렉라자·리브리반트, EGFR 변이 폐암서 타그리소 단독 대비 우월성 입증

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유한양행 '렉라자'(레이저티닙)와 얀센 '리브리반트'(아미반타맙) 병용요법이 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서 '타그리소'(오시머티닙)를 뛰어넘는 임상결과를 보였다. 렉라자·리브리반트와 타그리소를 1대1로 비교평가한 임상 3상 연구에서 타그리소 대비 약 7개월 정도 더욱 긴 무진행 생존기간(PFS)을 개선하면서다. 유럽종양학회는 오는 20일부터 24까지 열릴 'ESMO 2023'을 앞두고 총 260개 세션에 대한 초록을 한국시간으로 18일 오전 공개했다. 그 중 ESMO 2023서 가장 관심을 끄는 임상 연구인 MARIPOSA 임상 3상 데이터도 공개됐다. M

유럽 최대 암학회 'ESMO 2023'…암 전문가 시선 사로잡을 임상연구는?

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '2023 유럽종양학회(ESMO 2023)'가 오는 20일부터 24일까지 스페인 마드리드에서 개최된다. 유럽 최대 규모 암 관련 학회인 ESMO는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암학회(AACR)와 함께 세계 3대 암 학회로 손꼽힌다. 1975년 설립된 ESMO는 전 세계 약 170개 국 암 연구자와 종양 전문의, 글로벌 제약 바이오 업계 관계자 등 3만명 이상이 매년 참여하고 있다. 올해도 프레지덴셜 심포지엄을 비롯한 스페셜 심포지엄 등 총 260개 세션과 2185개 초록을 통해 암 치료 최신 지견을 전 세계 임상의들과 공유한다. 또한 ESMO 2023서 온라인 프로그램 단독 후원을 맡

"린파자부터 엔허투까지"…유방암서 혁신 이끄는 AZ

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 아스트라제네카(AZ)가 유방암에서 치료 포트폴리오를 확장하고 있다. 생물학적으로 다양한 유방암 유발 요인에 따라 새로운 기전의 신약을 선보이면서다. AZ는 HER2 양성 전이성 유방암 및 gBRCA 변이 HER2 음성 유방암에서 엔허투와 린파자를 통해 치료 옵션을 제공하고 있다. 이들 유전자 변이 유방암은 기존 치료에서 효과적인 신약 선택지가 부족했던 암종이다. 여기에 회사는 개발 중인 차세대 항체약물접합체와 AKT억제제 등 다양한 유방암 포트폴리오 개발을 통해 더 넓은 환자들에게 치료 혜택을 확장 중이다. ◆ 린파자, BRCA변이 유방암서 정밀의료 실현 유방암은 단일질환으로 분류하기 어

MSD 가다실9, 지속 면역원성 장기추적연구 결과 발표

한국MSD(대표 김 알버트)는 가다실®9을 접종한 9-15세 남녀 아동을 대상으로 접종 후 10년간의 HPV 예방 효과를 확인한 연구 결과가 '미국소아과학회지(Pediatrics)' 10월호에 게재됐다고 16일 밝혔다. 이 연구는 가다실®9을 1년 내 3차까지 접종 완료한 9-15세 남아 301명과 여아 971명을 대상으로 접종 후 10년간을 장기추적 관찰한 연구로, 한국을 포함해 5개 대륙 13개국 (한국, 미국, 스웨덴, 벨기에, 스페인, 대만, 태국, 브라질, 콜롬비아, 코스타리카, 페루, 폴란드 및 남아프리카 공화국)의 데이터가 포함됐다. 본 장기추적 연구 결과, 남녀 모두에서 3차 접종 후 10년

재입원 예방 치료 중요한 심부전, '베르쿠보'에 거는 기대

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 만성 심부전 환자 사망률을 줄이기 위해 심장내과 전문의들은 재입원 예방 치료가 중요하다고 강조했다. 그런 만큼 최근 건강보험 급여 적용된 만성심부전 치료제 ‘베르쿠보’(베리시구앗)가 심혈관질환 사망률을 줄일 수 것으로 기대했다. 바이엘 코리아는 16일 여의도 콘래드 호텔에서 만성 심부전 치료제 베르쿠보 급여 적용을 기념하는 기자간담회를 개최했다. 이날 간담회는 대한심부전학회 회장 강석민 교수(세브란스병원 심장내과)와 대한심부전학회 보험이사 김응주 교수(고려대학교 병원 순환기내과)가 ▲국내 만성 심부전 질환 및 치료 현황 ▲VICTORIA 연구 리뷰 및 베르쿠보 급여

