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젬백스, PSP 치료제 'GV1001' 2인 이상 치료목적 사용승인
젬백스앤카엘(이하 젬백스)의 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 'GV1001'이 치료목적 사용승인을 받았다. 21일 젬백스에 따르면 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 7일 2명 이상의 PSP 환자를 대상으로 한 GV1001의 치료목적 사용을 승인했다. 이번 승인은 이달 초 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 및 패스트트랙 지정을 모두 획득한 GV1001의 미국에서 치료목적 사용(EAP) 가능성에 관심이 집중되고 있는 가운데 발표되어 더 눈길을 끈다. 치료목적 사용승
최봉선 기자25.05.21 08:17
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코로나19 변이 JN.1 대응 '영유아용 백신' 긴급사용승인
6개월∼4세 영유아용 코로나19 변이 JN.1 대응 백신 '코미나티제이엔원주0.033mg/mL'(브레토바메란)가 긴급사용승인됐다. 21일 식품의약품안전처는 질병관리청이 영유아용 접종을 위해 긴급사용승인을 요청했다며, 이같이 밝혔다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 관계 중앙행정기관장 요청이 있는 경우, 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입한 후 공급하게 하는 제도다. 식약처는 긴급사용승인 절차에 대해 관계 중앙행정기관 긴급사용승인 요청에 따
문근영 기자24.10.21 17:16
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노바백스 코로나19 신규 변이 백신, 식약처 긴급사용승인
최근 국내외에서 코로나 확진자가 지속적으로 확산되고 있는 가운데, 국가 방역의 한 축이 될 국내 유일 합성항원 플랫폼 코로나 백신이 공급 채비를 마쳤다. SK바이오사이언스는 미국 노바백스社가 개발한 '코로나19 JN.1 변이 대응 백신'이 식품의약품안전처로부터 12세 이상의 청소년 및 성인을 대상으로 긴급사용승인을 받았다고 30일 밝혔다. SK바이오사이언스는 노바백스 백신을 빠르게 공급, 내달부터 시행될 질병관리청의 24-25절기 예방접종 사업에 활용토록 한다는 계획이다. 앞서 노바백스의 JN.1 변이 대응 백신은 미국 FDA 등으
최인환 기자24.09.30 17:36
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