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엔진 방광암 치료제 '데탈리모진' RMAT 지정
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 엔진 홀딩스의 고위험 방광암 치료제 '데탈리모진'(detalimogene)이 FDA로부터 첨단재생의료치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) 지정을 받았다. 데탈리모진은 고위험이면서 BCG 불응성 비근육 침습성 방광암(NMIBC)으로 상피내암을 수반하는 환자 치료제로, 회사측은 RMAT 지정으로 FDA와의 조기협의, 지속적 심사 가능성, 우선심사 등 규제상 이점을 얻을 수 있다. 이 프로그램은 중증 질환에 대한 재생의료 치료법 개발과 심사를 신속화하기
이정희 기자25.06.26 09:52
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빔 AADT 유전자치료제 RMAT 지정
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 빔 테라퓨틱스(Beam Therapeutics)의 AATD(알파-1 항트립신 결핍증)용 유전자편집 치료제 'BEAM-302'가 미국 FDA로부터 첨단재생의료치료제(RMAT)로 지정됐다. BEAM-302는 중증 폐질환 및 간질환을 일으킬 가능성이 있는 AADT의 원인인 유전자변이를 수정한다. BEAM-302가 RMAT로 지정됨에 따라 빔은 FDA와 긴밀히 협력하고 BEAM-302의 개발과 심사를 가속화할 가능성이 있다. BEAM-302는 간을 표적으로 하는 지질나노입자를 사용해 BE(base edit
이정희 기자25.05.14 09:19
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오푸스 안질환 치료제 'OPGx-LCA5' RMAT 지정
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 유전성 망막질환의 유전자치료 특화기업인 오푸스 제네틱스(Opus Genetics)의 'OPGx-LCA5'가 미국 FDA로부터 첨단재생의료치료제(RMAT)로 지정됐다. RMAT 지정은 진행 중인 1/2상 임상시험의 예비적 임상데이터를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서는 LCA5 유전자 변이로 중증 시력상실을 앓는 환자에서 OPGx-LCA5의 안전성과 잠재적 유효성이 평가되고 있다. 회사측은 OPGx-LCA5가 희귀 및 쇠약성 유전성 실명환자의 생활을 개선시킬 가능성에 대해 낙관적으로 보고 있다. OPG
이정희 기자25.05.07 08:35
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