P-CAB 신인 '자큐보', 적응증 확대 추진…발 빠른 행보 주목
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국산 신약 37호인 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) '자큐보(자스타프라잔시트르산염)'가 품목 허가 직후 적응증 확대까지 추진되고 있다. 시장 후발주자임에도 발 빠른 행보로 경쟁력을 갖춰갈 수 있을지 주목된다. 최근 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방을 목적으로 'JP-1366' 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. JP-1366은 지난 24일 식약처가 허가한 P-CAB 계열 국산 신약
문근영 기자24.04.29 06:07
"목표는 해외 소화성궤양용제 시장"…국산신약 '자큐보정' 포부
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 자큐보정이 국산 신약 37호에 등극했다. 이에 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "우리의 목표는 PPI 제제가 절반 이상을 차지하고 있는 글로벌 소화성궤양용제 시장의 판도를 변화시키는 것"이라고 포부를 전했다. 24일 온코닉테라퓨틱스는 식품의약품안전처로부터 자사의 위식도역류질환 치료제 '자큐보정(분명: 자스타프라잔)'의 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 이는 2022년 11월 국산 신약 36호인 대웅제약 엔블로정의 식약처 품목 허가 이후 약 1년 5
정윤식 기자24.04.25 06:07
HK이노엔 '케이캡' IR52 장영실상 최우수상 선정
HK이노엔(HK Inno.N)의 차세대 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제인 국산 30호 신약 '케이캡'이 '2023년 IR52 장영실상' 최우수상을 수상했다. 과학기술정보통신부가 주최하는 'IR52 장영실상'은 1년(52주) 동안 매주 1개씩 우수 신기술 제품 및 기술혁신 성과가 우수한 조직을 선정해 수여하는 상이다. 이 중 기술적·상업적 성과와 파급효과가 뛰어난 제품 3개를 추려 최우수상을 수여하고 있다. HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡은 지난해 4월 2023년 7주차 IR52 장영실상을 수상한 바 있다.
김창원 기자24.04.15 12:55
종근당, 대웅제약 '펙수클루' 코프로모션 통한 매출 성장 기대
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 종근당이 대웅제약의 P-CAB 계열 국산 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'(성분명 펙수프라잔)에 대한 코프로모션을 본격적으로 시작하면서, 매출 성장에 대한 기대감이 높아지고 있다. 펙수클루는 대웅제약이 국산 신약 34호로 개발, 지난 2022년 7월 출시한 제품이다. 지난 2월 기준 미란성 위식도역류질환 적응증 하나에 대한 누적 처방액만으로 776억 원을 기록하는 등 발매 2년차에 위식도역류질환 치료제 시장 2위로 크게 성장했다. 올해 위염 등으로 적응증 급여가 확대되면, 펙수클루의 처방액은 더욱 성
조해진 기자24.04.01 12:20
대웅제약, 종근당과 '펙수클루' 공동 판매‥전략적 파트너십 구축
대웅제약이 종근당과 전략적 파트너십을 맺고 국산 34호 신약 '펙수클루'의 공동 판매 전선을 구축한다. 대웅제약(대표 이창재∙박성수)과 종근당(대표 김영주)은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루를 1일부터 공동 판매한다고 밝혔다. 이번 협력은 동반성장의 가치를 앞세우고 양사가 영업·마케팅 역량을 모아 시너지를 극대화하기 위한 차원에서 진행됐다. 대웅제약은 종근당과 전략적 동반자 관계를 새롭게 구축해 펙수클루의 '1품1조(1品1兆)' 비전 실현에 박차를 가한다는 계획이다. 펙수클루는 대웅제약이 2022년 7월
최봉선 기자24.04.01 08:39
'고혈압, 당뇨병 복합제' 부각…지난달 임상 승인, 전년比 늘어
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 지난달 승인한 임상 시험이 전년 동기 대비 소폭 증가했다. 임상 시험에서 눈길을 끄는 의약품은 한미약품 HCP1803, 셀트리온 CT-L03, 종근당 CKD-341 등이다. 일동제약 ID120040002는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 경쟁을 예고했다. 지난달 식약처 승인을 받은 임상 시험은 83건으로, 지난해 2월 78건 대비 5건 늘었다. 전월 83건과 비교하면 동일하다. 지난해 하반기에 매달 증감을 반복한 추세와 다르게, 전월 대비 감소한 모습이 나타나지 않았다. 지
문근영 기자24.03.05 06:01
P-CAB 대표 품목 '케이캡', 특허 도전 제약사 첫 회피 성공
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] HK이노엔의 P-CAB 제제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 특허에 도전한 제약사들이 처음으로 회피에 성공했다. 특허심판원은 지난 2월 29일 케이캡의 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법' 특허(2036년 3월 12일 만료, 이하 결정형특허)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다. 가장 먼저 도전에 나선 삼천당제약을 비롯해 총 59개사가 심결을 받았다. 이번 특허 회피에 따라 59개사는 제네릭 허가 시 케이캡의 '크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프
