휴젤 웰라쥬 '리얼 히알루로닉 블루 앰플 마스크' 출시
휴젤의 클리니컬 더마 코스매틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)가 베스트셀러 앰플의 수분감을 그대로 담은 '리얼 히알루로닉 블루 앰플 마스크'를 출시했다. '리얼 히알루로닉 블루 앰플 마스크'는 웰라쥬의 대표 수분 라인인 '리얼 히알루로닉'의 신제품으로, 고순도 초저분자 히알루론산 '히알水'가 함유됐다. 히알水는 3차 정제과정을 통해 불순물을 제거한 고순도 히알루론산을 미세하고 균일하게 쪼갠 휴젤의 독자 성분으로 피부 속 20층까지 수분을 전달한다. '리얼 히알루로닉 블루 앰플 마스크'는 히알水 외에 8종의 히알루론산과 4종의 아미노산
김창원 기자24.04.08 08:55
발사르탄 채무부존재 확인 소송 마무리…대법원서 2심 판결 유지
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 약 4년 5개월간 이어진 발사르탄 채무부존재 확인 소송이 일부 제약사 승리로 막을 내렸다. 국민건강보험공단이 승소한 1심과 다르게 제약사 손을 든 2심 판결이 대법원에서 최종 확정됐다. 지난 4일 대법원 민사1부(사)는 건보공단과 34개 제약사가 채무부존재 확인 소송 상고장을 제출한 것과 관련해 심리불속행 기각했다. 심리불속행 기각은 상고심절차특례법에 따라 심리를 하지 않고 원심을 그대로 확정하는 제도다. 상고심절차특례법 제4조에 따르면, 상고이유에 관한 주장이 ▲원심판결이 헌법에 위반되거나 헌법을
문근영 기자24.04.05 06:05
'포 포장' 제품 품질 부적합 줄어들까…의약품 품질관리 강화
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 정부가 의약품 품질관리 수준을 높이는 데 집중한다. 지난해 '포 포장' 제품 품질 부적합, 기준규격 외 시험 부적합 등 문제가 발생해 품질감시를 강화하는 게 필요하다고 판단해서다. 최근 식품의약품안전처는 올해 계획을 발표하며, 실사용 환경 기반으로 의약품 품질관리 체계를 강화하겠다고 밝혔다. 의약품 제조·수입부터 사용까지 전주기 품질개선 체계를 확대 운영하는 게 대표적이다. 일례로 품질감시 위원회 구축 및 운영으로 시험·검사 적정성을 검증한다. 학계, 시험검사기관 및 제약업계
문근영 기자24.03.28 12:03
CMG제약 '데핍조', 올해 8월까지 美 FDA 허가 재신청
CMG제약(씨엠지제약, 대표이사 이주형)은 구강용해필름(ODF, Orally Disintegrating Film) 제형의 정신질환 치료제인 '데핍조(Depipzo)'의 美 FDA 품목허가를 올해 8월까지 재신청할 계획이라고 26일 밝혔다. CMG제약은 2019년 12월 데핍조에 대해 美 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 승인 과정에서 데핍조의 원료를 생산하는 글로벌 제약사인 헤테로社가 제조한 고혈압약에서 2018년과 2021년 두 차례 불순물이 발견됐다. 이 불순물과 직접적인 관련은 없지만 데핍조의 원료가 헤테로社의 동일 공장에서
최봉선 기자24.03.26 06:38
식약처, '합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집' 발간
식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 합성펩타이드 의약품 개발동향, 핵심품질특성, 주요 시험항목 등을 안내하는 '합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집'을 8일 마련‧배포한다고 같은 날 밝혔다. 합성펩타이드는 화학적 합성반응을 통해 만들어진 아미노산 중합체다. 정보집 주요 내용은 ▲합성펩타이드 원료‧완제의약품의 품질평가 항목과 시험방법 ▲제조 시 발생하는 불순물 등 유연물질 분석 방법 ▲질량분석법, 아미노산분석법 등 주요 시험법의 결과 예시 등이다. 특히, 최근 가장 활발하게 개발 중인 항암제 류프로렐린과 당뇨병치료제 세마글루티드
