"디지털의료제품법 우선 적용" 공감대…2중 규제 우려도 나와

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 디지털의료기기를 규제할 때 '디지털의료제품법'을 '인공지능기본법'보다 먼저 적용해야 한다는 데에 공감대가 형성됐다. 한편에선 디지털의료제품과 인공지능기본법이 이중 규제로 작용할 수 있다는 우려도 나왔다. 13일 서울대학교 호암교수회관에서 열린 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회는 내년 초 시행을 앞둔 '인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법(이하 인공지능기본법)'을 주요 키워드(Keyword) 가운데 하나로 다뤘다. 특히 토론자, 전(前) 식품의약품안전처 관계자, 주제 발표를 맡은 연자 등

문근영 기자25.06.14 05:56

"규제 체계 달라져…디지털의료제품 개발 시 특성 파악해야"

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] "디지털의료기기를 개발할 때, 디지털의료제품법 규제 체계 생명주기를 고려해야 한다. 옛날엔 제품을 개발하고 허가 심사는 컨설팅 업체에 의뢰하는 경우가 있었는데, 이젠 그런 방식으로 접근하는 건 쉽지 않다." 김병관 식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기정책과 사무관은 12일 서울대학교 치과병원에서 열린 '한국에프디시규제과학회 연수 교육'에 참석해 디지털의료제품법 시행 후 대응 방향을 설명하며 이같이 강조했다. 생명주기를 고려해야 하는 이유는 디지털의료기기 개발 시 인공지능(AI) 관련 고려사항이 하나

문근영 기자25.06.12 11:50

규제과학회, AI·디지털의료제품 등 규제 패러다임 논의한다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] "인공지능, 디지털의료제품 등 새로운 기술과 제품이 나오면서 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 기존과 다른 규제 패러다임이 필요한 시점이다. 혁신의료기기 등 분야에 관해 정부, 산업계 등 이해관계자가 머리를 맞대고 규제과학을 논의하게 될 것이다." 이의경 한국에프디시규제과학회 회장(성균관대학교 교수, 제5대 식품의약품안전처장)은 4일 기자간담회를 통해 '인공지능, 데이터 융합, 그리고 첨단 바이오 시대의 규제과학 과제'를 주제로 오는 13일 서울대학교 호암교수회관 삼성컨벤션센터에서 '2025 한국에프

문근영 기자25.06.05 06:00

식약처, 디지털의료제품 규제지원센터 지정…분야별 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료제품 안전성 확보와 산업 성장을 지원하기 위해 '디지털의료제품법' 제45조에 따라 지정된 '디지털의료제품 규제지원센터'의 운영방향과 지원 내용을 소개하는 설명회를 26일 스페이스쉐어 삼성역센터 리젠시홀에서 개최한다. 디지털의료제품 규제지원센터는 올해 1월 시행된 '디지털의료제품법'에 따라 새롭게 설계된 규제체계에 대해 업계 대상으로 현장 밀착 지원을 하기 위해 지정되는 기관으로, 올해 2개 분야, 2개 기관이 지정돼 3년간 운영된다. 식약처 자료에 따르면, 한국스마트헬스케어협회와 한국정보통신

문근영 기자25.05.26 09:28

식약처, 한국정책학회서 '디지털의료제품법' 관련 세미나 개최

식품의약품안저처는(처장 오유경)는 25일 한국정책학회 춘계학술대회에서 '투명하고 유연한 규제, 디지털의료제품법을 중심으로'라는 주제로 세미나를 개최한다. 이번 세미나는 산업계, 학회 등 관련 전문가들과 함께 '디지털의료제품법'에 따라 시행된 디지털의료제품 제도의 추진 배경을 공유하고 제도의 안정적 정착 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲기술과 규제의 조화, '디지털의료제품법'과 의료 AI의 미래 ▲'디지털의료제품법' 시행에 따른 의료기기 산업계 현황과 고찰을 주제로 하는 전문가 발표와 '디지털의료제품법'의 안정적 정착을

문근영 기자25.04.25 09:19

식약처, 디지털의료제품법 시행 한 달 맞아 업계와 소통

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료 인공지능(AI), 지능형로봇, 가상융합기술 등 첨단 기술이 적용된 제품에 특화된 '디지털의료제품법' 시행 약 한 달을 맞아 디지털의료기기 업계와 간담회를 한국의료기기산업협회 대회의실(서울 강남구 소재)에서 10일 개최한다고 같은 날 밝혔다. 정부 자료에 따르면, 이번 간담회에 참여하는 곳은 한국의료기기산업협회, 카카오헬스케어, 코어라인소프트, 에이아이트릭스, 웰트, 메드트로닉코리아, 지이헬스케어코리아, 올림푸스한국 등이다. 식약처는 지난 1월 '디지털의료제품법' 시행에 따라 의료 인공지능(AI)