김창원 기자24.03.04 11:53
온코닉테라퓨틱스, 대한민국신약개발 기술수출상 선정
온코닉테라퓨틱스(대표 김존)은 지난 2월 29일 한국신약개발연구조합이 주최하는 제25회 대한민국신약개발상 시상식에서 기술수출부문 기술수출상을 수상했다고 밝혔다. 이날 기술수출상에 선정된 온코닉의 '자스타프라잔'은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 후보 약물이다. 자스타프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Block
김창원 기자24.03.04 08:53
P-CAB, 소화성궤양용제 시장 점유율 꾸준히 '상승'
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 3세대 소화성궤양용제인 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비 억제제) 제제가 2세대 PPI(양성자펌프억제제)를 빠른 속도로 대체하며 시장 점유율을 꾸준히 높여가고 있다. HK이노엔의 IR 자료에 포함된 유비스트 차트에 따르면, 지난 2019년 3월에부터 12월까지 8001억 원 규모였던 국내 소화성궤양용제 시장은 2020년에 9467억 원, 2021년 1조644억 원, 2022년 1조1640억 원, 2023년에는 1조2666억 원을 기록하며 계속해서 상승했다. 이중 지난해 4분기 국내 소화성궤양용제 시장점유율
조해진 기자24.02.26 12:25
케이캡-펙수클루, 국산 P-CAB 제제 해외 진출 '속도전'
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 국산 위식도역류질환 치료제인 펙수클루(성분명 펙수프라잔)와 케이캡(테고프라잔)이 글로벌 시장 영역 확대를 위한 해외 진출에 박차를 가하고 있다. 대웅제약은 16일 펙수클루가 출시 1년 6개월 만에 한국을 포함한 24개국의 시장에 진입했거나, 시장 진입을 앞두고 있다고 밝혔다. 2월 현재까지 펙수클루는 ▲출시 2개국(한국·필리핀) ▲품목허가 3개국(멕시코·에콰도르·칠레) ▲품목허가 신청 13개국(중국·태국·베트남·인도네시아&mi
조해진 기자24.02.16 11:45
일동제약, 고속 성장 P-CAB 시장 진입 위해 R&D 박차
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 일동제약이 한 해가 다르게 빠른 속도로 성장 중인 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 시장에 뛰어들기 위해 더욱 속도를 높이는 모습이다. 식품의약품안전처는 8일 일동제약에 미란성 위식도 역류질환 환자에서 ID120040002의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상2상 시험을 승인했다. 일동제약은 지난 2022년 11월 ID120040002의 임상1상 시험을 승인 받은 바 있는데, 1년 3개월여 만에 2상에 진입하게 된 것이다. 일동제약이 ID120040002의 개발에 성공해 허가를 받게 되면 가장
김창원 기자24.02.09 06:06
지난달 임상, 지난해 증감 추세 지속…P-CAB 등 생동 부각
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난달 임상시험이 전월 대비 증가했다. 매달 증감을 반복한 지난해 추세를 이어갔다. 다만 생물학적 동등성 시험은 추세를 이탈하며 지난달에 이어 전월 대비 감소했다. 식품의약품안전처가 승인한 지난달 임상시험은 83건으로 지난해 12월 60건 대비 23건(38.3%) 늘었다. 지난해 12월에 전월 대비 32건(34.8%) 감소한 이후 올해 들어 다시 증가로 돌아섰다. 생동시험을 제외한 임상시험을 단계별로 살펴보면, 1상이 22건으로 가장 많았다. 3상, 연구자 임상, 2상은 20건, 15건, 9건으로 뒤
문근영 기자24.02.03 06:01
P-CAB 시장 '폭발적 성장'…올해 3000억 원대 진입 기대감
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 빠른 속도로 성장하고 있는 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비 억제제) 시장이 올해 큰 폭으로 도약이 가능할 것으로 전망되고 있다. 지난해 처음으로 2000억 원대에 진입한 데 이어 올해에는 3000억 원대로 올라설 가능성이 대두되고 있는 것이다. P-CAB 시장 선두 품목인 HK이노엔 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 지난해 처방실적(유비스트)은 1582억 원으로 집계됐다. 전년도인 2022년 대비 19.8% 성장한 수치다. 이 같은 성장세가 올해에도 지속될 경우 케이캡의 실적은 1900억 원 전후가 될 것
김창원 기자24.01.31 11:51
2000억 넘어선 P-CAB 시장, '보고만 있을 수는 없다'
