식약처, '세포기반 인공혈액' 첨단바이오의약품으로 분류

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가 R&D로 개발하고 있는 세포기반 인공혈액을 첨단바이오의약품으로 분류해 임상시험 진입, 품목허가 신청 등 향후 개발과정의 본격적인 진행이 가능해졌다고 8일 밝혔다. 세포기반 인공혈액 기술개발사업은 저출생·고령화 및 감염병 발생 등으로 인한 혈액 공급난 대비를 위해 줄기세포로부터 적혈구, 혈소판을 생산하고 상용화하는 기술 확보를 목표로 2023년부터 추진됐다. 사업 규모는 약 481억원이고 복지부·과기부·산업부·식약처·질병청이 참

문근영 기자25.08.08 09:20

상반기 의약품 수출 실적 경신…바이오의약품 견인

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 올해 상반기 의약품 수출이 역대 최대 반기 실적을 경신했다. 바이오의약품이 실적 경신을 견인했고, 백신류도 높은 성장세를 기록했다. 한국보건산업진흥원은 6일 상반기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 발표했다. 상반기 보건산업 수출액은 지난해 같은 기간보다 13.2% 증가한 137억9000만달러로 역대 반기 최대 실적을 달성했다. 분야별로는 화장품이 전년 대비 14.9% 증가한 55억1000만달러, 의약품은 20.5% 증가한 53억8000만달러, 의료기기는 0.6

조후현 기자25.08.06 11:51

2025년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위 개최

보건복지부는 지난달 24일, 31일 양일에 걸쳐 2025년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 1일 밝혔다. 심의위원회는 건양대병원, 연세대세브란스병원, 전남대병원 등에서 제출한 임상연구계획 총 9건(고위험 2건, 중위험 5건, 저위험 2건)을 심의했으며, 이 중 3건은 적합, 4건은 부적합 의결했고, 2건은 재심의하기로 결정했다. 적합 의결된 안건에 대한 주요 내용은 다음과 같다. 첫 번째 과제는 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 유전자를 도입한 동종 제대혈 유래 자연살해세포(AB-201)을 투여하는

이정수 기자25.08.01 15:16

대웅, "'디지털트윈'으로 바이오의약품 생산 혁신한다"

대웅(대표이사 윤재춘)은 산업통상자원부가 주관하는 '2025년도 제1차 바이오헬스분야 연구개발사업'의 국책 과제로 '디지털트윈 기반 바이오의약품 차세대 제조공정 기술개발' 과제가 최종 선정됐다고 28일 밝혔다. 최근 바이오의약품 생산 공정은 점점 더 고도화되어 정교해지고 있으며, 글로벌 공급망 불안정 등으로 인해 원료나 장비 확보에 어려움을 겪는 사례가 증가하고 있다. 이로 인해 단 한 번의 공정 오류나 지연에도 큰 손실로 이어질 수 있는 위험성이 높아지고 있다. 최근 이러한 문제를 해결하기 위한 방안으로 '디지털 트윈(Digita

최봉선 기자25.07.28 08:38

에스티젠바이오, 46억원 규모 바이오의약품 생산계약

에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 글로벌 제약사와 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 2일 공시를 통해 밝혔다. 총 계약금액은 46억원으로 최근 매출액 588억원 대비해 약 7.8%에 해당하는 금액이다. 계약기간은 올해 6월부터 2026년 11월까지로 선급금은 약 9억원이다. 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않는다. 이번 수주 공시는 지난달 13일에 있던 99억원 규모의 의약품 위탁생산 계약에 이은 두번째 공시로 최근 수주한 금액만 140억원을 넘어섰다. 바이오의약품 CMO 사업에 주력하는 에스티젠바이오는

최인환 기자25.07.02 15:27

복지부, 2025 6차 첨단재생의료·바이오의약품 심의위 개최

보건복지부는 26일 2025년 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 27일 밝혔다. 심의위원회는 재생의료기관에서 제출한 임상연구계획 총 7건(중위험 3건, 저위험 4건)을 심의했으며, 이 중 2건은 재심의하기로 결정했고, 5건은 부적합 의결했다. 심의 안건에 대한 주요 내용은 다음과 같다. 첫 번째 과제는 비허혈성 확장성 심근병증 환자를 대상으로 환자 본인의 골수에서 유래한 단핵세포를 투여해 심부전 증상과 좌심실 기능 개선 효과를 평가하기 위한 저위험 임상연구이다. '비허혈성 확장성 심근병증'은 심부전 중

이정수 기자25.06.27 12:16

한국바이오의약품협회, 국내 바이오헬스 산업 우수성 알려

한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 국제백신연구소(IVI)와 공동으로 WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 '2025 백신생산공정 기본 교육' 참가자들을 대상으로 국내 바이오헬스 기업 견학과 미니 컨벤션을 개최했다고 23일 밝혔다. '2025 백신생산공정 기본 교육(2025 Introductory Course for Biologics Development and Manufacturing)'은 2022년 한국이 WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브로 선정된 이후 매년 실시되는 대표적인 국제 교육 프로그램으로 올해 4년 차를 맞았다. 이

