[창간기획] 의정갈등 1년에 의료기기 업계는 '부익부 빈익빈'

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] #. 국내 영상진단기기 제조사인 A기업에게 있어 작년은 '악몽'이었다. 국내서만 영상진단장비 판매로 2023년 62억원의 매출을 올렸지만 작년 매출은 약 8억6000만원에 그쳤다. #. 국내 피부미용기기 제조사들은 함박웃음을 지었다. 외국인 의료관광객이 대거 국내 피부과·성형외과로 몰리면서다. 실제 시술건수 증가 지표로 활용할 수 있는 소모용 팁(Tip)의 국내 매출은 각 피부 의료기기 제조사마다 약 30%에서 많게는 40%까지 상승했다. 국내 의료기기 산업계의 작년 영업환경은 업종에 따라 ‘부익부 빈익빈’이었다. 지난 1년간 지속된 의정 갈등으로 인해

GE헬스케어 코리아, 디지털의료기기 국내 수입 1호 인증

GE헬스케어 코리아(대표: 김용덕)는 GE헬스케어의 인공지능 기반 기술을 탑재한 CT 장비인 '레볼루션 어센드 CT'가 한국의료기기안전정보원으로부터 디지털의료제품법에 따른 디지털의료기기 1호 수입 인증을 획득했다고 25일 밝혔다. 디지털의료제품법은 지능정보기술(AI 등), 로봇기술, 정보통신기술(ITC) 등 첨단기술이 적용된 디지털의료기기 등의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모하기 위해 올해 초 시행됐다. 해당 법률의 시행 이후 국내에 수입되는 AI 기술이 적용된 수입 디지털의료기기 중 GE헬스케어의 CT 장비가 국내 최초로 인증을 받았다. GE헬스케어의 레볼루션 어센드 CT는 인공지능 기반 기술을 탑재한 C

CGM 강자 애보트, 아이쿱 플랫폼 '랩커넥트'와 데이터 통합

한국애보트 당뇨 사업부는 자사 연속혈당측정기(CGM) '프리스타일 리브레 2(FreeStyle Libre 2)'와 아이쿱의 클라우드 기반 의료 데이터 플랫폼 '랩커넥트(LabConnect)'의 데이터 통합을 25일 발표했다. 이번 데이터 통합을 통해 의료진뿐만 아니라 국내 당뇨 환자들에게도 보다 향상된 혈당 관리 솔루션을 제공할 수 있게 된다. 이번 파트너십을 통해 의료진은 랩커넥트 플랫폼에서 환자의 프리스타일 리브레 2 데이터를 종합적으로 검토하고, 환자의 건강 데이터를 통합 분석하여 최적의 맞춤형 치료 계획을 수립할 수 있다. 당뇨 환자는 의료진으로부터 14일간의 혈당 추세 분석을 포함한 혈당 관련 데이터 보고서 및

휴런, 싱가포르 파킨슨병 권위자 찬링링 교수 영입

뇌신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런(대표 신동훈)은 싱가포르 종합병원의 파킨슨병 권위자 찬링링(Chan Ling Ling) 교수를 의학 자문위원(Clinical Advisor)으로 영입했다고 25일 밝혔다. 찬링링 교수는 신경두경부영상의학의 세계적 석학으로 특히 파킨슨병 연구에 있어 두각을 나타내고 있다. 현재 ▲싱가포르 종합병원 선임 컨설턴트 겸 임상과학자 ▲듀크-NUS 의과대학 교수 ▲싱헬스(SingHealth) 듀크-NUS 학술 의료센터 연구 부위원장으로 재직하고 있다. 찬 교수는 그간 200편 이상의 연구 논문을 발표했으며 연구자의 학문적 성과와 영향력을 나타내는 H지수(H-index)가 37에 달

상폐 위기에…김재진 이오플로우 대표 경영권 매각 암시

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 김재진 이오플로우 대표가 경영권 매각을 암시했다. 이오플로우가 최근 상장폐지 위기에 놓이면서 이를 돌파하기 위한 타개책으로 풀이된다. 이오플로우는 세계에서 두 번째로 웨어러블 인슐린 펌프를 개발했지만, 최근 경쟁사와의 법적 분쟁에 휘말리며 자기자본 50%를 초과하는 사업손실이 확인됐다. 25일 관련업계에 따르면 이오플로우는 최근 주주서한을 통해 "1심 판결 이후에는 투자 유치가 빠르게 이루어질 것으로 확신한다"라며 "신규 투자 유치 과정에서 대주주 변경을 동반한 변화도 적극적으로 수용할 계획"이라고 밝혔다. 이오플로우는 최근 2024 사업연도 정기감사에서 '의견거절'을 받으며 상장폐지 사

