'의료기기법' 등 개정안, 31일 국회 본회의 통과

'의료기기법' 및 '화장품법' 개정안이 31일 국회 본회의를 통과했다. 같은 날 식품의약품안전처는 의료기기법 개정으로 인공유방과 같이 부작용 발생 우려가 큰 인체 이식 의료기기를 대상으로 초기 시술정보, 환자정보, 이식 후 부작용 등 정보를 의료기관에서 수집해 종합 분석‧평가할 수 있게 됐다고 밝혔다. 아울러 인체 이식 의료기기 이상사례 등을 조기에 확인해 대규모 부작용이 발생하기 전 신속하게 조치할 수 있을 것으로 기대했다. 식약처 자료에 따르면, 미국을 비롯해 영국 등 선진 해외 규제기관은 이와 유사한 관리체계를 적용하고 있다. 식약처는 화장품법 개정 관련해 기존에 정부가 주도하던 천연화장품과 유기농화장품 인증을 민

내년부터 신약 허가 혁신 시작…GMP 관련 정책도 개편

식품의약품안전처가 내년부터 달라지는 의약품 허가‧관리 제도에 대해 31일 설명했다. 식약처 자료에 따르면, 내달 1일부터 신약 허가‧심사 혁신 프로세스가 시행된다. 주요 내용은 신약 허가 신청이 접수되면 품목별 전담팀 구성, 회사와 허가심사자 대면상담‧심사 최대 10여 회로 확대(현재 최대 3회)다. 또한 식약처는 상담 결과를 문서로 안내하며, 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리(GMP) 평가 및 실태조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시할 계획이다. 아울러 이런 허가 혁신을 뒷받침하기 위해 수익자 부담 원칙에 따라, 재산정된 신약 허가 신청 수수료(4억1000만원)가 내달 1일 신청 건부터 적용된다. 식약처는 신약

소아 연골무형성증 치료제 '복스조고주', 국내 허가

골단(성장판)이 닫히지 않은 4개월 이상 소아의 연골무형성증 치료에 사용하는 희귀의약품 '복스조고주0.4·0.56·1.2mg(보소리타이드)'가 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. 31일 식약처는 복스조고주가 소아 연골무형성증 환자에서 과분화된 FGFR-3(섬유모세포 성장 인자 수용체3) 신호를 억제해 연골세포 증식 및 분화를 유도하는 방식으로 연골 내 뼈 형성을 촉진한다며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 기존에 소아 연골무형성증 환자에 대한 치료제가 없었으나, 해당 치료제 허가에 따라 소아 연골무형성증 환자에 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 지난해 식약처는 해당 의

류형선 의수협 회장 "글로벌 제약바이오 중심국가 도약 선도"

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 류형선 한국의약품수출입협회(KPTA, 이하 의수협) 회장이 을사(乙巳)년 새해를 앞두고, 혁신과 도전으로 단합과 실리를 창출해 글로벌 제약바이오 중심국가 도약을 선도한다는 기조에 따라 'L·E·A·P' 4가지 정책과제를 추진하겠다고 강조했다. 31일 류 회장은 신년사를 통해 의수협이 내년에 추진할 첫 번째 정책과제를 언급하며, '의약품 수출 리더(Leader)'가 되겠다고 밝혔다. 국내 제약사 중 95%가 넘는 중소제약사가 적극적으로 수출 시장을 개척하고 안착할 수 있도록, 국고와 협회자금 100억원을 3년간 투입해 유망 전시회 참가, 무역사절단 파견

[2024결산㉜] 식약처, 올해 마약류 오남용·중독 차단에 초점

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 정부가 올 한 해 마약 관련 정책을 추진하는 데 집중했다. 마약청정국 지위를 회복하기 위해 사회 안전망 구축에 초점을 맞춘 게 다양한 정책으로 드러난 모양새다. 식품의약품안전처는 올해 초 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'을 발표하며, 마약류 오남용 예측·차단을 비롯해 마약류 중독자 사회재활 지원체계 확장, 마약류 중독 예방 교육 실시 등 업무를 추진하겠다고 밝혔다. 마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS) 구축은 식약처가 마약류 오남용을 예측·차단하기 위해 추진한 사업이다. K-NASS는 마약류 취급자가 마약류통합관리시스템(NIMS)에 보고하는 마약류

