의료기기 CSO 신고 사전접수 개시…업계서도 제반 준비 마쳐

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 의료기기 판촉영업자(CSO) 신고제 본격 시행을 앞두고 의료기기 업계가 분주하게 돌아가고 있다. CSO 판매질서 교육 과정을 지원하는 기관이 출범하고, 위탁사(제조사, 유통사)와 CSO간 의료기기 판매촉진 업무 위탁계약서도 현실화되는 등 시행에 따른 제도 준비에 한창이다. 지난해 10월 19일 의약품 CSO 신고제 시행 당시 불거졌던 일선현장에서의 혼란은 없을 거란 전망이다. 7일 관련업계에 따르면, 오는 9일부터 의료기기 CSO 신고제가 시행된다. 이에 의료기기 위탁에 의한 판촉영업자는 영업소 소재지 관할 보건소에 의무적으로 신고해야 한다. 의약품 CSO와 마찬가지로 의료기기 CSO 역

노을, 혈액 및 암 진단 원천기술 미국 특허 등록

AI 기반 혈액 및 암 진단 전문 기업 노을(대표이사 임찬양)은 미국 특허청(United States Patent and Trademark Office, USPTO)으로부터 자사의 핵심 기술인 접촉식 패치와 이를 이용하는 염색 방법 및 그 제조 방법에 대한 원천 특허를 획득했다고 7일 밝혔다. 노을이 이번에 획득한 원천 특허는 겔 내부에 염색 시료와 용매를 함께 저장하는 구조의 접촉식 염색 패치를 이용한 염색 방법에 관한 것이다. 이는 노을의 독자적인 NGSI(Next Generation Staining and Immunostaining) 기술의 핵심 내용 중 하나다. 해당 기술을 통해 액체가 필요 없는 카트리지 구성이

코어라인소프트, NIS2025서 뇌혈관 진단기술 소개

의료 AI 기업 코어라인소프트가 오는 8일 부산에서 개최되는 대한뇌혈관내치료의학회(Neuro-Intervention Symposium, NIS) 2025에 참가한다고 7일 전했다. 대한뇌혈관내치료의학회는 뇌 관련 최신 연구 결과를 공유하고 혁신 기술을 공유하는 학회로, 코어라인소프트는 AI 기반 뇌혈관 영상 자동 추출 소프트웨어 AVIEW BAS(에이뷰 바스)를 중심으로 시연 및 컨설팅을 진행한다. 에이뷰 바스는 두경부 CT 영상에서 자동으로 뼈를 제거하고 혈관을 추출하는 제품이다. 복잡한 혈관 구조 분석을 효율화함으로써 진단 시간 단축과 오진 최소화에 기여하도록 설계됐다. 일반적으로 뇌 혈관의 3차원 분석을 위해 CT

오상헬스케어, 라이트재단 연구개발 과제 공동 연구기관 선정

오상헬스케어(대표이사 강철훈)는 재단법인 국제보건기술연구기금 (라이트재단, The RIGHT Foundation)으로부터 '성매개 감염병 진단 연구개발 지원 과제'에 공동 연구기관으로 선정됐다고 7일 밝혔다. 이번에 오상헬스케어가 선정된 과제는 신사업으로 추진하고 있는 현장분자진단기기(POC-MDx) 기술과 관련된 과제로, 책임연구기관인 KAIST 정기훈 교수 연구팀과 또 다른 공동연구기관인 나노종합기술원(NNFC)와 함께 3년간 라이트재단으로부터 21억6000만원을 지원받아 공동 기술 개발에 나서게 된다. 라이트재단은 대한민국의 보건복지부, 국제 자금 지원 단체인 게이츠재단, 그리고 한국 생명과학 기업들 간의 공공 민

올림푸스한국, 암 경험자 정서 지지 위한 '고잉 온 콘서트' 티켓 오픈

올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 대한암협회(회장 이민혁)와 함께 매년 진행하는 암 경험자와 가족들을 위한 맞춤형 음악회 '고잉 온 콘서트(Going-on Concert)'의 공연 티켓 예매를 시작한다고 6일 밝혔다. 올해 공연은 암예방의 날(21일)을 맞아 3월 20일 오후 7시 30분에 롯데콘서트홀에서 진행된다. 일반 관객은 오늘(2월 6일)부터 롯데콘서트홀 홈페이지에서 1만원에 티켓을 예매할 수 있으며, 암 경험자 및 가족은 3월 14일까지 대한암협회를 통해 초대권을 신청할 수 있다. 이번 공연으로 12회를 맞은 고잉 온 콘서트는 암 경험자 및 그 가족과 소통하고 이들을 응원하기 위해 마련된 맞춤형 음악회다. 암