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 시장이 급격한 속도로 성장하면서 이에 대한 제네릭 도전 역시 계속되는 모습이다. 식품의약품안전처는 지난 22일 국제약품 'KJD23-01'과 HK이노엔 '케이캡정(성분명 테고프라잔)'을 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다. 동시에 한국휴텍스제약 '보신위정'과 한국다케다제약 '보신티정(성분명 보노프라잔)'을 비교하는 생동시험도 함께 승인했다. P-CAB 제제에 대한 두 건의 생동시험이 동시에 승인된 것으로, 시장이 성장하면서 이에 대한 도전도 함께 확대되는 양상을
김창원 기자24.01.24 06:03
일양약품 대표품목 '놀텍' 새 가능성 모색 이어진다
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 일양약품이 대표 품목인 '놀텍(성분명 일라프라졸)'의 새로운 가능성을 모색하기 위한 임상시험을 잇따라 승인받고 있어 주목된다. 식품의약품안전처는 지난 18일 일양약품에 NSAIDs(비스테로이드성소염진통제)와 관련된 소화성궤양 예방에 대한 일라프라졸 10mg의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상3상 시험을 승인했다. 공시에 따르면 일양약품은 지난해 10월 해당 임상시험을 신청했으며, 오는 5월부터 2026년 5월까지 2년간 약 416명의 환자를 대상으로 진행할 예정이다. 이번 임상시험을 통해 일양약
김창원 기자24.01.19 11:44
P-CAB 신약 개발 온코닉테라퓨틱스, 코스닥 상장 '청신호'
온코닉테라퓨틱스가 최근 어려워진 기술성 평가를 한 번에 통과, 코스닥 상장 추진에 속도가 붙을 전망이다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존, 이하 온코닉)는 코스닥 기술 특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 18일 밝혔다. 평가기관은 나이스평가정보와 한국발명진흥회이며 평가 등급은 'A', 'BBB'를 받았다. 최근 상장 기준요건이 까다로워지면서 평가 기관들 또한 눈높이가 높아짐에도 불구하고 온코닉은 핵심 기술에 대한 완성도, 우위성, 사업화 역량 및 미래 성장 가능성 등 다방면에 걸쳐 좋은 평가를 받았다. 특히 주요 파이프라인인 P-
김창원 기자24.01.18 10:25
위식도역류질환 치료제 다각화 지속…PPI+제산제 복합제 또 늘어
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 종근당 에소듀오로 시작된 PPI(프로톤 펌프 억제제)+제산제 조합의 위식도역류질환 치료제가 계속해서 확대되는 양상을 보이고 있다. 식품의약품안전처는 18일 대한뉴팜 '라피듀오정10/350밀리그램'을 허가했다. 라피듀오정은 PPI 제제인 라베프라졸에 제산제인 산화마그네슘을 결합한 약물로, 이전까지는 없었던 조합의 약물이다. PPI+제산제 조합의 복합제는 지난 2018년 종근당이 에소듀오를 내놓으면서 처음 등장했고, 이후 2021년 유한양행 에소피드와 한미약품 에소메졸플러스가 뒤따라 나오면서 확대를 예고
김창원 기자23.12.19 06:06
대웅제약 펙수클루, 위식도역류질환 치료제 시장 '세대교체'
대웅제약의 신약 '펙수클루'가 국내 위식도역류질환 치료제 시장 패러다임을 바꾸고, '1품 1조' 비전 달성에 한 걸음 더 다가섰다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)가 지난 11월 한 달 간 처방액 55억 원을 기록하며 위식도역류질환 치료제 시장점유율 2위를 달성했다고 18일 밝혔다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공한 순수 국산 신약으로 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲
조해진 기자23.12.18 09:00
11월 식약처 승인 임상시험 다시 증가…총 92건 승인
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난 11월 국내 신규 허가 의약품이 전월인 10월 보다 소폭 증가한 것과 달리 임상시험은 상당한 폭으로 늘어났다. 특히 10월 임상시험 승인 건수는 9월보다 대폭 줄어든 바 있는데 11월에는 다시 9월과 비슷한 수준을 보였다. 식품의약품안전처 임상승인 현황에 따르면 지난 11월 생물학적동등성시험을 포함한 국내 전체 임상시험은 92건이 승인됐다. 전월인 10월 59건에 비해 55.9% 늘어났지만, 지난해 11월 97건과 비교했을 때에는 5.2% 감소한 수치다. 올해 하반기 생동시험을 포함한 임상시험
김창원 기자23.12.07 06:03
모로 가도 P-CAB 시장만 가면 된다?…보신티 제네릭 개발 확대
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] HK이노엔 '케이캡(성분명 테고프라잔)'과 대웅제약 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'이 고공행진을 이어가자, P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장에 진입하기 위한 제약사들의 노력이 전방위적으로 펼쳐지는 모습이다. HK이노엔의 사업보고서에 따르면 올해 3분기까지 케이캡의 매출은 861억 원으로, 3분기만에 지난해 매출 905억 원에 근접한 상태다. 펙수클루도 387억 원의 매출을 기록하며 빠르게 매출을 끌어올리고 있다. 이처럼 P-CAB 제제가 빠르게 성장함에 따라 여타 제약사들은 이 시장에 뛰
김창원 기자23.11.29 06:09
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