디지털치료기기 허가로 시야장애 개선, 호흡 곤란 감소 등 기대↑
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 디지털 치료기기(DTx) 3호 뉴랩스 'VIVID Brain', 4호 쉐어앤서비스 'EasyBreath'가 식품의약품안전처 허가심사를 통과해, 시지각 학습이나 맞춤형 호흡 재활 훈련으로 시야장애 개선, 호흡 곤란 감소 등 효과를 기대할 수 있게 됐다. DTx 3호로 허가된 VIVID Brain은 뇌질환으로 인해 시야가 좁아진 환자를 대상으로 시야장애 개선을 돕는 소프트웨어 의료기기다. 시지각 학습 훈련법을 가상현실(VR) 기반 모바일 애플리케이션으로 구현했다는 게 특징이다. 식약처는 시지각 학습 훈련
문근영 기자24.04.19 12:04
디지털치료기기 3호 VIVID Brain·4호 EasyBreath 허가
식품의약품안전처가 뉴냅스 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 쉐어앤서비스 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 19일 밝혔다. 디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적 개입하는 소프트웨어 의료기기다. 이번에 허가된 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. VIVID Brain은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공해 좁
문근영 기자24.04.19 09:48
우울증 디지털치료용 앱 '리조인' 美 승인
오츠카-클릭 테라퓨틱스 공동개발 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오츠카제약과 미국 클릭 테라퓨틱스가 공동개발한 주요우울장애 치료용 어플리케이션(앱) '리조인'(Rejoyn)이 미국에서 승인을 취득했다. 오츠카는 2일 리조인에 대해 22세 이상 주요우울장애 보조요법으로서 FDA로부터 승인을 취득했다고 발표했다. 미국에서 주요우울장애에 대한 치료용 앱이 등장한 것은 처음이다. 리조인은 다양한 감정을 나타내는 얼굴 표정을 이용한 인지기능훈련과 앱을 통한 인지행동요법을 조합한 것으로 6주간의 치료섹션을 통해 항우울증을 복용하는 환자
이정희 기자24.04.03 08:17
ADHD 디지털치료용 앱 日 승인신청
시오노기, 日 독점 개발·판권 도입 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 시오노기제약은 26일 소아 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료용 어플리케이션(앱) 'SDT-001'의 승인을 신청했다고 발표했다. SDT-001은 시오노기가 미국 아킬리 인터랙티브(Akili Interactive)로부터 도입한 것으로, 환자별 최적화된 이중과제를 시행함에 따라 대뇌피질을 자극하고 증상개선을 촉진시키는 작용을 한다. 시오노기가 8~17세 소아 ADHD환자 164명을 대상으로 실시한 3상 임상시험에서는 SDT-001 그룹(하루 1
이정희 기자24.02.27 10:24
하이, 마비말장애 디지털치료기기 확증임상 승인
디지털치료제 전문 개발사 하이(대표 김진우)는 뇌졸중 후 마비말장애 치료제인 리피치(Repeech)에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처)의 확증적 임상허가 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 하이는 2024년 2월 21일 식약처로부터 뇌졸중 후 마비말장애 치료제인 리피치에 대한 확증적 임상허가 승인을 획득했다. 마비말장애 재활과 관련한 디지털 의료기기로 확증적 임상 승인을 획득한 경우는 국내 최초이다. 앞서 회사는 2021년 12월 범불안장애 치료를 위한 디지털치료제 엥자이렉스(Anzeilax)의 확증적 임상시험을 승인을 받은 바 있
최성훈 기자24.02.26 09:10
"식품 알레르기 디지털치료기기 개발 통해 경구면역요법 보급"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] "아이를 잘 낳도록 하는 정책도 중요하지만, 우리가 낳은 아이들을 소중하게 키우는 것도 중요합니다. 소아 식품 알레르기 환자는 단체 급식에서 소외될 수도 있어 사회 문제로까지 번질 수 있습니다." 삼성서울병원 소아청소년과 김지현 교수는 식품 알레르기 디지털 치료기기를 개발하게 된 이유에 대해 '사명감'이라고 했다. 김 교수는 소아청소년과 전문의이기도 하지만, 두 아이의 엄마다. 그러다 보니 소아 중증 아토피 피부염과 식품 알레르기 연구에 더욱 애착을 보일 수밖에 없었다는 김 교수. 그에 따르면 어린이
