'제17회 의료기기의 날' 기념식 열려…업계 종사자 화합
'제17회 의료기기의 날' 기념식이 '의료기기 안전에 혁신을 더하다! 더 나은 세상을 위한 약속!'을 주제로 29일 롯데호텔 서울에서 열렸다. 식품의약품안전처는 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고 안전에 대한 중요성을 알리기 위해 2008년부터 '의료기기법' 제정·공포일 5월 29일을 의료기기의 날로 지정해 매년 기념식을 개최하고 있다. 식약처는 이번 기념식에서 (사)한국의료기기산업협회 김영민 회장, 한국의료기기협동조합 이영규 이사장 등 정부·산업·학계 의료기기 관련 종사자 약 250명이 참
문근영 기자24.05.29 14:47
정부·정치권 "국내 의료기기산업 발전 지원" 이구동성
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 정부와 정치권이 국내 의료기기산업 발전을 위한 적극 협력을 약속했다. 의료기기산업이 신성장 산업으로 도약할 수 있도록 규제 선도 기반을 닦아나가는 한편, 의료기기에 대한 건강보험 보장성을 확대하겠다고 했다. 오유경 식품의약품안전처장은 29일 롯데호텔 서울에서 열린 '제17회 의료기기의 날' 기념식에서 "식약처는 변화하는 기술 환경에 맞게 의료기기 안전관리의 새로운 틀을 만들어 나갈 것"이라고 말했다. 그러면서 오 처장은 실제 식약처는 올해 초 새롭게 성장하는 산업인 의료 인공지능(AI) 분야에서 규제
최성훈 기자24.05.29 11:37
지난해 의료기기 생산·수출·수입 등 규모, 전년比 감소
지난해 의료기기 생산, 수출, 수입, 시장 규모가 전년 대비 감소했다. 의료기기 무역수지 흑자 폭도 지난해 같은 기간과 비교해 줄었다. 28일 식품의약품안전처가 발표한 의료기기 생산·수입·수출 실적 자료에 따르면, 국내 의료기기산업 지난해 생산 규모는 2022년 대비 28.1% 감소한 11조3148억원이다. 지난해 의료기기 수출, 수입 실적은 6조7697억원, 6조1819억원으로 전년 같은 기간과 비교해 33.5%, 2.1% 줄었다. 의료기기 시장 규모도 전년 대비 9.7% 감소한 10조7269억원을 기록했
문근영 기자24.05.28 14:43
의료기기 이상사례 표준코드 정비…이해도 향상 목적
식품의약품안전처가 의료기기 이상사례 표준코드 사례집을 마련했다고 27일 밝혔다. 의료기기 이상사례 표준코드는 의료기기 부작용 분석·평가를 위해 부작용, 발생 원인 및 환자 상태 등 내용을 세부적으로 구분한 코드다. 식약처는 의료기기 업자 등 취급자가 의료기기 부작용 보고 시 사용하는 ‘의료기기 이상사례 표준코드’ 이해도를 높이기 위해 사례집을 만들었다고 설명했다. 아울러 의료기기 이상사례 표준코드 중 사용자에게 익숙하지 않은 한자어 등 어렵거나 의미가 불명확한 코드 명칭 또는 정의를 이해하기 쉬운
문근영 기자24.05.27 16:49
필립스, '의료기기의 날 맞아 MRI 기술 혁신 및 발전사 소개
'의료기기의 날은 식품의약품안전처가 의료기기법 제정·공포일인 2003년 5월 29일을 기념해 2008년부터 지정한 기념일이다. 정부·산업계·학계·소비자단체 등 의료기기 관련 종사자들이 의료기기 산업의 지속적인 혁신과 발전을 위해 힘을 모으자는 취지에서 지정됐다. 최근 의료기기는 인공지능(AI), 빅데이터, 로봇 기술 등 첨단 IT 기술이 적용되며 4차 산업혁명의 핵심 분야로 부상하고 있다. 특히, MRI, CT, 초음파 등 질병을 진단하는 데 핵심적인 역할을 하는 영상진단장비에서도