엘앤케이바이오메드, 베트남 의료진 초청 트레이닝 연수

엘앤케이바이오메드(대표 강국진)는 최근 베트남 최초 높이확장형 케이지 트레이너로 선정된 의료진 4인이 서울 본사 및 용인 공장을 방문, 높이확장형 케이지 수술법 연수를 받았다고 25일 밝혔다. 엘앤케이바이오는 금번 연수에서 베트남 제1기 트레이너에게 당사의 높이확장형 케이지를 사용하는 한국 의료진의 사용법 및 수술법을 공유했다. 장삼렬 서울대병원 교수의 '엑셀픽스-XTP' 제품을 활용한 ATP(사측방 경유 척추 수술) 수술, 송광섭 중앙대병원 교수의 '패스락-TM' 제품을 활용한 PLIF(후방 경우 척추 수술) 수술, 전형준 광명21세기병원장의 '엑셀픽스-XT’제품을 활용한 TLIF(측후방 경우 척추 수술)'

코어라인소프트, 핵심 라인업 4종 美 FDA 허가 획득

코어라인소프트가 최근 자체 인공지능(AI) 소프트웨어(SW) 'AVIEW CAC(에이뷰 씨에이씨)'의 고도화 버전으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 데 이어, 추가 허가에 성공했다. 코어라인소프트는 FDA로부터 자체 AI SW 'AVIEW(에이뷰)'에 대한 FDA 510(k) 허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 코어라인소프트는 이번 FDA 510(k) 허가를 통해 에이뷰 씨에이씨를 비롯, △AVIEW LCS(에이뷰 엘씨에스) △AVIEW COPD(에이뷰 씨오피디) △Fissure Completeness(피셔 컴플릿너스) 등 보유 AI SW 내 주요 제품들에 대해 FDA로부터 유효성 및 안전성을 입증하는 데 성공했다

진격의 삼성메디슨…5년새 매출 3000억→6000억 앞둬

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 삼성메디슨이 올해도 역대 '최대 실적'을 또 한 번 경신했다. 회사 주력 사업인 초음파 진단기기 실적이 매년 상승곡선을 그리면서다. 특히 작년 초음파 진단기기 매출은 처음으로 매출 5000억원을 돌파했다. 24일 삼성메디슨 실적보고서에 따르면, 지난해 매출(별도기준)은 5709억원을 기록했다. 전년 최대실적인 5174억원 대비 약 10% 증가한 셈이다. 영업이익도 870억원으로 전년(864억원) 대비 6억원 늘었다. 최근 5년으로 살펴보면 회사 성장세는 더욱 매섭다. 삼성메디슨은 2020년대 들어 매출에서 두 배 이상 확대될 조짐을 보이고 있기 때문이다. 삼성메디슨은 2020년 매출 30

의료기기협동조합-TBMCA, 의료기기 시장 확대 협력

한국의료기기협동조합(이사장 이영규, 이하 조합)은 최근 '대만바이오의료기기협회(Taiwan Bio-Medical Care Association, 이하 TBMCA)'와 전시회 VIP실에서 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 업무협약 체결은 한국-대만 간 의료기기 시장 정보 교류 및 상호 무역을 강화하고 양 단체의 회원사 지원을 위한 협력 사업을 추진하기 위해 마련됐다. 양 단체는 이번 협약 체결을 계기로 ▲한국‧대만의 의료기기 무역 교류 협력 ▲양국의 의료기기 규제 및 보건정책‧제도 공유 ▲회원사 지원 사업 발굴‧공동 수행 ▲의료기기분야 세미나‧바이어매칭, 전시회 활동 및 홍보 등을 수행하기로 했다. TB

미래컴퍼니 방문한 몽골 보건부…의료 협력 강화

미래컴퍼니(대표 김준구)는 지난 19일 몽골 보건부(Ministry of Health)를 비롯한 보건개발원(Center for Health Development) 및 주요 보건의료기관 관계자 15명이 수술로봇 레보아이(Revo-i) 교육 시설이 위치한 로봇수술혁신센터를 방문했다고 24일 밝혔다. 이번 방문은 한국의 선진 의료 시스템을 학습하고 로봇수술 분야에서의 협력 방안을 논의하기 위해 이뤄졌다. 이번 방문단에는 몽골 보건부 밤바슈렌 투야(Byambasuren Tuya) 인적자원개발과장, 몽골 보건개발원 바야르마그나이 나란투야(Bayarmagnai Narantuya) 센터장을 비롯해 국립 병리센터(National Ce