한국의료기기산업협회, '컴플라이언스 교육센터' 개소

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 의료기기 판촉영업자의 판매질서 교육 과정을 체계적으로 지원하는 '컴플라이언스 교육센터'를 개소했다고 6일 밝혔다. 보건복지부는 의료기기법 개정을 통해 의료기기 판촉영업자 신고 제도를 도입하고 판촉영업자에 대한 판매질서 교육 이수를 의무화했다. 이에 따라 지난 1월 31일 의료기기 판촉영업자 교육기관으로 한국의료기기산업협회를 공식 지정했다. 이는 협회가 의료기기산업계를 대표하는 기관으로서 의료기기 인재양성 및 의료기기 판매질서에 대한 전문성과 교육 경험, 체계적인 교육인프라와 수행 능력을 갖춘 점을 높이 평가받은 결과다. 협회는 이번 교육센터 개소를 통해 의료기기 판촉영업자의 효율적이고

[화촉] 한림의료기 오연호 대표이사 딸 결혼

오연호 한림의료기 대표의 딸 오세화 양이 2025년 3월 8일 토요일 오전 11시 밀리토피아호텔 2층 그랜드볼룸에서 화촉을 밝힌다. ▲일시: 2025.03.08 토 오전 11:00 ▲장소: 밀리토피아호텔 바이마린 2F 그랜드 볼룸(경기도 성남 위례 소재)

한국 의료기기, '아랍헬스 2025'서 시장 진입 가능성 확인

보건복지부와 한국보건산업진흥원(차순도 원장, 이하 보산진)은 지난달 27일부터 30일까지 4일간 두바이 월드 트레이드 센터에서 개최된 '아랍헬스 2025'에서 한국 의료기기의 우수성을 세계에 알리며, 성공적으로 공동 전시관(Korea Medtech Experience Pavilion, 이하 공동 전시관)을 운영했다고 밝혔다. 이번 행사는 세계 최대 규모의 헬스케어 박람회 중 하나로, 50주년을 맞아 180개국의 의료기기 및 헬스케어 관련 기업들과 글로벌 주요 바이어 10만명 이상이 참여했다. 올해 공동 전시관은 단순한 제품 전시를 넘어서 한국 의료기기의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위한 다양한 프로그램을 진행했다. 부스

J&J메드테크, 시지바이오와 '노보시스' 독점 공급계약 체결

의료기기 분야 글로벌 리더 존슨앤드존슨 메드테크는 시지바이오(CGBIO) 및 계열사 시지메드텍(CG MedTech)과 '노보시스(NOVOSIS)'에 대한 독점 유통 및 프로모션 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 노보시스는 하이드록시아파타이트(hydroxyapatite) 세라믹과 결합된 유전자재조합 골형성 단백질(rhBMP-2)이 탑재된 골대체제다. 노보시스는 외상성 상하지 급성골절 및 임플란트를 사용하는 척추유합 수술에 사용된다. 하이드록시아파타이트 세라믹이 지지대 역할로 새로운 뼈 형성을 촉진하며, 세라믹 캐리어를 통한 서방형 방출 기술을 적용한 것이 특징이다. 현재까지 전세계에서 약 10만건의 수술에 노보시스가 골이식

뷰노, 딥카스 매출 확대로 올해 첫 손익분기점 넘긴다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 뷰노가 AI 기반 심정지 예측 솔루션인 '뷰노메드 딥카스(DeepCARS)'를 바탕으로 올해 흑자 전환할거란 전망이 나왔다. 회사가 당초 목표로 제시했던 2025년 손익분기점(BEP) 달성을 증권가에서도 무난히 이룰 수 있을 거란 판단이다. 6일 키움증권 신민수 연구원은 뷰노 기업브리프에서 지난 4분기 회사 매출은 시장 기대치를 하회했지만, 올해 첫 흑자를 기록할 것이라고 전망했다. 뷰노의 작년 4분기 매출은 71억원, 영업손실 27억원으로 컨센서스 대비 각각 -12.3%, 영업손실 20억원을 초과했다. AI 기반 심정지 예측 솔루션에 대한 국내 경쟁이 심화되면서 기존 매출 상승폭이 다소

