혁신의료기기, 지난해 29개 지정…AI·VR 등 활용

식품의약품안전처는 지난해 빅데이터, 인공지능(AI), 모바일앱, 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 15일 밝혔다. 혁신의료기기는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 정보통신기술, 생명공학기술 등과 같이 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기다. 식약처장은 해당 법률에 따라 혁신의료기기를 지정한다. 식약처 자료에 따르면, 혁신의료기기로 지정받은 제품은 2020년 제도 시행 이후 총 88개다. 아울러 최근 지정 신청이 증가하고 있으며, 2023년 혁신의료기기 지정 신청은 총 79건이었으

제이앤피메디, 중소기업 혁신바우처 지원사업 공급기업 선정

제이앤피메디(대표 정권호)는 중소벤처기업부가 주관하는 '2025 중소기업 혁신바우처 지원사업'의 컨설팅-경영기술전략 부문 공급기업으로 선정됐다고 15일 밝혔다. 이 사업은 중소기업의 경쟁력 강화를 위해 정부가 컨설팅, 기술 지원, 마케팅 등 맞춤형 서비스를 바우처 형태로 제공하며, 기업들은 이 바우처를 통해 전체 비용의 최대 90%를 정부 지원금으로 충당할 수 있어 비용 부담을 크게 줄일 수 있다. 제이앤피메디는 이번 선정으로 의약품 및 의료기기의 연구, 개발, 상업화(Research, Development, and Commercialization) 전 과정을 지원하며 중소기업들의 혁신과 글로벌 시장 진출을 돕는다. 특

바디텍메드, 중국 오토바이오와 공동 개발 및 판매 협력

바디텍메드(대표이사 최의열)는 중국의 5대 체외진단(IVD) 기업 중 하나인 오토바이오(Autobio Diagnostics Co., Ltd.)와 주력 제품의 공동 개발 및 판매를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 15일 발표했다. 오토바이오는 혈액, 생화학, 면역 등 다양한 진단 방식을 포함한 대형 진단 장비 시스템에서 강점을 지닌 기업으로, 중국 내 탄탄한 내수 시장 기반을 통해 안정적인 매출 성장과 수익 구조를 확보하고 있다. 또한, 최근에는 해외 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 이번 협약은 양사의 핵심 제품을 기반으로 한 공동 개발 및 판매 확대를 목표로 하며, 포괄적인 협력체계를 구축하는 데 중점을 두고 있다

오상헬스케어, COVID-19·독감 콤보키트 FDA 승인

오상헬스케어(대표이사 강철훈)는 개인용/전문가용 COVID-19/독감 콤보키트의 미국 FDA 정식승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번에 오상헬스케어가 FDA 정식승인을 받은 COVID-19/독감 콤보키트는 COVID-19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기다. 작년 3월 긴급사용승인을 받은 이후 약 10개월 만이며, 개인용/전문가용 콤보 신속검사 제품으로는 전 세계 최초 510(k) 승인이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 올 겨울 들어 최소 910만명의 독감환자가 보고('25년 1주차 기준)되는 등 현재 전국적으로 계절성 독감이 빠르게 확산되고 있다. 미국뿐만 아니라, 중국, 인도 등지에서

노을, 유럽 시장 확장 이어 영국 진출 본격화

노을 주식회사(대표 임찬양)는 자사의 마이랩 플랫폼과 AI기반 소프트웨어 의료기기·카트리지 3종의 영국 시장 사용 등록을 마쳤다고 13일 밝혔다. 이로써 노을은 기존 독일, 프랑스 등 EU 지역뿐만 아니라 영국 주요 지역으로까지 유럽 시장의 수출 경로를 확대했다. 영국 시장에서 판매되는 체외진단 의료기기는 기존 유럽 시장 판매를 위해 획득한 CE 인증을 기반으로 하여 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에 별도의 제품 등록을 해야 한다. 노을은 2025년 1월 주요 제품의 MHRA 등록을 완료했다. 이번

와이브레인, BCI 사지마비 재활 웨어러블 로봇 산자부 과제 선정

와이브레인(대표 이기원)은 산업통상자원부에서 공모하고, 한국산업기술진흥원(KIAT)에서 주관하는 글로벌산업기술협력센터 사업의 공동연구개발기관으로 선정됐다고 13일 밝혔다. 이번 사업은 한국전자기술연구원(KETI)이 주관하는 글로벌 산업기술 협력을 주제로 개발됐다. 와이브레인은 한국과학기술연구원, 부산대학교, 취리히 연방 공과대학교, 프랑스 국립 과학연구원과 공동으로 이 과제를 수행하게 됐다. 이 과제를 통해 와이브레인은 국내 최초로 최소침습형 뇌신경신호 측정 BCI(Brain-Computer Interface)기술을 기반으로 사지마비 환자의 재활을 위한 웨어러블 로봇을 개발할 예정이다. 산자부는 이 연구를 위해 2027

