오스템임플란트, 유럽 치과시장 개척 위한 MDR 인증 획득

오스템임플란트(대표이사 김해성)는 임플란트 시스템을 비롯한 주요 품목들이 유럽연합(EU) 의료기기 규정(CE MDR, Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 인증 품목은 핵심 임플란트 라인인 ‘KSIII BA’를 포함해 178종에 달하며 제품 수 기준으론 4695개에 이른다. MDR 인증은 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 제도다. 유예 기간 이후엔 MDD와 달리 법적 효력을 가지므로 유럽 지역 수출을 위한 필수

최성훈 기자25.09.15 09:08

클래시스, '울트라포머MPT' 유럽 CE MDR 인증

클래시스(대표이사 백승한)는 비침습 집속초음파(HIFU) 장비 '울트라포머MPT(국내명 슈링크 유니버스)'가 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 회사는 동일한 인증을 획득한 볼뉴머와의 통합 마케팅을 통해 하반기 유럽 시장 점유율을 빠르게 늘릴 계획이다. CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 의료기기 규정이다. 기존 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 강화해 2021년 5월부터 시행되고 있다. 클래시스의 울트라포머MP

최성훈 기자25.08.08 09:09

루닛, AI 흉부 엑스레이 진단 솔루션 'CXR4' 유럽 CE MDR 인증

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 AI 흉부 엑스레이 진단 솔루션 신제품 '루닛 인사이트 CXR4'가 유럽 의료기기 규정 'CE MDR(Medical Device Regulation)' 인증을 획득했다고 28일 밝혔다. 유럽 CE MDR은 기존 CE 인증을 강화해 지난 2021년부터 시행 중인 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 통합 규정으로, 이번 인증 획득은 루닛이 세계 최고 수준의 품질 기준을 충족했음을 의미한다. 루닛 인사이트 CXR4는 총 120만 장에 이르는 대규모 학습 데이터를 기반으로 개발됐으며, 단순한

최성훈 기자25.05.28 08:25

뷰노, 심정지 예측 AI 솔루션 '딥카스' 유럽 CE MDR 인증

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 '뷰노메드 딥카스(VUNO Med-DeepCARS)'가 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 12일 밝혔다. 동시에 영국의 인증제도인 UKCA(UK Conformity Assessed)도 함께 획득했다. 당초 2026년 상반기 완료 예정이었던 CE MDR 인증이 계획보다 1년 이상 앞당겨지면서 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 수 있게 됐다. 뷰노는 이번 MDR 및 UKCA 획득을 기반으로 27개국 EU 국가를

최성훈 기자25.05.12 11:43

메디아나, 환자감시장치 등 '유럽 CE MDR' 인증 획득

메디아나는 자사 환자감시장치(Patient Monitor Device, 이하 PMD) 전 모델과 중앙환자감시시스템(Central Monitoring System, 이하 CMS)이 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 14일 밝혔다. CE MDR은 유럽에서 의료기기를 판매하기 위해 필수적으로 요구되는 규제 인증이다. 기존 MDD(Medical Device Directive)보다 더욱 강화된 안전성 및 품질 기준을 적용해 제품의 신뢰도와 시장 경쟁력을 높이는 핵심 규제 체계로 평가받는다.

최성훈 기자25.04.14 08:56

뷰노, AI 기반 심전도기 '하티브 P30' 유럽 CE MDR 인증

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 AI 기반 심전도 측정 의료기기 'HATIV P30(이하 하티브 P30)'이 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 동시에 영국의 인증제도인 UKCA(UK Conformity Assessed)도 함께 획득했다. CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야하는 유럽 의료기기 규정이다. 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)가 강화된 제도로 지난 2021년 5월부터 시행되고 있

최성훈 기자25.03.24 08:59

파마리서치, '리쥬란' 유럽 진출…MDR 인증으로 글로벌 가속

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 파마리서치가 올해 '리쥬란' 브랜드 고성장에 힘입어 실적 성장세를 지속할 것이라는 전망이 나왔다. 11일 증권가에서는 파마리서치가 올해 최소 4250억원에서 최대 4586억원의 매출을 기록, 지난해 매출 3497억원 대비 21.5~31.1% 성장하며 외형성장세를 이어나갈 것으로 전망했다. 아울러 영업이익은 최소 1589억원에서 최대 1768억원을 기록하며 지난해 영업이익 1259억원 대비 26.0~40.4% 성장할 것으로 내다봤다. 이는 의료기기 부문에서 지난해 리쥬란의 내수 및 수출 매출이 고성장한

최인환 기자25.02.11 11:50

디티앤씨알오, AI 의료기기 'AVIEW' CE MDR Class llb 인증 성공 지원

국내 CRO기업 디티앤씨알오는 의료 인공지능(AI) 전문기업 코어라인소프트의 흉부 영상 분석 솔루션 'AVIEW'가 유럽 의료기기 인증(CE MDR, EU 2017/745)을 성공적으로 획득할 수 있도록 협력했다고 8일 밝혔다. 해당 제품은 Class llb 제품으로, 디티앤씨알오는 기술문서(Technical Document)중의 필수 문서인 CER(Clinical Evaluation Report, 임상평가보고서)의 보완 전략 수립 및 대응에 참여를 하여 성공적인 CE MDR 인증에 기여했다. CE MDR은 유럽 의료기기 시장에서

최인환 기자24.11.08 05:50

JW중외제약 '하이-마미' 보육기, 국내 최초 CE MDR 인증 획득

JW중외제약은 '하이-마미(HI-MAMMI)' 보육기 3종이 국산 브랜드 중 최초로 유럽 의료기기 인증(CE MDR)을 획득했다고 4일 밝혔다. CE MDR(CE Medical Device Regulation)은 환자와 사용자의 안전을 위해 품질, 안전성, 성능 규제를 강화한 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 규정이다. 기존 규정인 MDD(Medical Device Directive)를 대체해 지난 2021년 5월부터 시행됐으며, EU 지역으로 수출되는 모든 의료기기는 기존 MDD 만료 전 반드시 CE MDR 인증을 받아야 한다.

최인환 기자24.11.04 09:13

코어라인소프트, AI 'AVIEW' 유럽 CE MDR·UKCA 동시 인증

의료 AI 코어라인소프트가 유럽 CE MDR 인증을 획득했다고 28일 밝혔다. 해당인증은 AI 의료기기 소프트웨어 최초로 Class llb로 인증이 완료됐으며, 진단목적으로도 국내 최초다. 이와 동시에 유럽연합(EU)에서 브렉시트한 영국의 새로운 인증제도인 'UKCA(UK Conformity Assessed)'도 함께 획득했다. CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 국제 의료기기 규정이다. 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 제도로 지난 2021년 5월부

최성훈 기자24.10.28 09:15

식약처, IMDRF 정기청회 참석…규제당국과 상호 협력

식품의약품안전처가 지난 16일부터 20일까지 미국 시애틀에서 열린 '제26차 국제의료기기규제당국자포럼(이하 IMDRF) 정기총회'에 참석했다. 30일 식약처는 해외 의료기기 규제당국과 상호 협력 및 규제 국제조화가 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 IMDRF는 의료기기 규제체계 개발에 대한 국제산업계 공동워크숍을 비롯해 각 규제기관 및 WHO 등 협력기관, IMDRF 실무그룹별 과제 현황 발표, 신규 회원국 대상 교육 강화 계획 등 논의가 진행된 행사였다. 식약처는 협력회원국 대상 IMDRF 가이던스 교육도 진행됐다고 설명했다. 이

문근영 기자24.09.30 14:50