애브비 린버크, 강직척추염에 건보 급여 적용

한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 선택적, 가역적 JAK1 억제제인 경구용 치료제 린버크(유파다시티닙) 가 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 성인의 중증 활동성 강직척추염의 치료에 보험 급여가 적용된다고 1일 밝혔다. 이번 고시에 따라 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인터루킨-17A 억제제(IL-17A inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직척추염 환자에게 린버크15mg으로 1일 1회 치료 시 보험급여가 적용된다. 보험 급여 적용 약가는 15mg 1일 1회 투여 기준 1만9831원으로, 산정특례를 적용받을 경우 환자

역대급 급여확대 노린 키트루다…내년 다시 '권토중래'

[메디파나뉴스= 최성훈 기자] 13개 암 적응증에서 급여확대를 노렸던 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’가 결국 해를 넘기는 모습이다. 두 차례 열린 중증(암)질환심의위원회에서 일부 암종에 대한 키트루다 급여기준 확대 논의가 이뤄졌지만, 모두 재논의로 결론나면서다. 1일 관련업계에 따르면 한국MSD는 올해 6월부터 항암제 급여기준 심의 역사상 '역대급' 급여기준 확대를 노렸다. 국내 암치료 현장에서 미충족 수요가 높다는 이유에서다. 키트루다가 신청한 암종만해도 유방암에서부터 두경부암, 식도암, 신세포암 등 다양하다. 구체적으로는 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발

美 FDA, CAR-T 치료제 안전성 조사 돌입

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제에 대한 안전성 조사에 들어간다. CAR-T 면역요법으로 치료를 받은 환자 이상 반응 데이터에서 악성종양이 발생한데 따른 조치다. 28일(현지시간) FDA는 성명을 내고 BCMA 유도 또는 CAR-T 면역요법 치료 후 T세포에서 발견된 악성종양에 대해 위험 조사를 실시한다고 밝혔다. 이에 따라 FDA는 현재 승인된 CAR-T 치료제 6종에 대해 모니터링을 진행한다. 대상 치료제는 BMS '아베크마(이데캅타겐 비클레우셀)'를 비롯한 ▲BMS '브레얀지(리소캅타겐 마라루셀)' ▲존슨앤드존슨 '카빅티(실타캅타겐 오토루셀)' ▲

듀피젠트, COPD서 최초 생물학적제제 치료제 등극 예고

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 사노피 '듀피젠트(두필루맙, 유전자재조합)'가 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 새 치료옵션 등극을 예고했다. 듀피젠트가 두 번째 COPD 임상 3상에서도 질병 악화 위험을 크게 감소시키면서다. 이에 회사는 연내 미국 규제당국 승인절차를 밟을 예정이다. 내년 승인이 이뤄진다면 COPD에서는 10여년 만에 새 치료법이 등장하는 셈이다. 또 생물학적제제로서는 첫 COPD 치료제로 거듭나게 된다. 29일 관련업계에 따르면 듀피젠트는 두 번째 COPD 임상(NOTUS) 3상에서도 중등도 또는 중증 급성 COPD 악화 위험을 위약군 대비 34% 감소시켰다. NOTUS 연구에서는 표준 흡입요법을 투

애브비 '스카이리치', 소아 중증 크론병 적응증 확대 시도

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 애브비 '스카이리치'(리산키주맙)가 성인 중증 크론병 치료에서 소아 크론병까지 적응증 확장 시도에 나선다. 스카이리치는 중증 크론병 치료에서 '스텔라라'(우스테키누맙) 대비 우월성을 입증하며 최근 식품의약품안전처 승인을 받았다. 23일 식약처에 따르면 한국애브비는 최근 중등증 내지 중증의 활성 크론병을 앓고 있는 소아(만2~18세) 시험대상자를 대상으로 한 임상 3상시험을 승인 받았다. 임상에서는 시험 대상자를 대상으로 라벨 공개와 무작위배정 이중눈가림 등을 통해 리산키주맙의 약동학과 유효성, 안전성을 평가한다. 실시기관은 연세 세브란스병원과 칠곡경북대병원, 서울대병원, 삼성서울병원 등이