[2024결산㉚] 올해도 AI 신약개발 이어져…정부도 적극 참여

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 올해도 제약바이오업계에서는 인공지능(AI)을 신약 연구개발(R&D)에 활용하는 사례가 이어졌다. 정부에서도 AI를 통한 신약개발에 적극 참여했다. ◆ JW중외제약·대웅제약, AI 활용해 신약 후보물질 발굴 및 연구 기간 단축 올해 국내 제약사 2곳은 자체적으로 인공지능 관련 플랫폼·시스템을 구축하며 신약 연구개발에 박차를 가했다. 일례로 JW중외제약은 인공지능 기반 신약 R&D 통합 플랫폼 '제이웨이브(JWave)'를 본격적으로 가동했다. 제이웨이브는 빅데이터 기반 약물 탐색 시스템 '주얼리'와 '클로버'를 통합해, AI 모델 적용 범위를 확장한 플

오송첨단의료산업진흥재단, 제5대 신약개발지원센터장 임명

오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)은 한혜정 전(前) 일리미스테라퓨틱스 상무이사를 제5대 신약개발지원센터장으로 30일 임명했다고 같은 날 밝혔다. 한 센터장 임기는 오는 2027년 12월까지다. KBIOHealth 자료에 따르면, 한 센터장은 충남대학교와 충북대학교에서 각각 수의학 학‧석사 학위, 의학박사 학위를 취득했다. 아울러 녹십자 부장, GC녹십자웰빙 상무, 일리미스테라퓨틱스 상무이사 등을 역임했으며, 연구개발부터 비임상, 글로벌 임상까지 바이오의약품 개발 전 과정을 경험한 신약개발 분야 전문가다. 이명수 KBIOHealth 이사장은 "한혜정 센터장이 대외적으로 쌓은 폭넓은 경험을 통해, 신약개발 핵심

'의료기기 생물학적 안전성시험 면제 대상'에 15개 추가

식품의약품안전처는 지난 27일 국제규격 등에 따라 안전성이 확보된 의료기기 원재료 5개와 품목 10개를 '의료기기 생물학적 안전성시험 면제 대상'에 추가해 공고했다고 30일 밝혔다. 생물학적 안전성시험은 인체에 직접 접촉·삽입되거나 인체에 주입하는 혈액·약물과 직접 접촉하는 의료기기의 경우, 세포독성이나 이식시험 등을 통해 생물학적 안전성을 확보하는 걸 가리킨다. 인체에 직접 접촉하거나 삽입되는 의료기기는 허가 신청 시 생물학적 안전성시험 자료를 제출해야 하나, 국내·외 규격 등에 따라 안전성이 인정돼 식약처장이 공고하는 원재료 및 품목은 자료를 제출하지 않아도 된다. 식약처는 국제

전신마취 유도제 '에토미데이트', 마약류로 분류 예정

식품의약품안전처는 마약류안전관리심의위원회 논의를 거쳐 전신마취 유도제 '에토미데이트'를 마약류로 지정할 예정이다. 30일 식약처는 관련 내용을 경찰청 등 수사기관과 대한의사협회, 대한약사회, 대한병원협회, 한국병원약사회 등 보건의료 관련 협회에 같은 날 통보했다며, 이같이 밝혔다. 지난 9일 열린 마약류안전관리심의위원회는 에토미데이트와 불면증 환자에 사용하는 '렘보렉산트(국내 허가제품 없음)'의 경우 국민 안전을 위해 적극적으로 관리할 필요성을 인정해 마약류로 지정하는 안건을 논의했다. 식약처는 논의 결과에 따라 렘보렉산트와 에토미데이트를 마약류로 지정하기 위해 마약류관리법 시행령 개정을 신속하게 추진할 예정이라고 밝혔

[2024결산㉔] CDMO 사업 진출·확장…업계-정부, 한마음 한뜻

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 위탁개발생산(CDMO)은 올 한 해 제약·바이오 산업을 아우르는 단어 중 하나로 꼽힌다. CDMO 사업 진출 및 확대가 두드러진 상황이 관련 내용을 설명한다. 정부와 국회는 활기를 띄는 CDMO 산업을 지원하기 위해 법안 제정에 나섰다. 국내 제약사 중 올해 CDMO 사업에 진출한 업체는 '휴온스'다. 지난달 휴온스는 바이오의약품 제조 및 판매 사업을 영위하는 '팬젠' 지분을 인수했다. 휴온스가 143억원을 투입해 팬젠 최대주주로 올라선 목적은 바이오의약품 연구개발(R&D) 및 생산 역량을 확보하는 데 있다. 팬젠은 바이오의약품 생산을 위한 GMP 시설을 보유하고 있다