문근영 기자24.03.08 09:22
'유한양행'·'GC녹십자' 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상 수상
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 대한민국신약개발상 신약개발 부문에서 비소세포폐암 치료제 '렉라자정'을 개발한 유한양행과 면역질환 치료제 '알리글로'를 개발한 GC녹십자가 대상을 수상했다. 29일 한국신약개발연구조합은 서울 삼정호텔에서 제38차 정기총회 및 제25회 대한민국신약개발상 시상식을 진행했다. 이번 시상식에서는 비소세포폐암 치료제 '렉라자정'을 개발한 유한양행과 면역질환 치료제 '알리글로'를 개발한 GC녹십자가 신약개발부분 대상을 수상했다. 이번 시상식에 앞서 홍성한 이사장은 수상기업들에 축하를 전하며, 신약 개발 연구에 노
정윤식 기자24.02.29 17:22
GC녹십자 '알리글로' 대한민국신약개발 부문 '대상' 선정
GC녹십자(대표 허은철)는 혈액제제 신약 '알리글로(ALYGLO)'를 개발한 공로로 제25회 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상을 수상할 예정이라고 밝혔다. 시상식은 오는 29일 서울 강남구 삼정호텔에서 열린다. 한국신약개발연구조합이 주관하는 대한민국신약개발상은 우리나라 바이오헬스산업의 발전과 신약연구개발의 의욕을 고취하고, 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출기업의 업적을 영구히 기념하기 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부의 후원으로 지난 1999년 제정됐다. 시상·심사는 총 3회에 걸쳐 자
김창원 기자24.02.27 10:47
KDRA, 제25회 대한민국신약개발상 시상식 개최
한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 오는 29일 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 제25회 대한민국신약개발상 시상식을 개최해 신약개발 및 기술수출분야 성과를 치하하는 자리를 마련한다고 27일 밝혔다. 먼저 신약개발부문 대상 수상기업은 ▲비소세포폐암 치료제 '렉라자정'을 개발한 유한양행, 면역질환 치료제 '알리글로'를 개발한 GC녹십자가 선정됐으며, 신약개발부문 우수상 수상기업은 ▲유방병변 제거 수술 보조제 '루미노마크주'를 개발한 한림제약이 선정됐다. 이어 기술수출부문 기술수출상 수상기업은 ▲비히드록삼산 HDAC6 저해제 'CKD-510
정윤식 기자24.02.27 09:38
[유영제약] 의약품 회수에 관한 공표
의약품 회수에 관한 공표 (의약품, 2등급 위해성) 약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다. 가. 제품명 : 유시다파정10/100밀리그램(다파글리플로진,시타글립틴) (포장단위 28정/상자(7정/Alu-Alu x 4)) 나. 제조일자/유효기간 : 2023.07.06. / 2025.07.05. 다. 제조번호 : MK2301 라. 회수사유 : 불순물(NTTP) 초과검출우려에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수 마. 회수방법 : 취급 판매업소 및 의료기관별 방문하여 제조·
메디파나 기자24.02.23 13:51
[알보젠코리아] 의약품 회수에 관한 공표
의약품 회수에 관한 공표 (의약품, 2등급 위해성) 약사법 제 72조의 규정에 의하여 아래의 의약품 등을 긴급 회수함을 공표합니다. 가. 회수제품명 : 젠시가에스정10/100밀리그램(다파글리플로진,시타글립틴)(포장단위 28정/상자) 나. 제조번호, 제조일자 및 유효기간 제품명 제조번호 제조일자 유효기간 젠시가에스정10/100밀리그램 (다파글리플로진,시타글립틴) 23001 2023.06.22 2025.06.21 23002 2023.09.06 2025.09.05 23003 2023.09.06 2025.09.05 23004 2023.09