문근영 기자25.06.23 16:43

식약처, 아태지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장교육 실시

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 아시아·태평양지역 규제기관 담당자를 대상으로 '제8차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장교육'을 16일부터 20일까지 5일간 진행한다. 이번 교육에 참가하는 규제기관 담당자는 8개국(라오스·말레이시아·몽골·베트남·인도네시아·캄보디아·태국·필리핀) 규제기관 공무원 13명이다. 아울러 교육 장소는 식품의약품안전평가원, 백신안전기술지원센터

문근영 기자25.06.16 09:24

에스티젠바이오, 98억원 규모 바이오의약품 생산계약 체결

에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 13일 공시를 통해 밝혔다. 총 계약금액은 98억원으로 최근 매출액 588억원 대비 16.78%에 해당하는 규모다. 계약기간은 올해 6월부터 2028년 5월까지 3년이다. 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않는다. 동아쏘시오그룹 바이오의약품 CMO 전문회사인 에스티젠바이오는 활발한 수주 활동을 벌이고 있다. 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP), 상업화 물량 등 다양한 생산 서비스 제공으로 글로벌 경쟁력을 뽐내고 있다. 특히 국내 CMO

최봉선 기자25.06.13 09:23

1Q 의약품 수출 17.7% ↑…바이오의약품 호조에 '분기 최대'

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 올해 1분기 한국 보건산업 수출이 전년 동기 대비 두 자릿수 증가세를 기록한 가운데, 유럽 중심 바이오의약품 수출 호조가 의약품 전체 수출 확대를 견인한 것으로 나타났다. 반면, 의료기기는 중국향 임플란트 수출 감소의 영향으로 다시 감소세로 전환됐다. 4일 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)이 발표한 '2025년 1분기 보건산업 수출 실적'에 따르면, 지난해 보건산업 전체 수출액은 65억2000만달러로, 전년 동기 59억2000만달러 대비 10.2% 증가한 것으로 나타났다. 이 중 의약품

최인환 기자25.06.04 11:27

식약처, 첨단바이오의약품 제품화 지원 프로그램 신청 공고

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신적인 기술을 가진 국내 첨단바이오의약품의 신속한 개발을 지원하기 위해 지난달 30일부터 이달 18일까지 제품화 지원 프로그램 '바이오챌린저' 지원 신청을 받는다. '바이오챌린저(Bio-challenger)'는 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 개발 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램이다. 올해에는 지원대상을 기존 임상시험 진입 제품에서 비임상시험 단계 제품으로 확대하고 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성 등을 고려해 신청한 후보 제품 중 지원대상

문근영 기자25.06.04 10:32

이엔셀, 국내 바이오의약품 기업과 약 20억원 CDMO 계약

이엔셀은 국내 첨단바이오의약품 개발기업과 약 20억원 규모의 임상시험용의약품 CDMO 계약을 체결했다고 28일 공시했다. 이번 계약은 19억1749만3000원 규모의 고객사 임상시험용의약품 CDMO 계약으로 계약 기간은 2026년 7월 31일까지다. 계약의 주요 사항은 양 사간 비밀 유지 협약에 따라 공개되지 않는다. 이엔셀은 국내 CGT CDMO 분야에서 매출액과 점유율 기준 1위 기업으로 CGT 분야에서 독보적인 트랙레코드를 보유하고 있다. 또한 이엔셀은 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산이 가능한 글로벌 수준의 GMP 시설

최성훈 기자25.05.28 15:42

식약처, 첨단바이오의약품 분석기술 전문인력 양성 나서

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 첨단바이오 분야 분석기술 전문인력을 양성하기 위한 '제12회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍'을 28일 충청북도C&V센터에서 개최했다. 이번 워크숍은 '차세대 신규 모달리티 의약품의 첨단 분석 및 평가 기술: 첨단바이오의약품의 미래'라는 주제로, ▲차세대 신규 모달리티 의약품 규제 동향 및 품질 심사사례 ▲생균치료제 확인시험을 위한 분석법 등 첨단 분석기술과 적용사례 등을 소개한다. 차세대 모달리티 의약품은 유전자·세포, mRNA 등

문근영 기자25.05.28 11:26

식약처, 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 첨단바이오의약품 업계의 허가·심사 과정 이해를 돕고 효율적인 허가·심사 자료 작성을 지원하는 '첨단바이오의약품 허가교육 워크숍'과 맞춤형 제품 개발 상담을 23일 서울 삼성동 코엑스 아셈볼룸에서 개최한다. 이번 워크숍 참석자는 첨단바이오의약품 연구개발자 및 업체 약 450명이다. 맞춤형 제품 개발 상담 대상은 사전 상담을 신청한 업체 6개 내외다. 워크숍에서는 ▲올해 첨단바이오의약품 심사 업무계획 ▲첨단바이오의약품 글로벌 허가 동향 ▲줄

