제약ㆍ바이오
허** 기자
23.05.20 06:05
잘나가는 '주블리아', 후발주자도 속도…퍼스트 제네릭 도전
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 무좀치료제 시장 1위를 지키고 있는 동아에스티의 무좀치료제 '주블리아'의 제네릭 경쟁에 속도가 붙고 있다. 이는 이미 특허회피에 도전하는 제약사들이 확대되는 사왕에서 첫 허가 신청도 이뤄지면서 퍼스트 제네릭이 가시화 됐기 때문이다. 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 지난 16일 주블리아외용액(에피나코나졸)에 제네릭에 대한 허가 신청이 이뤄졌다. 대상 된 주블리아외용액은 동아에스티가 지난 2017년 선보인 손발톱무좀치료제다. 주블리아는 현재 동아에스티의 출시 이후 꾸준한 성장세를 보인 주요 품목 중 하나다. 2017년 6월 출시 이후 주블리아는 효과와 안전성을 인정 받으면서 손발톱무
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.05.19 11:55
내달 '옵서미트' 제네릭 시장 열린다…삼진제약 '마시텐정' 급여 진입
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 삼진제약이 얀센의 폐동맥고혈압 치료제 '옵서미트(성분명 마시텐탄)'의 제네릭 품목을 내달 출시할 수 있을 것으로 보인다. 보건복지부는 지난 18일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고했다. 이번 개정고시안에는 삼진제약 마시텐정이 신규 등재 예정임에 따라 기존 마시텐탄 경구제 급여기준과 동일하게 적용하도록 하는 내용을 담고 있다. 개정안은 오는 6월 1일부터 시행될 예정이다. 삼진제약은 지난해 8월 식품의약품안전처에 마시텐정의 품목허가를 신청해 올해 3월 16일 허가를 받았다. 또한 지난해 5월 옵서미트의 '피리미딘-설파마이드를 함유하는 안정한 제
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.05.18 12:02
렉사프로 '오디' 제네릭 만든 명인제약, 입지 강화 노린다
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 룬드벡의 항우울제 '렉사프로(성분명 에스시탈로프람)'의 제네릭 시장에서 신규 제형을 통해 입지 강화에 도전하고 있는 명인제약이 위수탁으로 품목 확대에 나서 주목된다. 식품의약품안전처는 지난 17일 제일약품 '제프람멜츠구강붕해정' 3개 품목을 허가했다. 이 품목들은 모두 명인제약이 생산하는 품목으로, 명인제약은 하루 전인 지난 16일 자사 제품인 '뉴프람오디정'의 허가를 받은 바 있다. 오리지널인 렉사프로의 경우 과거 구강붕해제형인 '렉사프로멜츠'가 있었지만, 화학물질등록평가법에 다른 착향제 조성 성분 제출이 어려워지면서 구강붕해제형은 국내 시장에서 철수했다. 이에 국내 중추신경계(CNS)
제약ㆍ바이오
허** 기자
23.05.16 06:07
치열한 경쟁 예고됐던 포시가 제네릭 시장, 동아·보령 '선전'
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 치열한 경쟁이 예고된 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가' 제네릭 경쟁에서 보령과 동아에스티가 상위권을 차지했다. 동아의 경우 시장에 선 진입한 효과를 톡톡히 봤으며, 첫 진입한 보령의 선전과 한미약품, 종근당, 아주약품 등이 추격하는 만큼 향후 시장의 변화 역시 주목된다. 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)' 제네릭 품목이 지난달 8일 대거 출시됐다. 유비스트를 기준으로 해당 품목들 중 매출 1000만원 이상 품목은 16개 품목인 것으로 파악된다. 또 이들 16개 품목은 지난 4월 약 5억 1100만원 규모의 실적을 올렸다
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.05.15 12:00
한미약품 '몬테리진' 제네릭, 출시 준비 '일보전진' 나선다
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한미약품의 천식 동반 알레르기비염 치료 복합제 '몬테리진(성분명 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염)'의 제네릭에 도전한 제약사들이 오는 16일 일제히 허가를 신청할 것으로 보인다. 몬테리진의 재심사기간이 오늘(15일) 만료되기 때문이다. 몬테리진의 특허에 도전한 제약사는 한화제약과 하나제약, 삼천당제약, 현대약품, 동구바이오제약, 대원제약, 메디카코리아, 바이넥스, 마더스제약, 한림제약, 한국휴텍스제약, 코스맥스파마, 휴온스, 보령, 대화제약, 제뉴파마, 제일약품, 테라젠이텍스, 에이치엘비제약, 대웅제약, 경동제약 등 총 21개사다. 이들은 몬테리진에 적용되는 4건에 대해
