화이자 특허만료 의약품 판매 부진에 비아트리스도 역성장
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 화이자 특허만료 의약품 판매를 주된 사업으로 영위하는 비아트리스가 지난해 역성장 했다. 비아트리스 대표 품목들에 대한 매출이 전년대비 부진한 탓이다. 화이자가 작년 실적 부진에 빠진 가운데 비아트리스도 역성장하면서 동반 침체를 겪고 있는 셈이다. 29일 비아트리스 연례보고서에 따르면 2023년 연매출 153억8800만 달러(한화 약 20조5000억원)를 기록, 전년(162억1800만 달러)대비 약 5.1% 감소했다. 비아트리스 영업이익 또한 전년대비 큰 폭으로 감소했다. 회사는 2022년 영업이익 1
최성훈 기자24.02.29 11:35
[동구바이오제약] 의약품 회수에 관한 공표
위해 의약품등 회수에 관한 공표 (의약품, 2등급 위해성) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제89조 및 의약품등 회수에 관한 규정 제5조의 규정에 의하여 아래와 같이 영업자 회수에 관련한 사항을 아래와 같이 공지합니다. 가.회수제품명, 제조번호, 제조일자, 사용기한 1) 록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)(30정/병, 100정/병) 제조번호 제조일자 사용기한 22013 2022.09.21 2025.09.20 22014 2022.09.22 2025.09.21 22015 2022.09.22 2025.09.21 22016 2022.09.23
메디파나 기자24.02.29 09:45
[동구바이오제약] 의약품 회수에 관한 공표
위해 의약품등 회수에 관한 공표 (의약품, 2등급 위해성) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제89조 및 의약품등 회수에 관한 규정 제5조의 규정에 의하여 아래와 같이 영업자 회수에 관련한 사항을 아래와 같이 공지합니다. 가.회수제품명, 제조번호, 제조일자, 사용기한 1) 글리파엠정2/500밀리그램(30정/병, 100정/병) 제조번호 제조일자 사용기한 22003 2022.07.12 2025.07.11 22004 2022.07.12 2025.07.11 22005 2022.10.06 2025.10.05 22006 2022.10.06 202
메디파나 기자24.02.29 09:35
한국바이오협회, 바이오의약품·백신 소부장 양산성능 확보 지원 나선다
한국바이오협회는 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원이 지난 28일자로 공고한 '2024년도 소재․부품․장비 양산성능평가 지원사업'의 일환으로 국내 기업들이 개발한 바이오 소부장의 양상성능을 확보할 수 있도록 적극 지원할 계획이라고 29일 밝혔다. 산업통상자원부는 소부장 7개 분야(바이오, 반도체, 디스플레이, 전기전자, 자동차, 기계금속, 기초화학) 150대 핵심전략기술의 개발을 지원하고 있으며, 한국바이오협회는 바이오 분야 총괄주관연구개발기관으로 선정되어 이번 사업을 지원하고 있다. 양산성능평가 지원사업은 기술 개발이 완료된 이후
정윤식 기자24.02.29 09:25
식약처, '2023년 의약품 안전성 정보 종합 보고서' 발간
식품의약품안전처가 '2023년 의약품 안전성 정보 종합 보고서(제3호)'(이하 종합 보고서)를 발간한다. 의약품 시판 후 안전관리에 대한 주요 법령 정보를 제공하고 약물감시에서 수집된 안전성 정보에 대한 조치사례 등을 종합적으로 안내하기 위해서다. 식약처는 이번 종합 보고서에 ▲시판 후 안전관리 관련 법령 제‧개정 사항 ▲의약품 안전조치 사례(서한 배포 및 허가사항 변경명령) ▲의약품 안전 사용 서비스(DUR) 변경 현황 등 지난해 조치한 의약품 안전 관련 내용 전반을 담았다고 29일 밝혔다. 종합 보고서에는 지난해 변경된 사항을
문근영 기자24.02.29 09:09
미리 보는 글로벌 의약품 시장 규모…향후 5년간 매년 두 자릿수↑
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 글로벌 의약품 시장이 2028년까지 성장세를 유지한다는 전망이 나왔다. 코로나19 백신 및 치료제 사용이 감소하나, 신약 출시 및 바이오시밀러 영향력 확대가 기대되기 때문이다. 국가와 치료 영역으로 구분하면, 서로 다른 모습이 예상된다. 최근 한국바이오협회가 발표한 보고서에 따르면, 글로벌 의약품 시장 규모는 올해뿐만 아니라 향후 5년간 매년 두 자릿수 이상 증가해 2028년 약 2조2380억 달러(코로나19 백신 및 치료제 제외)에 달할 전망이다. 한국, 미국, 영국 등 의약품 지출이 약 150억
문근영 기자24.02.29 06:06
FDA 희귀의약품 지정 나선 국내 제약바이오…글로벌 신약 개발 '박차'
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 국내 제약바이오 기업들이 FDA 희귀의약품 지정을 통해 글로벌 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 지난해 GC녹십자, 에스엔바이오, 툴젠 등에 이어 올해도 국내 제약바이오 기업들이 새로운 FDA로부터 '희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)' 지정을 받았다. FDA의 희귀의약품 지정제도는 미충족 의료가 높은 질환 중 환자 수가 통상 10만명 미만인 희귀질환에 대한 치료제 개발을 장려하는 제도로서, 지난 1983년 지정된 미국 희귀의약품법에 근간하고 있다. 아울러 FDA는 희귀의
