美 생물보안법안 재추진…중국 바이오기업 '차단' 강화 예고

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미국 의회가 중국 바이오기업과의 협력을 원천 차단하는 '생물보안법안(Biosecure Act)' 재도입을 예고하며, 바이오안보 규제 강화 움직임이 다시 본격화되고 있다. 여기에 위험 연구 규제, 유전자정보 보호 및 산업 육성까지 포괄하는 입법 구상도 병행돼, 미국 바이오 정책 지형이 전방위로 재편될 전망이다. 2일 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 글로벌 바이오헬스 정보서비스 기업 사이트라인(Citeline)을 인용하며, 게리 피터스(Gary Peters) 상원의원(민주당, 미시건)이 생물보안법안의

최인환 기자25.06.02 11:50

비보존제약, 前 임직원 일탈 행위에 "회사와 무관, 보안관리 등 재점검"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 비보존제약이 전직 임직원들이 미공개 정보를 이용한 혐의로 검찰에 고발 조치된 사실에 대해 "회사는 이 사건과 무관하다"며 "다만, 이 일을 계기로 보안 관리 및 조직 문화 전반을 재점검하겠다"고 밝혔다. 지난 21일 금융위원회 증권선물위원회는 제10차 정례회의를 통해 비보존제약의 불공정거래 행위를 자본시장법 위반 혐의로 검찰에 고발·통보하는 조치를 의결했다. 증선위에 따르면, 비보존제약 일부 임직원이 2023년 2월과 3월 신약 개발과 관련한 호재성 미공개 정보를 이용해 해당 공시 직전

최인환 기자25.05.23 10:24

에어스메디컬, 국제 정보보안 인증 잇달아 취득

의료 인공지능(AI) 기업 에어스메디컬(AIRS Medical Inc.)이 대표 솔루션인 '스위프트엠알(SwiftMR)'을 포함한 자사 서비스에 대해 국제적으로 인정받는 정보보안 인증을 잇달아 취득하며 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 강화했다. 에어스메디컬은 영국 정부 주관 'Cyber Essential', 미국 의료정보 보안 표준 'HITRUST e1', 독일 연방 정보보안청(BSI)의 'C5 Type 1' 등 3개의 글로벌 정보보안 인증을 잇달아 취득했다고 15일 발표했다. Cyber Essential은 영국 정부가 주관하는 사

최성훈 기자25.05.15 14:39

대웅제약, '글로벌 스탠다드' 보안 역량 재입증

대웅제약이 정보보호 국제표준 인증을 갱신하며 '글로벌 스탠다드' 보안 역량을 다시 한 번 입증했다. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 BSI코리아로부터 회사 기밀정보보호 국제표준 인증인 'ISO 27001'와 개인정보보호 국제표준 인증 'ISO 27701' 갱신 심사를 통과했다고 10일 밝혔다. 인증 범위는 의약품 R&D 및 제조·사업개발로 용인 대웅생명과학연구소, 대웅바이오센터는 물론 국내 최고의 스마트팩토리 오송공장, FDA cGMP 인증받은 나보타 공장 및 향남공장, 서울 삼성동 본사 오피스까지

최봉선 기자25.04.10 08:05

휴젤, 국제 인증 'ISO 27001' 획득…"글로벌 보안 경쟁력 강화"

휴젤이 정보보호경영시스템 국제 표준 인증인 ISO 27001을 획득했다고 17일 밝혔다. 이는 휴젤이 글로벌 수준의 정보보호 체계를 갖추고 있음을 공식적으로 인정받은 것이다. ISO 27001은 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)가 공동 제정한 인증으로, 기업의 정보보호 관리체계가 국제 기준에 부합하는지를 검증하는 핵심 지표다. ▲조직적 ▲인적 ▲물리적 ▲기술적 보안 등 4개 분야의 총 93개 항목을 엄격하게 평가해 부여된다. 휴젤은 인증 과정에서 정보보호 정책, 통신 및 운영, 접근통제, 정보보호 사고 대응 등 전