문근영 기자25.05.23 09:26

한국바이오의약품협회, 'World Vaccine Congress 2025' 참관

한국바이오의약품협회(이하 협회)는 지난 21일부터 24일까지 미국 워싱턴 D.C.에서 개최된 World Vaccine Congress 2025(이하 WVC 2025)에 참관했다. 올해로 24회를 맞은 이번 행사에서 '팬데믹 이후 백신 생태계의 회복과 지속 가능성'을 주제로, 전 세계 백신 연구자, 정부 관계자, 제약사, 국제기구 인사 등 2000명 이상의 참가자가 모여 백신 연구개발, 제조, 규제, 글로벌 접근성 확대를 위한 다양한 논의가 펼쳐졌다. 특히 올해 WVC는 백신 기술의 발전뿐만 아니라, 정치·사회적 변화가

문근영 기자25.04.28 15:21

2025년 4차 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 개최

보건복지부는 24일 2025년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 25일 밝혔다. 심의위원회는 재생의료기관에서 제출한 임상연구계획 총 4건(고위험 1건, 중위험 1건, 저위험 2건)을 심의했으며, 이 중 2건은 재심의하기로 결정했고, 2건은 부적합 의결했다. 심의안건에 대한 주요 내용은 다음과 같다. 첫 번째 안건은 동종 조혈모세포 이식 후, 잠복감염 바이러스로 인해 바이러스 감염증이 발생한 소아·청소년 환자를 대상으로 다중 바이러스 항원에 특이적인 면역세포(T세포)를 투여하는 고위험 임상연구

이정수 기자25.04.25 11:44

압타머사이언스-셀키, 바이오의약품 분석 혁신 MOU

의약품 바이오분석 전문 CRO 압타머사이언스(대표이사 한동일)와 AI 기반 멀티오믹스 분석 전문 셀키가 바이오의약품 분석 및 데이터 분석 분야에서 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 협약은 양사의 차별화된 역량을 융합해 글로벌 바이오의약품 분석 시장에 혁신적인 솔루션을 제공하고, 경쟁 우위를 확보하는 데 목표를 두고 있다. 압타머사이언스는 FDA 등 글로벌 규제 기관의 가이드라인에 특화된 GLP/GCLP 기반 분석 서비스를 제공하며, 합성의약품과, GLP-1 계열 펩타이드, 올리고뉴클레오타이드, ApDC

최인환 기자25.04.24 14:22

한국바이오의약품협회, 정부의 바이오산업 육성 지원에 기대감 비쳐

한국바이오의약품협회(이하 협회)가 지난 15일 정부가 발표한 '글로벌 반도체 경쟁력 선점을 위한 재정투자 강화방안'의 4대 추진과제 중 '바이오 산업에 대한 인프라 지원기준 신설'과 '투자보조금 신설'에 대해, 바이오산업의 도약을 위한 정부 의지가 반영된 것으로 평가하며 환영의 뜻을 16일 밝혔다. 협회 자료에 따르면, 이번 방안에는 ▲바이오 첨단특화단지 인프라 지원기준 신설 ▲국가첨단전략산업 소부장 기업에 투자보조금 신설 등의 내용이 포함됐다. 이에 대해 협회는 제조 인프라 확충과 생산설비 국산화, 기술자립 및 사업화 등에 어려움

문근영 기자25.04.16 10:48

지난해 의약품 수출 '역대 최대'…바이오의약품 대폭 증가 영향

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 지난해 의약품 및 의료기기 수출액이 증가한 것으로 나타났다. 특히 유럽 및 북미 지역으로의 바이오의약품 수출이 큰 폭이 증가함에 따라 의약품은 역대 수출 최대 실적을 달성했다. 11일 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)이 발표한 '2024년 보건산업 수출 실적'에 따르면 지난해 보건산업 전체 수출액은 252억6000만달러로 전년 대비 15.8% 증가하며 역대 두 번째로 높은 수출 실적을 달성했다. 이 중 의약품 수출액은 92억7000만달러로 전년 75억6000만달러 대비 22.7% 증가하며

최인환 기자25.04.11 11:59

KoBIA, 다이나믹바이오·특별법 통한 바이오의약품 업계 지원

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한국바이오의약품협회(KoBIA)가 국내 바이오의약품 개발 기업을 지원하며, 산업 발전을 도모하고 있다. 다이나믹바이오(DynamicBio) 운영, 바이오의약품 관련 입법 추진 등 활동은 KoBIA 역할을 보여주는 대표적인 사례다. 27일 이정석 KoBIA 회장과 박정태 한국바이오의약품협회 상근부회장은 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과 만나 KoBIA가 국내 바이오의약품 산업 활성화, 국내 기업 경쟁력 향상 등을 돕고 있다고 밝혔다. 이를 위해 KoBIA는 2010년 발족 후 2012년부터 다이나믹

문근영 기자25.03.28 06:00