최성훈 기자24.01.11 06:05
디지털의료 시대 서막…국내 디지털치료기기 첫 등장
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 디지털로 병을 치료하는 시대가 국내서도 열렸다. 불면증 디지털치료기기(DTx) 에임메드 '솜즈'와 웰트 '웰트-I'가 식품의약품안전처 품목허가를 획득하면서다. 식약처는 지난 2월과 4월 솜즈와 웰트-I를 각각 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 허가했다. 이들 제품은 임상진료 현장의 표준치료법(CBT-I)인 불면증 인지행동 치료법의 프로토콜(자극조절법, 수면제한법, 수면습관교육법, 이완요법 및 인지치료법)을 모바일용 어플리케이션에 체계적인 알고리즘을 순차적으로 적용했다
최성훈 기자23.12.30 06:06
하이, 美 MGH 보건전문대학원과 확증임상 수행
하이(대표 김진우)는 지난 11월 말 미국 보스톤 소재 의료기관인 MGH 보건전문대학원(이하 MGH)과 자사 마비말장애 언어재활 디지털치료기기 '리피치(Repeech)'의 미국 내 확증적 임상 시험 수행을 위한 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이 임상은 2024년에 상반기와 하반기를 나눠 두 단계로 진행될 예정이다. 1단계에서는 2024년 상반기까지 IRB(Institutional Review Board) 심의 획득 등 미국내 임상 시험 준비를 완료하고 2단계에서는 2024년 하반기부터 환자 모집 등의 본격적인 임상을 진행할 예정
최성훈 기자23.12.13 08:54
디지털치료기기, 제품화 빨라지나
디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성을 안내하는 자료가 나왔다. 국내에서 연구·개발 중인 디지털치료기기 제품화를 지원하기 위해서다. 주요 내용은 활동성 및 주의력 장애(ADHD), 섭식장애를 개선하기 위한 디지털 치료기기 ▲허가 시 성능·안전성 평가 방법과 기준 ▲임상시험 설계 방법 ▲유효성 평가 기준 등이다. 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 안내서를 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다고 7일 밝혔다. 지난해 12월에는 공황장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능
문근영 기자23.12.07 10:34
강북삼성 강재헌 교수, 대한디지털치료학회 제2대 회장 선출
성균관의대 강북삼성병원 가정의학과 강재헌 교수가 지난 11월 24일 국립정신건강센터에서 열린 대한디지털치료학회 총회에서 차기 회장으로 선출됐다. 임기는 2024년 1월부터 2년이다. 대한디지털치료학회는 디지털 치료의 연구 개발과 정착을 도모하기 위한 학술 교류 활동을 통해 의료와 공익에 기여함을 목적으로 2021년에 창립됐으며, 현재까지 국내에서 연구된 디지털 치료제 발표와 최신 지견 습득의 장으로서 다양한 학술 활동을 펼치고 있다. 강재헌 신임 회장은 국내 비만 분야 권위자로 전 대한비만학회 회장 등 주요 보직을 두루 역임하고,
박으뜸 기자23.12.05 09:03
디지털치료기기, 활성화 조건?‥ '한국형 건강보험'과 '인식 제고'
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 이제 막 우리나라에서 발을 떼기 시작한 '디지털치료기기(digital therapeutics, DTx)'가 활성화되려면 크게 두 가지 조건이 있다. '디지털치료기기 특성에 맞는 한국형 건강보험 모델을 설계하는 것'과 '디지털치료기기에 대한 인식 제고'다. 이 두 가지는 디지털치료기기 산업의 지속 가능성과 확산 가능성 면에서 필수적이다. 건강보험심사평가원 HIRA Research의 '국내 디지털치료기기 시장 활성화를 위한 정책 제언: 해외 주요국 제도 분석을 중심으로' 연구 보고서에 따르면, 디지털치료
박으뜸 기자23.12.01 11:35
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