식약처, 환자단체 대표와 간담회 개최…협력 방안 논의

식품의약품안전처는 한국환자단체연합회 및 한국희귀‧난치성질환연합회 소속 대표와 환자 중심 식의약 정책을 발굴·추진하기 위한 간담회를 27일 서울 엘타워에서 개최했다. 이번 간담회는 환자와 가족을 위한 식의약 안전 주요 정책 추진 현황을 공유하고, 환자단체와 유기적 협력 체계 구축, 식의약 분야 정책 발전 방안 등을 논의하기 위해 열렸다. 오유경 식약처장은 간담회에서 "환자와 가족에게 필요한 식의약 제품을 올바르게 안내하고 안전 정보를 제공하는 것은 일상에 안심을 더하는 데 매우 중요하다"고 강조하며, "식약처는 앞으로도 환자단체와 지속해서 소통하고 환자에 도움이 되는 식의약 정책을 추진하겠다"고 말했다. 식약

삼성바이오에피스 대표이사에 김경아 부사장‥삼성그룹 최초 여성 CEO

삼성바이오에피스는 개발본부장인 김경아 부사장이 대표이사 사장으로 승진했다고 27일 밝혔다. 회사 자료에 따르면, 김 사장은 서울대 약학 학사와 석사 과정을 마치고, 美 존스홉킨스대에서 독성학 박사 학위를 취득한 시밀러 개발 전문가다. 김 사장은 2010년 삼성전자 종합기술원 바이오 신약개발 수석연구원으로 입사 후 2015년 삼성바이오에피스에 합류해 시밀러 개발, 공정, 품질, 인허가 등 사업 전반에 걸쳐 핵심적인 역할을 수행했다. 삼바에피스는 김 사장이 삼성그룹 최초 여성 전문경영인 CEO로서 여성인재에게 성장비전을 제시하고 도전할 수 있는 계기를 마련할 뿐만 아니라, 삼바에피스 인력 중 절반 이상을 차지하는 여성 가운

식약처, 혁신의료기기 제품화 지원…관련 행사 개최

식품의약품안전처는 혁신의료기기 산업발전 유공자 포상과 제품화 지원 방향 논의를 위해 '혁신의료기기 정책설명 및 제품화 지원을 위한 워크숍'을 서울 LW 컨벤션에서 27일 개최했다. 혁신의료기기는 혁신 기술 적용이나 사용방법 등 개선을 통해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전·유효성이 개선됐거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기다. 이번 워크숍은 혁신의료기기 유관기관, 업체 담당자 등 약 100명이 한자리에 모여 그동안 성과를 돌아보고 향후 발전 방향에 대해 논의하는 자리다. 행사에선 ▲혁신의료기기 산업발전 유공자 표창 ▲혁신의료기기 지정 제도 및 시장진입 절차 개선 방향 ▲건강보험 급여 제도 ▲해외 규제 동향

식약처, 의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인 개정

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 '의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인'을 개정했다. 27일 식약처는 '디지털의료제품법' 시행에 앞서 의료기기 사이버보안 확보에 필요한 요구사항을 국제표준 기준으로 적용하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 이번 개정에 따라 사이버보안 요구사항이 기존 15가지에서 국제표준과 같은 35가지로 세분·구체화돼 미국, 유럽 등과 조화로 국산 의료기기 해외 진출이 원활해질 것으로 기대된다. 아울러 식약처는 가이드라인 개정에 앞서 의료기기 제조·수입업체 및 기술문서 심사기관을 대상으로 주요 변경 사항을 안내하는 '사이버보안 허

GMP 실사 협력 논의↑…PIC/S 재평가, 업계에 긍정적 영향

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 회원 자격을 유지하면서 일본 등 다른 국가와 제조·품질관리 기준(GMP) 관련 교류·협력 기회가 늘고 있다. 당국은 이같은 결과가 한국 제약업계에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하는 중이다. 26일 김정연 식약처 의약품안전국 의약품품질과장은 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "이번 재평가를 통해 PIC/S 내 한국 지위가 더 공고해졌고, 외국에서도 한국 GMP 관리 수준을 높게 평가하는 분위기"라고 운을 뗐다. 이어 "한국 GMP 관리에 대한 신뢰가 높아진 여러 국가들이 (식약처에) PIC/S 결과 보고서