제약ㆍ바이오
신동혁 기자
23.05.15 06:01
환인제약, '브린텔릭스' 제네릭 허가…명인·유니메드는 우판권 확보
[메다파나뉴스 = 신동혁 기자] 환인제약이 명인제약과 유니메드제약에 뒤이어 룬드벡의 항우울제 '브린텔릭스(성분명 보티옥세틴)'의 제네릭 허가를 따내면서, 시장의 열기가 뜨거워지고 있다. 15일 식품의약품안전처에 따르면, 환인제약의 보티옥세틴 성분 제제 '보티브정(5mg‧10mg‧15mg‧20mg)'이 품목허가됐다. 이는 오리지널 브린텔릭스와 동일한 용량 구성이다. 보티옥세틴은 국내에서 현재 유통되는 항우울제 중 가장 최근에 개발된 성분이다. 다른 약제들에 비해 인지기능 저하 방지 효과가 높고, 복용 시 멍한 느낌도 적은 편이다. 도파민, 히스타민 등 각종 신경전달물질의 분비 수준을 향상시켜 세로토닌 재흡수를 억제하는 방
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.05.12 06:07
황반변성 치료제 '장기지속형' 확대…시밀러 개발사 향방은
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 황반변성 치료제의 무게중심이 점차 장기지속 제형으로 이동함에 따라 바이오시밀러를 개발하고 있는 기업들이 어떤 전략을 취할지 주목된다. 식품의약품안전처는 지난 10일 바이엘코리아에 망막 정맥 폐쇄에 의한 이차성 황반 부종에서 애플리버셉트 8mg의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 임상3상 시험을 승인했다. 애플리버셉트는 바이엘의 황반변성치료제 '아일리아'의 주성분으로, 기존 아일리아의 경우 1~2개월 간격으로 투약해야 한다. 바이엘은 이를 개선하기 위해 8mg 제형 개발에 나선 것으로, 투여 주기를 16주로 늘려 환자의 편의성을 높이려는 목적이다. 이미 미국에서는 FDA에 허가신청이 이뤄진
제약ㆍ바이오
허** 기자
23.05.08 10:57
종근당, 복용 편의성 개선한 '에소듀오에스' 출시
종근당(대표 김영주)은 최근 역류성식도염 치료제 '에소듀오(에스오메프라졸)'의 제산제 함량을 낮추고 제형을 축소하여 복약순응도를 개선한 '에소듀오에스'를 출시했다고 8일 밝혔다. 에소듀오에스는 속방형 역류성식도염 치료제로 기존 에소듀오의 제산제(탄산수소나트륨) 함량을 800mg에서 700mg으로 낮추고 정제 크기를 줄인 제품이다. 에소듀오에스 20/700mg은 에소듀오 20/800mg 대비 27%, 에소듀오에스 40/700mg은 에소듀오40/800mg 대비 38%로 제형 크기를 축소하여 복용 편의성을 높였다는 설명이다. 특히 생물학적 동등성 시험을 통해 에소듀오와의 동등한 효과를 입증했으며, 에소듀오와 동일한 약가로 기
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.05.02 11:42
입센 항암제 '카보메틱스' 무력화 도전 나선 보령, 첫 관문서 고배
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 입센의 항암제 '카보메틱스(성분명 카보잔티닙)'의 특허에 도전했던 보령이 무력화에 실패하고 말았다. 특허심판원은 지난 4월 28일 보령이 카보메틱스의 '퀴놀린 화합물들의 제조 방법들 및 상기 화합물들을 함유하는 약학 조성물들' 특허(2032년 2월 10일 만료)에 대해 청구한 무효심판에서 심결을 각하했다. 이번 심결에 대해 보령이 항소하지 않고 그대로 확정될 경우 남은 심판의 결과와 상관 없이 보령은 제네릭을 조기에 출시할 수 없게 된다. 보령은 지난해 4월 해당 특허에 심판을 청구하는 동시에 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재되지 않은 'C-MET 조절제 약제학적 조성물' 특허(203
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.04.29 06:03
애보트 췌장효소제 '크레온캡슐' 제네릭 도전 개시
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 애보트의 췌장효소제 '크레온캡슐(성분명 판크레아스 분말)'의 제네릭 조기 출시를 위한 도전이 시작됐다. 식품의약품안전처에 따르면 CMG제약은 지난 2월 크레온캡슐의 '산 불안정성 약제를 위한 조절방출 약제학적 조성물' 특허(2026년 8월 15일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 일반의약품의 경우 특허가 있는 품목이 상대적으로 많지 않고, 일반의약품의 특허에 도전하는 경우는 더 적다. 하지만 크레온은 일반의약품으로 허가를 받았음에도 불구하고 이례적으로 특허 심판이 청구된 것이다. 크레온캡슐은 지난 2012년 총 3가지 용량으로 국내 허가를 받았으며, 췌장 외분비 기능장애에
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.04.26 11:44