최인환 기자25.03.17 08:54

삼성바이오로직스, 올해 연매출 5조 전망…생물보안법 효과 기대

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 삼성바이오로직스가 지난해 기록한 최대 실적을 다시 한 번 갱신하며 올해 연 매출 5조원대를 기록할 것이라는 전망이 나왔다. 지난해 불발된 미국 생물보안법의 중장기적 수혜 및 추가적인 대규모 수주 실적이 긍정적인 요인이 될 것으로 보인다. 8일 증권가에서는 삼성바이오로직스가 올해 매출액 5조1170억원~5조5220억원, 영업이익 1조5365억원~1조6840억원을 기록하며 지난해 실적을 뛰어넘을 것으로 전망했다. 이는 1~3공장의 풀가동 및 4공장의 가동률 증가에 따른 것이라는 설명이다. 이 밖에 지난해

최인환 기자25.01.08 12:43

의료용 대규모언어모델, 보안침해위험 81%

의료용 대규모언어모델이 갖는 보안침해위험이 81%에 달한다는 연구결과가 제시됐다. 의도적 악성 공격으로 개인정보유출 위험성을 분석한 결과다. 서울아산병원은 심장내과 김영학 교수·아산생명과학연구원 빅데이터연구센터 전태준 박사팀이 대규모언어모델을 의료 분야에 적용하는 과정에서 발생할 수 있는 개인정보유출 문제를 확인하기 위해 의도적으로 악성 공격을 시행한 결과, 최대 81%에 달하는 공격 성공률을 보였다는 연구 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. 연구팀은 의료 분야에서는 민감한 개인정보를 다루기 때문에 대규모언어모델 도입에 신

조후현 기자25.01.08 10:40

美'생물보안법' 연내 통과 물건너가…中기업 로비 효과인가?

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 미국 의회가 추진하고 있는 '생물보안법'의 연내 통과가 어려워진 가운데, 내년 통과 절차도 난항이 예상된다는 전망이 나왔다. 또한 생물보안법 통과가 불발되자 중국 바이오 기업 우시바이로직스는 미국에서 바이오의약품 생산공장 건설을 재개한 것으로 나타났다. 19일 바이오협회 경제연구센터에 따르면, 미국 의회가 추진하던 생물보안법의 연내 통과가 불가능해졌다고 미국 외신 등이 보도했다. 생물보안법이 국방수권법안(NDAA)에 이어 예산지속결의안에도 포함되지 못하면서 연내 통과가 어려워진 것이다. 생물보안법은

장봄이 기자24.12.19 11:56

종근당바이오, '생물보안관리 유공' 산자부 장관상 수상

종근당바이오는 최근 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 개최된 '2024 바이오산업의 날' 행사에서 생물보안관리 유공을 인정받아 산업통상자원부 장관상을 수상했다고 4일 밝혔다. 생물보안관리 유공은 생명체에 유해할 수 있는 생물작용제 등 보안관리 강화를 위해 노력한 기업·대학·연구소 등을 시상하고 우수사례를 전파하는 제도다. 종근당바이오는 연구시설과 GMP 생산시설을 함께 갖춘 오송공장 내 모든 시설에 부합하는 생물보안관리 시스템을 구축하고 엄격한 관리규정을 만들어 무재해, 무사고를 유지한 점을 높이 평가받았다. 종

장봄이 기자24.12.04 11:13

美 생물보안법 시행 불확실?…연내 상원통과 관건

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 미국의 생물보안법 통과가 글로벌 바이오 시장에서 핵심 이슈로 떠오른 가운데, 연내 생물보안법 통과를 위한 미국 움직임이 분주해지고 있다. 법안 통과를 반대하는 의원들이 등장하면서 막판 변수가 되고 있는 모습이다. 29일 바이오협회 등 업계에 따르면, 미국에선 생물보안법에 대한 초당적인 지지에도 불구하고 랜드폴 공화당 상원의원이 법안 통과를 가로막는 핵심 인물로 언급되고 있다고 미국 정치매체가 보도했다. 생물보안법이 초당적 지지를 얻고 있으나 랜드폴 상원의원의 반대로 불확실한 미래에 직면해 있다고 언급