식약처·방심위, 의약품 온라인 불법·부당광고 근절 MOU 체결

식품의약품안전처는 방송통신심의위원회와 의약품 등 온라인 불법유통 부당광고를 근절하기 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약은 지난달 31일 오유경 식약처장과 류희림 방심위원장이 만나 양 기관 상호 협력방안에 대해 논의한 후 추진됐다. 업무협약 주요 내용은 ▲의약품 등 온라인 불법유통 및 허위·부당·과대광고 신고 건에 대한 신속 차단 ▲의약품 등 온라인 불법유통·광고 정보화 시스템 구축 ▲안전한 온라인 식품․의약품 등 유통환경 조성을 위한 홍보 ▲온라인 식품․의약품 등 안전관리를 위해 필요한 사항 협력 등이다. 오유경 처장은 이날 협약식에서 "유통 환경 변화와

동아쏘시오그룹, 한국심장재단에 '더채리티클랙식' 기부금 전달

동아쏘시오그룹은 서울시 송파구 신천동 소재 한국심장재단 본사에서 일호재단, 한국심장재단과 3자 협약식을 열고 한국심장재단에 더채리티클래식 2024 기부금 4억180만원을 전달했다고 26일 밝혔다. 행사엔 박영환 한국심장재단 이사장, 박상현(KPGA프로) 일호재단 이사, 더채리티클래식 2024 초대 챔피언 조우영 선수와 동아쏘시오그룹 관계자가 참석했다. 협약식은 심장병 소아 환우 건강과 환우의 행복한 삶을 지속적으로 지원하기 위해 진행했다. 협약에 참여한 일호재단은 동아쏘시오그룹이 소아 심장병, 백혈병, 희귀질환 등 소아 환우 치료 지원을 목적으로 설립한 비영리 공익재단이다. 동아쏘시오그룹은 더채리티클래식 2024 기부금

의약품심사소통단 정책소통 설명회, 26일 SETEC서 열려

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 국제 규제변화에 선제적으로 대응하고 제품화를 지원하기 위해 '의약품심사소통단' 하반기 정책 소통 설명회를 26일 서울 SETEC에서 개최한다고 같은 날 밝혔다. 이번 설명회에선 5개 분과(임상시험 심사, 허가·심사 지원, 전주기 관리 심사, 첨단품질 심사, 동등성 심사)별로 수행한 올해 운영 결과를 공유하고 내년도 추진계획을 논의한다. 강석연 식품의약품안전평가원장은 정책 소통 설명회에서 "의약품 심사 소통단이라는 민관 전문가 협력 네트워크를 활용해 규제 전문성을 키우고 과학에 기반해 신속하게 허가심사를 진행하겠다"며 "앞으로도 평가원은 세계적인 의약품 규제기관으로

코로나19 변이주 허가 자료 요건 등 담은 사례집 발간

식품의약품안전처가 '코로나19 균주 변경 시 제출자료 종류 및 범위 사례집'을 26일 발간했다. 같은 날 식약처는 코로나19 변이주 백신 제조·수입업체 허가 신청을 지원(식·의약 규제혁신 3.0)하는 게 목적이라며, 해당 자료를 통해 허가 받을 때 제출해야 하는 자료 종류와 범위를 안내한다고 밝혔다. 사례집 주요 내용은 ▲코로나19 변이주 백신에 대한 국제동향 ▲해외 규제기관별 코로나19 허가 현황 ▲균주 변경 시 백신 종류별(mRNA, 유전자재조합) 제출자료 종류 및 범위 등이다. 특히 이번 사례집에선 코로나19 변이주 백신 허가 시 제출해야 하는 품질·안전성·유효성

한미사이언스 "국내 의결권 자문기관도 정관변경 '반대' 권고"

한미사이언스가 해외 의결권 자문사에 이어 국내 의결관 자문기관이 3자 연합이 상정한 '이사회 정원을 11명으로 늘리는 정관 변경안'에 대해 '반대'를 권고했다고 밝혔다. 26일 이 회사는 국내 의결권 자문기관 서스틴베스트(Sustinvest)가 오는 28일로 예정된 한미사이언스 임시주주총회를 앞두고 발간한 보고서를 언급하며, 이같이 설명했다. 회사 자료에 따르면, 서스틴베스트는 보고서에서 "당사 가이드라인에 따르면 전체 주주가 아닌 특정 주주를 위한 이사회 규모 변경은 반대 사유에 해당된다"며 "이번 정관변경 안건은 전체 주주 관점에서 주주가치 증대를 위한 것이기보다 특정 주주를 위한 것으로 판단되므로 반대를 권고한다"