'철옹성' 보령 듀카브, 특허무효심판 모두 방어 성공
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 보령의 고혈압 복합제 '듀카브(성분명 피마사르탄·암로디핀)'가 특허 무효 도전을 모두 막아냈다. 특허심판원은 지난 24일 듀카브의 '혈압 강하용 약제학적 조성물' 특허(2031년 8월 8일 만료)에 대해 21개사가 청구한 무효심판에서 모두 기각 심결을 내렸다. 심판을 청구한 제약사는 CTC바이오와 HLB제약, JW신약, 건일바이오팜, 넥스팜코리아, 대웅바이오, 동구바이오제약, 동국제약, 마더스제약, 바이넥스, 삼진제약, 아주약품, 에이프로젠바이오로직스, 엔비케이제약, 영풍제약, 이든파마, 일성신약, 일화, 테라젠이텍스, 한국글로벌제약, 한국프라임제약 등이다. 듀카브의 특허에
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.04.24 06:04
'옵서미트' 특허 넘은 삼진제약, 우판권까지 '속전속결'
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 삼진제약이 얀센의 폐동맥고혈압 치료제 '옵서미트(성분명 마시텐탄)'의 특허 회피와 함께 우선판매품목허가까지 받아 제네릭 시장을 선점할 수 있는 길이 열렸다. 식품의약품안전처는 지난 21일자로 삼진제약의 마시텐탄 성분 제제 '마시텐정'을 우선판매품목허가했다. 우판권 확보에 따라 삼진제약은 오는 2024년 1월 21일까지 마시텐정을 독점적으로 판매할 수 있게 됐다. 앞서 삼진제약은 지난 19일자로 옵서미트의 '피리미딘-설파마이드를 함유하는 안정한 제약학적 조성물' 특허(2027년 10월 20일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 받아냈다. 이에 지난 3월 16일 허가
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.04.21 06:02
복합제 확대되는 SGLT-2 제네릭, '에스글리토'까지 넘본다
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] SGLT-2 억제제를 포함한 당뇨병 치료제 3제 병용 투여에 대한 보험급여 적용이 사작되면서 다양한 도전이 이어지는 가운데 베링거인겔하임 '에스글리토(성분명 엠파글리플로진·리나글립틴)'의 제네릭 개발도 늘어나는 모습을 보이고 있다. 지엘파마는 지난 20일 식품의약품안전처로부터 에스글리토에 대한 생물학적동등성시험을 승인 받았다. 이달부터 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제, 메트포르민 3제 병용 투여 시 보험급여를 받을 수 있게 됐고, 이에 따라 다양한 형태의 도전이 이어지고 있다. DPP-4 억제제 오리지널 품목을 보유한 제약사들은 자체 제품을 기반으로 한 2제 혹은 3제
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.04.20 11:49
위수탁 통한 대형 품목 제네릭 확대 지속…'릭시아나' 제네릭 또 늘어
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 매출 규모가 큰 오리지널 품목의 제네릭 시장에 위수탁 생산을 통해 허가를 받아 진입하는 품목들이 계속해서 늘어나는 모습을 보이고 있다. 식품의약품안전처는 지난 19일 안국약품의 '안국에독사반정(성분명 에독사반)' 2개 품목을 허가했다. 다이이찌산쿄의 NOAC 제제 '릭시아나'의 제네릭 품목으로, 5일 전에 동일 성분으로 허가를 받은 신일제약이 생산하는 품목이다. 릭시아나는 지난 2015년 국내 허가를 받은 품목으로, 출시 이후 빠르게 성장해 NOAC 시장 1위 품목으로 올라섰다. 유비스트 기준 지난해 원외처방 실적은 900억 원에 육박한다. 이 같은 실적에 다수의 제약사가 릭시아나의 제네
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.04.19 12:01
브린텔릭스 제네릭, 명인제약 이어 유니메드까지 준비 완료
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 명인제약과 함께 룬드벡의 항우울제 '브린텔릭스(성분명 보티옥세틴)'의 제네릭에 도전했던 유니메드제약도 품목허가를 완료한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 19일 유니메드제약의 보티옥세틴 성분 제제 '보티옥센정' 4개 품목을 허가했다. 지난 17일 허가를 받은 명인제약이 우선판매품목허가를 받은 만큼 특허심판과 허가신청에서 함께 움직였던 유니메드제약 역시 우판권을 받을 것으로 보인다. 유니메드제약과 명인제약은 지난해 3월 무효심판과 소극적권리범위확인심판을 함께 청구한 것은 물론, 6월 허가신청까지 함께 진행한 바 있다. 이 같은 상황에 지난 17일 명인제약이 먼저 허가를 받으면서 유니메드제