한국로슈, SMA 치료제 에브리스디 런칭 심포지엄 성료

한국로슈(대표이사: 닉 호리지)는 최근 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy, 이하 SMA) 치료제 '에브리스디(리스디플람)'의 급여 출시를 기념하는 '스마일(SMAILE; SMA, I Live with Evrysdi)' 런칭 심포지엄을 개최했다고 21일 밝혔다. 이번 심포지엄은 국내외 SMA 분야 전문가들을 대상으로 질환 및 치료에 대한 최신 연구 동향을 공유하고, 최초의 경구형 제제 에브리스디의 급여 적용에 따른 치료 패러다임의 변화에 대해 심도 있는 논의를 진행하는 자리로 마련됐다. 심포지엄 첫 날에는 서울대병원 소아청소년과·임상유전체의학과 채종희 교수가 좌장을 맡은 가운

15가 폐렴구균 백신 '박스뉴반스', 프리베나13 아성 넘어설까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '프리베나13'이 장악한 국내 폐렴구균 백신 시장에서 '박스뉴반스'가 돌풍을 일으킬 수 있을지 주목된다. 프리베나13과 동일한 13개 혈청형에 22F와 33F 두 개 혈청형을 추가한 15가 백신으로 국내 출시를 앞두면서다. 박스뉴반스는 연내 의료현장에 공급돼 성인 및 소아에 사용될 전망이다. 21일 관련업계에 따르면 한국MSD는 최근 박스뉴반스에 대한 국내 허가를 마무리 짓고, 국가필수예방접종(NIP) 진입을 위한 관련 작업에 착수했다. 박스뉴반스는 13년 만에 국내 허가된 15가 폐렴구균 백신이다. 지난 10월 31일 식품의약품안전처로부터 사용 승인을 받았다. 이 백신은 전 연령에서 폐

"박스뉴반스 출시는 한국MSD의 올해 가장 큰 결실"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] "박스뉴반스 출시는 한국MSD의 올해 가장 큰 결실 중 하나입니다." 13년 만에 국내 허가된 15가 폐렴구균 백신 ‘박스뉴반스’에 대해 알버트김 한국MSD 대표이사는 이같이 의미를 부여했다. 김 대표이사는 20일 자사 15가 폐렴구균 단백접합 백신 박스뉴반스의 국내 허가를 기념하는 기자간담회에서 "(박스뉴반스는) 폐렴구균 예방에 있어 큰 의료적 혜택을 가져다 줄 것으로 확신한다"고 말했다. 앞서 한국MSD는 15가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘박스뉴반스를 10월 31일자로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 박스뉴반스는 기존 예방 백신의 13개 혈청형에 최근 전

HER2 음성 치료 확장하는 ADC, 키트루다와 맞불

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] HR 저발현/HER2 음성 유방암 치료에서 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-Dxd)과 '임핀지(더발루맙)' 병용요법과 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 화학요법 병용을 1대1로 비교하는 연구가 진행된다. 다토포타맙 데룩스테칸은 다이이찌산쿄와 아스트라제네카(AZ)가 공동으로 출시한 엔허투T-DXd) 후속 약물이다. 이 약물은 지난 10월 2023 유럽종양학회(ESMO 2023)서 HR 양성/HER2 음성 유방암 환자 치료 옵션으로 그 가능성을 확인한 바 있다. 20일 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면 한국아스트라제네카는 최근 관련 임상시험 계획서를 제출 식약처의 승인을 받았다. 임상은 이전 치

국내 유전성 혈관부종 진단 및 관리 APAAACI 2023서 강조

한국다케다제약(대표이사 문희석)은 아시아태평양알레르기천식임상면역학회(APAAACI) 2023 국제 학술대회에서 유전성 혈관부종 질병부담에 대한 글로벌 환자 설문조사 중 한국인 대상 하위 분석 결과를 최근 발표했다고 20일 밝혔다. 유전성 혈관부종은 반복적인 통증을 동반하며, 보통 얼굴, 사지, 복부 및 상기도에 주로 발생하며 상기도에 심각한 부종이 발생할 경우 생명을 위협할 수 있는 희귀 유전질환이다. 유전성 혈관부종 증상은 소아청소년기에 처음으로 나타나는 경우가 많다. 이번 설문조사에서는 유전성 혈관부종 환자에서 심각한 진단 지연이 발생한 것으로 나타났다. 설문에 응답한 27명의 한국인 유전성혈관부종 환자의 증상 발현

국내 백일해 환자 4배 이상 급증…Tdap 백신 시장도 '꿈틀'