팜젠사이언스, 매출·영업익 쌍끌이…주력 사업 호조 효과

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 팜젠사이언스가 주요 사업 호조 속 매출액 성장세를 이어가는 중이다. 영업이익은 판매 및 관리비가 지속적으로 늘었으나, 매출액 확대를 비롯해 매출원가 감소 등 요인에 따라 증가하고 있다. 25일 금융감독원 전자공시시스템 자료에 따르면, 팜젠사이언스는 연결 재무제표 기준으로 올해 3분기에 매출액 417억원을 기록했다. 이는 전년 동기 411억원과 비교 시 1.2% 증가한 수치다. 3분기까지 누계 매출액은 최근 흐름을 이어갔다. 이 회사는 분기 보고서에서 3분기 누적 매출액 1271억원을 기록했다며, 전년 같은 기간 1202억원 대비 5.7% 늘었다고 밝혔다. 팜젠사이언스 매출액은 최근 3년간

한미약품, 미국 면역항암학회서 'BH3120' 임상 포스터 발표

한미약품은 지난 6일부터 10일까지 미국 휴스턴에서 열린 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에서 차세대 면역항암제 'BH3120' 연구 성과와 임상 경과를 포스터에 담아 발표했다고 25일 밝혔다. BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 두 개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'를 적용한 항암신약이다. 해당 의약품은 암세포만 공격하는 표적 항암치료와 면역세포를 활성화하는 면역 항암치료를 동시에 가능하게 한다. 한미약품은 BH3120이 암세포 표면에 위치한 PD-L1과 면역세포 표면 4-1BB를 동시에 타깃해 면역세포가 종양세포를 인식하고 세포 사멸을

유유제약, 오픈하우스 진행…임직원 가족 초청

유유제약이 충청북도 제천 공장으로 임직원 가족들을 초청해 회사 소개, 생산 라인 투어 등 오픈하우스 행사를 진행했다고 25일 밝혔다. 회사 자료에 따르면, 73명 임직원 및 가족이 참여한 이번 행사에선 공장 투어를 비롯해 남녀노소 전 연령대 가족이 참여할 수 있는 게임 이벤트, 포토 타임, 영화 상영 등 다양한 프로그램들이 진행됐다. 유유제약 박노용 대표이사는 "직원 가족들을 일터로 초청해 직원들이 회사에서 수행하는 업무에 대한 가족들의 이해도를 높이고, 회사와 직원, 직원과 가족간 유대감을 높이고자 이번 행사를 진행했다"고 말했다. 한편, 유유제약은 가족친화경영 운영체제 구축 및 운영을 인정받아 가족친화기업(여성가족부

유영제약, 마을축제에 물품 기증…지역사회 나눔 실천

유영제약은 지난 22일 서울 서초구 섬들근린공원에서 열린 우면종합사회복지관 동중심 마을축제 '동행' 행사에 500만원 상당 물품(후라이팬, 그릇세트, 냄비, 청소기 등)을 기증하며 지역사회 나눔을 실천했다고 25일 밝혔다. 이번 축제는 지역 주민들이 참여할 수 있는 체험부스, 알뜰살뜰 바자회, 먹거리 부스, 주민 전시회 등으로 꾸며졌다. 유영제약은 기증한 물품이 바자회에서 수익금으로 전환됐으며, 해당 금액은 지역 내 취약계층 지원 및 복지사업을 위한 기금으로 사용될 예정이라고 밝혔다. 회사 관계자는 "지역사회와 함께하며 도움이 필요한 어르신들에게 조금이나마 힘이 되고자 이번 축제에 참여했다"며 "앞으로도 꾸준한 사회공헌

식약처, PIC/S 재평가 완료…회원국 자격 유지

식품의약품안전처가 올해 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 재평가를 완료해 제조 및 품질관리 기준(GMP) 관리역량이 글로벌 수준으로 인정받았다고 25일 밝혔다. 이번 식약처 평가를 주도한 로엘 옵 덴 캄프(Roel op den Camp, Swissmedic) 평가위원장은 지난 4일 브라질 브라질리아에서 열린 '제55차 PIC/S 정기위원회' 회의에서 "지난 9월 현장 평가가 완료된 식약처 재평가는 매우 성공적(Very Successful)이었고, 모든 평가 지표를 충족했다"고 말했다. 이어 "한국 GMP 조사관들은 매우 전문적이고 숙련된 역량을 보유하고 있다"고 평가했다. 식약처는 이와 관련해 평가위원장이 PIC/S 재

