HLB바이오스텝, GLP 독성시험 전문기업 '크로엔' 인수
HLB바이오스텝이 유효성 평가부터 독성시험에 이르는 원스톱 통합 비임상 서비스를 제공하는 국내 최대의 CRO 기업으로 부상한다. HLB바이오스텝은 25일 공시를 통해 비임상 GLP(비임상시험관리기준) 독성시험 전문기업 '크로엔'의 구주와 신주를 인수한다고 밝혔다. 이번 인수를 통해 HLB바이오스텝은 기존 유효성 평가 서비스에 더해 일반독성, 면역독성, 유전독성, 국소독성 등의 각종 GLP 독성시험까지 수행할 수 있는 역량을 확보, 의약품 개발에 필요한 전방위적 비임상 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 크로엔은 2009년 서울대학교에서
조해진 기자24.04.25 19:49
'퓨어스템-오에이 키트주' 임상1상 저용량군 '긍정적 영상평가'
강스템바이오텍(대표 나종천)이 진행 중인 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트주' 임상1상 저용량군의 MRI 기반 영상의학평가 결과를 확보했다. 이번 결과는 FDA와 많은 경험을 가진 영상의학 전문평가업체인 미국 RadMD에서 독립적 평가로 수행했다. 이번 MRI 기반 영상의학평가는 국소부위의 연골 복구 조직 상태를 측정하는 MOCART 2.0(Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue)와 골관절염 전반을 평가하는 WORMS(Whole-Organ Magnetic Reso
김창원 기자24.04.09 08:44
강스템바이오텍 '퓨어스템-에이디주' 치료목적 사용 승인
강스템바이오텍(대표 나종천)은 지난 1일 아토피 피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용 승인을 받았다고 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다. 식약처에 따르면 이번 사용승인은 기존 항체치료제 사용에도 전혀 반응이 없는 아토피 피부염 환자의 치료를 위해 한림대학교 강남성심병원이 신청했다. 의료 현장에서 퓨어스템-에이디주의 투약이 결정된 만큼 신약에 대한 필요성과 환자에 따라
김창원 기자24.04.02 09:04
DX&VX, 세포치료제 동반진단서비스 'CLIDEX' 시장 확대
디엑스앤브이엑스가 강스템바이오텍과 줄기세포치료제 개발을 위한 유전체분석 서비스에 대한 위탁시험 공급업체 계약을 체결하고 실사를 완료했다. 디엑스앤브이엑스가 출시한 '클리덱스(CLIDEX)' 서비스는 신약개발을 위한 동반진단개발 서비스와 함께 CRO(임상시험수탁기관) 분야로 영역을 확대해 제공하고 있다. CLIDEX는 디엑스앤브이엑스가 44만 건 이상 축척된 유전체 임상데이터를 바탕으로 진단사업 확대 및 신약개발을 위해 지난해 출시한 통합형 동반진단 서비스다. 프레시던스리서치에 따르면 2023년 글로벌 동반진단 시장 규모는 76억90
김창원 기자24.03.22 11:14
제약·바이오주 외국인 투자규모 확대 지속…2월 4.6% 늘어
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 제약·바이오주에 대한 외국인들의 투자 열기가 1월에 이어 2월에도 지속되는 모습을 보였다. 특히 소수 대형 종목의 증가세가 두드러졌던 1월과 달리 2월에는 고른 증가를 보이며 전반적인 상승세를 기록했다. 메디파나뉴스가 한국거래소 정보데이터시스템을 통해 집계한 결과 지난달 마지막 거래일인 2월 29일 코스피 의약품업종 47개 종목(우선주 제외)의 외국인 보유지분 시가총액은 19조2311억 원으로 전월 마지막 거래일인 1월 31일 18조9309억 원 대비 1.6% 증가했다. 같은 기간 코스닥
김창원 기자24.03.06 06:07
강스템바이오텍, CMO 위탁사 윤부줄기세포치료제 임상2상 IND 승인
