2024년 3월, 완제의약품 135품목 허가·259품목 허가 취하
약학정보원(원장 김현태)이 올해 3월 '월간 허가 리뷰'를 발표했다. 3월의 허가 트렌드를 살펴보면, 완제의약품은 총 135품목이 허가됐으며, 259품목의 허가가 취하됐다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 89품목, 일반의약품은 46품목이었으며, 허가심사 유형별로는 자료제출의약품이 67품목, 제네릭의약품 등이 68품목이 허가됐다. 성분으로는 메트포르민염산염+리나글립틴 복합제가 49품목으로 가장 많이 허가되었다. 업체 중에서는 보령과 동국제약이 6품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다. 자료제출의약품은 총 67품목이 허가됐다. 특히,
조해진 기자24.04.15 06:00
대표 난임치료 주사제 '고날에프'도 공급부족 리스트에 올라
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 난임치료 목적으로 사용되는 '고날에프(폴리트로핀알파, 유전자재조합)'가 국내 공급 부족 의약품 대열에 합류했다. 고날에프주는 세계 최초로 개발된 유전자 재조합 난포자극호르몬(recombinant FSH) 제제로 2007년 국내 승인받았다. 12일 식품의약품안전처 공급중단·부족 의약품 현황에 따르면 한국머크 바이오파마 고날에프주75IU(5.5μg)를 비롯한 고날-에프펜(300/450/900IU주) 등 4종이 공급 중단·부족 리스트에 이름을 올렸다. 그중 고날에프주75IU는
최성훈 기자24.03.12 11:29
주 1회 성장호르몬제 '소그로야' 국내 허가…엔젤라와 격돌 예고
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 성장호르몬제 치료 시장에서 주 1회 자가 투약 방식의 주사제가 또 한 번 등장을 예고했다. 국내 주 1회 뇌하수체 호르몬 제제 중 최초이자 유일한 프리필드펜 제제인 화이자 '엔젤라(소마트로곤)'와 맞붙을 전망이다. 7일 관련업계에 따르면 노보노디스크제약 성장호르몬 결핍증 주 1회 치료제 '소그로야프리필드펜(소마파시탄)' 5mg, 10mg, 15mg 등 3개 품목이 최근 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 소그로야는 성장호르몬 결핍으로 인한 성장 부전이 있는 3세 이상 소아에서 내인성 성장호르몬
최성훈 기자24.03.07 11:18
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