오상헬스케어, 개인용 혈당측정기 'VDR, 2017/746' 인증 획득
체외진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어(대표이사 홍승억)가 개인용 혈당측정기의 유럽 체외진단의료기기 규정(IVDR. In Vitro Diagnostic Regulation) 인증을 획득했다고 12일 밝혔다. 유럽 CE IVDR 인증은 기존 체외진단의료기기 지침(IVDD, In Vitro Diagnostic Directive)의 성능 및 안전성 기준을 높여 2022년 법제화한 새로운 체외진단의료기기 규정으로, 유럽 체외진단의료기기 시장 진출을 위해 필수적으로 필요한 인증이다. 해당 인증은 유럽 연합 회원국에 직접 적용되며 문서 및
최성훈 기자24.04.12 09:03
"가뭄에 단비 내리네"…EU 집행위, IVDR 연장 추진
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유럽연합 체외진단기기 신규 규정(IVDR)이 약 2년 반 연장될 것으로 보인다. 유럽연합(EU) 집행위원회가 IVDR 전환 기간을 연장하는 것을 제안하면서다. 국내 진단기기 수출 기업들도 규제 변화에 따른 부담을 다소 경감할 수 있을 것으로 기대된다. 30일 관련업계와 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 등에 따르면 EU 집행위는 최근 체외진단기기의 신규 규정 적용 전환 기간을 제품 등급(Class) 별로 약 2년 반 연장하는 방안을 제안했다. 그 이유로 의료기기 공급 부족 우려를 들었다. EU 집행위에
최성훈 기자24.01.30 06:03
통합협회로 일원화 한 체외진단기기 업계…"IVDR 적극 대응"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 통합협회로 새롭게 출범한 한국체외진단의료기기협회가 국내 체외진단의료기기 산업 발전을 선도한다. 국산 체외진단의료기기가 코로나19를 기점으로 글로벌 경쟁력이 높아진 만큼, 유럽 체외진단기기 인증 규제(IVDR)와 같은 국제 변화에 적극 대응을 모색할 것으로 보인다. 한국체외진단의료기기협회는 지난달 30일 여의도 CCMM빌딩에서 통합총회를 개최하고, 신규 임원단을 선출했다. 통합협회 초대 회장을 맡은 최의열 신임 회장(바디텍메드 대표, 사진)은 이날 취임사에서 "우리나라 체외진단의료기기 업계는 서로 경쟁
최성훈 기자23.12.04 06:05
체외진단기업협의회 공식 통합 출범…국내 체외진단산업 발전 가속화
한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회와 한국체외진단의료기기협회가 국내 체외진단산업의 발전과 역량을 높이기 위해 통합 출범한다고 27일 밝혔다. 오는 11월 30일 오후 2시부터 서울 여의도 CCMM 빌딩에서 개최되는 통합 출범 행사는 체외진단의료기기 역량 강화 세미나를 시작으로 양 기관 통합 총회, 통합 협회 출범식 순으로 진행될 예정이다. 한국바이오협회는 2011년 국내 중소 체외진단기업들간의 상생협력, 인허가 개선과 정책 제안 등을 통해 체외진단 산업 발전을 도모하고자 협회 회원 여부와 관계없이 국내 제조사 51개 사로 구성된
정윤식 기자23.11.27 16:55
유럽향 체외진단기기 수출 관문 헝가리서 韓 수출액 94.4% 감소
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국산 체외진단기기 제품에 대한 수출이 헝가리 내에서 크게 감소한 것으로 확인됐다. 헝가리는 유럽연합(EU)향 체외진단기기 수출에 있어 관문이 되는 나라 중 하나다. 장기적으로 EU 시장 진입기회를 의미한다는 점에서 EU 시장도 살펴볼 수 있는 가늠자 역할을 한다. 27일 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 신가영 부다페스트 무역관이 쓴 헝가리 체외진단기기 시장동향에 따르면 한국의 수출액은 181만9000달러로 전년 대비 50.4%나 감소했다. 이는 지난 2020년 수출액 3266만1000만 달러와 비교하
최성훈 기자23.11.27 11:40
메디파나 핫 클릭 기사
1
꺾이지 않는 K-피부미용 의료기기…여전히 호실적
2
"전공의 복귀 포기, 3개월간 헛고생"…떠나가는 교수들
3
유한양행, 2024 ASCO서 '렉라자' 병용 요법 임상 결과 공개한다
4
전국 간호사 다시 국회로 모인다…간협, 대규모 집회 결의
5
전국의대 1만3천명, 증원중지 요청…재판부, 누구손 들까
6
빅5 병원 진료 추가 축소…"사태 장기화, 한계" 호소
7
제약·바이오 매출원가비율 0.6%p 상승…개선보다 부진 '多'
8
'위고비'보다 85% 저렴한 체중감량제 등장
9
제약협동조합, 보금자리 새 단장…"100년 얼굴 만든다"
10
박민수 차관 "의대정원 문제, 정부 입장에선 5월 말이면 끝나"
독자들이 남긴 뉴스 댓글
최근 6개월 간의 기사목록입니다.
로그인을 하시면 전체기사를 보실 수 있습니다.