셀트리온, '앱토즈마' IV 제형 美서 CRS 적응증 허가 추가 승인

셀트리온은 자가면역질환 치료제인 '앱토즈마(AVTOZMA, 토실리주맙)'의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS, Cytokine Release Syndrome) 적응증에 대한 허가를 추가로 획득했다고 7일 밝혔다. CRS는 CAR-T 치료 등 면역세포치료 과정에서 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응으로, 과도한 면역 활성화로 인해 혈중 사이토카인 농도가 급격히 상승하면서 나타난다. 해당 적응증은 오리지널 의약품에서도 정맥주사(IV) 제형에만 허가된 항목으로, 이번 승인 또한 앱토즈마

최성훈 기자25.08.07 08:43

에스디바이오센서, M10 카트리지 유럽 CE-IVDR 인증

에스디바이오센서(대표이사 이효근)는 현장분자진단 ‘스탠다드 엠텐 독감/호흡기세포융합바이러스/코로나19 동시진단 패스트(STANDARD M10 Flu/RSV/SARS-CoV-2 Fast, 이하 M10 FRS Fast)’에 대해 유럽 체외진단의료기기 규정(이하, 'CE-IVDR NPT') 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 주요 호흡기 질병인 독감, 호흡기세포융합바이러스, 코로나19 3가지를 동시에 확진할 수 있는 M10 FRS Fast는 25~36분 내 총 9개의 유전자를 검출할 수 있고, 각 병원체마다 2개 이상의

최성훈 기자25.08.06 14:23

질병청-IVI, CEPI 세계 최대 백신 평가 네트워크 참여

한국에 소재한 두 주요 연구기관인 대한민국 질병관리청(KDCA)과 국제백신연구소(IVI)가 감염병혁신연합(CEPI)이 설립한 감염병 및 팬데믹 백신 표준화 평가를 수행하는 세계 최대 네트워크에 합류한다. 해당 네트워크는 미래의 바이러스성 위협 발생에 보다 신속하게 대응할 수 있도록 백신 개발을 최단 100일 이내로 가속화하는 것을 목표로 한다. 이는 코로나바이러스, 팬데믹 인플루엔자, 신종 또는 아직 식별되지 않은 병원체인 미지의 감염병(Disease X)와 같이 잠재적으로 치명적인 감염병을 포함한다. 해당 네트워크는 현재 20개

조해진 기자25.08.06 09:46

보건산업진흥원, '보건산업정책연구 PERSPECTIVE' 25년 1호 발간

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 '삼중전환 시대, 바이오헬스산업의 기회와 도전'이라는 주제로 '보건산업정책연구 PERSPECTIVE' 2025년 1호(Vol.5 No.1)를 발간한다. 이번 호는 삼중전환이 던지는 복합적 과제에 대해 바이오헬스산업이 새로운 사회적 요구와 구조적 변화에 적응하고, 혁신을 위한 전환 방향을 모색하고자 추진됐다. 'FOCUS'에서는 기후위기·인구고령화·디지털 기술 혁신이라는 전례 없는 변화를 동시에 맞이하면서 바이오헬스 산업 전반의 패러다임 전환 필요성과 접근방향을

최인환 기자25.07.16 09:27

MSD HIV 치료제 'DOR/ISL' 승인신청 FDA 접수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] MSD의 HIV 치료제 '도라비린/이슬라트라비르'(Doravirine/Islatravir·DOR/ISL) 2제 요법의 승인신청이 FDA에 접수됐다. DOR/ISL은 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염증 성인을 대상으로 한 1일 1회 경구투여제로, FDA는 처방약 유저피법에 따라 2026년 4월 28일까지 최종 승인여부를 결정할 예정이다. DOR/ISL은 인테그라제 저해제를 포함하지 않는 조합으로는 최초로 3상 임상시험에서 '빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드' 3제 병용

