복합제 확대되는 이상지질혈증 치료제, 새 조합 도전 늘어난다
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 이상지질혈증 치료제 시장에서 복합제가 차지하는 비중이 점차 늘어나는 가운데 차별화된 경쟁력을 확보하기 위해 새로운 조합에 대한 관심이 확대되고 있다. 식품의약품안전처는 지난 17일 서울제약에 건강한 성인을 대상으로 '피타페노정'과 '스타펜캡슐' 투여 시의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 임상1상 시험을 승인했다. 대조약인 한림제약 스타펜캡슐은 피타바스타틴과 페노피브레이트 성분을 결합한 복합제로, 지난 2019년 스타펜캡슐을 삼진제약, 대원제약, 한국프라임제약, 지엘파마, 안국약품, 동국제약, 동광제
김창원 기자24.04.19 06:06
CSO 의존도 높아지는 추세인가‥비상장제약사들 판매수수료 얼마?
국내 제약기업들의 CSO(Contracts Sales Organization, 판매대행업체)를 통한 의존도가 갈수록 높아지는 추세다. 수년전까지만 해도 비상장 중견·중소제약사 중심으로 자체 영업인력을 줄이고 CSO를 통한 판매를 확대해 왔으나 최근에는 경동제약, 명문제약, 알리코제약, 국제약품, 위더스제약, 유유제약 등 상장제약사들도 가세해 영업을 대행업체에 맡기고 있다. 이런 가운데 영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성 의무화 약사법 개정안을 통과된 상황이라 향후 CSO 의존도 여부에 촉각이 모아진다. 이는 판매 대행
최봉선 기자24.04.17 12:12
동아제약, 6천억 매출시대 진입‥명인제약, 영업이익 819억 '최다'
[비상장 제약기업 2023년도 경영실적 분석 시리즈] ①영업실적 비상장 제약기업들은 지난해 매출과 영업이익이 한자릿수 성장에 그친 것으로 나타났다. 메디파나뉴스가 외부감사 대상 96개 비상장 제약기업들의 2023년도 감사보고서를 종합한 따르면 지난해 매출액은 7조 6234억 원을 달성해 전년 6조 9,364억원과 비교해 9.9% 성장했다. 이는 87개 상장 제약·바이오기업들의 같은 시기 6.6% 성장세보다 양호했다. 이와 반대로 44개 다국적 제약사들은 12.7% 역성장한 실적을 보였다. 영업이익은 1% 늘어난 7295
최봉선 기자24.04.15 12:17
로수바스타틴·오메가3 복합제, 허가사항에 이상사례 추가 명시
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 로수바스타틴·오메가3산에틸에스테르90 복합제(이하 로수바스타틴·오메가3 복합제) 14개 품목의 허가사항에 1% 미만 약물이상반응(부작용)에 대한 내용이 추가 명시될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 15일 의약품안전나라를 통해 로수바스타틴·오메가3 복합제(경구제)에 대한 신약 등의 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령(안)을 공개했다. 로수바스타틴·오메가3 복합제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 로수바스타틴 단일치료요법 시 LD
조해진 기자24.04.15 12:03
'제미글로' 특허 회피 제약사 확대…신풍제약 대열 합류
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(성분명 제미글립틴)'의 특허를 회피한 제약사가 더 늘어났다. 특허심판원은 지난 2일 신풍제약이 제미글로의 '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물' 특허(2039년 10월 30일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판 두 건에서 인용 심결을 내렸다. 앞서 지난달 22일 셀트리온제약과 삼천당제약이 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 받으며 해당 특허를 회피한 바 있는데, 여기에 신풍제약이 합류하게 된 셈이다. 해당 특허에는 이들 3개사
김창원 기자24.04.04 11:29
자료제출 필요한 탈니플루메이트 성분 제제, 허가 일괄 취하
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 탈니플루메이트 성분 제제 다수가 식품의약품안전처 허가 목록에서 빠졌다. 품목 갱신 대상에 포함됐으나, 시장 규모가 크지 않은 상황에서 허가 취하로 이어졌다. 최근 식품의약품안전처는 삼천당제약 타로스정(탈니플루메이트), 대화제약 탈마정, 비보존제약 텔리펜정, 한국프라임제약 탈페인정, 삼남제약 탈리메핀정, 한국파비스제약 탈리드정 등 12개 품목 허가를 취하했다. 이번 취하는 지난해 식약처가 탈니플루메이트 성분 제제를 품목 갱신 대상에 포함한 후 예상됐다. 식약처는 해외 동일 제제 품목을 찾을 수 없다는
문근영 기자24.04.02 11:47
'니세르골린' 제제 급여 추가 지속…내달 4개 품목 합류
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 니세르골린 제제 4개 품목이 추가로 보험급여를 적용 받으면서 시장 경쟁이 한층 더 치열해질 전망이다. 보건복지부는 28일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 일부개정을 통해 한국프라임제약 '니르온정 30mg', 대화제약 '시큐린정 30mg', 현대약품 '니세린정 30mg', 새한제약 '네오골린정 30mg' 등 4개 품목을 내달 1일부터 보험급여 목록에 등재한다고 밝혔다. 보험 상한금액은 모두 424원이다. 보험급여 목록에 이름을 올린 4개 품목은 4월 1일부터 제품을 출시해 본격적으로 시장 공략에