최성훈 기자24.05.27 10:39
의약품·의료기기 등 시험·검사 발전협의체, 첫 회의 개최
식품의약품안전처가 의약품·의료기기 등 분야 민간 시험검사·기관과 발전협의체를 구성해 첫 번째 회의를 개최했다. 24일 식약처는 의약품·의료기기 시험·검사 분야 신뢰성 향상, 현장 중심 규제혁신 방향 등을 논의하기 위해 서울 비앤디파트너스 서울역점에서 회의를 열었다고 밝혔다. 이번 발전협의체는 민관이 전자성적서 발급 등 규제혁신 과제를 논의하고 분야별로 협력하기 위해 구성한 것으로, 의약품·의료기기·식품·축산물·화장품·위생
문근영 기자24.05.24 16:02
안전평가원·KISA, 의료기기 사이버보안 협력 2년 연장
식품의약품안전평가원과 한국인터넷진흥원(KISA)이 이달 26일에 정보통신기술이 적용된 의료기기 해킹, 정보 유출 등 사이버보안 위협에 대한 안전관리 강화 협력을 위한 업무협약을 갱신하고 2년 연장하는 데 합의했다고 24일 밝혔다. 두 기관은 의료기기 인허가 시 사이버보안 자료 제출 의무화에 따라 업계 사이버보안 역량 강화를 위해 2020년 업무협약을 체결하고 4년간 협력한 바 있다. 협약 주요 내용은 ▲의료기기 보안성 강화 시험·연구 지원 ▲새로운 보안 모델 개발 협력 ▲보안 사고 분석대응 자문 ▲보안 교육 세미나 심포
문근영 기자24.05.24 09:32
꺾이지 않는 K-피부미용 의료기기…여전히 호실적
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국산 피부미용 의료기기 업계가 여전히 고공 실적을 기록 중이다. 꺾이지 않는 국내외 피부미용 수요에 올해 첫 분기부터 견조한 흐름을 이어갔다. 21일 메디파나뉴스가 전자공시시스템에 올라온 피부미용 의료기기 상장사들의 1분기 사업보고서를 살펴본 결과, 원텍을 제외한 나머지 기업들은 매출에서 전년 동기 대비 좋은 흐름을 유지했다. 클래시스는 해외 소모품 매출이 빠르게 증가하며 분기 최대 실적을 기록했다. 회사의 연결 기준 1분기 매출은 504억원, 영업이익은 265억원을 기록했다. 매출은 전년 동기 대비
최성훈 기자24.05.21 05:56
휴런, 대만 의료기기 유통사 PGI와 총판 협약
뇌신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런(대표 신동훈)이 최근 대만 타이베이에서 대만 주요 의료기기 유통 및 의료 투자 회사인 프로그레시브 그룹(Progressive Group, Inc. PGI과와 독점 판매 총판 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약에 따라 휴런은 PGI와 협력해 AI 기반 응급 뇌졸중 선별 솔루션인 ‘Heuron StroCare Suite™’을 대만 전국의 병원에 판매하게 됐다. Heuron StroCare Suite™는 비조영CT를 기반으로 응급 뇌졸중
최성훈 기자24.05.17 14:23
해외 온라인 플랫폼서 의약품, 의료기기 등 불법유통 적발
식품의약품안전처가 해외 온라인 플랫폼에서 의료제품 불법 유통 및 부당광고 게시물을 점검한 결과, ▲의약품 230건 ▲의료기기 160건 등 699건이 적발됐다고 17일 밝혔다. 이번 점검에선 피부질환치료제 36건, 탈모치료제 36건, 소염진통제 30건 등 의약품과 천자침 67건, 레이저제모기 53건, 혈압계 36건 등 의료기기 불법유통이 확인됐다. 식약처는 최근 해외직구·구매대행 등으로 의료제품 구매가 증가해 소비자 피해도 늘면서 해외 온라인 플랫폼 관련 소비자 보호 종합대책 일환으로 이같은 점검을 실시했다고 설명했다.