제이엘케이, 대혈관폐색 AI 솔루션 다기관 연구 입증

의료 AI 기업 제이엘케이(대표 김동민)는 자사 대혈관폐색(LVO) 검출 솔루션의 임상적 유효성을 입증한 연구 논문을 국제 학술지 'BMC Neurology'에 발표했다고 24일 밝혔다. 이번 연구는 분당서울대병원, 삼성서울병원 등 국내 6개 대학병원이 참여한 다기관 연구로, JLK-LVO가 높은 정확도로 시술이 필요한 대혈관폐색을 검출하며 뇌졸중 진단 및 치료 과정에서 실질적인 도움이 될 수 있음을 확인했다. 연구팀은 2021년부터 2023년까지 허혈성 뇌졸중 환자 796명을 대상으로 JLK-LVO의 성능을 평가했다. 연구 결과, JLK-LVO는 AUC(곡선하면적, AUROC) 0.944의 뛰어난 진단 성능을 기록했으

뷰노, AI 기반 심전도기 '하티브 P30' 유럽 CE MDR 인증

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 AI 기반 심전도 측정 의료기기 'HATIV P30(이하 하티브 P30)'이 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 동시에 영국의 인증제도인 UKCA(UK Conformity Assessed)도 함께 획득했다. CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야하는 유럽 의료기기 규정이다. 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)가 강화된 제도로 지난 2021년 5월부터 시행되고 있다. 엄격한 법적 구속력 및 평가 절차, 관리·통제·사후 감시 등

김법민 단장 "국산 의료기기 매출, 제대로 일으켜볼 것"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] "2기 사업단이 꾸려진다면, 보다 과제 선정 과정을 강화할 계획을 갖고 있다. 의료 현장의 미충족 수요를 채워줄 수 있는 제품 위주로 심사할 예정이다." 국산 의료기기의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 출범한 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)이 올해를 마지막으로 1기 사업을 종료한다. 사업단은 말 그대로 범부처(과학기술정보통신부·산업통상자원부·보건복지부·식품의약품안전처)가 함께 뜻을 모아 2020년 5월 출범한 국가 대형 연구개발(R&D) 프로젝트다. 초대 사업단장엔 고려대학교 바이오의공학부 김법민 교수가 임명됐다. 2025년까지 6년간

클래시스, KIMES 2025서 K-미용의료 위상 높인다

클래시스(대표 백승한)는 20일부터 23일까지 서울 코엑스에서 열리는 '제 40회 국제의료기기·병원설비·전시회(이하 KIMES 2025)'에 참가, EBD 전 영역에 걸친 미용 의료기기를 선보인다. 이번 KIMES 2025에서 클래시스는 작년에 이어 총 19개 부스 규모로 참가하며, 작년 이루다와의 성공적인 합병 이후 더욱 폭넓어진 제품 포트폴리오를 소개한다. 글로벌 누적 판매량 1만8000대를 돌파한 세계적인 블록버스터 플랫폼인 집속형 초음파(HIFU) 슈링크 시리즈의 '슈링크 유니버스' 와 모노폴라 고주파(RF) '볼뉴머', '리팟'과 '큐라스', '벨로체', '포트라' 등 다양한 레이저 기

고영테크놀러지, 엑스레이 'Geniant ez-X' 식약처 인증

고영테크놀러지는 의료용 엑스레이 'Geniant ez-X'가 식품의약품안전처로부터 인증을 획득했다고 21일 밝혔다. 회사가 개발한 Geniant ez-X는 이동형 디지털 엑스레이로 의료진의 사용 편의성을 강화한 것이 특징이다. 또한 컴팩트한 디자인을 적용해 수술실 내에서 효율적으로 활용할 수 있도록 설계됐다. 향후 Geniant ez-X는 고영의 뇌 수술용 의료로봇 ‘Geniant Cranial’과 연계해 활용될 예정이다. 뇌 수술 중(Intra-operative) 실시간 엑스레이 촬영을 통해 의료진이 환자를 즉각적으로 확인하여 수술 진행에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다. 엑스레이는 환자의 몸