조해진 기자24.03.29 06:01
"국산 신약도 예외 없다"…LG화학 '제미글로' 특허 깨져
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 LG화학의 당뇨병 치료제 '제미글로(성분명 제미글립틴)'의 특허에 도전한 제약사들이 회피에 성공했다. 특허심판원은 지난 22일 셀트리온제약과 삼천당제약이 제미글로의 '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물' 특허(2039년 10월 30일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다. 특허를 회피함에 따라 두 제약사는 제네릭 품목 허가 시 제미글로의 다른 특허인 '1-((2S)-2-아미노-4-(2,4-비스(트리플루오로메틸)-5,8-디히드로피리도(3,4-d)피리미딘-7(6H)
김창원 기자24.03.25 11:59
확대되는 당뇨병 치료제 경쟁…자디앙 '미등재특허'에 도전장
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'의 제네릭 출시에 도전하는 제약사들이 바쁜 행보를 이어가고 있다. 업계에 따르면 지난달 29일 종근당과 제뉴원사이언스는 자디앙에 적용되는 '약제학적 조성물, 치료 방법 및 이의 용도' 특허(2034년 4월 16일 만료)에 대해 무효심판을 청구했다. 이어 이달 12일에는 한국프라임제약이, 13일에는 보령이 심판을 청구하며 대열에 합류했다. 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재된 자디앙의 특허는 '글루코피라노실-치환된
김창원 기자24.03.14 12:02
니세르골린 제네릭 허가 확대…콜린알포 대체할까
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 콜린알포세레이트 대체제로 주목받는 '니세르골린' 제네릭 허가 품목이 증가하면서 경쟁이 확대되는 양상이다. 6일 식품의약품안전처가 대웅바이오니세르골린정 30mg, 엠케이니세르골린정 30mg 등 2개 품목을 허가하면서, 올해 들어 니세르골린 제네릭으로 허가한 품목이 6개로 늘었다. 지난달 식약처 허가를 받은 니세르골린 제네릭은 현대약품 니세린정 30mg, 한국프라임제약 니르온정 30mg, 대화제약 시큐린정 30mg, 새한제약 네오골린정 30mg 등 4개 품목이다. 지난해 12월엔 환인제약 니세온정 30m
문근영 기자24.02.06 12:30
지난달 의약품 허가, 전년比 줄어…트라젠타듀오 제네릭 등 부각
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난달 의약품 허가 건수가 제네릭 감소로 전년 동기 대비 대폭 줄었다. 허가 품목 중에선 트라젠타듀오(리나글립틴, 메트포르민) 제네릭, 니세르골린30mg 제네릭, SGLT-2i+TZD 복합제 등 의약품이 눈에 띈다. 식품의약품안전처가 지난달 허가한 의약품 수는 86개로 지난해 1월 249건과 비교해 약 65.5% 줄었다. 허가 품목 감소는 '듀카브(피마사르탄, 암로디핀)', '포시가(다파글리플로진)', '직듀오(성분명 다파글리플로진·메트포르민)' 제네릭 영향이 컸다. 지난해 1월에 식약처
문근영 기자24.02.01 06:01
부프로피온·히드록시클로로퀸 허가 변경 예정...위험 요소 나타나
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 부프로피온 함유 제제와 히드록시클로로퀸 성분 제제 허가사항이 수정될 예정이다. 심정지, 간독성 등 위험 요소가 있어서다. 식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과를 토대로, 각 제제 허가사항 변경(안)을 마련했다고 지난 8일 밝혔다. 부프로피온 단일·복합제 허가사항 중 일반적 주의 항목에는 '부르가다 증후군(Brugada Syndrome)'이 추가된다. 해당 증후군은 심장 나트륨 통로 이상으로 발생하는 희귀 유전 질병으로 특징적인 심전도(ECG) 변화를 동반한다.
문근영 기자24.01.09 06:01
듀카브 도전 나선 제약사들, 대법원행 판단 엇갈렸다
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 보령의 고혈압 복합제 '듀카브(성분명 피마사르탄·암로디핀)'의 특허에 도전했다가 2심에서 패소한 제약사들 대부분이 상고를 결정한 것으로 나타났다. 하지만 일부 제약사는 상고를 포기하고 분쟁을 마무리해 엇갈린 행보를 보였다. 듀카브에 대한 특허분쟁은 지난달 말 특허법원이 무효심판 4건과 소극적 권리범위확인심판 6건에 대해 모두 보령의 손을 들어주면서 일단락됐다. 그러나 지난 19일 알리코제약을 필두로 상고장을 제출하면서 대법원행이 시작됐는데, 일부 제약사는 상고를 포기하면서 상반된 움직임을
김창원 기자23.12.28 06:04
제일약품 토파잔정10mg 허가…경쟁력 확보 위해 라인업 확대
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 화이자 JAK 억제제 계열 자가면역질환 치료제 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)' 후발 약물 중 고용량 제제 허가품목이 늘었다. 아직까지 고용량 품목이 큰 관심을 받지 못하고 있지만, 이를 통해 경쟁력을 강화하려는 모양새다. 식품의약품안전처는 제일약품 토파잔정10mg(토파시티닙시트르산염)을 11일 허가했다. 지난해 11월 종근당 토파시티닙시트르산염정10mg 허가 후 두 번째다. 젤잔즈의 제네릭에 도전한 제약사들이 대부분 5mg 용량으로만 허가를 받은 것과 달리 종근당과 제일약품은 10mg 용량까지 허가를
문근영 기자23.12.12 06:03
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