이정희 기자25.07.11 09:08

HK이노엔, 'K-CAB' 글로벌 진출 확대…IV·R&D 삼각 성장

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] HK이노엔이 위식도역류질환 치료제 '케이캡(K-CAB)'의 글로벌 시장 확장을 본격화하며, 수액제(IV) 생산능력 확대와 신약 파이프라인 개발 성과를 기반으로 한 '삼각 성장 구도'를 구축하고 있다. 23일 HK이노엔 IR 자료에 따르면, K-CAB은 지난해 글로벌 처방액 1억4300만달러, 매출액 1억2200만달러를 기록하며 전년 대비 각각 24.3%, 40.2% 증가했다. 올해 1분기에도 처방 3700만달러, 매출 3400만달러를 기록해 상승세를 이어가고 있다. K-CAB은 현재 미국, 중국을 포

최인환 기자25.06.24 11:56

국제백신연구소(IVI)-질병청, '2025 글로벌 백신 포럼' 개최

국제백신연구소(IVI)와 질병관리청(KDCA)은 19일 '2025 글로벌 백신 포럼'을 공동 개최했다. 'mRNA 및 백신 플랫폼 기술의 현재와 미래'를 주제로 열린 이번 포럼에서는 감염병 대응과 미래 팬데믹 대비를 위한 mRNA 등 다양한 혁신적 백신 플랫폼의 최근 연구 성과와 과제를 집중 조명했다. 유바이오로직스의 후원으로 진행된 이번 포럼에는 지영미 질병관리청장과 제롬 김 IVI 사무총장을 비롯한 국내외 백신 전문가와, 학계, 업계, 정부기관, 국제기구, 각국 대사관 관계자 등 180여명이 참석해 활발한 논의와 교류를 진행했다

조해진 기자25.06.19 17:31

연 2회 투여 HIV 예방제 '예즈투고' FDA 승인

美 길리어드 사이언스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 길리어드 사이언스의 HIV 감염증 예방제 '예즈투고'(Yeztugo, lenacapavir)가 FDA로부터 승인을 취득했다. 연 2회 접종하는 예즈투고는 3상 임상시험에서 99.9% 이상의 예방효과를 보인 것으로 확인됐다. GSK도 마찬가지로 장기적 효과를 나타내는 예방제가 있지만 2개월에 1회 투여하는 등 접종빈도가 높다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 미국에서 HIV에 감염된 환자 수는 지난 2023년 3만9000명으로 추정된다. 길리어드는 "예즈투고는 연 2

이정희 기자25.06.19 10:01

보카브리아+레캄비스 병용 치료 "HIV 감염 환자 부담↓"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] '보카브리아(카보테그라비르)'+'레캄비스(릴피비린)' 주사 병용요법이 인체면역결핍 바이러스(HIV) 감염인들의 사회적 낙인과 차별, 경구제 매일 복용에 대한 부담감을 줄여줄 것으로 기대가 모아지고 있다. 한국GSK는 17일 롯데호텔 서울에서 '국내 HIV 치료 환경 및 HIV 감염인의 삶의 질 개선을 위한 보카브리아&레캄비스 주사요법의 임상적 가치'를 주제로 장기지속형 HIV 주사제 '보카브리아+레캄비스 주사요법'의 국내 출시 기념 기자간담회를 개최했다. 보카브리아+레캄비스 주사 병용요법은 2

조해진 기자25.06.17 15:29

IVI, '2025 백신생산공정 기본교육' 실시…41개국 참가

국제백신연구소(IVI)가 '글로벌바이오 인력양성 허브(GTH-B)' 프로그램의 일환으로 '2025 백신생산공정 기본교육'을 16일부터 2주간 서울대학교 시흥캠퍼스에서 시행한다. 보건복지부와 세계보건기구(WHO)가 공동 주최하는 GTH-B는 전 세계의 백신 접근성 개선을 목표로 대한민국 및 중저소득국가(LMIC)의 바이오 제조 및 백신 생산 역량을 강화하기 위한 글로벌 인력양성 사업이다. 올해 과정에는 중저소득국 백신 제조업체와 공중보건 관련 기관의 전문인력을 포함해 41개국에서 159명의 교육생이 참가한다. 또 국내 바이오헬스 기업

