한올바이오파마, 'HL161ANS' 추가 적응증 2종 발표

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 지난 21일(미국 현지시간) 차세대 FcRn 항체 'HL161ANS(IMVT-1402)'의 추가 적응증을 공개했다. 새롭게 추가된 적응증은 쇼그렌증후군(Sjögren’s Syndrome, SjD)과 피부 홍반성 루푸스(Cutaneous Lupus Erythematosus, CLE)다. 앞서 이뮤노반트는 중증근무력증(MG), 만성염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP), 난치성 류마티스 관절염(D2T RA), 그레이브스병(GD) 등 4개 질환을 대상으로 HL161ANS를 개발하겠다고 밝힌 바 있다. 쇼그렌 증후군은 자가

부광약품, 알츠하이머병 치료제 '아리플러스' 론칭 기념 심포지엄 개최

부광약품은 알츠하이머병 치료제 '아리플러스정 10/20mg(성분명 도네페질염산염수화물+메만틴염산염)' 발매를 기념해 지난 19일과 20일 양일간 서울 동대문 노보텔 호텔에서 런칭 심포지엄(Launching Symposium)을 개최해 성황리에 종료됐다고 22일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 치매환자에 대한 약물 치료 전략이 소개됐고, 특히 중증 치매 환자의 관리 방안에 대해 심도 있는 논의도 진행됐다. 아리플러스 런칭 심포지엄 첫째날에는 대한치매학회 이사장이자 인하대병원 신경과 최성혜 교수가 좌장을 맡아 진행했다. 이날 박기형 가천대 길병원 신경과 교수는 '치매 치료 복약 순응도 항상을 위한 전략'을, 이상학 원광대병원

슬리나이토 미니서방정, 유럽서 ADHD 동반 소아 불면증 치료까지 적응증 확대

건일제약은 지난해 9월 발매한 '슬리나이토 미니서방정 1mg, 5mg'이 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 동반한 소아 및 청소년 불면증 치료까지 적응증을 확대 승인받았다고 22일 밝혔다. 슬리나이토 미니서방정은 2018년 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 스미스-마제니스 증후군(SMS) 소아청소년 대상으로 유럽에서 처음 승인된 이후 2024년 신경유전학적장애(NGD)에 대해서도 적응증이 확대된 바 있다. 슬리나이토 미니서방정은 멜라토닌을 밤새 천천히 방출하여 건강한 내인성 멜라토닌 리듬을 모방하는 서방형 제제로, 기존의 ASD 및 SMS 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 수면 개시, 유

JW메디칼, 제37차 대한유방검진의학회 학술대회 초음파 진단기기 전시

JW메디칼은 강릉 스카이베이호텔에서 열린 '제37차 대한유방검진의학회 학술대회'에 참가해 최신 초음파 영상진단기기 2종을 전시하고, 국내 의료 관계자들을 대상으로 마케팅 활동을 진행했다고 22일 밝혔다. 대한유방검진의학회 학술대회는 유방검진의학 분야의 발전과 유방암 정복에 기여하기 위해 유방 관련 영상의학과 의료진들이 참석, 다양한 연구 성과와 최신 진단기법 등을 공유하는 자리다. 이번 행사에서 JW메디칼은 일본 후지필름(FUJIFILM)이 개발한 초음파 영상진단기기 ▲AR850DI ▲AR750DI 2종을 전시해 참석자들의 많은 관심을 받았다. 'AR850DI'와 'AR750DI' 제품은 최신 초음파 영상 기술인 후지필

셀트리온그룹, 신약개발 잰걸음... 국제학회 발표·임상 돌입 순항

셀트리온과 셀트리온제약은 오는 4월 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열리는 세계 최대 암학회 'AACR(미국암연구학회) 2025' 무대에 나란히 선다고 22일 밝혔다. 셀트리온은 다중항체 신약 CT-P72의 전임상 결과를 최초로 발표할 예정이며, 셀트리온제약은 ADC(항체약물접합체) 이중 페이로드(dual-payload) 개발 성과를 첫 공개한다. 양사가 항체 분야에서 각광받는 차세대 모달리티와 플랫폼 기술을 각각 장착해 국제 무대에서 처음 선보이는 자리인 만큼, 관련 전문가들과 투자자들의 관심도 커지고 있다. 우선 셀트리온은 오는 27일(현지시간) 미국 바이오기업 ABPRO와 공동 개발하는 CT-P72의 전임상