강스템바이오텍(대표 나종천)의 CDMO(의약품 위탁개발생산) 사업 위탁사인 클립스비엔씨(대표 지준환)가 최근 윤부줄기세포치료제 임상2상을 위한 IND(임상시험계획) 변경 승인을 받았다. 이는 강스템바이오텍의 CDMO 사업 중 첫 번째 IND 승인 사례로, 강스템바이오텍은 해당 치료제의 CMO(의약품 위탁생산) 서비스를 진행 중이다. 위탁사의 윤부줄기세포치료제는 유전적 또는 외상, 감염, 수술적 손상, 콘택트 렌즈 착용 합병증 등의 후천적 요인으로 윤부(각막과 흰자 경계에 위치한 조직)에 광범위한 손상이 생기는 난치성 질환인 윤부줄기
김창원 기자24.03.05 08:54
강스템바이오텍, 무릎 골관절염 치료제 임상1상 투약 완료
강스템바이오텍(대표 나종천)이 지난 22일 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트주'의 임상1상 고용량군 6명의 투약을 완료했다. 이로써 무릎수술 없이 관절 주사투여를 통해 골관절염 치료를 목표로 하는 퓨어스템-오에이 키트주 임상1상의 전체 투약이 완료됐다. 이번 임상 1상은 줄기세포 용량에 따라 저용량, 중용량, 고용량 총 세 그룹으로 나눠 진행되며, 이를 통해 퓨어스템-오에이 키트주의 안전성과 내약성 평가 및 권장용량을 확인하는 것이 목적이다. 저용량군은 작년 8월 말 투약을 마치고 투약 후 6개월이 지난 시점에 MRI 등 평가
김창원 기자24.02.23 09:16
반대로 움직이는 제약·바이오주 외인 투심, 1월 투자규모 확대
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난 1월 코스피 의약품업종과 코스닥 제약업종에 대한 외국인들의 투자규모가 대폭 확대됐다. 하지만 이는 대형 종목에 대한 투자 규모가 급증한 데 따른 것으로 보인다. 메디파나뉴스가 한국거래소 정보데이터시스템을 통해 집계한 결과 지난달 마지막 거래일인 1월 31일 코스피 의약품업종 47개 종목(우선주 제외)의 외국인 보유지분 시가총액은 18조9309억 원으로 전월 마지막 거래일인 12월 28일 15조2554억 원 대비 24.1% 증가했다. 같은 기간 코스닥 제약업종도 119개 종목의 외인 지분 시가총액
김창원 기자24.02.06 06:06
이득주 녹십자홀딩스 상임고문, CARM 회장 정식 취임
사단법인 첨단재생의료산업협회(이하 CARM)가 1일 개최된 2024년 정기이사회에서 이득주 녹십자홀딩스(GC) 상임고문을 회장으로 정식 선임했다고 2일 밝혔다. CARM은 국내 재생의료 산업을 활성화하고 글로벌 재생의료 시장을 선도하기 위한 기업 중심의 단체로, 2016년 출범했으며, 지난 2022년 11월 보건복지부로부터 비영리 사단법인 설립을 인가받았다. 이 신임 회장은 연세대학교 의과대학교 졸업 후 미국 미네소타대학에서 보건학 석사, 고려대학교에서 의학 박사(미생물학) 학위를 취득했다. 이후 아주대학교의료원 대외협력실장 등을
정윤식 기자24.02.02 10:06
약세 머무른 제약업종, 상위 종목 견인에도 시총 규모 위축
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 코스닥 제약업종이 시가총액 규모 상위 종목의 두 자릿수 성장에도 불구하고 전반적인 약세를 보이면서 시총 규모가 위축되고 말았다. 코스피 의약품업종이 전반적인 약세에도 불구하고 상위 종목의 견인으로 업종 전체는 성장했던 것과는 상반된 모습이다. 메디파나뉴스가 한국거래소 정보데이터시스템을 통해 코스닥 제약업종 119개 종목의 시가총액을 집계한 결과 지난달 마지막 거래일인 1월 31일 46조8061억 원으로 전월 마지막 거래일인 12월 28일 47조2926억 원 대비 1.0% 감소한 것으로 나타났다. 금액
김창원 기자24.02.02 06:07
강스템바이오텍, 기업설명회 통해 주요 임상 현황 설명 나선다