조해진 기자25.06.16 16:54

FDA, 길리어드 HIV 치료물질 임상시험 중지 명령

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 길리어드 사이언스의 HIV 치료물질 2종에 대한 임상시험이 FDA로부터 중지명령을 받았다. 길리어드는 인테그라제 저해제 'GS-1720'과 캡시드 억제제 'GS-4182' 병용투여를 받고 있는 일부 참가자에서 CD4+ T세포 및 절대 림프구수 감소라는 안전성 신호가 확인됨에 따라 FDA가 이 2종에 대해 HIV 임상시험 중지명령을 내렸다고 발표했다. GS-1720과 GS-4182는 주 1회 경구투여로 병용요법의 효과를 알아보기 위한 2/3상 임상시험 2건 외에 GS-1720과 GS-4182를

이정희 기자25.06.11 09:18

"HIV에 감염만 돼도 사망률 6배 증가"

HIV(인체 면역 결핍 바이러스)에 감염만 돼도 사망률이 최고 6배까지 증가한다는 연구결과가 나왔다. 최근 한국성과학연구협회(회장 민성길)에서 개최한 심포지엄에서 임수현 원장(비뇨의학과전문의, 한국성과학연구협회 부총무)은 'HIV/AIDS 통계분석 2023 ㅡ동성애와 성병' 논문 발표를 통해 이같이 주장했다. 고강도 항레트로바이러스요법(highly active antiretroviral therapy, HAART)의 발전으로 치료만 잘 받으면 에이즈는 관리가 가능한 만성질환으로 인식되어 가고 있다. 그러나 HAART가 시작된 199

최봉선 기자25.06.10 10:26

아주대병원, 'The Liver Week 2025' 우수구연상 수상

아주대병원(병원장 박준성) 소화기내과 정재연·은정우·김순선 교수팀이 지난달 31일 경주 화백컨벤션센터(HICO)에서 열린 'The Liver Week 2025'에서 우수구연상을 수상했다. 이번 연구는 정재연·은정우·김순선 교수와 장세하 연구원이 공동 수행했으며 'CTC-537E7.3 as a Liver-Specific Biomarker for Hepatocellular Carcinoma: Diagnostic and Prognostic Implications'라는 제목으로 발표됐다.

김원정 기자25.06.09 11:16

한국AZ, C5억제제 조명한 'Strive for Zero' 심포지엄 성료

한국아스트라제네카(대표이사 전세환)는 지난달 30일부터 31일까지 양일간 호텔 오노마 대전에서 개최된 '스트라이브 포 제로(Strive for Zero)' 심포지엄을 성료했다고 2일 밝혔다. '질환의 재발과 악화를 근본적으로 막겠다'는 의지를 담은 이번 심포지엄에서는 국내 주요 신경과 전문의들이 참석한 가운데, 항아쿠아포린-4 항체 양성 시신경척수염 범주질환(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, 이하 NMOSD) 치료제인 솔리리스(성분명 에쿨리주맙), 울토미리스(성분명 라불리주맙)와 항아세틸콜린 수

조해진 기자25.06.02 17:10

지씨셀, Liver Week서 이뮨셀엘씨주 임상 및 실사용데이터 발표

지씨셀(대표 원성용, 김재왕)은 29일부터 31일까지 경주 화백컨벤션센터(HICO)에서 열린 국제 간질환 학술대회 'Liver Week 2025'에 참가해 '이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC)'의 임상 및 실사용 데이터(Real World Data)를 발표했다고 같은 날 밝혔다. 이번 학술대회에서는 지난 1월 미국종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)에서 주목받았던 이뮨셀엘씨주의 9년 장기 추적 임상 결과가 재조명됐다. 아울러 국내 대학병원 등 실제 진료 환경에서 확보된 치료 효과와 안전성 데이터도 함께 발표됐다. 이