아크릴, '2025 Emerging AI+X Top 100' 5년 연속 선정

인공지능(AI) 전문 기업 아크릴(대표 박외진)은 한국인공지능산업협회(AIIA)가 주관하는 '2025 Emerging AI+X Top 100'에 5년 연속 선정됐다고 13일 밝혔다. 아크릴은 안전성 및 성장 가능성, 미래가치 등을 나타내는 정량 지표와 성장성, 혁신성, 기술, 사업 등의 미래가치를 포함하는 정성 지표를 모두 만족하여 융합산업 분야 ‘자연어처리(NLP) 기반 AI 플랫폼’ 부문 선도 기업으로 최종 선정됐다. AI 플랫폼 조나단(JONATHAN), 나디아(NADIA), 아름(A-LLM)을 보유한 아크릴은 의료, 헬스케어, 금융, 보험, 국방, 미디어, 제조 등 다양한 산업 분야에 혁신적

심방세동 '게임 체인저' 될 PFA 시스템, 국내서도 경쟁 서막

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 심방세동 치료 신기술인 '펄스장 절제술(Pulsed field ablation, PFA)'이 국내서도 경쟁체제에 돌입했다. 펄스장 절제술은 고에너지 전기 펄스를 이용해 심방세동을 일으키는 비정상 전기신호가 발생한 심근세포만 선택적으로 정확히 제거하는 기술이다. 심방세동을 안전하게 치료하고 부작용을 최소화해 해당 치료 분야에서 '게임 체인저'라 불리고 있다. 12일 관련업계에 따르면 메드트로닉코리아 펄스장 절제술 솔루션 '펄스 셀렉트 PFA 시스템(PulseSelect PFA System)'이 최근 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 펄스 셀렉트 PFA 시스템의 적응증은 발작성 및 지속성

지피, 한국 소아청소년 신체구성 변화 논문 SCI급 학술지 게재

의료 인공지능(AI) 기업 지피(GP)는 자사 빅데이터를 기반으로 한 한국 소아청소년 신체구성 변화에 관한 논문이 소아청소년 의학 분야 학술지 '비엠씨 페디아트릭스(BMC Pediatrics)'에 게재됐다고 밝혔다. 이번 연구는 사춘기 동안의 한국 남녀 소아청소년의 광범위한 생체 데이터를 기반으로 연령 및 성별별 신체구성 지표 참조 백분위수를 산출해냈다. 7~16세 아동 2만2515명(남아 1만1062명, 여아 1만1453명)의 신체 구성 정보를 기반으로 한 8만8069건의 측정 데이터를 활용했다. 데이터에는 BIA(생체전기저항분석, Bioelectrical Impedance Analysis, BIA)를 통해 키, 몸무

은성글로벌, 4MHz 고주파 장비 ‘듀엣 브이’ 미국 FDA 인증 획득

은성글로벌(대표이사 이기세)은 자사 고주파 장비 '듀엣 브이(Duet V)'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. 듀엣 브이는 4MHz 고주파(RF)를 피부에 전달해 진피하층에 열을 집중시킴으로써 콜라겐 리모델링을 촉진하고 피부 탄력을 강화하는 장비다. 써멀(Thermal)과 프락셔널(Fractional) 듀얼 RF 시스템을 갖추어 시술 목적에 따라 Shot 모드와 Rubbing 모드 등 다양한 방식으로 활용 가능하다. 듀엣 브이는 3종의 써멀 팁과 2종의 프락셔널 팁으로 구성되어 있으며, 피부 상태와 시술 목적에 따라 맞춤형 시술이 가능하다. 특히 온도 센서와 접촉 센서를 탑재해 안정성을

