J&J '리브리반트' 화학요법제 병용요법 FDA 승인
3상 임상결과 근거로 정식승인 전환 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨&존슨(J&J)의 비소세포폐암 치료제 '리브리반트'(Rybrevant, amivantamab)와 항암 화학요법제 병용요법이 FDA로부터 1차 치료제로 승인됐다. J&J는 1일 FDA가 리브리반트와 '카보플라틴' '페메트렉시드' 병용요법을 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 사용하도록 승인했다고 발표했다. EGFR 변이는 비소세포폐암에서 가장 많이 나타나는
이정희 기자24.03.05 10:27
초기 알츠하이머병 신약 레켐비 "시장확산 만만찮네"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 초기 알츠하이머병 치료 신약 '레켐비(레카네맙)' 투약 규모가 기대에 못 미친 것으로 나타났다. 이 약은 초기 알츠하이머병에 있어 최초이자 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 정식승인을 획득한 약물이다. 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발했다. 19일 바이오젠 연례보고서에 따르면 레켐비 매출은 약 1000만 달러(한화 약 133억원)를 기록했다. 바이오젠은 레켐비 출시 시기가 예상보다 늦어지면서 복용 환자 수가 예상에 미치지 못했다고 분석했다. 바이오젠이 앞서 예상했던 투약 환자 목표 수는 오는
최성훈 기자24.02.19 06:04
41억 초고가 듀센근이영양증 신약 국내서도 도입 움직임
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 듀센근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 신약 도입을 위한 국내 움직임이 시작됐다. 관련 환우회를 중심으로 작년 세계 최초로 미국과 유럽에서 승인된 듀센근이영양증 신약들을 국내 도입해 '치료 사각지대'를 해소하겠다는 각오다. 1일 관련업계에 따르면 듀센근이영양증환우회 '디엠디유니온(DMD UNION)'은 최근 공식 출범하고, 치료제 국내 도입을 위한 정책 활동을 전개한다. 듀센근이영양증은 주로 남아에게 영향을 미치는 신경계 근육질환이다. 근육세포를 유지하는데 도움을
최성훈 기자24.02.01 06:03
"코로나 치료제 정식승인 못 받았지만, 라게브리오 필요한 이유"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 코로나19 고위험군 치료에서 '라게브리오(몰누피라비르)'가 꼭 필요하다는 의견이 제시됐다. 감염내과 전문가는 크게 세 가지 측면에서 라게브리오가 임상적 미충족 수요를 해결할 수 있을 거라 봤다. 주은정 강북삼성병원 감염내과 교수는 30일 한국 MSD 미디어 세미나에 연자로 나와 라게브리오에 대한 임상적 가치를 설명했다. 식품의약품안전처에 따르면 현재 코로나19 치료제로 긴급사용승인을 받은 의약품은 총 4품목이다. 화이자 팍스로비드(니르마트렐비르)를 비롯한 ▲길리어드 베클루리(렘데시비르) ▲셀트리온 렉
최성훈 기자24.01.31 06:03
2024년 상반기 주목할만한 FDA 신약 승인 결정 5가지는?
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 미국 식품의약국(FDA) 정식 승인은 글로벌 신약 탄생의 바로미터다. 지난해 FDA 승인 신약은 55개로, 최근 10년간 연평균 승인 신약 건수(46개)보다 풍년을 이뤘다. 올해도 정식승인을 노리는 글로벌 신약 기대주들이 줄줄이 FDA 결정을 기다리고 있는 상황. 특히 상반기에는 일라이릴리 도나네맙, MSD 소타터셉트 등 해당질환에서 치료 패러다임을 바꿀 블록버스터 후보군들이 승인을 노리고 있다. 하반기에는 EGFR 변이 NSCLC서 1차 치료제 승격을 노리고 있는 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'와
최성훈 기자24.01.15 06:04
초기 알츠하이머병 신약 '도나네맙' 국내서 본격 임상 돌입
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 일라이릴리의 초기 알츠하이머병 치료제 '도나네맙(Donanemab)'이 본격적인 국내 임상시험에 돌입했다. 도나네맙은 초기 알츠하이머병 환자의 아밀로이드 플라크 수준을 유의하게 감소시키며, 치매 예방을 위한 신약으로 최근 급부상하고 있다. 21일 의료계 등에 따르면 도나네맙 국내 3상 임상 실시기관 중 한 곳은 최근 의학연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 완료하고, 이번 주부터 관련 환자 모집을 시작했다. 또 오는 26일부터는 IRB 승인을 완료한 임상 실시기관 한 곳이 추가로 환자 모집에 나선다. 이
최성훈 기자23.12.21 06:01
日 정부, 다이이찌산쿄 코로나19 백신 구입 계약
후생노동성 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 후생노동성은 17일 다이이찌산쿄가 개발한 코로나19 백신을 140만회분 구입하기로 합의했다고 발표했다. 후생노동성은 다이이찌산쿄가 신청 중인 백신의 승인을 전제로 12월 초에는 의료기관에 배송을 시작하고 올 가을 시작한 접종에 사용하도록 할 계획이라고 밝혔다. 일본 기업이 개발한 코로나19 백신을 후생노동성이 구입계약을 체결하기는 처음이다. 다이이찌산쿄의 백신은 코로나19의 오미크론 하위변이인 'XBB.1.5'에 대응한 백신으로, 지난 9월 7일 후생노동성에 승인이 신청됐다. 11월
이정희 기자23.11.20 09:52
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