비상장 제약사, 지난해 판관비율 35.48%…전년比 소폭 증가

[비상장제약기업 2024년도 경영실적 분석 시리즈] ③ 판매·관리비율 [메디파나뉴스 = 최인환 기자] 지난해 주요 비상장 제약사들의 판매·관리비 부담이 늘어난 것으로 나타났다. 전체 매출 대비 판관비율이 상승한 기업이 절반을 넘었으며, 매출의 50% 이상을 판관비로 지출한 업체도 19곳에 달했다. 21일 메디파나뉴스가 지난해 개별 감사보고서를 바탕으로 비상장 제약사 99개사의 실적을 분석한 결과, 이들 기업의 판관비 총합은 2조7998억원으로 집계됐다. 이는 2023년 2조6270억원 대비 6.58%(1720억원) 증가한 수치다. 같은 기간 이들 기업의 매출액 합계는 7조8905억원으로 전년(7

신라젠 BAL0891 급성 골수성 백혈병(AML) FDA 임상 승인

신라젠(대표 김재경)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 항암제 'BAL0891'의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 21일 공시했다. 급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로, 고령 환자나 재발성·불응성 환자에서 특히 어려움을 겪는다. 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 큰 분야이며 분열 기전을 직접 표적하는 신규 작용기전 약물에 대한 수요가 높아지고 있다. 신라젠은 이번 IND 변경 승인이 완료됨에 따라 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량

美 처방약 API 절반 이상 印·EU 생산…미국 내 제조 12% 불과

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미국이 사용하는 처방약 원료의약품(API)의 절반 이상이 인도와 유럽연합(EU)에서 제조되고 있는 것으로 나타났다. 미국 내 생산 비중은 전체의 12%에 불과해, 대외 의존도가 여전히 높다는 분석이다. 21일 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 지난 17일 미국약전위원회(USP)가 발표한 미국 내 처방의약품용 API의 국가별 제조량 비중을 분석한 결과를 인용, 미국 내 처방약 API 절반 이상이 인도 및 유럽에서 생산 중이라고 밝혔다. 이번 분석은 FDA에 등록된 제조시설 수가 아닌, 실제 수입된 API의 양(볼륨 기준)을 기반으로 진행돼 보다 실질적인 공급 구조를 보여준다는 평가다. US

한미약품그룹 임직원, 장애인과 맞손…'환경 지킴이'로 나서

한미약품그룹 임직원들이 제45회 장애인의 날(매년 4월 20일)을 맞아 ESG 일환으로 지역사회 장애인들과 뜻깊은 봉사를 함께 했다. 한미그룹은 지난 18일 서울 송파구 거여동 일대에서 발달장애인들과 ‘플로깅(Plogging, 걷거나 달리면서 쓰레기를 줍는 환경 보호 활동)’ 프로그램을 진행했다고 21일 밝혔다. 이번 활동은 지역사회의 환경 보호와 장애에 대한 올바른 인식을 확산하기 위해 기획됐으며, 한미그룹 임직원과 구립송파구장애인보호작업장 소속 근로 장애인 등 40여 명이 참여했다. 봉사활동 참가자들은 팀을 이뤄 거리 곳곳에 버려진 쓰레기를 수거하며 청결한 지역 환경 조성에 힘을 보탰다. 활동

현대바이오, 생체에서 전이암 치료 효과 세계 최초 입증

현대바이오사이언스(대표이사 진근우)는 자연적으로 전이된 암을 가진 반려견 대상으로 '가짜내성 치료제' 페니트리움(Penetrium)을 기존 항암제와 병용투여한 결과, 항암제가 전이암 병소에 제대로 도달해 전이암을 효과적으로 치료하는 것으로 확인했다고 21일 발표했다. 전 세계 암 사망자의 약 90%는 전이암으로 인한 것임에도 지금까지 전이암은 '항암제에 반응하지 않고 면역세포가 접근하지 못해 치료 불능한 단계'로 여겨져 왔다. 이번 연구는 기존 항암제 반복 투약 후 치료 효과가 떨어진 '가짜내성'(pseudo-resistance) 상태에서 페니트리움을 기존 항암제와의 병용 투약한 결과를 확인하는 것이다. 이 연구 결과,

