보산진, '바이오헬스 포커스(BiOHEALTH FOCUS) 2025' 발간

한국보건산업진흥원 바이오헬스정책연구센터는 '전문가가 주목한 바이오헬스 포커스(BiOHEALTH FOCUS) 2025'를 발간했다고 12일 밝혔다. 바이오헬스의 분야별 정책적 화두와 미래 전망을 주제로, 최고의 전문가들이 바라보는 2025년도 주요 이슈와 이슈별 국내외 산업 동향, 향후 준비해야 할 과제와 정책 방향 등을 조망하고 있다. 바이오헬스 분야별 전문가 10인이 꼽은 2025년 주요 화두는 ▲ 지방 바이오헬스 산업과 의사창업(권업 대구경북과학기술원 석좌교수) ▲보건의료분야의 환경·사회·투명(ESG) 경영(김광점 가톨릭대학교 보건의료경영대학원 교수) ▲바이오의약품의 위탁개발생산(CDMO)(

질병관리청, '제1기 국가손상관리위원회' 출범…12일 첫 회의

질병관리청은 12일 오전 10시 질병관리청 대회의실에서 제1기 국가손상관리위원회 출범을 선언하고, 첫 회의를 개최했다고 이날 밝혔다. '손상'이란 각종 사고, 재해 또는 중독 등 외부적인 위험요인에 의해 발생하는 신체적·정신적 건강상의 문제 또는 그 후유증을 일컫는다. 2023년 사망원인통계에 따르면 전체 사망원인 중 손상이 암, 심장질환, 폐렴에 이어 4위를 차지하고 있다. 손상은 감염성 질환, 만성질환 등 다른 질환에 비해 젊은 층에서 많이 발생한다는 점, 사망률과 장애 발생률이 특히 높다는 점에서 사전 예방과 체계적 관리의 중요성이 강조되고 있다. 국가손상관리위원회는 올 1월 24일 시행된 '손상 예방

완제 공급중단 보고 시점, 180일 전으로 앞당긴다

식품의약품안전처(처장 오유경)는 완제의약품 공급부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정'(식약처 고시) 개정안을 11일 행정예고했다고 12일 밝혔다. 아울러 이달 31일까지 의견을 받는다고 설명했다. 정부 자료에 따르면, 고시 개정안은 완제의약품 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기는 내용을 담았다. 이번 개정안은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정에 따라, 총리령에서 위임한 사항을 규정하고 기타 정비 필요한 사항을 반영하기 위해 마련됐다. 개정안 주요 내용은 ▲공급중단 보고시점 변경(60일 전 &rar

의약품 심사소통단 운영 2년, 성과 확인…제약산업 발전에 기여

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 심사 분야 민·관 소통 채널 '의약품 심사소통단(CHORUS)'이 의약품 심사 관련 가이드라인 20여 개 제·개정에 일조했다. 규제기관과 업계 간 소통으로 국내 제약산업 발전을 꾀하는 모양새다. 박상애 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과장과 의약품 심사소통단 5개 분과장은 11일 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단 간담회를 통해 CHORUS가 지난 2년간 추진한 과제를 설명하며, 성과를 공유했다. CHORUS는 국제 규제변화 대응을 목적으로 2023년 3월 출범한 식약처·제약업계 소통 채널로, 식약처 소속 식품의약품안전평가원을 비롯해

권영희 대한약사회장 취임 "사즉생 각오로 위기를 기회로"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 대한약사회 최초 여성 회장인 권영희 대한약사회장이 제41대 대한약사회장으로 취임했다. 서울시약사회장 때부터 보여온 '행동하고 실천하는 약사회'에서 더 나아가 '빠르고 강한 약사회'를 표방하며 앞으로의 각오도 전했다. 11일 서울 양재동 엘타워에서 개최된 '대한약사회 2025년 제71회 정기대의원 총회'에서는 본회의에 앞서 회장 이·취임식을 진행했다. 이날 회장직을 이임하는 최광훈 제40대 대한약사회장은 인사말에서 "우리 약사회는 국민 건강 증진이라는 사명을 중심에 두고 흔들림 없이 전문가 역량을 발휘하며 약사 직능을 충실히 수행해 왔다고 자부한다"고 말했다. 이어 "전국에 계