문근영 기자24.05.17 10:25
정부, 의약품·동물약·의료기기 해외직구 금지 관리 강화 추진
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 의약품 해외직구 금지에 대한 정부 방침과 정책이 강화된다. 정부는 16일 인천공항 세관에서 한덕수 국무총리 주재로 개최된 국정현안관계장관회의를 통해 '해외직구 급증에 따른 소비자 안전 강화 및 기업 경쟁력 제고 방안'을 발표했다. 이는 최근 해외직구가 급증함에 따라 위해제품 반입 등 현재 제기되고 있는 다양한 문제에 대응하기 위한 조치다. 이에 따르면, 기존에 금지돼왔던 위해 우려가 큰 의약품을 중심으로 관리를 강화하고 집중 차단한다. 불법 의약품 판매 사이트 차단과 대국민 홍보도 강화해나간다. 이같
이정수 기자24.05.16 12:00
의료기기 특허 출원 상위 100대 기업에 韓 5개사
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 지난해 글로벌 의료기기산업 특허 출원 상위 100대 기업에 국내 기업은 삼성을 비롯한 5개사가 이름을 올렸다. 글로벌 특허 출원 건수에서는 한국이 5%를 기록, 전체 5위를 차지했다. 한국지식재산연구원은 최근 특허 전문 매체 IPR Daily가 발표한 의료기기산업 글로벌 특허 출원 및 특허 출원 상위 100개 기업 순위를 인용해 분석 보고서를 발간했다. 글로벌 의료기기산업 특허순위에 따르면 상위 100위 순위에 포함된 기관은 13개 국가 기업(또는 병원)이다. 그중 미국이 36%로 1위를 기록했으며,
최성훈 기자24.05.09 10:37
뷰노, 급성심근경색 탐지 AI 의료기기 식약처 허가 획득
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 식품의약품안전처로부터 AI 기반 급성심근경색 탐지 소프트웨어 VUNO Med®-DeepECG™ AMI(뷰노메드 딥ECG™ AMI)의 의료기기 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. VUNO Med®-DeepECG™ AMI는 AI를 기반으로 심전도 데이터를 분석해 급성심근경색을 탐지하는 소프트웨어형 의료기기다. 이는 지난 2021년 식약처로부터 혁신의료기기로 지정된 뷰노의 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 뷰노메드 딥ECG™의 질환별 세
최성훈 기자24.05.09 08:31
GMP 평가 간소화, 생성형 AI 의료기기 가이드라인 마련 등 추진
식품의약품안전처가 의약품 제조 및 품질관리체계(GMP) 평가 기준 및 방법 개선, 생성형 인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기 허가·심사 규제 가이드라인 마련 등 규제혁신에 힘쓴다. 2일 식약처는 서울 과학기술컨벤션센터에서 '식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회'를 개최해 의약품, 의료기기 등 분야별 80개 규제혁신 과제를 발표했다. 아울러 관련 의견을 수렴하며 국민, 산업계 등 불편을 해소하겠다고 약속했다. 올해 의약품 분야에선 품목 허가 시 요구되는 GMP 평가 자료가 간소화될 예정이다. 또한 위험도가 낮은 제조소는
문근영 기자24.05.02 16:19
'미국 의료기기 품질관리 규제' 개정 사항 담은 정보집 발간
'미국 FDA 의료기기 품질경영시스템 규정' 개정 사항을 설명하는 정보집이 발간됐다. 30일 식품의약품안전처는 이 같이 밝히며, 국내 의료기기 업체의 미국 수출을 지원하는 게 목적이라고 설명했다. 이번 미국 FDA 규정은 의료기기 품질관리 국제규격(ISO 13485, 2016)과 조화 및 일관성 확보를 위해 28년 만에 개정됐다. 최종 개정본은 지난 2월 발표된 바 있다. 주요 개정 사항은 ▲의료기기 품질경영시스템 적용 범위 명확화 ▲용어 정의 설명 ▲미국 법령에 따른 별도 요구사항 추가 등이다. 개정된 규정은 2026년 2월 시행