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 인플루엔자 유행이 지속되는 가운데 백일해마저 최근 유행하면서 Tdap 백신 접종이 권고되고 있다. 백일해 예방접종 필요성이 요구되는 만큼, 관련 백신 시장도 전년보다 더욱 커질 것으로 보인다. 18일 질병관리청과 관련업계에 따르면 올해 백일해 환자 수는 118명으로 작년 25명에 4배 이상 급증했다. 경상남도를 중심으로 최근 5주간 백일해 전염 환자 수는 소폭 증가하는 추세를 보이고 있다. 백일해는 전염성이 강한 호흡기 감염병으로 100일 동안 기침한다고 할 정도로 격렬한 기침이 장기간 지속된다는 점이 특징이다. 선진국에서는 2~5년 주기로 돌발 유행이 반복되고 있다. 또 백일해는

크론병서 우월성 입증한 스카이리치…"국내 시장판도 흔들까"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 중증 크론병 치료에서 '스텔라라'(우스테키누맙) 대비 우월성을 입증한 애브비 '스카이리치'(리산키주맙)가 국내서도 관련 적응증을 획득했다. 스카이리치 등장에 따라 국내 크론병 치료에서 판도 변화가 일어날지 주목된다. 17일 관련업계에 따르면 인터루킨-23(IL-23) 억제제 스카이리치는 최근 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자(18세 이상) 치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았다. 주목할 점은 지난 9월 발표된 스카이리치와 스텔라라 헤드 투 헤드(직접 비교) 임상이다. 회사는 SEQUENCE 임상 3상 연구에서 한 가지 이상 항-TNF 치료에 실패한 중등도 및 중증 활동성 크론병 성

GSK, 결핵호흡기학회 학술대회서 '트렐리지' 위성 심포지엄 성료

GSK(한국법인 대표 마우리치오 보르가타)는 최근 '대한결핵 및 호흡기학회 국제컨퍼런스(이하 KATRD International Conference 2023)'에서 COPD 치료의 최신 지견을 공유하기 위한 트렐리지 위성 심포지엄(Satellite Sympoisum)을 개최했다고 16일 밝혔다. 이번 위성 심포지엄에서는 '트렐리지 엘립타(성분명: 플루티카손 푸로에이트/ 유메클리디늄/ 빌란테롤)'에 대한 다양한 의학적 견해를 공유하고 지견을 나누기 위한 발표가 진행됐다. 연자는 맥길대학교 보건센터(McGill University Health Centre) 장 부르보(Jean Bourbeau) 교수가 참석해 COPD 치료의

편두통 예방 치료제 '아큅타' 국내 식약처 허가

한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드: calcitonin gene-related peptide) 수용체 길항제인 '아큅타(아토제판트)'의 1일 1회 60mg 경구 복용 용법이 식품의약품안전처로부터 성인에서의 편두통의 예방 약제로 허가 받았다고 16일 밝혔다. 이번 허가로 아큅타는 국내에서 만성·삽화성 편두통 예방 치료를 위해 허가된 최초이자 유일한 1일 1회 경구용 CGRP 수용체 길항제가 됐다. 만성 편두통은 한 달에 두통 일수가 15일 이상이고 편두통이 있는 날이 8일 이상인 경우를 특징으로 하며, 삽화성 편두통은 한 달에 두통 일수가 15일 미만인 경우를 말한다

제약 캐시카우 된 GLP-1…개발 경쟁 더욱 치열해진다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 제2형 당뇨병 치료제로 개발된 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체 작용제에 대한 주가가 더욱 높아지고 있다. '게임 체인저'로 평가받던 일라이 릴리 '마운자로'가 최근 비만 치료제로서 FDA 승인을 받은데 이어 노보 노디스크 '위고비'는 심혈관계 질환에서 임상적 혜택을 입증하면서다. 이에 아스트라제네카(AZ)는 중국 바이오기업으로부터 GLP-1 후보물질 라이선스 확보에 나서는 등 개발 경쟁은 한층 달아오르고 있다. 14일 관련업계에 따르면 글로벌 제약사들은 GLP-1 제제에 대한 개발 경쟁에 박차를 가하고 있다. ◆ 릴리, 젭바운드 비만 치료제 FDA 승인 릴리와 노보는 GLP-1

