환인제약, '브린텔릭스' 제네릭 허가…명인·유니메드는 우판권 확보

환인 '보티브정' 4개 용량 허가…우판권 요건 충족 못해
명인·유니메드, 2027년 5월 초부터 9개월 간 독점판매

신동혁 기자 (s**@medi****.com)2023-05-15 06:01

[메다파나뉴스 = 신동혁 기자] 환인제약이 명인제약과 유니메드제약에 뒤이어 룬드벡의 항우울제 '브린텔릭스(성분명 보티옥세틴)'의 제네릭 허가를 따내면서, 시장의 열기가 뜨거워지고 있다. 

15일 식품의약품안전처에 따르면, 환인제약의 보티옥세틴 성분 제제 '보티브정(5mg‧10mg‧15mg‧20mg)'이 품목허가됐다. 이는 오리지널 브린텔릭스와 동일한 용량 구성이다.

보티옥세틴은 국내에서 현재 유통되는 항우울제 중 가장 최근에 개발된 성분이다. 다른 약제들에 비해 인지기능 저하 방지 효과가 높고, 복용 시 멍한 느낌도 적은 편이다. 도파민, 히스타민 등 각종 신경전달물질의 분비 수준을 향상시켜 세로토닌 재흡수를 억제하는 방식으로 작용한다.

환인제약은 지난해 8월 소극적 권리범위확인심판을 통해 브린텔릭스 특허회피에 성공했다. 뒤이어 삼천당제약도 11월 같은 심판에서 승소했다. 다만, 환인제약과 삼천당제약은 먼저 특허를 회피했음에도 명인제약과 유니메드제약에 비해 최초 허가신청이 늦어져 우판권 자격을 얻지 못했다.
명인제약은 지난달 18일 '보세틴정' 4개 품목으로 국내 첫 브린텔릭스 제네릭 허가를 득했다. 다음 날 유니메드제약도 '보티옥센정' 4개 품목을 허가받았다. 

명인제약과 유니메드제약은 지난해 3월 브린텔릭스가 보유한 특허(2028년 11월 만료)에 대해 무효심판과 소극적 권리범위확인심판을 제기했다. 양사는 같은해 6월 동시에 최초 품목허가를 신청, 올해 1월 특허심판원으로부터 특허무효 인용 심결을 끌어내 품목허가를 받았다. 

또한, 양사는 특허회피와 함께 '최초 심판청구'와 '최초 허가신청' 요건을 갖춰 식약처로부터 우선판매품목허가권을 따냈다. 독점판매기간은 2027년 5월 11일부터 2028년 2월 10일까지다. 유니메드제약의 제품은 명인제약이 생산해 공급한다.

후발제약사들은 '공동생동 1+3 규제'에 따라 생동시험 자료를 3개 제약사와 공유해 수탁생산할 수 있다. 이는 단일 생동성 임상시험에 참여하는 업체를 4곳으로 제한하는 약사법 개정안이다. 생동성 진행 수탁사 1곳에 위탁할 수 있는 업체는 3곳으로 제한된다. 따라서 아직 미허가 상태인 삼천당제약을 통한 제네릭 허가가 뒤따를 전망이다.

한편, 아이큐비아에 따르면 브린텔릭스의 연매출액은 2020년 87억원, 2021년 97억원, 2022년 104억원으로 매년 두 자릿수 성장세를 이어가고 있다.
 

관련기사보기

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토