문근영 기자25.05.29 15:05

대봉엘에스, 루브리졸과 '2025 PROACTIVE BEAUTY' 세미나 성료

대봉엘에스(대표 박진오)가 글로벌 화장품 원료 기업 루브리졸 라이프사이언스(Lubrizol Life Science)와 공동으로 서울 강남구 씨스퀘어에서 '2025 루브리졸 X 대봉엘에스 PROACTIVE BEAUTY 세미나'를 지난 24일 성황리에 개최했다. 이번 세미나는 피부 건강을 장기적으로 유지하는 예방 중심의 스킨케어 전략과 더불어, 지속 가능하면서도 고효능을 지닌 최신 화장품 원료 및 기술을 공유하기 위해 마련됐다. 미국 오하이오에 본사를 둔 '루브리졸'은 최첨단 바이오 및 펩타이드 합성 기술을 기반으로 하는 효능 원료 브

최인환 기자25.05.27 09:12

유한양행, 길리어드에 HIV API 888억 공급 추가…총 3547억

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 유한양행이 다국적 제약사 길리어드 사이언스와 원료의약품 공급 관계를 수년째 이어가고 있다. 유한양행은 22일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 길리어드 사이언스와 888억원 규모 'HIV 치료제 원료의약품(HIV API)' 공급계약을 체결했다고 공시했다. 이번 계약규모는 최근 연결재무제표 기준 매출액 2조678억원 대비 4.3%다. 계약기간은 계약 수주일인 2025년 5월 21일부터 2026년 12월 31일까지다. 유한양행이 길리어드 사이언스에 에이즈 치료제 원료의약품을 공급하기 시작한

이정수 기자25.05.22 10:18

국제백신연구소(IVI), 원더걸스 혜림·아들 신시우 홍보대사 위촉

세계 백신의 개발과 보급에 전념하는 국제기구인 국제백신연구소(IVI)는 5월 가정의 달을 맞아 15일 그룹 원더걸스 출신 방송인 우혜림과 세살배기 아들 신시우 군을 IVI 홍보대사로 위촉했다. 혜림은 인기 케이팝 걸그룹 원더걸스 출신으로 현재는 KBS 월드 라디오 영어 DJ이자 전문 통번역가 우혜림으로 활동하고 있으며, 다양한 사회공헌 활동에도 꾸준히 참여하고 있다. 함께 홍보대사로 위촉된 아들 시우는 밝고 활발한 성격으로 한국어와 영어가 가능하며, KBS 예능 '슈퍼맨이 돌아왔다'를 통해 시청자들의 많은 사랑을 받고 있다. 우혜림

조해진 기자25.05.16 16:22

HIV 확인검사 기관 확대‥당일 진단·치료에 의료계 '긍정적'

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] HIV 감염 진단과 치료 사이의 시간 간극이 사라지고 있다. 질병관리청이 HIV 확인검사기관을 의료기관까지 확대하면서, 감염 사실이 확인된 당일 바로 치료를 시작할 수 있는 체계가 본격적으로 가동됐기 때문이다. 질병관리청은 지난 4월 1일 '후천성면역결핍증 예방법 시행규칙' 제7조를 개정해, 기존에는 질병청과 보건환경연구원에만 한정됐던 HIV 확인검사기관의 범위를 진단검사의학과 전문의가 상근하는 의료기관과 의과대학까지 확대했다. 과거에는 선별검사에서 양성이 나와도 확진을 위한 2차 확인검사를 위해 각

박으뜸 기자25.05.15 05:56

한국GSK, 장기 지속형 HIV 주사제 심포지엄 성료

한국GSK(한국법인대표 마우리치오 보르가타)는 최근 열린 2025 대한항균요법학회∙대한감염학회 춘계학술대회에서 '보카브리아주(카보테그라비르600mg)'+ '레캄비스주사(릴피비린 900mg)' 병용요법의 새틀라이트 심포지엄 'The Light'를 성황리에 마쳤다고 8일 밝혔다. 최초의 장기 지속형 HIV 치료제 보카브리아주+레캄비스주사 병용요법이 환자의 일상에 빛이 되어 HIV 치료의 내일을 밝힌다는 의미의 'The Light'라는 테마 아래 진행된 이번 심포지엄에는 국내 유수 감염내과 전문의들이 좌장과 연자로 참여했다. HIV 치료

최성훈 기자25.04.08 15:59