지멘스 헬시니어스, 메디원 영상의학과·내과의원과 레퍼런스 사이트 협약

지멘스 헬시니어스는 종합 건강검진센터를 운영하는 영상의학 및 내과 전문 의료기관 '메디원 영상의학과·내과 의원'과 레퍼런스 사이트 협약(MOU) 체결 및 장비 운영 가동식을 진행했다고 9일 밝혔다. 이번 체결로 양사는 지멘스 헬시니어스의 3T(테슬라) MRI 장비인 '마그네톰 비다(MAGNETOM Vida)' 및 128 채널 CT 장비인 '소마톰 고탑(SOMATOM go.Top)' 제품을 활용해 내원 환자들을 대상으로 한 건강 검진 및 진료는 물론, 향후 다양한 방면에서 협력해 나갈 방침이다. 메디원 영상의학과·내과 의원 박원정 원장은 "지멘스 헬시니어스 사의 최첨단 MRI 및 CT를 도입해 양

오스템임플란트, 덴탈업계 최초 규범준수 경영시스템 인증

오스템임플란트(대표이사 김해성)는 BSI(영국왕립표준협회)로부터 준법경영시스템 국제표준인 'ISO 37301' 인증을 받았다고 9일 밝혔다. ISO 37301은 합법적이고 윤리적인 기업 운영을 위한 준법경영시스템의 수립과 개발, 실행, 평가, 유지, 개선에 대한 요구사항을 정의한 국제표준이다. 국내 덴탈업계에서 ISO 37301 인증을 받은 기업은 오스템임플란트가 처음이다. 이를 통해 회사 및 임직원의 규정 준수 의무와 책임을 분명히 하는 동시에 글로벌 기준에 부합하는 엄격한 법규 준수 체계를 갖췄음을 인정받았다. 실제로 오스템임플란트는 그간 글로벌 기업에 걸맞은 고도의 윤리 수준을 달성하기 위해 다양한 장치를 도입하고

노을, CES 2025서 자사 솔루션 '마이랩' 선봬

노을 주식회사(대표 임찬양)는 미국 라스베이거스 컨벤션센터(LVCC)에서 열리는 세계 최대 정보기술(IT)·가전 전시회 'CES 2025'에서 AI 기반 혈액 및 암 진단 솔루션 '마이랩(miLab™)'을 선보이며 미국 시장 진출을 본격 준비한다고 8일 밝혔다. 노을은 전시 기간 동안 36개 기관과 445개 기업이 참여한 역대 최대 규모의 통합한국관(Korea Pavillion)에서 부스를 운영한다. 전시 첫날, 글로벌 헬스케어 및 테크 분야 관계자들을 비롯해 100여명의 기관, 파트너사, 투자자, 애널리스트, 언론 관계자 및 참관객들이 노을 부스를 찾아, 마이랩의 혁신적인 진단 기술에 깊은 관심

제이엘케이, 뇌 CT 관류영상 분석 기술 국제 학술지 게재

제이엘케이(대표 김동민)는 자사가 개발한 뇌 CT 관류영상 분석 솔루션(JLK-CTP) 활용 임상 연구 논문이 국제 학술지에 출판됐다고 8일 밝혔다. 이 논문은 5년 임팩트 팩터 9.9로 세계적으로 권위를 인정받고 있는 국제 저명 학술지이자 美 신경학회 공식 학술지인 Annals of Neurology에 게재됐다. 미국 FDA와 일본 PMDA 인허가를 획득하고 현지 대리점과 판매 계약을 추진 중인 시점에서 JLK-CTP 솔루션의 높은 신뢰성과 유효성을 보여줄 수 있는 중요한 논문으로 평가되고 있다. 국내에서 한 해 약 11만명이 발생하는 급성 뇌경색의 현재까지 공인된 가장 확실한 치료는 혈관 재개통을 위한 약물 치료 또

멀츠 에스테틱스 코리아, 벨로테로 리바이브 스킨부스터 출시

멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연, 이하 멀츠)는 '벨로테로 리바이브 스킨부스터'를 출시했다고 8일 밝혔다. 벨로테로 리바이브 스킨부스터는 글리세롤과 히알루론산이 함께 포함된 의료기기로 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 글리세롤과 히알루론산은 체내에서 자연적으로 생성되는 피부 구성 성분으로 각각 피부 가장 바깥의 각질층과 상대적으로 깊은 부위인 진피층에 주로 존재한다. 체내 히알루론산은 햇빛에 노출되면 시간이 지남에 따라 줄어들고, 자외선의 영향으로 손상된 각질층에서는 글리세롤의 작용이 감소한다. 벨로테로 리바이브 스킨부스터는 피부 진피층에 주입하는 의료기기다. 멀츠 고유의 동적 가교 기술(DCLT, Dynami

