식약처, 앞으로 의약품 허가자료 거짓 의심되면 업체도 살핀다

김상봉 식약처 의약품안전국장 "자료 신뢰성 확인과 사후관리 연계"
신뢰성 문제로 허가 자료 인정 어려운 경우, 작성 과정 확인할 수도
"고의든 과실이든 구분 없어…의약품 허가 자료 제출 시 잘 살펴야"
자료 보완 등 요구 시, 조정 신청 받아 관련 내용 중립적으로 검토

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-05-29 06:00

김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] "이런 변화의 지향점은 의약품 허가 품질 향상이다. '신뢰성 확인 심의위원회(심의위원회)'나 '의약품 허가·심사 조정 협의체(협의체)'를 신설해 운영하는 건 허가 품질을 높이는 게 핵심이다."

김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장은 28일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 '화학의약품' 허가 심사 자료 신뢰성 확인과 사후관리를 연계하는 체계를 마련하겠다며 이같이 강조했다.

그는 "여태까지는 의약품 허가 심사 자료에 의심 가는 게 있어 해당 기업에 물어보면 그 과정에서 취하해버리는 경우가 있었다"면서 "이번에 관련 업무 지침이 개정되면 거기서 끝나지 않을 것"이라고 말했다.

의약품 허가 심사 자료 신뢰성을 확인하는 심의위원회가 신뢰성 문제로 허가 자료를 인정하기 어렵다고 결정하면, 식약처 관련 부서에서 해당 기업이 허가 자료를 어떻게 만들었는지 확인할 수도 있다는 얘기다.

김 국장은 "(해당 부서에서) 어떻게 확인할지 정확한 프로세스를 구축하고 있는데, 큰 틀에선 자료가 공장에서 만들어졌다면 해당 부분을 들여다봐야 한다"면서 "유사한 프로세스로 작성되는 자료도 확인 할 수 있다"고 설명했다.

이어 "그 과정에서 여러 단서가 확인되는 경우 사안에 따라 결국 제약사 감시로 이어질 수도 있다"며 "허가 심사 자료가 그렇게 만들어질 정도면 다른 것도 의심하는 게 합리적 추론이 아닌가"라고 반문했다.

기자단과 질의응답 과정에선 해당 사례가 적더라도 중요하게 생각하고 있다는 내용이 언급됐다. 소수 기업이 제약산업 전체 신뢰도를 낮출 수 있기에, 사례가 드물지만 사안을 작게 보지 않겠다는 게 골자다.

김 국장은 "이 시스템은 고의든 과실이든 구분하지 않고 작동할 것"이라며 "실수였다 이런 거 없으니, 업계에서는 앞으로 의약품 허가를 신청할 때 그런 걸 잘 살피고 허가 신청 자료를 제출하길 바란다"고 당부했다.

이어 허가 심사 자료를 충실하게 작성하는 대부분 제약업체가 걱정하지 않아도 된다는 내용을 덧붙였다. 아울러 거짓으로 의심되는 자료를 제출하지 않으면, 아무 일도 일어나지 않는다고 강조했다.

한편, 식약처는 의약품 허가·심사 조정 협의체도 운영해 허가 심사 품질 수준을 높일 계획이다. 허가 심사 과정에서 자료 보완 등 요구 시, 조정 신청을 받아 관련 내용을 중립적으로 검토·조정하는 방식이다.

김 국장은 "허가 신청인과 심사 부서 간 견해차가 생길 수 있는데, 본부가 제도 취지를 중심으로 조정을 시도하는 시스템"이라며 "심사 부서가 아니라 룰을 만든 본부가 직접 해당 취지에 맞는지 판단하는 구조"라고 설명했다.

그는 협의체를 시범 운영하는 것이기에, 제도화 여부가 제약업계 움직임에 달려있다는 얘기도 빼놓지 않았다. 별도 인력이나 자본을 투입하는 게 아닌 상황에서 제약업계가 조정 신청을 남용하면, 시범 운영으로 종료할 수 있다는 내용이다.

김 국장은 "조정 신청 남용은 사전 심의에서 걸러질 것이나, 이게 쌓이면 행정력을 불필요한 곳에 과다하게 소모한다고 판단할 수밖에 없다"면서 "일종의 공공재로 바라보고 빛과 소금 같은 존재가 될 수 있게 해야 한다"고 말했다.

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