장봄이 기자24.11.29 11:45

SK바이오사이언스, '생물보안 유공' 산업부 장관상 수상

SK바이오사이언스가 국내 최고 수준의 생물보안 및 안전관리 역량을 입증하며 연이어 장관상을 받았다. SK바이오사이언스는 지난 28일 서울 웨스틴조선호텔에서 개최된 '2024 바이오산업의날' 행사에서 생물보안 관리 우수기관으로 선정, 산업통상자원부(산업부) 장관상을 수상했다고 밝혔다. 앞서 지난 14일엔 과학기술정보통신부의 시험·연구용 LMO(유전자 변형 생물체) 안전관리 우수기관으로 선정돼 장관상을 수상한 바 있는 SK바이오사이언스는 한 해를 마감하는 시점에 잇단 정부 포상의 영광을 누리고 있다. 생물보안 관리 우수기관

장봄이 기자24.11.29 09:26

식약처, 의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인 개정

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 '의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인'을 개정했다. 27일 식약처는 '디지털의료제품법' 시행에 앞서 의료기기 사이버보안 확보에 필요한 요구사항을 국제표준 기준으로 적용하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 이번 개정에 따라 사이버보안 요구사항이 기존 15가지에서 국제표준과 같은 35가지로 세분·구체화돼 미국, 유럽 등과 조화로 국산 의료기기 해외 진출이 원활해질 것으로 기대된다. 아울러 식약처는 가이드라인 개정에 앞서 의료기기 제조&mid

문근영 기자24.11.27 10:51

휴온스글로벌 정보보안실 이유찬 이사 모친상

이유찬 휴온스글로벌 정보보안실 이사의 모친 故김필성 님 별세. ▲빈소 : 봉화장례식장 1호 (경북 봉화군 봉화읍 다덕로 152-1, 전화 054-673-0061) ▲발인 : 2024년 10월 24일(목) 오전 8시 ▲장지 : 울진군립추모원

메디파나 기자24.10.22 11:08

美 생물보안법에도 中바이오시장 여전히 '긍정적'

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 미국 하원에서 생물보안법이 통과되면서 중국에 대한 미국 정부의 견제가 보다 빨라지고 있다. 하지만 중국 바이오 시장의 전망은 여전히 긍정적이라는 평가가 나온다. 박봉현 한국바이오협회 산업정책본부 과장은 14일 산업동향 보고서를 통해 "많은 바이오 기업이 생물보안법안의 결과로 중국에서 공급원을 옮기려고 이미 노력하고 있다"면서 "그러나 우시 바이오로직스를 포함한 중국 바이오 시장은 여전히 긍정적"이라고 밝혔다. 중국 제조업체와 협력하는 것에 대한 우려를 표했음에도 불구하고, 우시 바이오로직스는 꾸준히

장봄이 기자24.10.14 11:57

식약처, '의료기기 사이버보안 허가·심사 교육' 실시

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 이달부터 12월까지 3회에 걸쳐 '의료기기 사이버보안 허가·심사 교육'을 실시한다. 2일 식약처는 '디지털의료제품법' 시행, '의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인' 개정에 앞서, 의료기기 허가·심사 시 의료기기 제조·수입업체 및 기술문서 심사기관에 제출하는 사이버보안 자료 변경사항을 안내하기 위해 교육을 마련했다고 설명했다. 이번 교육 내용은 ▲의료기기 사이버보안 허가·심사 관련 국내 제도 현황 ▲사이버보안 적용 범위 ▲