메디파나 기자24.02.23 09:03
생산 준비 단계부터 불순물 예방…'위험도 기반' 국내 제조소 관리 효율↑
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 '의약품 품질'을 높이기 위한 노력을 지속한다. 특히 업계 자체 불순물 품질관리 역량제고를 통해 잠재적 유해물질 선제적 관리에 집중할 계획이다. 아울러 국내제조소 위험도 평가 기반으로 약사감시 운영체계 효율화에 힘쓸 예정이다. 최근 식약처 자료에 따르면, 올해 6월에 '의약품 중 불순물 안전관리 가이드라인'이 개정된다. 제약업계가 주도하는 비의도적 불순물 상시 관리체계 정착 및 고도화를 위해서다. 새로운 불순물 허용기준 설정법, 발생원인, 저감화 전략 등 국내·외 최신
문근영 기자24.02.22 11:55
프레스티지바이오파마그룹, HD204 바이오시밀러·CDMO 日 시장 공략
프레스티지바이오파마 그룹은 프레스티지바이오파마와 프레스티지바이오로직스가 각각 ▲아바스틴 바이오시밀러 HD204의 '베바시주맙 정제의 최적화된 방법' 특허 ▲'항체 의약품 제조를 위한 배양 및 정제 공정의 하이브리드 시스템' 특허를 일본에서 동시 취득했다고 21일 밝혔다. 그룹내 원천 기술 지식재산권에 대한 다수의 특허가 속속 출원되는 가운데 그룹사의 개별 국가 동시 취득은 이번이 처음이다. 최근 가격경쟁력을 무기로 본격적인 글로벌 시장 공략을 가속화하고 있는 프레스티지바이오파마 그룹은 올해 일본 시장 진출에 적극 나서 새로운 판로를
정윤식 기자24.02.21 10:24
환인제약, 우울증 치료제 '에스시탈로프람정' 일본 PMDA 품목 허가
환인제약(대표이사 이원범)이 지난 2월 15일 국내 항우울제 1위 성분인 에스시탈로프람을 주성분으로 하는 내용고형제에 대해 일본 의약품의료기기종합기구(이하 PMDA)의 품목 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 일본 PMDA의 우수의약품품질관리기준(GMP)이 까다로운 것으로 알려져 있는데, 관련 모든 적합성 조사를 통과하고 높은 인허가 진입 장벽을 넘었다고 환인제약 측은 전했다. 이번 허가를 통해 글로벌 수준의 생산 및 품질관리 역량을 갖춘 기업임을 증명했다는 평가다. 국내에서 개발된 내용고형제로써 PMDA에 품목 허가를 받은 것은 이
최봉선 기자24.02.19 13:57
불순물 검출 2번, 포장 오류 1번…경동제약, 회수 명령 벌써 3번째
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 경동제약이 식품의약품안전처로부터 올해 들어 세 번째 의약품 회수 명령을 받았다. 회수 사유는 다르지만, 올해 30여 일이 지난 시점에서 가장 많은 회수 명령을 받은 기업으로 꼽혔다. 지난 1일 식약처는 예방 차원으로 시중에서 유통되는 '다파진에스듀오정10/100밀리그램(다파글리플로진,시타글립틴)'에 대한 영업자 회수 명령을 내렸다. 회수 대상 의약품 제조번호와 사용기한은 KG001[2025-07-17], KG002[2025-07-17]다. 해당 의약품 회수 사유는 안정성 시험(장기보존, 가속)에서 니
문근영 기자24.02.02 06:03
기등재약 2차 재평가로 1096개 품목 약가인하…3월부터 시행
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 기등재 의약품 상한금액 2차 재평가에 따라 올해 3월 1일부터 1096개 품목 약가가 인하된다. 25일 오전 10시에 열린 '2024년 제2차 건강보험정책심의위원회'는 '약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 의결했다. 이에 따라 오는 3월 1일부터 1096개 품목 상한금액이 인하된다. 이번 개정에는 기등재 의약품 상한금액(기준요건) 2차 재평가 결과가 반영됐다. 앞서 복지부는 주사제 등 무균제제 6752개 품목을 대상으로 기등재 의약품 상한금액(기준요건) 2차 재평가를 진행해왔으며, 이 중