소수 혈액암인 외투세포림프종서 치료 환경 개선 목소리

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 소수 혈액암인 외투세포림프종(Mantle Cell Lymphoma, MCL) 치료에서 2세대 BTK억제제에 대한 치료 기회 확대 목소리가 나오고 있다. 최신 치료제가 나왔지만, 환자 수가 워낙 소수인 탓에 급여화 빗장은 좀처럼 열릴 기미가 보이지 않으면서다. 14일 의료계나 환자단체 등에 따르면, 외투세포림프종 치료제로 2세대 BTK억제제 사용에 대한 환경 개선 요구가 높다. 외투세포림프종은 림프종 중 발생률은 극히 적으면서도 치료가 까다로운 암이다. 국내 비호치킨림프종 환자는 연간 약 5600명이 발생하는데, 그 중 약 150명은 외투세포림프종 환자다. 전체 림프종 환자 중 MCL 환자

중증 아토피 피부염 환자서 린버크 장기 효능 입증

애브비는 중등증에서 중증의 아토피피부염을 앓고 있는 성인과 12세 이상 청소년을 대상으로 140주 동안 린버크(유파다시티닙)의 장기 유효성과 안전성 프로파일을 추가로 입증한 Measure Up 1, Measure Up 2 및 AD Up 3상 연구의 새로운 데이터 분석 결과를 13일 발표했다. 연구 결과는 지난 11일 베를린에서 열린 제32회 유럽피부과학회(EADV) 학술대회에서 구두로 발표됐다. Measure Up 1, Measure Up 2 및 AD Up 3상 임상시험에서 유파다시티닙(15mg 및 30mg)으로 치료받은 환자 중 위약 투여 환자 대비 유의하게 높은 비율의 환자가 16주차에 EASI 75와 vIGA-AD

노보 노디스크, 오젬픽 만성 신장질환서도 효과 입증

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 노보 노디스크가 만성 신장질환(CKD) 치료에 있어 '오젬픽'(세마글루타이드)의 임상시험을 조기 중단한다. GLP-1 수용체 작용제가 신장질환 치료에서도 만족스러운 결과를 보이면서 추가 임상을 더는 진행하지 않기로 하면서다. 13일 관련업계에 따르면, 노보 노디스크는 제2형 당뇨병 및 만성 신장질환 환자를 대상으로 신장 손상 진행에서 세마글루타이드 효과를 검증하기 위해 실시한 임상시험을 중단하기로 결정했다. 이번 임상 중단 결정은 중간 분석 결과가 사전에 지정된 특정 기준을 충족한다는 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC) 권고에 따른 것이다. 앞서 노보 노디스크는 지난 2019년 제2

항암제서 당뇨병·만성심부전으로 확장하는 세포치료제

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 항암제에서 활발히 연구돼 온 세포치료제가 당뇨병이나 만성심부전으로까지 적응증을 확장 중이다. 소수 CAT-T 치료제 성공 이후 그간 혁신이 두드러지지 않았지만, 최근 다른 적응증으로 확장해 개발하고자 하는 움직임이 확인된다. 12일 관련업계와 교보증권 리서치센터 Spot Brief 보고서 등에 따르면 빅파마 중심으로 상업성 높은 세포치료제에 대한 투자가 확산되고 있다. 세포치료제란 세포와 조직 기능을 복원하고자 정상 세포를 체외에서 증식해 체내로 주입하는 치료 방식이다. 주로 자가, 동종, 이종세포를 사용하며, 이를 통해 세포의 생물학적 특성을 변화시킨다. 대표적인 세포치료제는 혈액암 중

얀센 '리브리반트', 비소세포폐암서 1차 치료 적응증 확장 시도

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 비소세포폐암(NSCLC) 치료에서 새 지평을 열고 있는 '리브리반트'(아미반타맙)가 EGFR 엑손 20변이 치료에서 전진배치를 시도한다. 이 약물은 유한양행 '렉라자'(레이저티닙)와 병용요법을 통해 EGFR 엑손 19결손 치료에서도 1차 치료제로서 가능성을 엿보고 있다. 10일 관련업계에 따르면 얀센은 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 엑손 20변이 양성 NSCLC 환자 1차 치료를 위해 리브리반트와 화학요법을 병용하는 요법을 승인 받기 위한 적응증 확장 신청을 유럽의약청(EMA)에 제출했다. 이는 지난 8월말 EGFR 엑손 20변이 양성 NSCLC 환자 1차 치료를 위해 리브리반트의 승