심평원, 공공데이터 제공 운영실태 평가 6년 연속 최고등급 달성

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 행정안전부가 주관하는 2024년 '공공데이터 제공 운영실태 평가'에서 6년 연속 최고 등급인 '우수' 기관으로 선정됐다고 밝혔다. 이번 평가는 중앙행정기관, 지방자치단체, 공공기관 등 679개 기관을 대상으로 진행됐으며, ▲공공데이터 개방·활용, ▲품질, ▲관리체계 등 3개 영역 11개 세부지표에 대해 평가해 그 결과에 따라 우수, 보통, 미흡 3개 등급 중 하나를 부여한다. 심평원은 총점 91.53점으로 중앙행정기관 평균점수(86.8점), 공기업·준정부기관 평균점수(89점)를 상회했으며, 고품질의 공공데이터를 개방하기 위한 관리 노력이 우수한 것

식약처, 의료기기 GMP 기준 개정…심사 관련 제도 개선

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'(식약처 고시) 개정안을 11일 행정예고했다. 같은 날 식약처는 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 적합성인정 심사를 신속하게 받을 수 있도록 개선하는 내용을 담았다며, 이달 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 의료기기 GMP 적합성인정 심사는 의료기기가 안전하고 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 보장할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 심사다. 이번 개정안 주요 내용은 ▲국내 GMP 적합성인증등 심사와 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 심사를 동시에 받을 수 있는 '결합심사' 제도 마련 ▲3등급 제조·수입 의료기기

한국글로벌보건연맹, 글로벌펀드 등 3대 보건다자기구와 잇단 회동

한국글로벌보건연맹(이사장 원희목, 이하 연맹)이 글로벌펀드(Global Fund), CEPI(전염병대비혁신연합), GAVI(세계백신면역연합) 등 3대 보건다자기구와의 협력체계 구축 및 국내 기업의 공공시장 참여 확대를 위한 공격적 행보로 주목받고 있다. 국내 보건의료 전문가들, 미국의 게이츠재단과 공익단체인 오픈 필란트로피재단 등이 지난해 11월 글로벌보건분야에서 한국의 리더십 역량을 강화하고 국내 산업계의 투자 촉진 등을 목적으로 연맹을 창립한지 채 6개월이 되지 않아 글로벌 보건다자기구와의 한국측 핵심 민간 협력 파트너로서 위상을 확보해가는 모양새다. 연맹은 최근 방한한 피터 샌즈(Peter Sands) 글로벌펀드

안철수, 의대생·전공의 복귀 촉구…"의료대란 끝낼 때"

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 의사 출신 국민의힘 안철수 의원이 의대생과 전공의 복귀를 촉구하고 나섰다. 정부 방안은 미흡하지만 국민 건강·생명 위기를 고려해 복귀하고 의료계가 참여한 의료개혁 원점 재논의를 하자는 주장이다. 안 의원은 11일 SNS를 통해 이제는 의료대란을 끝낼 때란 입장을 밝혔다. 먼저 정부 내년도 의대정원 동결 제안에 대해선 전제가 달렸지만 사실상 백기를 든 것이나 다름없다고 평가했다. 안 의원은 해결된 것은 아무것도 없고 남겨진 상처는 크지만 그럼에도 불구하고 이제는 의료대란을 끝내야 한다고 주장했다. 정부가 내놓은 의료교육 정상화 방안은 여전히 미흡해 24·25학번 7

EU 11개국, "핵심 의약품 EU 의존도 안보 문제로 인식해야"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 유럽연합(EU) 11개 회원국의 보건부 장관들이 필수 의약품 공급망의 취약성을 경고하며, 이를 중요한 안보 문제로 인식해야 한다는 내용의 기고문을 발표했다. 유럽의 의약품 안보를 강화하고, 공급망 취약성을 해결하는 전환점이 될 수 있을지 주목된다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 11일 ▲벨기에 ▲체코 ▲키프로스 ▲에스토니아 ▲독일 ▲그리스 ▲라트비아 ▲리투아니아 ▲포르투갈 ▲슬로베니아 ▲스페인 등 11개국 보건부 장관들이 핵심 의약품의 EU 내 생산 및 공급망 강화 필요성을 강조하는 기고문을 9일(현지시간) 유로뉴스에 독점 기고했다고 밝혔다. 장관들은 기고문에서 "유럽은 더 이상 의약

