AI·규제 변화에 글로벌 임상시험 재편…한국 전략적 입지 ↑

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 임상시험이 신약개발의 한 단계를 넘어 디지털 기술과 전략적 규제 대응, 글로벌 자본이 집결하는 핵심 플랫폼으로 진화하고 있다. 바이오헬스 산업의 디지털 전환이 가속화되는 가운데, AI 기반의 임상 설계 최적화, FDA·MFDS의 신속 승인 전략, 글로벌 투자자의 관점에서 본 임상시험 생태계가 서로 맞물리며 새로운 기준을 세우고 있다. 국내 기업에게는 변화하는 흐름을 선도하며 글로벌 시장에서 역할을 확장할 기회이자 과제가 동시에 부상하고 있다. 9일 서울 코엑스에서 열린 '바이오코리아 20

최인환 기자25.05.09 12:04

한국, 글로벌 임상시험 순위 6위로 하락‥서울은 도시 순위 2위

지난해 한국이 수행한 글로벌 임상시험 건수가 감소하면서 세계 순위가 6위로 하락했다. 서울은 도시 기준 순위에서 1위 자리를 베이징에 내주고 2위를 기록했다. 국가임상시험지원재단은 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험 정보 등록사이트 ClinicalTrials.gov에 2024년 한 해 동안 새로 등록된 제약사 주도 의약품 임상시험 현황을 분석해 27일 발표했다. 분석에 따르면, 2024년 전 세계적으로 수행된 임상시험은 총 4667건으로 전년 대비 4.4% 증가했다. 하지만 한국은 임상시험 건수와 점유율이 모두 줄어 전체의

박으뜸 기자25.03.28 08:00

SK바사, mRNA 백신 후보 'GBP560' 글로벌 임상 1/2상 개시

SK바이오사이언스의 mRNA 백신이 본격적인 임상에 돌입했다. SK바이오사이언스는 mRNA 기술을 활용해 개발중인 일본뇌염 백신 후보물질 'GBP560'의 글로벌 임상 1/2상을 시작했다고 25일 밝혔다. 일본뇌염과 라싸열 바이러스의 백신 개발은 mRNA백신 플랫폼을 구축키 위해 SK바이오사이언스가 국제기구와 함께 수행하는 넥스트 팬데믹 대비 '100일 미션' 프로젝트의 일환이다. '100일 미션'은 미지의 감염병(Disease-X) 발병 후 수 주 안에 백신을 개발해 대규모 생산함으로써 100일 안에 팬데믹에 대응하는 것을 목표로

최인환 기자25.02.25 09:14

"올해 내 글로벌 임상, 빅 딜 진행…게임체인저 될 것 확신"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] "올해 내 글로벌 임상시험들이 진행이 됩니다. 그리고, 글로벌 및 국내 회사들과의 빅 딜이 반드시 있을 것입니다. 우리가 가진 플랫폼들은 기존 산업계를 뒤집는 게임체인져들로, 글로벌 스탠다드가 될 날이 머지 않았다고 봅니다." 바이오 헬스케어 기업 디엑스앤브이엑스(DX&VX)가 글로벌 신약 개발과 플랫폼 기술을 앞세워 시장 확대에 박차를 가하고 있다. 특히, 세계 최초로 상온 초장기 보관이 가능한 mRNA 백신 플랫폼 등은 빠른 시장 진입이 가능할 것으로 기대된다. 회사는 이를 바탕으로 확보한

최인환 기자25.02.20 05:57

에이비엘바이오-리가켐, ROR1 ADC 글로벌 임상 1b상 환자 등록 완료

이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 자사의 파트너사 시스톤 파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals, 이하 '시스톤')가 ROR1 ADC CS5001(ABL202/LCB71)의 글로벌 다기관 임상 1b상의 첫번째 환자 등록을 19일(현지시간) 완료했다고 23일 밝혔다. CS5001은 10개 용량 수준에 걸친 임상 1a상 용량 증량(Dose Escalation) 파트에서 고무적인 안전성과 강력한 항종양 활성이 나타났다. CS5001은 사전 치료 경험이 있는 진행성 B세포 림프종 및 고형암 환자에서 우수한 내약