문근영 기자24.10.02 11:01

美 생물보안법으로 국내 바이오사 새로운 성장 전망

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 미국 생물보안법(Biosecure Act)이 하원을 통과하면서 국내 바이오 소부장 기업들이 성장 기회를 확보해 새로운 성장기를 마주할 것으로 전망된다. 11일 IBK투자증권이 발행한 산업보고서에 따르면 미국 생물보안법으로 반사이익이 예상되는 대표 기업은 스위스 론자, 국내 삼성바이오로직스, 미국 카탈란트, 일본 후지필름 등이다. 이건재 IBK투자증권 연구원은 보고서에서 "이번 미국 정부의 정책 변화는 결국 우시바이오그룹을 대체할 CRDMO(CRO+CDMO+CMO) 플레이어의 새로운 등장 혹은 기존 플

장봄이 기자24.09.11 11:47

바이오 R&D세액 공제·생물보안법 신속 지원 한 목소리

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 제약바이오 산업에 다양한 조세 특례가 인정되고 있지만, 중소기업 수가 많고 장기간 투자가 요구된다는 산업적 특성으로 인해 실질적인 효과는 미미하다는 지적이 나왔다. 산업 특성을 반영한 연구개발(R&D) 투자 세액 공제가 필요하다는 요구다. 홍기용 인천대 경영학부 교수는 10일 여의도에서 열린 한국제약바이오헬스케어연합회 포럼에 참석해 "제약바이오 산업은 반도체나 이차전지, 디스플레이 등 다른 국가전략 기술 사업과는 특성이 매우 다르기 때문에 이를 반영한 조세특례가 필요하다"고 강조했다. 홍 교수

장봄이 기자24.09.11 05:55

美 하원, 생물보안법 통과…2032년부터 5개 중국기업 거래 제한

미국 하원이 현지시각 9일 '국가안보'를 목적으로 중국 바이오 기업과의 거래를 금지하는 '생물보안법'(Biosecure Act)을 통과시켰다. 9일(현지시간) 블룸버그통신 등 외신에 따르면 이날 오후 미국 하원 상임위원회는 찬성 306표, 반대 81표, 기권 44표로 생물보안법을 통과시켰다. 해당 법안이 미국 하원을 통과하면서 앞으로 법 제정까지는 미국 상원과 조 바이든 대통령까지 두 단계가 남았다. 해당 법안이 최종 통과되면, 미국 내 제약바이오 기업들은 2032년부터 규제 목록에 오른 '우시바이오로직스(WuXi Biologics

최인환 기자24.09.10 10:09

美 하원, 생물보안법 9일 패스트트랙 표결

[메디피나뉴스 = 최인환 기자] 미국 하원에서 진행되는 생물보안법안에 대한 표결이 미국 현지 시각 9일 오후에 진행될 예정이다. 미국 하원 다수당 원내대표 웹사이트에 공개된 의사일정에 따르면 9일 오후 2시부터 규칙 정지 법안(Suspension of the Rules)에 포함된 30개의 법안이 상정될 예정이며, 해당 30개 법안에는 생물보안법안이 포함됐으며, 오후 6시 30분경 표결이 진행될 예정이다. 규칙 정지는 미국 하원 상임위원회에서 통과된 논란의 여지가 없는 법안을 그대로 신속하게 통과시키기 위해 일반적으로 사용되는 절차로

최인환 기자24.09.09 10:47

에스티젠바이오, '스텔라라 시밀러·생물보안법'으로 수익 본격화

[메디피나뉴스 = 장봄이 기자] 에스티젠바이오가 연내 '스텔라라' 바이오시밀러 생산 돌입과 미국 생물보안법 시행 등으로 수혜를 볼 것이라는 전망이 나온다. 12일 iM증권이 발행한 기업 보고서에 따르면, 동아쏘시오홀딩스의 자회사인 에스티젠바이오는 올해 스텔라라 바이오시밀러의 물량을 생산함과 동시에 내년부터 생산 물량이 대폭 확대될 것으로 예상됐다. 자가면역질환 치료제인 스텔라라 바이오시밀러는 현재 동아쏘시오홀딩스 자회사인 동아에스티 등이 개발을 추진하고 있다. 스텔라라는 지난해 기준으로 연간 글로벌 매출이 약 17조원에 이르는 블록

장봄이 기자24.08.13 05:57