응급환자 정보 공유 지연‥'골든타임' 놓치는 국내 응급의료체계

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 한 응급환자가 적절한 치료를 받지 못하고 병원을 전전하다 결국 사망하는 사건이 발생했다. 이른바 '응급실 뺑뺑이' 문제는 매년 반복되고 있지만, 근본적인 해결책은 나오지 않고 있다. 응급상황에서 가장 중요한 것은 '시간'이다. 골든타임 내 신속한 치료가 생사를 가르는 결정적 요인으로 작용하지만, 환자의 의료정보가 제때 공유되지 않아 이송과 진료에 혼선이 발생하는 경우가 빈번하다. 현재 국내 응급의료체계에서 가장 큰 문제점으로 꼽히는 것은 의료기관 간 '환자 진료정보 공유'의 미흡함이다. 병원 간 정보가 원활하게 오가지 않으면 중증 응급환자는 적절한 치료를 받을 병원을 찾지 못하고 이송이

국가임상시험지원재단, 'CRO 기관인증·컨설팅 지원' 실시

국가임상시험지원재단이 국내 임상시험수탁기관(CRO)의 임상시험 수행 역량 강화와 글로벌 경쟁력 제고를 위해 2025년 'CRO 기관인증 및 컨설팅 지원사업'을 실시한다고 11일 밝혔다. 기관인증 및 컨설팅은 국내 CRO 산업의 경쟁력을 제고하는 것을 목표로 국내·외 의약품 임상시험 관리기준(ICH-GCP, KGCP) 등에 따라 임상시험을 관리하고 수행하는지 점검하며, 전문적인 조언 및 전략화가 필요한 분야의 전문가를 연계 지원하는 사업이다. 기관인증은 혁신형 인증과 강소형 인증으로 구분되며, CRO의 핵심 서비스 4개 분야(▲사이트 매니지먼트(Site Management) ▲프로젝트 매니지먼트(Project

건보공단, 사회복지종사자 권익지원센터와 업무협약 체결

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 사회복지종사자 권익지원센터(센터장 이경민)와 지난 10일 '보건의료인력 및 사회복지종사자 인권보호를 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 보건의료인력지원전문기관인 공단에서 운영하는 ‘보건의료인력 인권침해 상담센터’와 사회복지종사자 권역지원센터가 상호 협력을 통해 보건의료인력 및 사회복지종사자의 건강하고 안전한 근무 환경을 조성하고, 보건복지 분야의 인권존중 문화 확립에 기여하고자 추진하게 됐다. 양 기관은 ▲보건복지 분야 종사자의 인권 보호에 필요한 정보 교류 ▲인권침해 예방‧대응 교육 및 심리상담‧자문(법률‧노무) 지원 ▲그 밖에 안전하고 지

지난달 의료제품 111개, 국내 허가…전년比 91.7% 수준

의약품 15개, 의약외품 19개, 의료기기 77개 등 111개 의료제품이 지난달 국내 허가 목록에 이름을 올렸다. 11일 식품의약품안전처는 지난달 의료제품 허가 품목 수가 전년 동기 대비 91.7% 수준이라며, 이같이 밝혔다. 이어 지난해 월평균과 비교 시, 89.5% 수준이라고 설명했다. 일례로 지난달 식약처는 잡성 요로감염 및 원내감염 폐렴 신약 '페트로자주1g(세피데로콜토실산염황산염수화물)'을 허가했다. 의료기기 부문에선 'Robin-B(방광암 영상 검출·진단보조 소프트웨어)'가 허가됐다. 해당 소프트웨어는 인공지능 기반으로 환자 방광내시경 영상을 분석한 후 방광암 의심 위치를 표시해 방광암 진단을 보

의사 수 추계, 필수의료·전문과목별 추계 필요…목표 명확해야

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 의사 수 추계가 전체 규모에 집중되면서 필수의료와 지역의료 불균형을 해결하기 위한 세부적인 분석이 부족하다는 지적이 제기된다. 단순히 의사 수를 추계하기보다는 외과, 소아과, 심장내과 등 세부 전문 과목별 인력 부족 문제를 면밀히 분석해야 한다는 목소리다. 또, 정책목표나 방향을 명확히 설정해야 한다는 지적도 나온다. 1차 의료 강화, 필수의료 분야 인력 확충 등 목표에 따라 적절한 인력추계나 전략 등이 달라질 수 있다는 시각이다. 10일 서울의대 양윤선홀에서 열린 '의사수추계 논문공모 발표회' 참석자들이 이 같은 의견을 밝혔다. 이번 논문 공모는 서울의대-서울대병원 교수 비대위가 주최했