문근영 기자25.03.10 11:09

디지털의료제품법, 24일 시행…디지털 헬스산업 경쟁력↑

식품의약품안전처는 인공지능(AI)이나 로봇, 가상·증강현실(VR·AR) 기술 등 디지털 기술을 적용한 첨단 디지털의료제품 허가 및 안전관리를 체계화해 국민건강을 향상하고 디지털의료제품을 발전시키기 위해 제정한 '디지털의료제품법'을 24일부터 시행한다고 22일 밝혔다. 디지털의료제품법은 전통적 의료기기와 달리, 무형(無形) 소프트웨어 중심으로 기술 발전 속도에 맞춰 변경 주기가 짧은 디지털 기술 특성을 반영했으며 제품 전주기 안전관리가 가능하도록 규제체계를 마련했다. 해당 법률 규제체계 주요 내용은 다음과 같

문근영 기자25.01.22 15:54

식약처, '디지털의료제품법' 관련 제정 고시 8종 행정예고

식품의약품안전처는 인공지능, 소프트웨어 등 디지털기술을 활용한 디지털의료제품 특성에 맞는 임상·허가·품질관리 등 내용을 담은 '디지털의료제품법' 관련 제정 고시(안) 8종을 17일 행정예고했다. 같은 날 식약처는 디지털의료제품법에서 식약처장이 정하도록 위임한 세부사항을 규정하기 위해 마련했다며, 내달 6일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 제정 고시(안) 8종은 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정, 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정,

문근영 기자24.12.17 16:58

디지털의료제품법 시행 시 변화 주목…준비 필요

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 디지털의료제품법 시행이 한 달여 앞으로 다가온 가운데, 해당 법률이 가져올 변화와 영향을 받는 관계기관에 대한 제언이 나왔다. 이충근 분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터 교수는 13일 한국FDC규제과학회 추계학술대회에서 발표자로 나서 "디지털의료제품법은 기존 의료기기 규제모형과 상당히 다르다"면서 "전 주기에 걸쳐 상이한 구조를 갖고 있다"고 설명했다. 이어 "인공지능 등 기술적 요소를 강화한 만큼, 새로운 규제에 적합한 품질시스템 변경 및 인허가 전략을 세우는 데 있어 기술적 특성을 고려하는 게

문근영 기자24.12.13 12:00

시행 한 달 앞둔 디지털의료제품법…신약 개발 영향 논의된다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한국FDC규제과학회가 디지털의료제품법 시행이 한 달여 남은 시점에서 해당 법률이 가져올 변화와 과제를 살핀다. 아울러 규제 과학 측면에서 인공지능(AI)을 활용한 신약 및 의료기기 개발에 관해 논의한다. 9일 이상원 한국FDC규제과학회 집행위원회 학술위원장(성균관대학교 교수)은 기자간담회를 통해 "이번 추계학술대회에서 디지털의료제품법 세부 시행령, 시행 규칙들이 어떤 방향으로 갈 것인지 다룰 예정"이라고 운을 뗐다. 이어 "(디지털의료제품법이) 어떻게 보면 한국의 융합 의료제품 규제 체계에 굉장히 큰

문근영 기자24.12.10 05:55

식약처, '디지털의료제품 규제체계 정책설명회' 개최

식품의약품안전처는 '디지털의료제품 규제체계 정책설명회'를 경기도 성남시 한국정보통신기술협회에서 5일 개최했다. 같은 날 식약처는 내년 1월 시행을 앞두고 있는 디지털의료제품법과 하위 규정 등 주요 내용을 업계에 안내하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 지난 1월 23일 제정된 디지털의료제품법은 인공지능 등 디지털 기술이 의료제품에 접목되는 상황에서 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털 의료제품 안전성과 유효성을 평가할 수 있도록 안전관리 체계를 마련해 디지털 의료제품 발전을 지원하기 위한 법이다. 이번 정책설명회는 새롭게

문근영 기자24.12.05 18:41

식약처, 내년 예산 7489억원 편성…디지털의료제품 관리 등 집중

식품의약품안전처가 내년 예산안을 올해 7182억원 대비 307억원 증가(4.3%)한 7489억원으로 편성했다. 29일 식약처는 바이오헬스 혁신성장 등 이행과 규제환경을 고려한 맞춤형 안전지원 강화를 위한 예산에 중점을 뒀다며 이같이 밝혔다. 내년 예산안 주요 내용은 바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충, 규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화, 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등이다. 일례로 식약처는 디지털의료제품법 제정으로 새로운 제품군, 규제 영역에 대한 전주기 안전관리망을 구축하기 위해

문근영 기자24.08.29 11:47

식약처, '디지털의료제품법' 하위 규정 입법예고

식품의약품안전처가 디지털의료제품 특성에 맞는 허가·관리와 발전 지원 내용을 담은 '디지털의료제품법' 시행령 및 시행규칙 제정안을 31일 입법예고했다. 같은 날 식약처는 이번 시행령 및 시행규칙 제정(안)이 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계 구축을 위해 마련된 디지털의료제품법 시행을 앞두고, 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하는 데 의미가 있다고 설명했다. 시행령·시행규칙엔 디지털의료기기 디지털 기술 범위·등급 기준, 허가·품질관리 등 규제 설계, 임

문근영 기자24.07.31 10:33