큐렉소, 이그젝텍 어깨 관절 임플란트 한국 독점 판권 인수

의료로봇 전문기업 큐렉소는 최근 미국 이그젝텍(Exactech)의 어깨 관절 임플란트의 한국 내 독점 판권 계약 인수를 완료했다고 21일 밝혔다. 현재 큐렉소는 이그젝텍(Exactech)과 국내 판권 양수도를 통한 독점 판권 계약 체결을 마쳤으며 관련하여 시장 확대를 위한 구체적인 계획을 수립하고 있다. 이그젝텍(Exactech)은 미국 플로리다주에 설립된 정형외과 전문 의료기기 회사로 인공관절 및 관련 수술 솔루션을 개발·제조하고 있다. 특히 어깨, 무릎, 고관절 임플란트 분야에서 높은 기술력을 보유하고 있다. 큐렉소는 이번 독점 판권 인수를 통해 임플란트사업의 무릎 관절 임플란트에 이어 어깨 관절 임플란

시지메드텍, '환자 맞춤형 척추 케이지' 식약처 허가 획득

정형외과 임플란트 연구·제조 기업 시지메드텍(대표이사 정주미)이 최근 식품의약품안전처로부터 '환자맞춤형 추간체 유합(PSIF, Patient Specific Interbody Fusion)' 케이지에 대한 의료기기 제조품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 추간체 유합(Interbody Fusion)은 척추 뼈 사이(추간체)에 삽입물을 넣어 뼈 조직이 하나로 유합되도록 유도하는 치료 방식으로, 디스크 질환이나 척추 변형 환자의 수술에 활용된다. 이 제품은 이런 유합을 돕기 위해 환자의 척추 구조에 맞춰 제작된 맞춤형 케이지(삽입물)다. 환자의 엑스선(X-ray), 컴퓨터단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI

[현장] 역대 최대 규모 'KIMES 2025'…참여형 전시 풍성

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 20일 서울 코엑스전시장(COEX) 1, 3층 전관에서 열린 제40회 국제의료기기·병원설비전시회 '키메스 2025(KIMES 2025)'는 최신 의료기기 기술을 경험하려는 참관인들로 인산인해를 이뤘다. 이번 'KIMES 2025'는 역대 최대 규모다. 코엑스 전관을 물론 그랜드볼룸과 The Platz, 로비까지 총 4만3500㎡에 달하는 역대 최대 공간에서 진행된다. 참가기업만 해도 전년 1350여개사에서 올해는 1450여개사로 100개 기업이 늘었다. 이를 방증하듯 기자가 이날 둘러본 전시장엔 국내외 의료인을 비롯한 병원 관계자, 의료기기 산업 종사자, 학생, 일반인들까지

노을, 중앙아메리카에 자궁경부암 진단 솔루션 공급

노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 '노을')가 중앙 아메리카 지역에 위치한 6개국에 대한 독점판매권을 부여한 대리점을 통해 'miLab™(마이랩)' 제품을 공급하는 계약을 체결했다고 20일 공시했다. 해당 국가는 파나마, 도미니카공화국, 코스타리카, 온두라스, 엘살바도르, 니카라과 총 6개국이며 계약금액은 최소구매수량 기준 약 20억원이다. 노을은 이번 계약에 따라 총 6개국에 2년간 최소 90대 이상의 마이랩을 공급하게 된다. 대상제품은 miLab™(마이랩) 플랫폼, 카트리지 등 총 6종이다. 특히 자궁경부암 진단 솔루션인 miLab™ CER은 아직 정식 제품 출시 전임에도 불구하고 높

쉬엔비, 모노폴라 고주파 기기 '써니' 美 FDA 승인

쉬엔비(대표 강선영)는 자사 모노폴라 고주파 기기 '써니(Sunny)'가 미국 식약처(FDA)로부터 승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 써니는 모노폴라 고주파 장비로 2024년 하반기 국내 식약처로부터 제조품목허가를 받았다. 두 가지 핸드피스가 장착돼 있으며, 모노폴라와 바이폴라를 함께 사용할 수 있다. 써니는 특허 받은 퀘이사(QUASAR) 팁을 이용해 굴곡진 부위나 기존에 평면형 팁으로는 적용이 어려웠던 부위도 밀착하여 에너지를 고르게 전달하는 것이 가능하다. 이는 일반적으로 적용되던 사각형의 평면 팁 구조가 아닌, 머리빗과 유사한 막대 모양의 전극이 각각 움직이는 퀘이사 팁의 특징 때문이다. 또한 논문을 통해 모노폴