문근영 기자24.04.30 15:21
식약처, 민원설명회로 의료기기 허가자료 준비 도와
식품의약품안전처가 의료기기 제조·수입업체, 시험검사기관, 기술문서 심사기관 등을 대상으로 국내 의료기기 허가 시 제출하는 생물학적평가 보고서 중 물리·화학적 특성 분석에 대한 요건 등을 안내하는 온라인 민원설명회를 30일 개최했다고 같은 날 밝혔다. 생물학적평가 보고서는 식약처 허가 제출자료 중 하나로, 의료기기 생물학적 위해 요인과 위험에 대한 수용 가능성을 종합적으로 평가한 문서다. 이번 설명회는 ▲의료기기 생물학적평가 보고서에 포함되는 주요 내용 ▲생물학적평가 보고서 중 물리·화학적 특성
문근영 기자24.04.30 15:04
국내 제약·의료기기 산업 규모 100조원 육박
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 국내 제약·의료기기 산업 규모가 100조원에 육박하고 있는 것으로 확인된다. 30일 한국보건산업진흥원은 이같은 내용을 담은 '2022년 바이오헬스산업 실태조사' 결과를 발표했다. 진흥원은 2022년 12월 31일 기준 바이오헬스 분야 관련 제품을 제조(판매), 수입, 연구, 개발하고 있는 전국 종사자 수 1인 이상 기업체 1만7200개사를 조사대상으로 선정했다. 다만 건강기능식품 제조업체는 제외됐다. 조사 결과, 2022년 제약산업 매출규모는 50조474억원으로 전년 대비 13.3% 증가
이정수 기자24.04.30 12:10
김영민 협회장 "의료공백 따른 의료기기업계 도산 우려, 공동 대응"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국의료기기산업협회 김영민 신임 협회장이 의료 공백 장기화로 인한 산업계 도산 우려에 대해 공동 대응을 모색하기로 했다. 각 의료기기 업체에 대한 병원 대금지원 및 할인 요구가 거세지고 있는 만큼, 한국의료기기협동조합 등과 업계 애로사항 등을 설파한다는 계획이다. 김영민 신임 협회장은 29일 한국의료기기산업협회에서 열린 제10대 협회장 취임 기자간담회에 나와 이같이 밝혔다. 김 협회장은 "이번 의료대란으로 의료기기 업계가 보건의료 생태계서 슈퍼을임을 다시금 확인했다"면서 "안타까운 현실이라 생각한다"
최성훈 기자24.04.29 12:10
메드트로닉코리아, 당뇨병 의료기기 직접 판매 나선다
메드트로닉코리아가 오늘(29일)부터 자사 당뇨병 관리 의료기기를 직접 유통 및 판매한다. 빠르게 성장하는 국내 당뇨병 관리 의료기기 시장에 보다 신속히 대응하고, 국내에서 자사 제품의 브랜드 인지도 향상 및 도입을 가속화하기 위한 결정이다. 당뇨병 환자들이 늘어나면서 당뇨병 관리 의료기기 시장도 매년 큰 폭으로 성장하고 있다. 올해 2월에는 19세 미만 1형 당뇨병 관리 의료기기 보험급여가 확대되는 등 치료 환경도 점차 개선되고 있다. 이에 따라 효과적인 혈당 관리를 위한 최신 인슐린펌프 시스템과 연속혈당측정기에 대한 관심 역시 높
최성훈 기자24.04.29 08:52
[메드트로닉] 의료기기 회수에 관한 공표
의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 2) 의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다. 1. 품목명: 네비게이션의료용입체정위기 2. 제품명: SW APPP STEALTH S8 APP (StealthStation S8 Application Versions 2.0, 2.0.1) 3. 모델명: 9735762 4. 허가, 인증, 신고번호: 수인 21-4214 호, 수인 17-4624 호 5. 분류번호(등급): A64110.03(2) 6. 제조번호 또는 로트번호: 홈페이지 참고 7. 회수사유: 본 건은 의료기기
메디파나 기자24.04.23 13:27
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