신약 있어도 '그림의 떡'…오프라벨에 우는 희귀질환 환자

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자[ 최근 희귀질환 신약이 속속 등장하고 있지만, 일부 국내 희귀질환 환자들은 여전히 치료 혜택에서 소외 받는다는 지적이다. 효과가 확인된 혁신 신약 등장에도 일부 환자들은 여전히 식품의약품안전처 정식 허가를 받지 않은 허가 초과 약제로 처방을 받고 있어서다. 이른바 '오프라벨(off-label)' 의약품 처방 문제가 여전히 신약 보험급여 등재 발목을 잡고 있기 때문이다. ◆ CAPS 치료 신약 등장에도 8년째 급여 막혀 희귀질환 치료제는 허가가 되더라도 환자들이 곧바로 사용이 어려운 경우가 대부분이다. 고가의 약가로 사실상 보험 급여가 적용되지 않으면 환자들이 사용할 수 없는 환경에 놓이기

SGLT-2 억제제 소아 당뇨병 확장…'자디앙' 이어 '포시가'도 가시권

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '포시가'(다파글리플로진)가 소아청소년 제2형 당뇨병 치료제로까지 적응증 확대 가능성을 열었다. SGLT2 억제제로서는 '자디앙'(엠파글리플로진)에 이어 두 번째로 임상적 유용성을 입증하면서다. 6일 관련업계에 따르면 10~17세 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 시험에서 포시가 투여군은 위약군 보다 평균 혈당 지표가 유의하게 감소했다. 이 연구 결과는 최근 열리고 있는 유럽 당뇨병연구협회(EASD) 총회에서 발표됐다. 또 동시에 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신 에비던스(The New England Journal of Medicine Evidence)에 게재됐다. T2NOW

"새 업데이트 된 모더나 백신, 유행 바이러스 변이 대응 효과"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '23~'24 동절기 시즌을 맞아 새롭게 업데이트 된 모더나 코로나19 백신 '스파이크박스 엑스주'의 임상적 가치를 공유하는 자리가 마련됐다. 모더나코리아는 5일 서울 웨스틴 조선 호텔에서 기자간담회를 개최하고, 스파이크박스 엑스주를 소개하고 향후 코로나19 백신 접종 방향성을 제시했다. 모더나 스파이크박스 엑스주는 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 사스코로나바이러스 XBB.1.5 하위변이에 대응한 백신이다. 이 백신은 지난달 26일 식품의약품안전처로부터 긴급 사용승인을 받았다. 또한 스파이크박스 엑스주는 오는 19일부터 시작되는 정부 '23~'24 동절기 코로나19 예방을 위한 백

제약 시총 1, 2위 원동력 된 GLP-1…글로벌 개발 경쟁 고조

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 일라이 릴리와 노보 노디스크의 성공을 지켜본 탓일까. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체 작용제 개발이 전 세계적으로 고조되고 있다. GLP-1은 인슐린 분비를 촉진하고 글루카곤 분비를 억제함으로써 식후혈당 상승을 막는 기전을 통해 새로운 당뇨병 치료제로 각광 받았지만, 비만 치료에도 큰 효과가 있는 것이 알려지면서 업계가 주목하는 약물이다. 관련 제조사들의 주가가 수직상승할 정도로 GLP-1 제제는 현재 전 세계적으로 '없어서 못 팔 지경'이 돼버리면서다. 5일 관련업계에 따르면 GLP-1 제제 제조사인 일라이 릴리와 노보 노디스크는 글로벌 제약사 시가총액 1, 2위를 나란히 유

국내 생산 모더나 업데이트된 코로나19 백신 첫 출하

모더나는 자사 업데이트된 코로나19 백신 '스파이크박스 엑스주'의 국내 공급을 위해 오늘 첫 출하를 한다고 4일 밝혔다. 스파이크박스 엑스주는 삼성바이오로직스에서 전량 위탁생산하며, 오는 19일부터 시작되는 정부의 23~24 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종 계획에 맞춰 공급된다. 모더나 스파이크박스 엑스주는 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 사스코로나바이러스의 XBB.1.5 하위변이에 대응한 백신으로 9월 26일 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받았다. 2023-2024 예방 접종 시즌을 위해 각국 규제 기관과 국제 공중보건 기관들은 코로나19 백신을 XBB.1.5 변이를 포함한 단가 백신으로 업데이트