식약처, '의약외품 GMP 교육' 내달 개최

'의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입 지원을 위한 교육'이 충청북도 C&V센터에서 내달 6일 열린다. 25일 식품의약품안전처는 의약외품 제조업체 제조·품질관리기준(GMP) 이해도를 높이고 업계 GMP 자율 도입을 지원하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 교육은 실무자가 제조·품질관리 업무에 활용할 수 있도록 ▲공정 밸리데이션 표준 문서(안) ▲적격성 평가 개론 ▲GMP 도입 사례(생리용품) ▲시험관리(QC)에 관한 내용을 다룬다. 식약처는 의약외품 GMP 자율 도입 제도 시행 이후 8개 제조소에서 의약외품 GMP 적합판정을 관할 지방식품의약품안전청에 신청했으며, 생

셀트리온-증권업계, 내년 매출 '시각차'…이유는 ‘짐펜트라’

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 셀트리온 내년 매출액을 놓고 회사 목표와 증권업계 전망에 차이가 확인된다. 이들은 '짐펜트라(인플릭시맙)' 등 바이오시밀러 판매에서 이견을 보이고 있다. 24일 메디파나뉴스가 증권업계 기업분석 보고서를 비교한 결과, 여러 증권사는 연결 재무제표 기준으로 셀트리온 올해 연간 매출액이 전년 동기 대비 60%가량 늘어 3조5000억원에 이를 것으로 예상했다. 특히 올해 바이오시밀러 매출액은 전년 같은 기간과 비교해 50% 이상 늘어 3조원을 넘어설 전망이다. 이는 셀트리온 매출액 확대가 셀트리온 헬스케어 흡수 합병뿐만 아니라 제품 매출 증가에 따른 결과라는 걸 설명한다. 올해 연간 매출액이 3

종근당바이오, 4년 만에 연간 영업익 흑자 전환할까

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 종근당바이오가 4년 만에 연간 영업이익 흑자를 기록할 가능성이 높아졌다. 원료의약품, 건강기능식품 등 주요 사업 영업이익 개선은 종근당바이오 분기 영업이익 흑자 전환으로 이어졌다. 22일 금융감독원 전자공시시스템 자료에 따르면, 종근당바이오가 분기 영업이익 흑자를 올해 3분기까지 이어갔다. 이 회사 3분기 영업이익은 26억원으로, 전년 동기 영업손실 57억원 대비 흑자 전환했다. 종근당바이오는 최근 영업이익에서 흑자를 기록했다. 이 회사가 공시에서 밝힌 올해 1·2분기 영업이익은 32억원, 50억원으로 전년 같은 기간 영업손실 36억원, 58억원에서 흑자 전환한 바 있다. 분

한미사이언스 계열사 온라인팜, 병원약사 학회서 'NSP' 선보인다

한미사이언스 계열사 온라인팜이 의약품 분류 및 포장, 검수 기능을 합친, 제이브이엠 주력제품 'NSP(New Slide Premier)'를 '2024년 병원약사대회 및 추계학술대회'에서 선보인다고 22일 밝혔다. 온라인팜은 이번 학술대회장에 홍보 부스를 마련해, 제이브이엠 ▲NSP(포장 전 검수 시스템이 결합된 전자동 정제 분류 및 포장시스템) ▲VIZEN-EX(전자동 의약품 검수솔루션) ▲인티팜(전자동 약품 분배 캐비닛 시스템) 등을 홍보 및 소개하는 시연 전시장을 운영한다. 특히 온라인팜이 NSP 출시 후 오프라인 공간에서 소개하는 것은 이번이 처음이다. 한국병원약사회가 주최하는 이번 학술대회는 이달 23일 스위스그

식약처, '첨단바이오의약품 분야 정책소통 간담회' 개최

첨단바이오의약품 분야 정책소통 간담회가 22일 서울 한국프레스센터에서 열렸다. 같은 날 식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 관련 업계를 대상으로 첨단바이오의약품 미래발전 방향을 논의하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 식약처는 첨단바이오의약품 규제과학센터, 관련 업계와 함께 ▲향후 첨단바이오의약품 정책 추진 방향 ▲장기추적조사 시스템 운영, 제조 및 품질관리(GMP) 교육 등 첨단바이오의약품 안전관리 지원체계 ▲첨단바이오의약품 규제개선 방안 등에 대해 논의하고 업계 의견을 수렴했다. 이번 간담회는 업계와 소통을 통해 의료 미래를 결정하는 첨단 기술이 첨단바이오의약품 상용화로 나아갈 수 있도록 식약처 규제적 지원 정책을 수