부프로피온·히드록시클로로퀸 허가 변경 예정...위험 요소 나타나

식약처, 각 제제 허가사항 변경안 마련...EMA 안전성 정보 검토 참고
부프로피온 단일·복합제, 심정지 초래하는 '부르가다 증후군' 발생 가능
간 손상 보고된 히드록시클로로퀸 성분 제제, 이상반응 늘어나

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-01-09 06:01

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 부프로피온 함유 제제와 히드록시클로로퀸 성분 제제 허가사항이 수정될 예정이다. 심정지, 간독성 등 위험 요소가 있어서다.

식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과를 토대로, 각 제제 허가사항 변경(안)을 마련했다고 지난 8일 밝혔다.

부프로피온 단일·복합제 허가사항 중 일반적 주의 항목에는 '부르가다 증후군(Brugada Syndrome)'이 추가된다. 해당 증후군은 심장 나트륨 통로 이상으로 발생하는 희귀 유전 질병으로 특징적인 심전도(ECG) 변화를 동반한다.

우각차단 및 우측 전흉부 유도에서 ST분절 상승이 나타나며, 심정지 또는 급사로 이어질 수 있다는 게 부르가다 증후군 위험성이다. 식약처는 허가사항에 해당 증후군이나 심정지 또는 급사 가족력이 있는 환자에 대해 주의를 기울여야 한다는 내용을 담았다.

히드록시클로로퀸 성분 제제 허가사항 중 이상반응에는 간독성이 포함된다. 빈도를 알 수 없는 간세포 손상, 담즙정체성 간 손상, 급성 간염, 혼합형 간세포·담즙정체성 간 손상, 전격성 간부전을 포함한 약물 유발 간 손상(DILI)이 보고된 내용이다.

식약처는 일반적 주의 항목에 '위험 요인에는 기존의 간 질환, 또는 우로포르피리노겐 데카르복실라아제 결핍 또는 수반되는 간독성 약물과 같은 소인이 있는 상태가 포함될 수 있다'는 사항을 신설했다.

간 손상을 나타낼 수 있는 증상을 보고하는 환자는 즉각적인 임상 평가 및 간 기능 검사 측정을 수행해야 한다는 내용을 덧붙였다. 

다른 면역억제제와 병용해 히드록시클로로퀸을 투여받은 환자에서 B형 간염 바이러스 재활성화가 나타났다는 보고도 담겼다.

한편, 식약처는 관련 업체가 변경(안)에 대해 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 이달 23일까지 식약처 의약품안전평가과에 제출하라고 밝혔다.

부프로피온 함유 제제 허가를 받은 업체는 한미약품, 광동제약, 환인제약, 명인제약, 대한뉴팜, 유니메드제약, 글락소스미스클라인, 알보젠코리아, 한국파마, 제뉴파마 등이다.

안국약품, 신일제약, 한림제약, 명인제약, 한국프라임제약, 에리슨제약, 씨티씨바이오, 크리스탈생명과학, 한국피엠지제약, 바스칸바이오제약 등은 히드록시클로로퀸 성분 제제 허가를 받은 바 있다.
 

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