뷰노, 뷰노메드 딥카스™ 미국 상표권 등록 완료
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스™의 미국 상표권 등록(DeepCARS®)이 완료됐다고 3일 밝혔다. 뷰노는 올해 하반기를 목표로 해당 제품의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득 및 현지 시장 진입을 추진하고 있다. 뷰노메드 딥카스™는 국내 의료 AI 업계 최초로 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정된 AI 의료기기다. 일반병동 입원환자의 호흡, 혈압, 맥박, 체온 등 4가지 활력징후 데이터를 분석해 환자의 24시간 내 심정지 발생을 예측한
최성훈 기자24.04.03 08:15
에버엑스, 근골격계질환 DTx 확증임상 승인
에버엑스(대표: 윤찬)는 자사의 근골격계 재활운동 디지털치료기기인 '모라 큐어(MORA Cure)'가 최근 식품의약품안전처로부터 슬개대퇴통증증후군(Patellofemoral pain syndrome, PFPS)에 대한 확증임상시험을 승인 받았다고 22일 밝혔다. 이번 식약처 승인으로 에버엑스 모라 큐어(MORA Cure)는 근골격계질환 디지털 치료기기 최초로 슬개대퇴통증증후군 치료 확증임상에 돌입하게 됐다. 모라 큐어(MORA Cure)는 재활운동치료와 인지행동치료(Cognitive Behavioral Therapy, CBT)가 병
최성훈 기자24.03.22 09:56
'AI 활용한 의료제품' 쏟아진다…규제 마련, 속도 맞출까
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 인공지능(AI)이 보건의료 분야로 영역을 확장하면서 규제 필요성이 커지고 있다. AI가 시간 단축, 비용 절감 등 이점을 가졌으나 환각, 데이터 편향, 개인정보 유출 등 우려되는 측면이 적지 않기 때문이다. 세계 각국 규제기관은 인공지능(AI)과 의료제품이 융합하는 가운데 규제 마련을 지속하고 있다. 일례로 영국 의약품 및 의료제품규제청(MHRA)은 코로나19 관련 기기와 인공지능 솔루션을 시험하기 위한 신규 데이터 세트를 구축한 바 있다. 한국은 AI를 활용하는 의료제품이 제 역할을 수행하도록 규제
문근영 기자24.02.27 06:07
제뉴원, 베트남 제약사 이멕스팜과 기술 이전 업무협약 체결
국내 대표 합성의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업 제뉴원사이언스가 베트남 제약사 이멕스팜(Imexpharm)과 기술 이전 업무협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 협약식은 지난 23일 베트남 호찌민에서 진행됐다. 제뉴원 이삼수 대표와 이멕스팜 트란 티 다오(Tran Thi Dao) 대표를 비롯한 양사 주요 관계자가 참석해 기술 이전에 대한 업무협약을 체결하고 상호협력을 강화했다. 특히 이번 협약은 국내 생산 제품을 베트남 의약청(DAV)에 등록 및 유통했던 기존 방식을 넘어, 로컬 제약사와 업무협약으로 베트남 현지에서 제품 직접 생산도
문근영 기자24.02.26 09:24
내년 상반기 '바이오 국가첨단전략산업 특화단지' 지정 착수
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 내년 상반기 중으로 '바이오 국가첨단전략산업 특화단지'를 지정하기 위한 작업이 본격화됐다. 정부가 바이오 분야를 국가첨단전략산업으로 신규 지정한 것에 따른 후속조치다. 27일 산업통상자원부에 따르면, 이날부터 바이오 분야 국가첨단전략산업 특화단지 지정을 위한 공모절차가 개시됐다. 앞서 산업부는 지난 7월 반도체, 이차전지, 디스플레이 분야에 대한 7개 국가첨단전략산업 특화단지를 처음으로 지정한 바 있다. 바이오는 이들에 이어 4번째로 특화단지가 지정되는 분야다. 특화단지 지정 추진은 바이오 분야가 반
이정수 기자23.12.28 06:06
의료기기 해외시장 진출, "특허 분쟁 주의‥인허가 세심 검토"
김형규 리다임그룹 변리사는 국내 의료기기 기업의 미국 시장 진출에 있어 인허가 뿐만 아닌 특허 분쟁에도 주의를 기울일 것을 당부했다. 13일 서울 한국사회복지회관에서 '메드텍 수출지원 협의체 연계 해외시장 진출(미국, 유럽) 세미나'가 개최됐다. 이번 행사에서는 의료기기 국내·외 시장진출 및 메드텍 수출지원 협의체 해외인증(CE, FDA) 획득을 비롯한 지원사업 소개와 업계 전문가들의 강의가 진행된다. 또한 1부 '의료기기 미국시장 진출 및 FDA 해외펀딩 전략' 세션에서는 김형규 리다임그룹 변리사가 '미국시장 진출 시
정윤식 기자23.12.13 11:50
의약품 등 인허가 수수료 현실화 될까…식약처 연구 추진
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 업계에서도 인상 필요성이 제기되고 있는 의약품 등 의료제품에 대한 수수료의 현실화가 추진된다. 식품의약품안전처는 최근 의료제품(의약품·의료기기) 인허가 수수료 적정화 방안 연구를 공고 했다. 이는 국내 의료제품의 인허가 수수료는 미국, 유럽, 일본 등에 비해 현저히 낮은 수준으로 국내 실정 등을 고려한 수수료 현실화 필요하다는데서 출발했다. 앞서 지난 7월 미국 FDA에서는 2024년 의약품 및 의료기기 허가심사수수료를 신약의 경우 404만 8,695달러(약 54억원, 24.9% 인상),
허** 기자23.11.20 11:52
오송팜 '일본 의약품 시장 진출과 허가 전략' 세미나 개최
오송팜은 지난 7일 '일본 의약품 시장 진출과 허가 전략' 세미나를 개최했다고 밝혔다. 오송팜은 한국과 일본의 제약/헬스케어 기업 간 비즈니스 협력을 기획하고 중재하는 회사다. 일본 제약회사의 의뢰를 받아 한국에서 제조처를 수배하기도 하며, 반대로 한국 제약기업과 일본 진출전략을 기획하고 일본 협력사를 찾기도 한다. 2022년에는 한국의 펜믹스가 개발하고 제조한 골다공증 치료제 Ibandronate PFS를 오송팜의 자회사인 Brio Pharma를 통해 일본에서 허가 받기도 했다. 이는 지금까지 한국 회사가 개발, 생산한 제품을 한
김창원 기자23.11.08 11:42
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