제이엘케이, ISC 2025서 의료AI 기술 미래 선봬

제이엘케이(대표 김동민)는 이달 5일부터 7일(현지시간)동안 미국 LA 컨벤션센터에서 열리는 2025 국제뇌졸중컨퍼런스(이하 ISC 2025)에 참가해 의료AI 기술을 선뵀다고 6일 밝혔다. ISC 2025 행사장에는 전시 첫날부터 수 많은 글로벌 의료진들이 방문해 뇌졸중 분야 최고 권의의 국제행사임을 입증했다. 특히 인공지능 뇌졸중 분석 플랫폼 'MEDIHUB STROKE(메디허브 스트로크)'를 주력으로 내세운 제이엘케이 부스는 인기를 끌었다. AI vs Human 체험존에서는 실제 뇌졸중 환자의 영상 데이터를 활용해 AI와 인간의 진단 결과를 비교할 수 있어, 행사 기간 내내 의료진의 발길이 끊이지 않았다. 의료진들

딥노이드, 딥시크 활용한 생성형 AI 모델 딥젠 업그레이드

의료 AI 전문기업 딥노이드(대표이사 최우식)는 자체 생성형 LLMOps 플랫폼 'DEEP:GEN(이하 딥젠)'에 딥시크의 추론 모델 R1을 적용한 의료 AI 서비스 업그레이드를 시작했다고 5일 밝혔다. 딥젠은 LLaMa, DeepSeek 등 여러 오픈소스의 장점을 선택적으로 적용한 의료 최적화 AI 서비스 플랫폼이다. 강화학습 및 기술증류의 장점을 지닌 딥시크 R1을 적용함으로써 추론 및 생성의 정확도를 높였다. R1이 적용된 딥젠은 적은 데이터로 지속적인 환경 변화에도 최적의 의료 의사결정이 가능하도록 학습한다. 가령 딥젠이 A병원에서 활용될 경우, A병원의 의료 환경에 맞춰 AI가 스스로 학습해 점진적으로 최적화되

뷰노, '24년 매출 259억원… 전년 대비 약 2배 성장

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)가 안정적인 매출 구조를 기반으로 2024년 창립 이래 최대 실적을 달성하며 견조한 성장세를 이어나갔다. 2024년 매출은 259억원(연결 기준 감사 전 가결산 수치)으로 2023년 매출 133억에서 약 95% 증가한 수치다. 2024년 4분기 매출은 71억원으로 8분기 연속 증가세를 기록했으며 영업손실은 2024년 약 124억원으로 전년(약 157억원) 대비 약 21% 감소했다. 회사 측은 매출 증대로 인해 손실이 개선된 것으로 평가했다. 또한 2024년 12월 자본으로 인정되는 영구전환사채를 발행하며 자본총계 313억원을 기록, 전년 대비 522% 증가한 수치를 보였다.

HLB파나진, 비소세포폐암 ROS1 동반진단 식약처 허가

HLB파나진은 독자 개발한 진단제품인 '파나뮤타이퍼 ROS1(PANAMutyper ROS1)'가 식품의약품안전처로부터 화이자(Pfizer) 폐암 표적치료제 '잴코리(크리조티닙)'의 동반진단 제품으로 허가를 받았다고 5일 밝혔다. 파나뮤타이퍼 ROS1는 중합효소연쇄반응(PCR) 기반으로 유전자 변이 표적 바이오마커인 ROS1 변이 여부를 진단한다. 보통 ROS1 저해제 처방을 위한 바이오마커 진단으로는 차세대염기서열분석(NGS)과 PCR 방식이 있는데, NGS은 2주 정도 기간이 소요되는데 반해 PCR은 수 시간 내 검사가 완료돼 환자에게 적합한 표적항암제를 빠르게 처방할 수 있다는 장점이 있다. 또한 파나뮤타이퍼 ROS

미래컴퍼니 VR 트레이닝 장비 레보심, 분당서울대병원 도입

미래컴퍼니(대표 김준구)는 분당서울대학교병원(원장 송정한)에 VR 기반 트레이닝 시뮬레이터 레보심(Revo-sim)을 공급하는 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 분당서울대학교병원은 보건복지부, 한국보건산업진흥원 및 성남시가 지원하는 광역형 국산의료기기 교육훈련지원센터 사업에 컨소시엄으로 참여, 국산 의료기기를 활용한 술기 교육 프로그램을 지원해 의료진에게 의료기기의 사용 경험을 제공한다. 레보심은 미래컴퍼니의 수술로봇 레보아이(Revo-i)의 트레이닝을 위한 가상현실(VR) 시뮬레이터로 임상 현장을 고려한 다양한 시나리오를 의료진에게 제공해 반복적인 훈련을 통해 로봇수술 숙련도를 향상시키고 실제 수술에서의 자신감을 쌓을