강스템바이오텍은 오는 31일 오후 3시 여의도 전경련 컨퍼런스센터 루비홀에서 주요 파이프라인의 임상 현황에 대한 기업설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 임상 3상 투약이 완료된 아토피 피부염 치료제인 '퓨어스템-에이디주'의 진행 현황과 지난 8월부터 임상 1상을 진행중인 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트주'의 투약 경과에 대해 중점적으로 설명할 예정이다. 아토피 피부염 치료제인 '퓨어스템-에이디주'는 지난해 총 315명의 환자에게 투약을 완료했으며, 올해 2분기까지 임상 3상의 유효성 데이터를 확보하여 하반기 내 품
김창원 기자24.01.30 09:05
강스템바이오텍, 골관절염 임상1상 저용량군 영상의학평가 개시
강스템바이오텍(대표 나종천)이 지난 23일부터 골관절염 치료제 임상1상 저용량군의 영상의학평가에 들어갔다. 저용량군 환자를 대상으로 임상1상 마지막 단계인 MRI 기반 영상촬영을 진행 중으로, 추후 평가기관을 통해 2월 말까지 결과 분석을 완료한다는 계획이다. 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트주'는 무릎관절강 내 1회 주사 투여를 통해 수술 없이 연골재생 등 근본적 치료를 목표로 하고 있다. 특히 투약을 마친 임상 1상 저용량군과 중용량군에서 여러 평가수치 및 환자의 일상생활을 통해 통증감소, 활동 개선 등이 나타나고 있다.
김창원 기자24.01.26 09:04
강스템바이오텍, 일본 줄기세포 재생의료 사업 본격화
강스템바이오텍(대표 나종천)이 지난 23일 일본 후생노동성으로부터 특정세포가공물 제조 인정 신청에 대한 최종 승인을 받았다. 이를 통해 회사는 일본 의료기관으로부터 환자의 지방 조직을 제공받아 한국의 강스템바이오텍 GMP센터에서 지방 줄기세포를 분리·배양한 후 일본 의료기관에 공급하게 된다. 이번 승인은 식약처 인증 첨단바이오의약품 제조업 허가 시설로서 일본 후생성에 제조 인정 인증을 취득한 것으로, 지난 11월 실사 이후 약 2개월만에 신속하게 이루어졌다. 일본은 현지 의료기관이 줄기세포 치료 제공 계획을 정부에 제출
김창원 기자24.01.24 10:00
성장세 탄력 받은 제약업종, 2023년 시총 규모 두 자릿수 확대
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 코스피 제약업종이 괄목할 만한 성장일 일궈냈다. 메디파나뉴스가 한국거래소 정보데이터시스템을 통해 코스닥 제약업종 118개 종목(신규 상장한 에스바이오메딕스 제외)의 시가총액을 집계한 결과 2023년 마지막 거래일인 12월 28일 47조1622억 원을 기록, 지난해 첫 거래일인 1월 2일 39조5348억 원 대비 19.3% 증가했다. 금액으로는 7조6274억 원이 늘어난 것으로, 3조9880억 원이 늘어난 코스피 의약품업종보다 두 배 가까운 성장폭을 나타냈다. 지난해 의약품업종의 시가총액은 양호
김창원 기자24.01.03 06:06
제약·바이오 주가 긍정적 흐름 지속…장기적 관점 필요
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 지난해 12월 국내 제약·바이오 주가는 레고켐바이오 기술이전 소식과 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률) 개정안 통과 등의 영향으로 긍정적 흐름이 이어졌다. 하나증권 리서치센터는 월간 제약바이오 보고서를 통해 증권시장에서 제약·바이오 섹터가 전반적으로 강세를 나타냈다고 밝혔다. 지난해 12월 1일부터 28일까지 코스피 의약품 부분 수익률은 11.2%를 기록하며 코스피 평균 수익률 4.7%를 상회했다. 가장 높은 수익률을 기록한 제약바이오 기업은
조해진 기자24.01.02 12:05
'뭉쳐야 산다'…국내 바이오 기업들, 탈모치료제 개발 초읽기