딥노이드, 정보보호 국제인증 'ISO 27001' 획득

인공지능(AI) 소프트웨어 전문기업 딥노이드(대표 최우식)가 국제표준화기구(ISO)로부터 정보보호 경영시스템 인증인 ISO 27001을 획득했다고 8일 밝혔다. 이번 인증으로 글로벌 시장에서의 경쟁력을 확보하고 해외 진출의 발판이 될 전망이다. ISO 27001은 정보보호 분야에서 가장 권위 있는 국제 인증으로, 국제 표준화 기구(ISO) 및 국제전기기술위원회(IEC)가 공동으로 개발한 정보보안 관리체계(ISMS, Information Security Management System)에 대한 국제 표준이다. 이를 획득하기 위해 기업은 정보보안 정책, 위험 평가, 보안 통제 등을 포함한 철저한 평가를 거쳐야 한다. 이번

인바디, CES 2025서 직접 경험 헬스케어 혁신 선봬

인바디(대표이사 차기철)는 오는 7∼10일(현지 시각) 미국 라스베이거스에서 열리는 세계 최대 가전·IT 전시회 CES 2025에 참가한다고 7일 밝혔다. 인바디는 CES 2025에서 '직접 경험하는 헬스케어 혁신'을 주제로 다양한 제품과 솔루션을 선보이며, 체성분분석을 기반으로 한 헬스케어 기술의 미래를 제시한다. 체험 중심으로 구성된 부스에서는 인바디뿐 아니라 혈압계 전문 자회사 코르트(KOROT)와 인바디 창업사관학교도 함께 참여하여, 의료기기 혁신과 차세대 인재 양성 비전을 공유할 예정이다. 인바디 부스는 5개 체험 존으로 구성된다. 신제품 존에서는 전문가용 체성분분석기 InBody380, I

로엔서지컬, AI기반 수술로봇 자메닉스 인도네시아로 수출

로엔서지컬(대표 권동수)은 인도네시아의 의료기기 전문기업 PT호스피 메딕 인도네시아(PT Hospi Medik Indonesia)와 자사가 개발한 수술로봇의 인도네시아 내 판권 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약은 인도네시아 전역에서 자메닉스를 독점적으로 유통할 수 있는 권리를 포함하며, 계약기간은 3년이다. 호스피 메딕은 인도네시아에서 가장 큰 의료기기 유통회사인 서지카 알케신도(PT Surgika Alkesindo)의 자매회사다. 서지카 알케신도는 1996년에 설립됐고 2023년 기준 6천만 달러를 기록한 유력 기업이다. 두 회사는 수술용 장비, 의료 영상 장비, 방사선 및 의료기기 등 다양한 의료 장비를 전

에이아이트릭스, 복지부 지정 보건신기술 인증 획득

의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)는 보건복지부 지정 보건신기술(NET: New Excellent Technology) 인증을 획득했다고 7일 밝혔다. 에이아이트릭스는 환자 상태 악화 예측 솔루션 AITRICS-VC(바이탈케어)에 사용된 '사망 및 패혈증 예측을 위해 생체신호를 분석하는 인공지능 기술'로 신기술 인증을 획득하였다. 이번 NET 인증을 획득한 사망 및 패혈증 예측 생체신호 분석 인공지능 기술은 MEWS, NEWS와 같은 기존의 전통 점수 체계의 한계점을 극복해 높은 예측 정확도로 임상 현장에서 의료진의 진단 및 의사결정을 보조하고 있다. 에이아이트릭스 김광준 대표는 "바

코어라인소프트, 폐암 검진서 1차 판독 성능 입증

코어라인소프트는 자사 AI 솔루션 AVIEW LCS를 통한 폐암검진이 1차 판독 도구로 사용될 수 있는 가능성을 입증했다고 6일 밝혔다. 관련 연구는 European Journal of Cancer에 게재됐다. 이번 논문은 폐암 조기발견을 위한 유럽 폐암검진 프로젝트 4ITLR(4-IN-THE-LUNG-RUN) 프로젝트 데이터를 활용해 작성됐다. 연구 결과에 따르면, AVIEW LCS는 100mm3보다 큰 결절을 잘못 찾을 가능성이 인간 영상의학 전문의보다 훨씬 낮은 것으로 나타나, 폐암검진 판독 과정에서 AI 기술을 1차 판독(1st-reader) 역할을 수행할 수 있는 근거를 강화하는 중요한 성과다. 이번 논문은 단