한독, '제4회 인터스텔라 심포지엄' 개최

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 지난 19일과 20일 양일간 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 제4회 인터스텔라(Inter Stellar) 심포지엄을 개최했다. 한독은 2022년부터 다양한 신장질환을 다루는 심포지엄을 진행해오고 있다. 인터스텔라 심포지엄은 한독의 신장 질환 포트폴리오를 한 자리에서 다루고 심도 깊은 토론을 하는 학술의 장이다. 올해 인터스텔라 심포지엄은 신장 관련 희귀질환인 파브리병, 신성빈혈, 고인산혈증, 고혈압 신질환 등 4가지 신장질환 주제를 중심으로 다채로운 내용이 다뤄졌다. 또 만성 신질환 환자의 빈혈치료제 '미쎄라', 경구용 파브리병 치료제 '갈라폴드', 혈청 인 조절제 '렌벨라'와 고혈압 치료

동아제약, 全 의약품 제조시설 'GMP IT 시스템' 도입

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 의약품 제조시설인 당진, 천안, 이천공장에 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준) IT 시스템을 도입했다고 21일 밝혔다. 동아제약은 지난 2022년 당진공장을 시작으로 이천, 천안공장에 순차적으로 GMP IT 시스템을 도입해 모든 의약품 제조시설에 스마트 공정 시스템을 구축하고 생산 품질 관리 체계를 표준화했다. 세부적으로 ▲전자문서시스템(EDMS) ▲품질보증시스템(QMS) ▲시험정보시스템(LIMS) ▲전자제조기록시스템(EBR) ▲시험기록시스템(LES) 등 공장 운영에 필요한 IT시스템을 구축했다. 입고부터 출하까지 전 공정을 실시간

시지바이오 '노보시스 퍼티', 美 FDA 확증임상 승인

시지바이오(대표 유현승)는 자사 척추유합술용 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'가 지난 17일(미국 현지시간 16일) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IDE(임상시험계획 승인, Investigational Device Exemption)를 획득했다고 21일 밝혔다. 이번 승인으로 시지바이오는 미국 시판 허가(Premarket Approval, PMA)를 위한 마지막 임상 절차인 확증임상(Pivotal Study)을 본격적으로 돌입하게 됐으며, 미국 의료기기 시장 진출을 위한 실질적 단계를 개시하게 됐다. 특히 '노보시스 퍼티'는 한국에서 개발된 바이오융복합 의료기기 가운데 최초로 미국 FDA로부

JW중외제약, 종합감기약 신제품 '화콜 정' 출시

JW중외제약은 종합감기약 '화콜 연질캡슐'의 제형과 포장을 개선한 신제품 '화콜 정'을 출시했다고 21일 밝혔다. 새롭게 선보인 '화콜 정'은 소비자의 복용 편의성을 높이기 위해 기존 연질캡슐에서 필름코팅정제 형태로 변경한 것이 특징이다. 필름코팅정제는 일반 정제의 표면에 얇은 막을 입힌 것으로 표면이 매끄러워 목 넘김이 부드럽고 복용 후 쓴맛이나 이물감이 적다. 제형 크기 또한 가로 1.32cm, 세로 0.61cm, 두께 0.45cm로 작아 남녀노소 부담 없이 복용할 수 있다. 포장 단위는 기존 10캡슐에서 20정 PTP(Press Through Package)로 변경됐다. '화콜 정'은 ▲진통·해열 작용

보건산업진흥원, 바이오의약 분야 인재 양성 해법 모색

제약바이오산업의 고도화가 가속화되는 가운데, 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 바이오의약 분야의 인재 양성 해법을 모색하는 '제약바이오 연구 및 생산제조 인력 개발 세미나'를 오는 5월 7일 오후 3시부터 서울 코엑스(COEX) E5홀에서 개최한다. 이번 세미나는 바이오 공정개발과 생산기술 분야의 최신 연구 성과와 산업계 수요를 공유하고, 변화하는 글로벌 시장 환경에 대응할 수 있는 산업현장의 실무인력 양성 방안을 심도 있게 논의하는 자리로 마련됐다. 세미나는 보산진과 연세대학교 K-NIBRT사업단이 공동주관하며, 제약바이오산업의 인재 수급 문제를 교육, 연구, 산업 관점에서 통합적으로 바라보고 해법을 제