한미 4인 연합, 이사회 주도권‥임종훈 대표 행보 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 임종훈 한미사이언스 대표이사(사진) 움직임이 주목된다. 임종윤 한미사이언스 사내이사가 신동국 한양정밀 회장과 킬링턴 유한회사에 한미사이언스 지분 일부를 매도키로 결정하고, 한미사이언스 최대주주 그룹 4인 연합(신동국, 송영숙, 임주현, 라데팡스)과 협력하는 모습을 보여서다. 아울러 이번 합의로 한미사이언스 이사회와 정기주주총회에 대한 제약업계 관심이 이전보다 높아졌다. 한미사이언스 이사회 구도가 바뀔 것으로 보이며, 지분율에 변화가 나타나고 있기 때문이다. 26일 한미사이언스는 공시를 통해 임종윤 사내이사가 한미사이언스 지분 5%(주식 341만9578주)를 신 회장과 킬링턴 유한회사에 매

임종훈 대표 "임종윤 사내이사가 결심 알려…논의 중"

임종훈 한미사이언스 대표이사는 임종윤 한미사이언스 사내이사가 신동국 한양정밀 회장과 킬링턴 유한회사에 한미사이언스 지분 일부를 매각한다는 내용에 관한 공식 입장을 26일 발표했다. 한미사이언스 자료에 따르면, 임 대표는 "형님(임종윤 사내이사)이 이 상태로 계속 다툼만 해서는 여러모로 안되겠다는 답답함에 결심한 걸로 알려왔다"며 "형님과 논의 중"이라고 밝혔다.

한미그룹 경영권 분쟁 종식되나…4인 연합·임종윤, 합의 도출

한미약품그룹 지주회사 한미사이언스의 최대주주 간 결단으로 경영권 분쟁 종식의 길이 열리게 됐다. 26일 한미사이언스 최대주주 그룹 4인 연합(신동국, 송영숙, 임주현, 라데팡스) 측은 한미사이언스 임종윤 사내이사가 보유한 지분 일부(5%)를 매입하고, ▲경영권 분쟁 종식 ▲그룹의 거버넌스 안정화 ▲ 전문경영인 중심 지속가능한 경영 체제 구축이라는 합의를 도출했다고 밝혔다. 최대주주 측 관계자는 "이번 합의를 통해 그룹 거버넌스 이슈를 조속히 안정화하고, 오랜 기간 주주가치를 억눌렀던 오버행 이슈도 대부분 해소할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다. 이어 "이번 대주주 간 협력, 화합을 통해 경영권 분쟁 종식은 물론,

식약처·UNODC, '마약류 의존성 평가 가이드라인' 공동연구 착수

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 유엔마약범죄사무소(UNODC)와 마약류 의존성 평가 국제 가이드라인 제정을 위한 공동연구에 착수했다고 26일 밝혔다. 같은 날 식약처는 신종 마약류를 지정·관리할 때 필요한 과학적 근거를 마련하는 게 목적이라고 설명했다. 유엔마약범죄사무소(UNODC)는 불법마약, 국제 범죄 문제 등 대응을 위해 1997년 설립된 유엔사무국 산하 조직이다. 식약처는 UNODC, 한국과학기술연구원(KIST)과 함께 의존성 평가 가이드라인을 바탕으로 2028년까지 국제 가이드라인 4종을 마련할 예정이다. 해당 가이드라인은 전문가 검토 및 각국 의견수렴을 거쳐 확정될 예정이다. 식약처와

[2024결산⑲] GMP 적합판정 취소 증가…민·관 논의 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 받은 업체가 늘면서 이슈가 올해까지 이어지고 있다. 제약업계는 GMP 원스트라이크 아웃으로 불리는 제도를 개선해야 한다고 목소리를 냈다. 정부는 업계와 소통하며 제도 안정화를 위해 노력하겠다는 입장이다. GMP 원스트라이크 아웃은 제약업체가 거짓·부정 등 방법으로 GMP 적합판정을 받거나, GMP 기록을 반복해서 거짓으로 작성한 경우, 정부가 약사법 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)에 따라 GMP 적합판정을 취소하는 제도다. 해당 제도는 지난해 식품의약품안전처가 한국휴텍스제약 대단위 제형(내용고형제)