바이엘, 습성 황반변성 치료서 새 무기 장착…"바비스모 따돌릴까"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 바이엘이 습성 황반변성(nAMD) 치료 시장에서 로슈 '바비스모'(파리시맙)의 맹추격에 반전 카드를 꺼내들었다. 자사 nAMD 블록버스터 치료제 '아일리아'(애플리버셉트)의 치료 간격을 최대 5개월까지 연장하는 임상 데이터를 유럽 규제기관으로부터 최근 승인을 권고 받았다. 예정대로 승인이 이뤄진다면 아일리아는 습성 연령성 황반변성 및 당뇨병성 황반부종(DME) 환자에게 최대 5개월까지 치료 간격 연장을 제공하는 유일한 약물로 등극할 전망이다. 13일 관련업계에 따르면 유럽의약품청 약물사용자문위원회(CHMP)는 두 가지 주요 망막 안과 질환인 nAMD과 DME에 대해 치료 간격을 연장한 애

임핀지·베바시주맙 병용, 간세포암 초기 치료서도 유효성 입증

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 아스트라제네카 항 PD-L1 면역항암제 '임핀지'(더발루맙)가 베바시주맙과 병용요법을 통해 간세포암 초기 치료에서도 임상적 혜택을 입증했다. 임핀지-베바시주맙 병행이 간동맥화학색전술(TACE)을 받은 간세포암 환자 무진행 생존 기간(PFS)을 TACE 단독요법 대비 유의미하게 늘리면서다. 10일 아스트라제네카는 임핀지와 베바시주맙 병용요법이 EMERALD-1 임상 3상 시험에서 TACE 대상 간세포암 PFS 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. EMERALD-1에서는 TACE가 가능한 간세포암 환자 총 616명을 대상으로 색전술이 진행될 때까지 임핀지와 베바시주맙을 병용 또는 병용하지 않고

이중특이항체 신약 '탈베이' 다발골수종 5차 치료서 국내임상 돌입

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 난치성 다발골수종(RRMM) 이중항체 신약 '탈베이'(탈퀘타맙)가 국내에서도 임상시험 절차에 돌입한다. 이 약물은 4차 치료에 실패한 다발골수종 환자를 대상으로 임상적 유용성을 달성하며, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽위원회(EC)로부터 지난 8월 가속승인을 받았다. 9일 식품의약품안전처 의약품 임상시험정보에 따르면 한국얀센은 최근 탈퀘타맙(Talquetamab)에 대한 국내 임상 3상 시험을 승인받았다. 이번 임상은 다발골수종 5차 치료제로서 탈베이의 임상적 혜택을 확인하는 연구다. 항-CD38 항체 및 레날리도마이드를 포함한 1~4차 선행 요법을 받은 재발성 또는 불응성 골수종이 있는

전립선암 치료제 자이티가, 국내 PMS서 임상적 유용성·내약성 확인

한국얀센(대표 황 채리 챈) 전립선암 치료제 '자이티가®'(아비라테론 아세테이트)가 국내 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, 이하 mCRPC) 환자서 항암화학요법 전과 후 치료시점에 따른 임상적 이점을 확인했다. 국내 mCRPC환자를 대상으로 한 자이티가® 리얼월드 데이터는 한국인 환자에서 항암화학요법 이전 또는 이후 투약시기 별로 자이티가®의 효과와 내약성 프로파일을 확인한 최초의 연구 결과다. 지난 8월 23일 'Investigative and Clinical Urology'(icu.20230128)에 게재됐으며, 2

소수 혈액암 치료서 환자들 브루킨사·폴라이비 급여요구 나섰다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 소수 혈액암 치료제 '브루킨사'(자누브루티닙)와 '폴라이비'(폴라투주맙베도틴)에 대한 건강보험 급여 논의가 이뤄질 수 있을지 주목된다. 해당 환자들이 이들 치료제에 대한 급여 등재 및 기준 확대를 요구하면서 환자단체도 해당 의견을 건강보험심사평가원에 공식 건의했다. 4일 관련업계에 따르면 한국환자단체연합회(이하 환단연)는 최근 브루킨사와 폴라이비주에 대한 약재급여 등재 및 기준 확대 의견서를 심평원에 제출했다. 우선 환단연은 외투세포림프종(MCL)과 만성림프구성백혈병(CLL) 치료에서 브루킨사 급여 등재를 요청했다. 2세대 BTK억제제인 브루킨사는 MCL과 CLL 치료에서 모두 적응증을