정윤식 기자24.02.29 06:01
식품의약품안전처 과장급 인사
◆과장급 전보 ▲식품의약품안전평가원 식품위해평가부 미생물과장 주인선 ▲식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신종유해물질과장 장문익 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과장 박상애 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 순환신경계약품과장 김소희 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양항생약품과장 안미령 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 첨단의약품품질심사과장 고용석 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과장 홍정희 ▲식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과장 양성준 ▲서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 윤은경 ▲부산지방식품의약
메디파나 기자24.02.28 14:56
혹한기 의약품 배달, 약물 파손 및 성분 변화 가능성 우려
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 최근 비대면 진료의 확대 및 대통령의 직접적인 언급으로 인해 약 배송에 대한 요구가 강화되고 있는 가운데, 동절기 배송 시 낮은 온도가 약물의 안정성에 미치는 영향에 대한 연구한 보고서가 발표됐다. 약사의 미래를 준비하는 모임(이하 약준모)의 박현진 박사는 '혹한기 의약품 배달의 위험성 - 택배 배송 시 동절기 온도 변화 추적 사례 연구' 보고서를 공개했다. 이번 연구는 12월 19일부터 1월 31일까지의 혹한기 기간동안 일반적인 박스 포장에 각각 온습도 기록계를 부착한 뒤 수도권에서 강원, 경북,
조해진 기자24.02.28 06:01
한국바이오의약품협회 이사장에 차바이오텍 오상훈 대표 선출
한국바이오의약품협회 2024년 정기총회에서 차바이오텍 오상훈 대표(사진)가 제5대 이사장으로 선출됐다. 임기는 선출일로부터 3년이다. 오상훈 대표는 삼성전자 전략기획팀장(상무), 삼성화재해상보험 미국법인 대표이사를 역임하면서 재무성과를 창출하고, 글로벌 경영 노하우를 축적했다. 2016년 차헬스시스템스 USA(CHA Health Systems USA)의 대표이사를 맡아 미국내 차병원 의료 네트워크 전반에 대한 경영을 총괄했다. 2019년 차바이오텍 대표로 취임해 국내외 세포·유전자치료제 CDMO사업, 제대혈 보관사업과
김창원 기자24.02.27 16:57
제약바이오협회 "싱가포르 의약품 GMP 상호인정협정 체결 환영"
한국제약바이오협회가 우리나라와 싱가포르의 '의약품 GMP 상호인정협정' 체결에 대해 환영하는 논평을 발표했다. 식품의약품안전처는 지난 26일 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)과 '의약품 GMP 상호인정협정'을 체결했다. 이번 협정은 지난 2019년 11월 이뤄진 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 양해각서'의 후속조치로 진행됐다. 이번 협정으로 '한-싱 FTA 분야별 부속서'에 의약품 GMP 조항이 추가되며, 오는 5월 1일 공식 발효될 예정이다. 상대국에서 실시한 적합성평가 결
김창원 기자24.02.27 15:02
식약처, 싱가포르 HSA와 의약품 GMP 상호인정협정 체결
식품의약품안전처가 싱가포르 보건과학청과 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 상호인정협정(MRA)을 26일 체결했다. 이번 협정은 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소 GMP 실태조사 결과를 상호인정하는 게 핵심이다. 식약처는 올해 5월부터 공식 발효될 예정이라고 같은 날 밝혔다. 오유경 식약처장과 미미 총 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서의 '의약품 GMP'를 추가하기 위한 교환각서에 서명했다. 향후 한-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인
문근영 기자24.02.26 18:10
식약처, '의약품 e-라벨 대상 의약품' 109개 품목으로 확대
식품의약품안전처가 의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품 품목을 109개(27개 업체)로 확대·공고했다고 26일 밝혔다. 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해서다. 이번 공고 대상 '의료기관에서 직접 투여하는 주사제' 109개 품목은 올해 초 공고한 바 있는 지난해 시범사업 실시 27개 품목을 포함했다. 이번에 바이오의약품까지 확대해 시범사업 대상으로 새롭게 선정된 82개 품목으로 구성됐다. 공고된 e-라벨 대상 의
문근영 기자24.02.26 10:51
[유영제약] 의약품 회수에 관한 공표