유한양행, 임직원 대상으로 맞춤형 건강 관리 프로그램 실시

유한양행이 건강한 직장문화 조성을 위해 지난 3일부터 동작구 보건소와 함께 임직원 대상 개인 맞춤형 건강 관리 프로그램 '건강ON'을 운영 중이라고 24일 밝혔다. 이번 프로그램에 신청한 임직원 30여 명은 혈압, 체성분 및 혈액 검사 등을 바탕으로 개인별 맞춤 상담을 받는다. 아울러 1:1 맞춤 상담을 기반으로 진단 및 모니터링을 통해 영양 및 운동 관련 6개월 단위 피드백을 받을 예정이다. 유한양행은 '직원들의 건강과 복지가 지속 가능한 기업 성장의 핵심'이라는 인식 아래, 사내건강관리실을 제공하고 매년 종합건강검진 등을 지원하고 있다. 또한 임직원 금연 캠페인을 실시하고 있다. 1년 동안 금연 희망자와 금연 독려를

식약처, '마이크로니들 의료기기 시험방법 정보자료집' 발간

과학적 성능 시험방법 등을 안내하는 '마이크로니들 의료기기 시험방법 정보자료집'이 24일 발간됐다. 같은 날 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 가파르게 성장할 것으로 전망되는 글로벌 마이크로니들 시장을 한국 기업이 선점할 수 있도록 제품화에 필수인 내용을 담았다며, 이같이 밝혔다. 마이크로니들은 의약품 흡수를 돕기 위한 의료기기로 미세한 바늘을 이용해 피부를 통과해 유효성분을 전달하는 패치 형태 약물전달 시스템이다. 자료집 주요 내용은 ▲마이크로니들의 정의 및 종류와 의료기기 분류 사례 ▲성능(피부침투성능, 피부침투깊이 등) 시험방법 및 시험결과 예시 등이다. 식약처는 이번 시험방법 정보자료집이 국내 생산 마이

퇴방약, 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부대상서 한시적 제외

식품의약품안전처는 퇴장방지의약품을 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부 대상에서 한시적으로 제외하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정'(대통령령)을 24일 개정·공포했다고 같은 날 밝혔다. 현재까지 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금(연간 49억원 규모, 지난해부터 올해까지 기준)은 모든 의약품에 부과됐다. 식약처는 지난 3월 민생경제 활력 제고를 위해 경제성이 없는 의약품에 대한 고려가 필요하다는 의견에 따라 퇴장방지의약품에 대해 한시적(2년) 납부 제외를 결정하고 관련 법령 개정을 추진했다. 퇴장방지의약품은 '국민건강보험법 시행령' 제18조의2에 따라 환자의 진료에 필

식약처, '인공지능 활용 의약품 개발 사례집' 발간

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 국내‧외 의약품 개발 시 인공지능(AI) 활용 동향 및 개발 사례 등을 담은 '인공지능(AI) 활용 의약품 개발 사례집'을 24일 발간한다고 같은 날 밝혔다. 이번 사례집은 AI를 활용한 의약품 개발 동향, 의약품 개발 단계별(후보물질 발굴, 비임상(흡수‧분포‧대사‧배설‧독성 예측), 임상시험 설계) AI 활용 사례 등을 소개하고, 투명하고 윤리적인 AI 사용을 위한 업계 의견을 수렴해 안내한다. 식약처는 사례집이 AI를 활용한 의약품 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 의약품 개발 및 제품화를 지원할 계획이다.

[2024결산⑮] 연구자 임상 수 반토막…보령, 임상승인 최다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 올해 연구자 임상 승인 건수가 의대증원 여파로 전년 동기 대비 대폭 줄었다. 올해 가장 많은 임상을 승인받은 국내 업체 1위는 보령, 2위는 유한양행 연구개발(R&D) 자회사 애드파마로 확인됐다. 두 업체는 고혈압을 비롯해 당뇨 등 관련 의약품 개발에 몰두하고 있다. 23일 식품의약품안전처 의약품안전나라 자료에 따르면, 식약처가 올해 1월부터 지난 23일까지 승인한 임상 시험은 932건이다. 이는 전년 동기 1002건 대비 7%(70건) 감소한 규모다. 임상 단계별로 구분 시, 1상 승인 건수는 259건으로 가장 많았다. 3상과 생동은 각각 196건, 192건으로 뒤를 이었다. 2