MSD PAH 치료제 '윈리베어' FDA 승인
'키트루다' 대체 여부에 업계 주목 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 MSD의 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 '윈리베어'(Winrevair, sotatercept)가 FDA로부터 승인을 취득했다. MSD는 27일 FDA가 윈리베어를 PAH 환자의 혈관증식을 조절해 환자의 운동능력을 개선시키고 임상적 증상 악화위험을 감소시키는 데 3주에 1회 투여하는 용법으로 사용하도록 승인했다고 발표했다. MSD가 2028년 주력 암면역요법제 '키트루다'의 특허만료를 앞두고 있는 가운데, 윈리베어가 이를 대체하는 히트 의약품이 될지 업계의 귀추
이정희 기자24.03.28 09:23
인기 비만 치료제 '위고비' 심혈관 예방약 추가 승인
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 노보 노디스크 비만 치료제 '위고비(세마글루타이드)'가 심혈관 질환 예방으로까지 적응증을 확대했다. 11일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 심혈관 질환이 있는 비만 또는 과체중인 성인의 심혈관 사망, 심장마비 및 뇌졸중 위험을 줄이기 위해 위고비에 대한 새 적응증을 승인했다. 그러면서 FDA는 위고비가 비만 또는 과체중 성인의 심혈관 질환을 예방하는데 도움이 되는 최초의 비만 치료제가 됐다고 밝혔다. 앞서 위고비는 지난해 11월 당뇨병이 없는 비만인구에서 심혈관 보호 혜택을 입증했다
최성훈 기자24.03.11 06:04
자가면역질환서도 CAR-T 새 치료옵션으로 등극할 수 있을까
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제는 혈액암에서 최근 가장 주목받고 있는 분야다. 단 1회 치료로도 다른 치료 옵션이 없는 말기 혈액암 환자들을 완전 관해에 이르게 하고 지속적인 반응을 보이면서다. 그런데 최근 자가면역질환에서도 CAR-T 치료 방식이 매우 효율적이란 연구결과가 나와 업계 이목을 끌고 있다. 심각한 자가면역질환을 앓고 있는 환자 15명에게 CD19 CAR-T 치료 방식을 실행한 결과, 완전 관해에 이르면서다. 26일 업계에 따르면 '자가면역질환서 CD19 CAR-T 세포 치
최성훈 기자24.02.26 06:06
글로벌 JAK 억제제 시장서 '린버크' 독주 채비
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 자가면역질환에 쓰이는 야누스키나제(JAK) 억제제 주요 품목들의 작년 희비가 엇갈렸다. 애브비 '린버크(우파다시티닙)'는 전년 대비 급성장한 반면, 계열 최초 약물(First-in-Class)인 화이자 '젤잔즈(토파시티닙)'는 역성장 했다. 15일 메디파나뉴스가 2023년 JAK 억제제 주요 품목 매출 현황을 살펴본 결과, 이같이 나타났다. 그중 린버크의 성장세가 눈에 띈다. 린버크 매출은 2022년 보다 약 57.4% 상승한 39억6900만 달러를 기록했다. 린버크 적응증인 류마티스 관절염과 아토피
최성훈 기자24.02.15 06:07
FDA, CAR-T 치료제 전 품목에 박스형 경고문 추가 지시
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 전체에 박스형 경고문이 추가된다. 경고문은 혈액암 치료에서 2차 악성종양을 유발할 수 있다는 내용이다. 24일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제에 박스형 경고문을 추가토록 지시했다. 대상은 FDA가 승인한 전체 CAR-T 치료제로 BMS '아베크마(이데캅타겐 비클레우셀)'를 비롯한 ▲BMS '브레얀지(리소캅타겐 마라루셀)' ▲존슨앤드존슨 '카빅티(실타캅타겐 오토루셀)' ▲노바티스 '킴리아(티사겐레클루셀)'
최성훈 기자24.01.24 12:05
JAK 억제제 아토피 급여 확대됐지만, 아직은 '듀피젠트'
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 중증 아토피피부염 치료에서 생물학적 제제 처방 선호가 뚜렷한 것으로 나타났다. 야누스키나제(JAK) 억제제의 급여 확대에도 불구하고, '듀피젠트(두필루맙)'에 손을 들어준 것이다. 그 이유로 전문가들은 허가 연령과 JAK 억제제간 교차투여 기준이 엄격한 점 등을 꼽았다. 17일 의료계에 따르면 국내 중증도-중증 아토피피부염 치료 시장에서 듀피젠트 처방 수가더욱 우월한 것으로 나타났다. 실제 지난해 중증 아토피피부염 급여처방 시장에서 듀피젠트 예상매출은 약 1300억원으로 전체 JAK 억제제 예상매출(
최성훈 기자24.01.17 06:03
소아용 멜라토닌 SMS 환자 포함은 임상 현장 필요성 고려
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 최근 저용량 멜라토닌으로 새롭게 허가 받은 건일제약의 슬리나이토미니서방정1mg에 스미스-마제니스 증후군 환자가 포함된 것은 임상 현장의 필요성 영향이 큰 것으로 나타났다. 이는 제출된 임상 자료만으로는 다소 부족하지만, 임상 현장에서 필요성이 큰 만큼 이를 허가 하고, 시판후 조사를 통해 안전성·유효성을 확보할 필요가 있다는 판단이었다. 최근 식품의약품안전처는 소아 대상 경구용 멜라토닌 함유 제제의 투여 환자 범위 및 관련 안전사용에 대한 타당성 등을 심의한 중앙약사심의위원회 회의록을 공
허** 기자23.11.21 06:04
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