창립 14주년 삼바, 글로벌 톱티어 바이오기업 도약 가속

세계 최대 규모의 바이오 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 자리매김한 삼성바이오로직스가 창립 14주년을 맞았다. 삼성바이오로직스는 올해도 생산능력·포트폴리오·글로벌 거점을 중심으로 한 3대축 확장 전략에 속도를 내며, 글로벌 톱티어 바이오기업으로의 성장을 이어간다는 계획이다. 삼성바이오로직스는 2011년 4월 21일 인천 송도에 설립됐다. 삼성그룹이 '5대 신수종 사업' 중 하나로 선정한 바이오 사업을 본격적으로 추진하기 위해 출범했다. 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장에 후발주자로 진입했음에도, 삼성바이오로직스는 신속한 생산능력 확보와 높은 품질 경쟁력을 앞세워 업계 선도기업으로 빠르게 올라섰다

비상장 제약사, 지난해 평균 이익률 8.8%…수익성 양극화 심화

[비상장제약기업 2024년도 경영실적 분석 시리즈] ② 영업이익률 [메디파나뉴스 = 최인환 기자] 비상장 제약사들의 수익성에서 양극화 흐름이 나타났다. 일부 기업은 고수익 구조를 공고히 한 반면, 적자로 돌아서거나 손실 폭이 확대된 기업도 증가하면서 시장 내 체력 격차가 더욱 벌어지고 있는 모습이다. 17일 메디파나뉴스가 외부감사 대상 99개 비상장 제약사의 지난해 감사보고서를 분석한 결과, 이들 기업의 지난해 총 매출은 7조8905억원으로 전년 대비 5.2% 증가했고, 영업이익은 6969억원으로 1.8% 감소했다. 이에 따라 평균 영업이익률은 전년 9.47%에서 8.83%로 0.63%p 하락했다. 전체 99개사 중 영

GC녹십자, 질병청 'mRNA 백신 개발 지원사업' 선정

GC녹십자(대표 허은철)는 질병관리청이 국산 mRNA 백신 플랫폼 확보를 위해 추진하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'에 선정됐다고 17일 밝혔다. 이번 사업은 팬데믹에 대비해 안정적으로 백신을 공급하기 위해 mRNA 백신 플랫폼을 개발하는 사업이다. mRNA 백신의 비임상 단계부터 품목허가까지 정부가 지원하는 것으로 2025년부터 2028년까지 총 5052억원이 투입된다. 올해는 본 사업의 첫 진입 단계로 질병청에서 선정된 기업들의 비임상 연구를 지원할 예정이다. GC녹십자는 올해 동물에서의 비임상 시험 결과 확보와 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 하고 있다고 전했다. 국내 대표 백신

일동제약, '하트하트 아트앤컬쳐' 설립 동참

일동제약(대표 윤웅섭)이 사회적 책임 실천과 ESG 경영 확대의 일환으로 사회복지법인 하트하트재단(회장 오지철, 이사장 신인숙)이 추진하는 장애인 표준사업장 하트하트 아트앤컬쳐(대표 장진아) 설립에 동참한다고 17일 밝혔다. 하트하트재단은 1988년 설립된 사회복지·국제개발협력 전문단체로, 취약 계층 아동·청소년 및 발달 장애인 역량 강화 활동을 비롯해 해외 보건의료, 식수위생시설 지원 등의 사업을 전개하고 있다. 하트하트재단이 2006년 창단해 운영 중인 발달 장애인 관현악단 '하트하트 오케스트라'는 장애인을 위한 교육 및 자립 지원의 성공 모델로 자리매김했다. 특히, 국내외 정기 및 특별 공

美, 의약품 수입 안보 관점서 재평가…공개 의견 수렴 시작

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미국 정부가 의약품 및 관련 원료 수입이 국가안보에 미치는 영향을 재평가하기 위한 공식 절차에 착수했다. 무역확장법 제232조에 따라 의약품 수입 구조 전반을 안보적 관점에서 점검하겠다는 방침으로, 향후 글로벌 공급망 재편 및 보호무역 강화에 나서는 모습이다. 17일 한국바이오협회에 따르면, 미국 상무부는 16일(현지시간) 연방 관보(Federal Register)를 통해 의약품과 활성의약품원료(API), 의료대응제품, 주요 출발물질 등 핵심 의약품 투입재의 수입이 자국 안보에 미치는 영향을 분석하는 '섹션 232 국가안보 조사'를 개시하고, 21일간 공개 의견 수렴에 들어갔다. 의견 제