의약품 회수에 관한 공표 (의약품, 2등급 위해성) 약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다. 가. 제품명 : 유시다파정10/100밀리그램(다파글리플로진,시타글립틴) (포장단위 28정/상자(7정/Alu-Alu x 4)) 나. 제조일자/유효기간 : 2023.07.06. / 2025.07.05. 다. 제조번호 : MK2301 라. 회수사유 : 불순물(NTTP) 초과검출우려에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수 마. 회수방법 : 취급 판매업소 및 의료기관별 방문하여 제조·
메디파나 기자24.02.23 13:51
젬백스 '진행성핵상마비 치료제' 식약처 희귀의약품 지정
젬백스앤카엘의 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 'GV1001'이 지난 22일 식품의약품안전처로부터 '개발단계 희귀의약품'으로 지정 받았다. 희귀의약품 지정은 희귀의약품 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 국내에서는 환자 수가 2만 명 이하인 질환에 필요한 의약품으로 치료법이 없거나 기존 의약품보다 안전성·유효성이 높을 때 지정한다. 희귀의약품으로 지정되면 신속심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로 '조건부 허가'를 받아 신약을 출시
김창원 기자24.02.23 13:27
의약품 동등성 재평가 '미녹시딜 성분 제제' 행보는 제각각
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 미녹시딜 성분 제제 시장 구도에 변화가 나타나고 있다. 지난해 의약품 동등성 재평가 대상으로 지정되면서 생물학적 동등성 평가를 진행하는 품목이 있는가 하면 품목허가를 자진취하한 의약품도 있다. 최근 미녹시딜 성분 제제 생동시험을 승인받은 기업은 한국유니온제약이다. 지난 21일 식품의약품안전처는 한국유니온제약 유니미녹시딜정과 현대약품 현대미녹시딜정 생동평가를 위한 시험을 승인했다. 한국유니온제약이 생동시험을 신청한 이유는 유니미녹시딜정 동등성 입증으로 재판매에 나서기 위해서다. 해당 의약품은 지난해 의
문근영 기자24.02.23 11:58
[알보젠코리아] 의약품 회수에 관한 공표
의약품 회수에 관한 공표 (의약품, 2등급 위해성) 약사법 제 72조의 규정에 의하여 아래의 의약품 등을 긴급 회수함을 공표합니다. 가. 회수제품명 : 젠시가에스정10/100밀리그램(다파글리플로진,시타글립틴)(포장단위 28정/상자) 나. 제조번호, 제조일자 및 유효기간 제품명 제조번호 제조일자 유효기간 젠시가에스정10/100밀리그램 (다파글리플로진,시타글립틴) 23001 2023.06.22 2025.06.21 23002 2023.09.06 2025.09.05 23003 2023.09.06 2025.09.05 23004 2023.09
메디파나 기자24.02.23 09:03
제약업계·식약처, 소통으로 '의약품 수출길' 넓힌다
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 민관이 의약품 분야 글로벌 경쟁력 확대를 위해 힘쓰고 있다. 제약업계는 해외 국가로 진출하는 과정에서 필요한 사항을 제안하고, 식품의약품안전처는 한국 기업이 글로벌 시장에서 능력을 뽐낼 수 있도록 지원하는 중이다. 정일형 종근당 이사는 지난 20일 한국경제인협회 컨퍼런스센터에서 열린 '식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당(협력편)'에 참석해 세계보건기구 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재에 따른 후속 조치, 해외 규제기관에 한국 규제 소개 및 교류 강화를 강조
문근영 기자24.02.21 06:06
박호영, 의약품유통협회 제37대 회장 당선‥61.8% 득표율
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 경합 끝에 박호영 후보(한국위너스약품)가 한국의약품유통협회 제37대 회장으로 당선됐다. 박호영 당선인은 20일 서울 웨스틴조선호텔 그랜드볼룸에서 개최된 '제62회 한국의약품유통협회 정기총회'에서 222표를 득표해 61.8%의 지지를 얻어 137표를 얻은 남상규 후보(남신팜)을 85표 차로 누르고 선출됐다. 무효표는 6표였다. 박호영 당선인은 오는 3월 4일부터 향후 3년간 37대 의약품유통협회 집행부를 이끌게 된다. 박호영 당선인은 당선증을 받은 후 기자들과의 간담회에서 "역대 최고로 네거티브 없이
조해진 기자24.02.20 17:15
의약품유통협회 '제62회 정기총회' 개최…조선혜 회장 임기 '마무리'
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 한국의약품유통협회가 20일 '제62회 정기총회'를 서울 웨스틴조선호텔 그랜드볼룸에서 개최했다. 제35·36대 회장 연임으로 6년의 임기를 마치고 물러나는 조선혜 한국의약품유통협회장은 개회사에서 "오늘 정기총회를 끝으로 6년 간의 긴 여정을 마무리 한다. 지난 시간 걸어왔던 동행은 참으로 행복했고 정말 고마웠다"고 감사 인사를 전했다. 조선혜 회장은 "'혁신의 아이콘'을 표방하며 유통업계의 혁신을 통한 성장과 업권 수호를 위해 정말 열심히 달려왔고, 그 성과물들을 통해 유통협회의 입지를 한
조해진 기자24.02.20 15:55
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