얀센-사노피, 세계 첫 병원성 대장균 백신 상용화 협력

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 얀센이 세계 첫 장외 병원성 대장균(ExPEC) 백신 상용화를 위해 글로벌 최대 백신 제조사 중 하나인 사노피와 손을 잡았다. 4일 관련업계에 따르면 양사는 얀센이 개발 중인 장외 병원성 대장균(9가) 백신 후보물질의 개발 및 상용화를 위한 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 사노피는 얀센에 1억7500만 달러를 선불로 지급하고, 얀센이 진행 중인 장외 병원성 대장균 백신 후보물질을 공동개발하기로 했다. 또 양사는 미국 이외에 EU 4개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인), 영국에서는 백신 상용화에 따른 이익공유계약을 체결됐다. 그 외 나머지 지역에서 나올 로열티와 판매 마일스톤은 얀센

한국로슈, 안과질환 치료제 바비스모 건보 급여 적용

한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 안과질환 치료제 바비스모(성분명: 파리시맙)가 10월 1일부터 습성 연령관련 황반변성(nAMD, neovascular or wet age-related macular degeneration) 및 당뇨병성 황반부종(DME, diabetic macular edema)의 치료에 건강보험급여를 적용 받는다고 4일 밝혔다. 이번 보건복지부 고시에 따라 바비스모는 습성 연령관련 황반변성에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자를 대상으로 보험급여가 인정된다. 또한 당뇨병성 황반부종에 있어서는 중심망막두께가 300μm 이상인 환자를 대상으로 환자 당 총 14회 이내(Aflibercept

모더나 코로나19 개량백신 식약처 긴급사용 승인

모더나는 26일 자사의 업데이트된 코로나19 백신인 스파이크박스 엑스주가 식품의약품안전처로부터 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 긴급사용승인을 받았다고 26일 밝혔다. 새롭게 업데이트된 코로나19 백신은 코로나19 예방을 돕기 위해 사스코로나바이러스 XBB.1.5 하위변이에 대응한 백신이다. 이로써 모더나는 업데이트된 코로나19 백신을 10월 19일부터 시작되는 정부의 코로나19 백신 연례 접종에 맞춰 국내에 공급할 계획이다. 손지영 모더나 코리아 대표는 "코로나19는 국내에서 여전히 주요 사망 원인 중 하나이며, 호흡기 질환 유행이 정점으로 가는 시기에 건강취약계층에게 심각한 위협이 될 수 있다. 유행하는 변이가

"마운자로 모조품 안돼"…전방위 권리 보호 나선 릴리

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '마운자로'(티르제파티드) 모조품으로 골머리를 앓고 있는 일라이 릴리가 전방위적 권리 보호에 나섰다. 주성분인 티르제파타이드를 함유했다고 주장하며, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받지 않은 복합제 제품을 판매한 곳들을 고소하면서다. 25일 관련업계에 따르면 일라이 릴리는 최근 마운자로를 제조 및 판매하고 있다고 주장하는 미국 내 조제전문약국, 웰니스센터 등을 상대로 총 8건의 소송을 제기했다. 그러면서 릴리는 "비 FDA 승인 복합제품 불법 마케팅 및 판매를 중단하기 위해 소송을 제기했다"며 "티르제파티드가 함유돼 있다고 주장하는 제품은 미 FDA 또는 글로벌 규제 기관에서 안전성, 품

키트루다, PD-L1 발현 무관 폐암서 장기생존율 개선 재입증

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] EGFR/ALK 유전자 변이가 없는 모든 전이성 비소세포폐암 환자에서 '키트루다'(펨브롤리주맙)가 1차 치료제 자리를 공고히 하는 모습이다. PD-L1 발현율(TPS)이 1% 미만인 환자군을 대상으로도 치료 효과를 통합 분석한 5년 장기 추적 연구 결과를 최근 재차 입증하면서다. 앞서 MSD는 2건의 연구에 참여한 전체 환자군의 5년 추적 데이터를 지난해 유럽종양학회 연례 학술회의(ESMO 2022)에서 각각 발표한 바 있다. 이번 발표는 최근 열린 세계폐암학회 국제학술대회(WCLC 2023)에서 이뤄졌으며, 사후 탐색적 통합 분석(Post-hoc exploratory pooled ana