이지케어텍, 폐렴 진단 보조 AI 식약처 허가

이지케어텍(대표이사 홍우선)은 식품의약품안전처로부터 인공지능(AI) 기반 폐 질환 위험평가 소프트웨어 '이지어시스턴트 뉴모니아(ezAssistant Pneumonia)'의 의료기기 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이지어시스턴트 뉴모니아는 성인 환자의 데이터를 분석해 폐렴 진단을 보조하는 AI 소프트웨어로 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA) 주관 AI 정밀의료 솔루션 닥터앤서2.0 사업을 통해 개발됐다. 머신러닝 알고리즘으로 대규모 환자의 건강정보, 병력, 증상(기저질환·예방접종·폐음), 문진 데이터를 학습했으며, 문진만으로 폐렴 진단이 가능해 기존의 흉부 엑스레이나 CT 검사보다 편

[인사] 한신메디칼, 김성훈 신임 대표이사 선임

한신메디칼은 김정열 대표이사에서 김성훈 신임 대표이사 체제로 변경했다고 4일 밝혔다. 김성훈 신임 대표이사는 2010년 미국 오하이오 주립대학교에서 국제경영학을 전공한 후 2011년 한신메디칼에 입사, 회사의 전반적인 경영실무를 폭넓게 경험하며 전문성을 쌓아왔다. 김성훈 신임 대표는 "온고지신(溫故知新)의 자세로 지난 50년간 친이 이룩한 국산 의료기기산업의 선구적 업적을 계승하겠다"며 "정직과 신뢰를 바탕으로 미래 의료기기 산업을 선도하는 글로벌 기업으로 도약 하겠다"고 포부를 밝혔다. 한신메디칼은 1975년 창립 이래 국산 의료기기 산업의 발전을 이끌어온 선도 기업으로 이번 대표이사 교체를 통해 새로운 도약과 혁신

HER2 저발현 이정표 세운 '엔허투'…동반진단 시장도 들썩

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 항체약물접합체(ADC) 항암제 '엔허투(트라스트주맙 데룩스테칸)'의 사용영역이 넓이지면서 관련 진단 시장 역시 확대될 전망이다. 업계는 유방암 치료 전략의 주요 바이오마커인 HER2 유전자에 대한 새 분류 도입으로 시장 확대를 기대하고 있다. 3일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 HER2 저발현·초저발현 유방암 환자 치료제로 엔허투를 확대 승인한 가운데 관련 동반진단기기인 로슈진단 'PATHWAY HER2(4B5)' 진단기도 함께 확대 승인했다. 엔허투 적응증 확대는 큰 의미를 지닌다. 그간 HER2 음성으로 분류됐던 HER2 저발현 유방암 환자에 대해서도 표적

박스터 신장 사업부, 밴티브로 독립 출범

박스터 신장 사업부가 신장 및 생명유지 장기 치료 전문 기업인 '밴티브(VANTIVE)'로 새롭게 출범했다고 4일 밝혔다. 밴티브는 70여년간 신장 치료 혁신을 선도해온 유산을 바탕으로 사명인 '생명 연장으로, 더 넓은 가능성을 향해'를 실현해 나갈 예정이다. 밴티브는 글로벌 투자기업 칼라일 그룹(Carlyle; NASDAQ: CG)이 운용하는 펀드가 박스터 인터내셔널(Baxter International; NYSE:BAX)의 신장 관리 사업부의 인수 절차를 완료함으로써 독립 기업으로 출범했다. 밴티브 최고경영자(CEO) 크리스 토스(Chris Toth)는 "밴티브는 생명유지 장기 치료 혁신의 새로운 시대를 열어가고 있

뷰노, 뷰노메드-Chest X-ray 혁신의료기기 통합심사 승인

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 AI 기반 흉부 X-ray 판독 및 소견 검출 의료기기 뷰노메드(VUNO Med)-Chest X-ray(이하 Chest X-ray)가 혁신의료기기 통합심사∙평가의 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 이번 결정으로 Chest X-ray는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 '통합 제84호 혁신의료기기'로 지정되었으며, Chest X-ray를 활용한 의료기술은 향후 비급여 사용이 가능해졌다. 의료 현장에 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마련하게 된 것이다. 혁신의료기기 통합심사∙평가는 혁신의료기기의 신속한 의료 현장 진입을 목적으로 도입된 제도다. 이 제도를 통하면 각 기관별로 순차