출산 직전 당직, 교육은 부실…전공의 특별법 '유명무실'

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 전공의 수련이 출산 직전까지 당직을 서고 주당 120시간에 달하는 열악한 환경에서 이뤄지는 반면 교육은 부실하게 이뤄지고 있다는 현장 목소리가 나온다. 유명무실한 전공의 특별법 개정을 비롯한 수련환경 개선이 절실하다는 지적이다. 국회 보건복지위원회와 입법조사처, 대한의사협회와 대한전공의협의회는 10일 전공의 수련환경 개선을 주제로 한 의료현장 정상화를 위한 정책대화를 개최했다. 이날 수련현장 상황을 전달하기 위해 참석한 사직 전공의들은 전공의 수련이 열악한 환경에서 이뤄지고 있다는 점을 설명했다. 김은식 전 세브란스 병원 전공의협의회장은 부조리한 전공의 수련현장 사례를 소개했다. 먼저 임

'의정 갈등'의 본질‥"세대 간 가치관 충돌에서 찾아야"

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 최근 의정 갈등이 격화되는 가운데, 이번 사태의 근본 원인에는 의료계를 구성하는 세대 간 가치관 변화에 주목해야 한다는 의견이 제시됐다. 대한의사협회 안덕선 의료정책연구원장(고려대 명예교수, 사진)은 대한의학회 E-NEWSLETTER 기고문을 통해 이번 사태가 단순히 정부의 정책 결정 과정과 의료계의 반발이라는 구도로만 해석돼선 안 된다고 조언했다. 전공의들의 집단행동은 1971년 수련의 파동 이후 의료계에서 지속적으로 반복돼 온 현상이다. 그러나 안 연구원장은 이번 사태가 과거와는 다른 양상을 보이고 있다고 진단했다. 그는 "문민정부 이후에 태어난 세대의 전공의가 과거 고도성장기의 전공

식약처, 디지털의료제품법 시행 한 달 맞아 업계와 소통

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료 인공지능(AI), 지능형로봇, 가상융합기술 등 첨단 기술이 적용된 제품에 특화된 '디지털의료제품법' 시행 약 한 달을 맞아 디지털의료기기 업계와 간담회를 한국의료기기산업협회 대회의실(서울 강남구 소재)에서 10일 개최한다고 같은 날 밝혔다. 정부 자료에 따르면, 이번 간담회에 참여하는 곳은 한국의료기기산업협회, 카카오헬스케어, 코어라인소프트, 에이아이트릭스, 웰트, 메드트로닉코리아, 지이헬스케어코리아, 올림푸스한국 등이다. 식약처는 지난 1월 '디지털의료제품법' 시행에 따라 의료 인공지능(AI) 등에 기반한 디지털의료제품이 새로운 안전관리 규제의 적용을 받았다고 설명했다. 이어 이번

루닛, AI로 유방암 발견율 증가 입증…AI 도입 근거 제시

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'를 활용한 대규모 다기관 전향적 연구 결과가 국제 학술지 '네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications, IF 14.7)'에 게재됐다고 10일 밝혔다. 이번 연구는 한국이나 미국처럼 한 명의 영상의학 전문의가 유방촬영술을 판독하는 '단독 판독(Single Reading)' 환경에서 AI의 활용 효과를 검증한 세계 최초의 대규모 전향적 연구로, AI가 진단 정확도를 높이면서도 불필요한 재검사는 늘리지 않는다는 점을 입증했다. 순천향대학교 서울병원 영상의학과 장윤우 교수와 강동 경희대학교병원 류정규 교수팀

[기고] 의료법 및 보험사기방지 특별법 위반 관련 유의사항

이번 기고문에서는 의료법 위반사항 중 진료기록부 허위 작성과 관련해 입원환자 치료를 하는 병·의원에서 주의할 점을 살펴보고자 한다. 일반적으로 보험사기가 문제되는 사례에서는 보험사기방지 특별법 위반과 의료법 위반이 함께 문제된다. 보험사기방지 특별법상 보험사기죄의 경우, 처벌 수준이 10년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금이면서, 징역과 벌금이 병과될 수 있도록 규정돼 있는 점에서 형법상 사기죄(10년 이하 징역 또는 2천만원 이하의 벌금) 처벌보다 더 무겁다고 할 수 있다. 만약 병·의원에서 고의적으로 환자와 공모해 허위로 진료기록부나 진단서를 작성하고 보험사로부터 보험금을 수령하는 경우