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.04.18 11:44
"준비는 끝났다"… 명인제약 '브린텔릭스' 퍼스트 제네릭 허가
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 룬드벡의 항우울제 '브린텔릭스(성분명 보티옥세틴)'의 제네릭 도전에 나선 명인제약이 제네릭 품목의 허가까지 완료했다. 식품의약품안전처는 17일 명인제약의 보티옥세틴 성분 제제 '보세틴정' 4개 품목을 허가했다. 앞서 명인제약은 지난해 3월 브린텔릭스의 '조합된 SERT, 5-HT3 및 5-HT1A 활성을 가진 화합물의 치료 용도' 특허(2028년 11월 12일 만료)에 대해 무효심판을 청구, 지난 1월 특허심판원으로부터 인용 심결을 받아냈다. 아울러 특허심판이 진행 중이던 지난해 6월 14일 품목허가를 신청했고, 이번에 품목허가까지 마치면서 제네릭 출시를 위한 준비를 마무리하게 됐다. 앞
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.04.15 06:06
포시가·자누비아 다음은 트라젠타? 제네릭 도전 확대 양상
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 이달 포시가 제네릭 출시를 시작으로 오는 9월 자누비아 제네릭까지 출시를 앞두고 있어 당뇨병 치료제 시장의 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상되고 있다. 하지만 여기에서 그치지 않고 내년에도 트라젠타의 특허가 만료되면서 경쟁은 더욱 확대될 것으로 전망된다. 지난 6일자로 대웅바이오와 신풍제약, 경보제약, 마더스제약은 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'의 'DPP IV 억제제 제형' 특허(2027년 4월 30일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 트라젠타는 이미 다수의 제약사가 특허에 도전해 일부 특허의 무력화와 함께 특허 회피
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.04.14 06:07
무한경쟁 '포시가' 제네릭 시장, 마케팅 차별화로 우위 노린다
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)' 제네릭 품목이 지난 8일 이후 대거 출시된 가운데 차별화된 마케팅 전략으로 시장 우위를 노리는 제약사들이 나타나고 있다. 지난 8일자로 다파글리플로진 단일제 및 다파글리플로진·메트포르민 복합제 149개 품목에 대한 보험급여 적용이 시작됐다. 포시가의 특허 만료와 함께 제네릭 품목들이 일제히 쏟아져 나온 것으로, 품목을 보유한 70개사가 전면전에 돌입한 것이다. 주목되는 것은 엇비슷한 제네릭 품목 사이에서도 나름의 차별화 포인트를 내세우면서 마케팅 활동을 펼치는 제약사들이 있다는 점이다.
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.04.13 12:01
'예정된 수순'…제뉴원사이언스 생산 릭시아나 제네릭 품목 추가
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 다이이찌산쿄의 NOAC 제제 '릭시아나(성분명 에독사반)'의 제네릭 품목이 또 늘었다. 해당 품목들은 제뉴원사이언스가 생산하는 품목으로, 지난달 제뉴원사이언스의 신규 용량 허가와 함께 예상했던 대로 허가가 이뤄졌다. 식품의약품안전처는 지난 12일 한독 '메가사반정’과 한국휴텍스제약 '엔시아나정', 제뉴파마 '제뉴파마에독사반정’의 새로운 용량을 허가했다. 각 15mg 및 30mg 용량으로, 먼저 허가받은 60mg에 이어 저용량까지 모두 확보하면서 오리지널과 동일한 라인업을 갖추게 됐다. 3개 제약사의 릭시아나 제네릭 추가 허가는 지난달 제뉴원사이언스가 15mg 및 30
제약ㆍ바이오
김창원 기자
23.04.11 11:55
'몬테리진' 제네릭 문 열리나…한미약품 항소 '모두 취하'
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한미약품이 천식 동반 알레르기비염 치료 복합제 '몬테리진(성분명 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염)'의 특허 방어를 중단한 것으로 나타났다. 한미약품은 지난 10일 몬테리진의 '몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 레보세티리진 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 캡슐 제제' 특허(2031년 10월 28일 만료)와 '레보세티리진 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 안정한 경구투여용 약학 제제' 특허(2032년 1월 6일 만료) 관련 특허심판 2심을 모두 취하했다. 2031년 만료 특허의 경
학술·동정