이정수 기자24.01.25 13:45
메트포르민 제제 신규·변경 허가, 안정성 자료 요건 완화
식품의약품안전처(처장 오유경)가 메트포르민 함유 제제 허가(변경 포함) 시 안정성 시험 제출자료 요건을 변경한다. 이번 조치는 식약처에 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과라고 16일 밝혔다. 메트포르민 제제 신규 또는 변경 허가 시 6개월 장기보존 안정성 시험자료 등 서류를 제출하는 방식으로 완화된다. 장기보존 및 가속 시험자료, 안정성시험 계획서 및 이행 서약으로 갈음 가능하다. 식약처는 변경된 자료 요건으로 사용기한 내 품질을 확보할 수 있다는 결론을 내렸다. 기존에는 12개월 장기보존 안정성 시험자료
문근영 기자24.01.16 15:58
휴젤 '웰라쥬' 뷰티 어워즈 휩쓸어…5관왕 달성
휴젤의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 '웰라쥬(WELLAGE)'가 각종 뷰티 어워드에서 5관왕을 수상했다. 수상한 제품은 웰라쥬 대표 수분 라인인 '리얼 히알루로닉' 시리즈의 '블루 100 앰플'과 '100 토너'로 ▲화해 뷰티 어워드 앰플/에센스/세럼 부문 및 효능·효과 수분 부문 스킨/토너 부문 ▲코리아 유튜버스 어워즈 앰플/에센스/세럼 부문 ▲올리브영 어워즈 앰플/에센스/세럼 부문 MD’s Pick ▲글로우픽 어워드 워터토너 부문에서 각각 1위를 차지했다. '리얼 히알루로닉 블루 100 앰플'은 3차 정
김창원 기자23.12.26 09:05
GC녹십자, 혈액제제 '알리글로' 美FDA 품목 허가‥미국시장 본격 진출
GC녹십자의 혈액제제가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 본격 진출한다. GC녹십자(대표 허은철)는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 혈액제제 'ALYGLO(알리글로)'의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. ALYGLO는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성
최봉선 기자23.12.18 08:43
'제약업계 품질관리 역량↑' 의약품 불순물 저감화 연구 워크숍 열려
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 품질을 높이는 방안을 논의하는 자리가 마련됐다. 식품의약품안전처는 '의약품 중 불순물 저감화 연구 워크숍'을 11일 서울 동작구 중앙대학교에서 개최한다고 같은 날 밝혔다. 의약품 제조·보관 단계별 불순물 발생원인 평가 사례와 제약업체 유전독성 불순물 품질관리 사례 공유, 신규 개발 분석법과 유전독성 불순물 관리 방향 소개 등 행사 주요 내용이다. 식약처는 이번 행사에서 업계 건의 사항 등 의견을 수렴해 차기 연구계획 수립에 활용할 계획이다. 올해부터 2025년까지 니트로사민류 등
문근영 기자23.12.11 09:27
KDRA, 29차년도 세미나·제29차 정기총회 성료
한국신약개발연구조합(이하 신약조합) 산하 원료의약품연구회(이하 연구회)는 지난 1일 차세대융합기술연구원 컨퍼런스룸에서 원료의약품 관련 전문가 120여 명이 참석한 가운데, '29차년도 세미나 및 제29차 정기총회'를 개최했다고 4일 밝혔다. 이번 세미나는 '신약개발의 최신 연구 동향과 원료분석법 개발 방향'을 주제로 원료의약품 공정 개발 및 합성 기술 등 최신 연구 동향과 산업 이슈에 대해 소개하고자 마련됐다. 연구회 회장인 대웅바이오 김영민 합성연구소장의 인사말을 시작으로 ▲충북대학교 약학대학 이용문 교수의 '의약품 중 NDSRI
정윤식 기자23.12.04 12:07
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