최인환 기자24.12.23 09:07

암젠코리아-세브란스병원, 글로벌 임상시험 협력

암젠코리아(대표 신수희)는 18일, 세브란스병원(병원장 이강영)과 글로벌 임상시험 협력을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약으로 암젠코리아와 세브란스병원은 ▲암(폐암, 위암, 대장암, 전립선암 등) ▲염증 질환(아토피성 피부염, 천식, 결절성 양진 등) ▲심혈관계 질환(ASCVD 등) ▲내분비 질환(제2형 당뇨병) ▲비만 ▲희귀질환(갑상선 안병증 등) 등의 다양한 질환 영역에서의 초기 및 후기 임상시험에 대한 협력 체계를 구축한다. 암젠코리아는 이번 MOU가 국내 의료진의 뛰어난 연구 역량을 기반으로 글

최성훈 기자24.12.18 15:58

SK바이오사이언스, mRNA 백신 개발 속도‥글로벌 임상 계획 승인

SK바이오사이언스가 mRNA 기술 확보에 속도를 낸다. SK바이오사이언스는 mRNA 기술을 활용한 일본뇌염 백신 후보물질 'GBP560'의 1/2상 임상시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committee)로부터 최종 승인받았다고 12일 밝혔다. 일본뇌염과 라싸열 바이러스의 백신 개발은 mRNA백신 플랫폼을 구축키 위해 SK바이오사이언스가 국제기구와 함께하는 넥스트 팬데믹 대비 '100일 미션' 프로젝트의 일환이다. 이 프로젝트는 동일 바이러스 계열에서 출현할 수 있는 미지의 감염병(

최봉선 기자24.12.12 08:38

한국 노보 노디스크, 서울대병원과 글로벌 임상 파트너십 협약

한국 노보 노디스크제약(대표 사샤 세미엔추크)은 서울대학교병원과 글로벌 임상시험의 국내 참여 확대를 위한 전략적 파트너십 업무협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다. 한국 노보 노디스크제약은 올해 국내 임상시험 실시기관 두 곳과 전략적 파트너십을 체결하고, 이들 기관에서 임상시험을 신속하게 진행하며 우수한 임상시험 품질을 보장하는데 주력하기로 했다. 이를 통해 노보 노디스크가 추진하고 있는 글로벌 임상시험 단계에서 만성질환을 가진 한국 환자의 참여 기회를 확대하고 혁신적인 글로벌 신약 개발과정에서 한국이 중추적인 역할을 할 수 있도

최성훈 기자24.12.04 09:32

SK바이오사이언스-사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상 3상 IND 승인

SK바이오사이언스가 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신이 임상 3상에 돌입한다. 글로벌에서 임상 3상 계획이 승인됨에 따라 빠르면 올 4분기 중 투약을 시작할 예정으로 대한민국 기술로 개발된 블록버스터 백신의 성공도 가시권으로 들어왔다. SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410(사노피 과제명 'SP0202')' 임상 3상 시험 계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫번째 승인으로, 미국, 유

최인환 기자24.06.24 17:51

메드트로닉 베나실, 글로벌 임상연구 프로그램 '스펙트럼' 공개

메드트로닉은 자사 하지정맥류 치료 의료기기 베나실(VenaSeal Closure System)의 대규모 글로벌 임상 연구 프로그램 '스펙트럼 (Spectrum)'을 공개했다고 19일 밝혔다. 이 임상은 한국을 포함해 전 세계 506명의 하지정맥류 및 정맥성 하지궤양 환자가 참여한 본 임상 연구는 정맥 치료 분야서 가장 큰 무작위 임상 연구 프로그램 중 하나로서 의의를 갖는다. 지난 4월 런던에서 개최된 혈관 분야 국제학술대회 '2024 차링 크로스 심포지엄’'에서 공개된 초기 결과에 따르면, 베나실은 수술 치료 및 혈관

최성훈 기자24.06.19 12:52

짐펜트라 글로벌 임상 3상 결과, 국제학술지 소화기학 게재

셀트리온이 국제학술지 소화기학(Gastroenterology)에 자가면역질환치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)’ 글로벌 임상 3상 결과 논문이 게재됐다고 23일 밝혔다. 해당 학술지는 미국 소화기학회 공식 저널로, 논문 영향력 지수(Impact factor)가 29.4에 달하는 등 소화기학 분야 세계 최고 권위를 인정받고 있다. 셀트리온이 해당 학술지에 공개한 연구는 ‘CT-P13 SC의 염증성 장질환 유지요법 (Subcutaneous Infliximab as M

문근영 기자24.05.23 09:41