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코로나19 치료제 '펨가다' EUA 확대 기각
인비비드 [메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 인비비드는 FDA가 단클론항체 '펨가다'(Pemgarda, pemivibart)에 대해 경도~중등도 코로나19 감염증의 면역부전 환자 치료에 관한 긴급사용승인(EUA) 적응증 확대를 기각했다고 발표했다. 인비비드의 신청에서는 펨가다가 주요 비교대상 항체인 '아딘트레비맙'(adintrevimab)과 동등한 항바이러스 활성을 나타내고 과거 승인된 치료법을 토대로 임상적 유효성이 예측돼 왔다. FDA의 결정에도 불구하고 인비비드는 펨가다를 코로나19 치료제로 진전시키기 위해 FDA와의 협력을
이정희 기자25.02.25 09:49
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하모니 '피톨리산트' FDA 적응증 추가 승인신청 기각
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 하모니 바이오사이언시스 홀딩스는 기면증 치료제 '피톨리산트'(pitolisant)가 FDA로부터 특발성 과다수면증(IH) 환자의 주간 졸음에 대한 승인신청이 기각됐다고 발표했다. 하모니측은 FDA로부터 조언을 받은 향후 3상 임상시험 디자인이 IH 환자에 대한 피톨리산트의 유효성 실증을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 이번 결정은 특히 피톨리산트 고용량제제 개발과 관련해 올해 4분기 3상 임상시험 등록시험을 실시하고 2028년 승인을 목표로 하고 있다고 밝혔다. RTF에도 불구하고 하모니는 수면/
이정희 기자25.02.20 10:49
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한미 4인연합 가처분 기각…"이사회 결의 필요성은 확인"
송영숙 한미약품그룹 회장 등 '4인 연합'(신동국, 송영숙, 임주현, 킬링턴 유한회사)이 제기한 '한미사이언스 이사회 결의 없는 한미약품 주주총회 의결권 행사의 금지' 가처분 신청이 기각됐다. 이와 관련해 4인연합 측은 17일 입장문을 발표하고, "법원의 판단을 존중한다. 비록 이사회 결의의 의미에 대해 일부 견해를 달리했으나, '회사의 중요자산인 자회사에 대한 의결권 행사를 대표이사가 단독으로 결정할 수 없다'는 점을 명시적으로 인용했다는 측면에서 금번 가처분은 대단히 의미있는 결정"이라고 강조했다. 이어 "현재 한미사이언스가 이
조해진 기자24.12.17 19:03
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