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 국내 바이오 기업들이 CDMO·기술 계약 등 협업을 통한 탈모치료제 개발 초읽기에 나서고 있다. 지난해 릴리(Eli Lilly and Company)의 JAK(JAnus Kinase) 억제제 올루미언트(Oluminant)에 이어, 같은 계열의 약물인 화이자의 리트풀로(Litfulo)가 지난 6월 원형탈모증 치료제로 FDA 허가를 받았다. 국내에서도 대웅제약, 유유제약, 종근당 등의 제약기업들 역시 피나스테리드, 두타스테리드 같은 기존 탈모 치료제의 제형 및 용량 변경을 통한 개발에 나서고
정윤식 기자23.12.27 06:03
유상증자 성공한 국내 바이오텍, 신약 연구개발 기대감↑
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 바이오기업의 자금 조달이 어려운 상황인 가운데, 11월과 12월 국내 바이오텍이 유상증자 청약을 성공적으로 완료하면서 향후 신약개발 및 파이프라인 임상을 통한 기업가치 제고 가능성을 높였다. 전자공시시스템에 따르면, 메디포스트는 지난 11월 3일 구주주를 대상으로 진행한 유상증자 청약을 성공적으로 마무리했다. 이번 유상증자에서 총 1321만5859주를 모집한 메디포스트는 총 1430만4014주의 청약 주식수를 기록, 청약율 108.23%를 달성했다. 이중 신주인수권 증서를 배분받은 구주주의 청약주식수
조해진 기자23.12.16 06:06
강스템바이오텍, 피부 오가노이드 기반 효능평가 사업화 가속도
강스템바이오텍(대표 나종천)이 집중적인 연구개발을 통해 피부 오가노이드를 기반으로 한 효능평가 사업화에 속도를 내고 있다. 회사는 기존 인공피부로는 확인하기 어려웠던 모낭에 대해 유효성이 있는 물질을 평가하는 시험법을 구축 중에 있으며 내년 본격적인 사업화에 착수할 계획이다. 이를 위해 지난 10월 피부 인체적용시험 기업인 피엔케이피부임상연구센타와 효능평가 사업을 위한 계약을 체결한 바 있다. 더불어 회사측은 강스템바이오텍의 피부 오가노이드가 기존 오가노이드의 구(sphere)형태와 다르게 편평한 형태로 정상인체피부조직과 동일한 구
김창원 기자23.12.06 11:41
제약·바이오주 훈풍에 외국인도 웃었다…투자규모 8.7% 'UP'
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난달 제약·바이오주가 전반적인 상승세를 보인 가운데 외국인 투자자들의 투자 규모도 함께 증가한 것으로 나타났다. 메디파나뉴스가 한국거래소 정보데이터시스템을 통해 집계한 결과 지난달 마지막 거래일인 11월 30일 의약품업종 47개 종목(우선주 제외)의 외국인 보유지분 시가총액은 13조3318억 원으로 전월 마지막 거래일인 10월 31일 12조3754억 원 대비 7.7% 증가했다. 같은 기간 코스닥 제약업종은 3조4883억 원에서 3조9064억 원으로 12.0% 증가했고, 두 업종의 합산
김창원 기자23.12.05 06:09
제약업종도 성장세 전환…시총 규모 7.6% 확대
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난 11월 의약품업종이 반등에 성공한 것과 함께 제약업종도 성장세로 전환하는 데 성공한 것으로 나타났다. 메디파나뉴스가 한국거래소 정보데이터시스템을 통해 집계한 결과 지난달 마지막 거래일인 11월 30일 제약업종 119개 종목의 전체 시가총액은 42조21억 원으로 전월 마지막 거래일인 10월 31일 39조442억 원 대비 7.6% 증가했다. 금액으로는 2조9578억 원이 늘었다. 지난 7월과 8월 상승세를 보이며 하반기를 순조롭게 출발했던 제약업종은 9월과 10월 하락세로 전환하면서 침체된 모습을
김창원 기자23.12.04 06:07
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