공중보건 위기 대응 의약품 등 GIFT 품목에 대한 허가 심사 속도를 높이며 환자 치료 기회가 커질 수 있게 힘쓸 예정이다. 2일 식약처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면, 정부는 2022년 9월 글로벌 혁신제품 신

문근영 기자25.09.03 06:00

'빌베이' 약평위 통과…GIFT·허가평가협상 시범사업 결실

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 진행성 가족성 간내 담즙 정체증(PFIC) 환자의 소양증 치료체 '빌베이캡슐 200,400,600,1200㎍(오데빅시바트1.5수화물)'이 허가심사 단축 제도를 통해 한층 빠르게 결실을 이루게 됐다. 빌베이는 10일 제7차 약제급여평가위원회 심의 결과에서 급여 적정성을 인정받았다. 입센코리아 관계자는 이날 메디파나뉴스와의 통화에서 "빌베이 약평위 통과는 그동안 치료제가 없었던 담즙정체성 희귀 간 질환 분야에서 한 획을 그은, 매우 뜻깊은 모멘텀"이라고 의의를 밝혔다. 이어 "품목허가 신청 이후 약 1년

조해진 기자25.07.11 05:55

'DA-1241'과 'Efruxifermin' 병용요법 연구 결과 발표

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)와 메타비아(MetaVia, 대표이사 사장 김형헌)는 지난 22일 미국 시카고에서 개최된 미국당뇨병학회 'ADA 2025'에서 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 'DA-1241'과 FGF21 유사체 'Efruxifermin(에프룩시퍼민)'의 병용요법에 대한 비임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 23일 밝혔다. DA-1241은 GPR119 작용 기전의 First-in-Class 경구용 합성신약이다. 동물실험결과에서 혈당 및 지질 개선 작용과 간에 직접 작용해 염증과 섬유화를 개선하는

최봉선 기자25.06.23 10:46

전홍열 플루토 대표 "Vonifimod, 아토피 치료 판도 바꿀 것"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] "아토피 피부염은 단순한 피부 문제가 아닙니다. 면역 불균형에서 비롯되는 질환인 만큼, 치료에도 정밀한 면역 조절이 필요합니다. Vonifimod는 바로 그런 역할을 해줄 수 있는 물질이죠." 플루토가 면역조절 기반 신약 'Vonifimod’를 앞세워 글로벌 바이오 시장 진출에 본격 시동을 걸고 있다. 회사는 최근 식품의약품안전처에 Vonifimod를 활용한 아토피 피부염 치료제 2상 임상시험계획(IND)을 신청했다. 이 후보물질은 지난해 넥스트젠바이오사이언스로부터 기술도입한 면역조절제로,

최인환 기자25.06.20 09:20

서울대병원, 국제기구 'ERAS Qualified Center' 공식 지정 

서울대병원이 국제 학회인 ERAS Society로부터 'ERAS Qualified Center'로 공식 지정됐다고 28일 밝혔다. 병원은 이를 통해 수술 치료의 패러다임을 근거 기반 체계로 전환하고, 환자 회복의 새로운 기준을 제시하고 있다. ERAS(Enhanced Recovery After Surgery, 수술 후 회복 향상 프로그램)는 과학적 근거에 기반해 수술 환자를 체계적으로 관리하는 글로벌 표준 프로그램이다. 고령 환자나 복합 질환을 지닌 환자가 증가하는 현실에서, 수술의 안전성과 효율성을 동시에 향상시킬 수 있는 중요한

이정수 기자25.05.28 14:10

한국로슈진단, 네비파이 데이서 'navify Clinical Hub' 공개

한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 지난 4월 22일, 사내 행사인 '네비파이 데이(navify Day)'를 개최해 디지털 헬스케어 솔루션의 혁신적 변화를 공유했다고 23일 밝혔다. 이번 행사에서 클라우드 기반의 데이터 플랫폼인 기존 'navify Tumor Board'(이하 nTB)가 'navify Clinical Hub'(이하 nCH)라는 새로운 제품명으로 변경되며 한층 진화된 기능으로 디지털 포트폴리오 성장을 견인할 핵심 동력으로 자리매김할 예정이라고 전했다. 로슈진단의 디지털 제품 브랜드인 navify 중 대표적인 임상제품 포트

최성훈 기자25.04.23 09:11

대봉엘에스, '2025 Shifting Beauty' 화장품 원료 심포지엄 성료

화장품소재 및 원료의약품 전문기업 대봉엘에스(대표 박진오)가 지난 26일 인천 경원재 앰배서더 호텔에서 '2025 바스프 & 대봉엘에스 Shifting Beauty'라는 슬로건을 내걸고 화장품 원료 심포지엄을 성황리에 개최했다. 이번 심포지엄은 대봉엘에스와 글로벌 화학기업 바스프가 공동으로 주최했으며, 지속 가능성과 효능 중심으로 변화하는 뷰티 트렌드에 대응하는 솔루션을 공유하기 위해 마련됐다. 'Shifting Beauty' 주제를 바탕으로 단순한 내추럴, 비건, 친환경을 넘어 피부 고민을 실질적으로 해결할 수 있는 고효능

최인환 기자25.03.27 09:26

식약처, 희귀약 임상 등 지원…제품화 속도↑·GIFT 강화

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 제품화 가능성과 사회적 시급성이 높은 희귀·난치성 치료제 등 품목이 허가 단계에 진입하도록 돕는다. 아울러 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)와 연계해 품목 허가 속도를 높이고, 관련 체계를 강화할 계획이다. 18일 식약처 소속 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 희귀·난치성·중증 질환 치료제, 혁신의료기기 등 제품 20개를 선정할 것이라며, 해당 제품에 담당자를 배정해 허가 단계까지 이어질 수 있도록 돕는다고

문근영 기자25.02.19 06:00

식약처, 의약품 등 제품화 지원 강화…GIFT 체계도 개선

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 규제지원 서비스를 강화해 의약품, 의료기기 등 제품화를 도울 계획이다. 아울러 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)를 보완하고 환자, 제약업체 등 맞춤형 체계를 구축한다. 13일 식약처 소속 식품의약품안전평가원(이하 평가원) 김희성 사전상담과장은 서울시 중구 한국프레스센터에서 열린 '2025년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회'에 참석해 업무 추진방향을 설명하며, 지난해와 비교 시 달라진 점에 관해 설명했다. 그가 언급한 변화는 '식품·의

문근영 기자25.02.14 05:55

동화약품 잇치, 신규 TV-CF '잇치, My Life'편 공개

동화약품(대표이사 유준하)이 치약형 잇몸치료제 잇치의 신규 TV-CF를 런칭했다고 14일 밝혔다. 이번 신규 TV-CF는 '잇치, My Life'라는 주제로 다양한 라이프스타일에서 사람들이 잇치로 즐겁게 양치하는 모습을 통해 '잇치는 나의 생활(My life) 속 잇몸치료제'라는 메시지를 각인시키고자 했다. 배경음악으로는 미국 록 밴드 본조비의 대표곡인 'It's My Life'를 사용했다. 곡의 중독성 강한 후렴 가사와 발음이 유사한 '잇치, My Life'를 자연스럽게 연결해 뮤직비디오의 한 장면처럼 묘사했다. 동화약품 관계자는

최인환 기자24.10.14 16:33